我們必須堅守疫苗安全底線

潘鋒

今年的全國兩會上，李克強總理在作《政府工作報告》時提出：“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。”筆者通過梳理歷年政府工作報告發現，這一表述是自1954年以來首次將疫苗安全話題納入《政府工作報告》。因而，在今年的全國兩會上，如何保障疫苗研制、生產、流通、預防接種各個環節的安全可控，建立統一完善的疫苗監管體系，便成為代表委員們熱議的話題之一。

支持做大做強中國疫苗產業

全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長安康說，剛剛過去的2018年對于疫苗行業來說是不平凡的一年，長春長生疫苗事件反映出我國疫苗在生產、流通和使用等環節的諸多問題，黨中央國務院對此高度重視。2018年11月11日，國家市場監督管理總局發布通知，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿規定，國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。國家對疫苗生產企業實行嚴格準入管理，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展，支持企業改進疫苗生產工藝，不斷提高疫苗質量。疫苗實行上市許可持有人制度，疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。今年2月3日征求公眾意見時共收到來自977人的2809條意見。

安康代表說，接種疫苗是防控傳染病最經濟最有效的方法，因此在看到疫苗問題和加強疫苗監管的同時，要支持做大做強中國疫苗產業，樹立社會各界對國產疫苗的信心。我國是世界上最大的疫苗生產國，疫苗生產已基本實現自給自足;我國也是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。國產疫苗在免疫規劃和傳染病防控中發揮了不可替代的作用，為保障人民健康做出了重要貢獻。

安康代表認為，2009年應對甲流疫情的經驗充分說明，疫苗需求最終還要靠自己來解決，不能因個別疫苗出現問題就全盤否定中國疫苗產業的發展與進步，不能對國產疫苗失去信心。希望有關部門更多投入資源支持中國疫苗產業發展，支持企業技術進步和生產水平提升，同時加強醫生和民眾相關科普教育工作，科學宣傳疫苗知識，減少不必要顧慮，增強各界對國產疫苗的信任。

國家藥監局公告顯示，截至2018年6月底，全國共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，占全球疫苗生產企業數量的40%。但企業規模整體偏小，產品同質化嚴重，多數是生產的傳統疫苗，產品層次較低，生產規模小、研發能力弱、生產品種單一。安康代表認為，針對我國疫苗行業存在的多、小、散和不規范等問題，主管部門應加強疫苗質量監管，提高市場準入標準，嚴格控制新建疫苗企業，逐步引導落后單一品種的企業退出。健全政府采購機制，加大對部分國產疫苗的采購力度。推動優秀企業加快發展，鼓勵扶持企業科技創新，大力開展新型疫苗研究開發，支持疫苗企業兼并重組做大做強，給中國民族品牌更多參與國際競爭的機會。

“作為一家疫苗企業，我們深感責任重大。”安康代表說。

建立流感疫苗國家收儲機制

安康代表在今年“兩會”上提交了一份題為《關于建立流感疫苗國家收儲機制的建議》的議案。他在議案中指出，接種流感疫苗是預防流感病毒感染及其嚴重并發癥的最有效手段。目前我國流感疫苗實行自費接種政策，接種率不足2%，不可能覆蓋需要接種的重點人群。一旦發生疫情，學校等人群聚集的地方容易集中爆發，進一步導致疫情蔓延。

安康代表介紹，由于流感疫苗季節性強、生產檢驗周期較長，同時作為二類疫苗缺乏相應的采購使用計劃，易造成生產與市場需求脫節。世界衛生組織每年2月公布北半球流感疫苗生產毒株，生產企業將根據情況向相關機構購買毒株及標準品，如果毒株沒有改變，可以立即安排生產，如果毒株發生變化，則需重新從國外購買毒株及標準品。流感疫苗從原料準備、原液生產、成品配制、送中檢院批簽檢定，全部周期需要5個月到7個月;另外，目前各省區市疾控機構招標時間不統一、規則不統一、平臺不統一、入圍企業數量不統一，且沒有采購數量，導致疫苗生產企業無法明確市場需求和企業市場份額，無法合理安排生產而造成供應缺口或浪費。若出現流感疫情后再組織增加生產量根本來不及，必將錯失流感疫情防控最佳時機。

安康代表在提案中建議，建立流感疫苗國家收儲機制，每年國家收儲一定數量流感疫苗以應對突發疫情。每年年初由工信部向流感疫苗生產企業下達收儲計劃，在流感疫情爆發時由國家衛健委疾控局根據疫情統一調撥，若流感疫情未爆發，可用于老人、兒童及醫務人員等特殊人群的接種預防。

不能對國產疫苗失去信心

全國政協委員、中國科學院院士、中國疾病預防控制中心主任高福教授在國家衛健委舉行的例行新聞發布會上介紹，我國疾病預防控制工作取得巨大成就，已初步建立起由疾控機構、各級醫院、基層醫療衛生機構等組成的分工協作、上下聯動、優勢互補的重大疾病防、治、管服務網絡，實現了對39種法定傳染病個案信息和突發公共衛生事件的實時在線監測和實名登記。傳染病、地方病和職業病防控取得了巨大成效。納入國家免疫規劃的疫苗接種率持續保持在90%以上，疫苗接種高覆蓋率達到了有效防控傳染病的目的。中國生產的一些疫苗經過世衛組織認證后已開始向世界推廣，如中國乙型腦炎疫苗已在多個國家使用。 但近年來出現的疫苗問題也引發了公眾對疫苗安全的普遍關注。

針對近些年疫苗領域出現的諸多問題，高福委員認為，最重要的是要堅持問題導向，有什么問題解決什么問題，但不要對疫苗接種防控疾病失去信心，更不要對中國的疫苗失去信心。一定要把“疫苗”和“疫苗問題”區分開，將疫苗本身與疫苗生產、銷售、使用等環節區分開。疫苗問題每一個都是具體問題，如山東疫苗事件問題在于未經嚴格冷鏈存儲運輸，長春長生疫苗問題是沒有按照規程生產，近年來發生的一系列的疫苗問題事件都有各自特點，有的是違法犯罪問題，有的是整改沒有落實問題，但跟疫苗本身無關，也與民眾是否注射疫苗無關。為了給人民群眾提供安全有效、質量可控的好疫苗，我國成立了國家免疫規劃工作組，中國疾病預防控制中心成立了技術組，研究人員將分門別類地對近幾年發生的疫苗安全事件進行分析，以全面了解疫苗安全問題到底出在哪個環節，其中技術層面的問題將由中國疾控中心聯合相關研究機構一起來解決。

“中國的生物制品、疫苗研發不比發達國家差，中國的疫苗是世界上最好的疫苗之一，不要因為出現問題就對國產疫苗失去信心。”高福委員最后再次強調說。

建立質量全程追溯體系

全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英教授介紹，我國是全球最大的疫苗生產國，世界衛生組織對中國疫苗有著良好的評價，國產疫苗不僅滿足了國內人群的接種需求，而且還被多個國際組織采購用于傳染病防控。老百姓有選擇進口疫苗還是國產疫苗的權利，但對于中國疫苗要有信心，國產疫苗是安全的。

方來英委員指出，疫苗安全和藥品安全不僅是要生產出合格的產品，而且還要防止假藥混入合法流通渠道。一旦出現藥品疫苗安全問題，首先面臨的一個重大挑戰就是怎樣迅速使問題產品與使用者脫離，專業上稱為“召回”，即在發生事故時能夠迅速追回問題產品，減少患者損失。但“召回”涉及醫院、流通環節、零售藥店、生產企業等多個環節，這就要求產品全程必須是可追溯的。傳統上藥品追溯依賴批次和手工記錄，很難適應藥品安全快速反應需求，因此建立一個覆蓋藥品生產流通使用的全過程的追溯系統，對保證藥品和疫苗的品質和安全有著十分重要的意義。

方來英委員介紹，如果我們在每一藥品包裝盒上都標示一個碼，產品的制造、流通、使用等環節“一碼到底”，就可實現精準識別，全程監管。“一碼到底”的優勢體現在，一是藥品監管準，在發生藥品安全事故時，可迅速召回，精準召回，及時減少危害延續，減少資源浪費。另外，當遇到假藥仿冒某個批次的正規藥品時，如將整個批次幾萬到幾十萬盒藥品全體召回、銷毀，被仿冒企業會很冤，追溯體系可以甄別疑似仿冒藥品到每一盒，明顯降低了合規成本。造假藥品有時會出現在正規藥店診所，有了追溯體系，正規藥店診所在進貨時就能立即識別、拒收來路不明的“藥品”。二是監管手段新。通過建立追溯體系監管大數據平臺，一個批次的藥品生產了多少盒，市場流通多少盒，具體去向是哪里，都可以用大數據分析獲得，掃碼即可發現票貨流向不符等違規行為。通過大數據管理，可大幅度提高造假成本，打擊和減少假藥混入正常流通體系。三是降低了物流成本，減輕了患者用藥負擔。統一開放的藥品追溯編碼和追溯體系，節省了醫院擺藥機、企業倉儲等多方的編碼成本，避免了編碼混亂，提升行業整體效率。四是便于醫保嚴格管理。目前武漢等城市的醫保部門正在試點通過在售藥品“一物一碼”的信息化追溯，發現定點醫藥機構是否存在銷售回購藥品等騙保行為;另外，還可做到藥品不良反應精準監測，及時追溯到患者使用的藥品或疫苗批次。

方來英委員建議，調動各方面積極性，盡快明確時間表和路線圖，共同加速建設全國統一的藥品追溯體系;同時明確“賦碼溯源”是藥品生產企業和流通企業的法定責任和義務，是產品安全有效的保證，也是企業社會責任感的具體體現。實現藥品全品類賦碼溯源以及追溯體系全過程覆蓋，首先從重點產品和消費者普遍關注的產品做起，用3年左右時間，到2022年完成追溯體系對全品類全過程的覆蓋。

方來英委員說，現在不少藥品或疫苗安全事件最終處罰多是罰款了事，對相關個人處罰力度不夠。應建立嚴格問責制，加大對制造商個人處罰力度，加大對當事者的處罰力度，比如疫苗企業所有者、董事會成員、股東管理者、經理層以及具體實施人員，有必要直接追究刑事責任附帶經濟罰款，也可以進行民事處罰。只有建立起最嚴格的問責制和最嚴厲的懲罰措施，從源頭抓起，才能有助提高生產企業責任感，讓個人不敢違法，從而切實保證疫苗安全。

從源頭上消除狂犬病

全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院岳秉飛研究員建議加強養犬狂犬病防控，減少疫病流行，保護人民群眾健康。

岳秉飛委員介紹，狂犬病是狂犬病毒引起的急性人畜共患傳染病，狂犬病主要由犬傳播，流浪狗和寵物狗都有可能成為無癥狀攜帶者，雖然表面上是“健康”的狗，但其實隱藏著危險，大多數人不小心被犬抓傷或者咬傷，基本都需要第一時間去注射狂犬疫苗。狂犬病臨床表現為特有的恐水、怕風、咽肌痙攣、進行性癱瘓等，由于目前對狂犬病尚缺乏有效的治療手段，因此人和動物患狂犬病后的病死率近100%。近年來，患狂犬病死亡人數一直排在我國法定傳染病死亡人數的前列。隨著人民生活水平的提高，飼養寵物的人也越來越多，特別是城市養犬，已成為一個社會問題，主要表現在寵物犬防疫管理不到位，不按期接種疫苗帶來較大的公共安全隱患;養犬人責任意識不強，不主動給犬定期接種疫苗，遛狗不栓繩，咬傷事件頻頻發生，常常引發社會矛盾;遺棄犬缺乏管理，成為動物防疫的漏洞等。

岳秉飛委員說，數據顯示，我國每年犬用狂犬疫苗采購量約3000萬頭份左右，而養犬數量在8000萬到1.3億之間，免疫接種比例在三分之一左右，存在較大的防疫風險。另外我國人用狂犬疫苗2016年批簽發上市658批次，1262.5萬頭份;2017年批簽發上市892批次，1702.7頭份，接種量非常大。而在美國、英國、法國、日本等國家，狗都是普遍接受狂犬病強制免疫的，只要出示狗的健康證就可查到其疫苗注射記錄，被咬者就不用注射疫苗了。而我國的現行做法是不給狗注射疫苗，人被咬了以后再補救，本末倒置造成巨大的浪費。從健康安全的角度來說，狂犬疫苗注射在狗的身上比較合理，北京、上海、貴州等地都出臺了相關條例，提及了實行犬只強制免疫和養犬登記制度，但執行力度還遠遠不夠。

岳秉飛委員建議，要加強犬只狂犬病疫苗接種管理，提高接種覆蓋率。強化養犬的登記注冊，建立檔案，明確定期免疫接種疫苗，發放免疫登記卡并加施免疫電子標識。加強法制宣傳，強化養犬人責任意識。加大對養犬人進行法制教育，明確養犬人法律責任，加強公共安全意識，定期接種疫苗，強化責任意識，減少犬只遺棄。

世界衛生組織提出，到2020年在東南亞消除犬和人狂犬病，到2030年在全球消除犬傳播的人狂犬病的目標，為實現這一目標，體現我國作為負責任大國責任擔當，應盡快制定出消滅狂犬病計劃并積極推進，這樣才能在保護公眾健康上取得實效。