失效模式和效應分析（FMEA）模式下醫療機構傳染病信息報告管理工作質控成效分析

祝雪芳，夏立群，薛 松

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失效模式和效應分析（FMEA）模式下醫療機構傳染病信息報告管理工作質控成效分析

祝雪芳，夏立群，薛 松

上海市青浦區衛生和計劃生育委員會監督所，上海，201799。

探討失效模式和效應分析（FMEA）下的青浦區醫療機構傳染病信息報告管理工作質控成效。建立醫療機構傳染病信息報告管理工作FMEA模式，根據FMEA風險數（RPN）制訂調查表，開展醫療機構傳染病信息報告管理工作調查。共篩選出17個流程環節。醫療機構疫情管理班子、網絡直報專職人員、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能、傳染病信息報告與管理工作流程與制度建設和院內自查情況RPN居前5位，其RPN值依次為224、200、168、147和144。16家醫療機構中：高風險的3家，較高風險的10家，中等風險的3家；17個流程環節中，得分率最低的5個環節為醫院是否建立相應疫情報告管理風險評估體系、該院是否推行憑身份證掛號制度、門診日志與出入院登記、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能和醫療機構疫情管理班子，其得分率均低于60.00%。篩選的醫院是否建立相應疫情報告管理風險評估體系、該院是否推行憑身份證掛號制度、門診日志與出入院登記、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能、醫療機構疫情管理班子、院內自查情況、網絡直報專職人員和傳染病信息報告與管理工作流程與制度建設等8個薄弱環節干預后得分率86.72%高于干預前75.00%（=4.99，=0.002）。FMEA模式運用于醫療機構傳染病信息報告管理風險管控，能有效發現高危環節，干預后能取得良好效果，具有較好的適用性和可行性。

失效模式和效應分析（FMEA）模式；傳染病信息；醫療機構

傳染病疫情報告管理是中國傳染病預防控制工作的基石，是傳染病暴發早期預測預警、風險評估等工作的基礎[1-2]，同時也是醫院管理的重要組成部分。相關研究[3-4]也證實，醫療機構疫情報告管理工作仍然存在諸多問題，造成傳染病的漏報、遲報、誤報，或者報告質量低下。2008年國際標準化組織技術委員會將失效模式和效應分析（FMEA）確定為針對高風險環節的前瞻性風險分析技術。FMEA模式在國外已有一定的成功應用案例[5-6]，可以為使用者在應用上提供大量的參考信息，幫助醫療機構對風險管理流程進行有效優化，實現全面的質量管理[7]。為嘗試在醫療機構疫情管理和報告工作應用FMEA模式，并討論其可行性及效果，開展了本研究。

1 對象與方法

1.1 對象

上海市青浦區16家傳染病疫情網絡直報的醫療機構。

1.2 醫療機構傳染病信息報告管理FMEA模式的建立

1.2.1 醫療機構傳染病報告管理工作專家小組

由區疾控中心1人、區三級醫療機構1人、3家區二級醫療機構各1人、10家社區衛生服務中心各1人、上海市衛計委監督所1人，共16位專家組成，均從事傳染病報告管理工作。

1.2.2 關鍵環節及潛在失效模式識別

小組成員通過“頭腦風暴法”和“專家訪談法”建立醫療機構傳染病信息報告管理工作流程圖，識別關鍵環節及潛在失效模式。

1.2.3 確定失效模式和效應分析

FMEA中影響嚴重度（S）、失效模式出現頻率（O）、探測失效模式水平（D）的等級為1~10分，專家小組成員討論決定等級的分值。風險數（RPN）＝S×O×D，RPN最低值為1分，最高值為1,000分。把計算所得RPN值從高到低排序制定FMEA分析表，并根據各項關鍵環節的風險數比值大小來確定醫療機構傳染病報告管理工作評估表權重。

1.3 醫療機構傳染病報告管理工作現狀調查

采用流行病學橫斷面研究設計，對青浦區各級各類醫療機構的傳染病報告管理工作進行調查。

1.3.1 設計調查問卷

根據FMEA研究確定的醫療機構傳染病報告管理工作評估表和風險數（RPN）的權重設計調查問卷。

1.3.2 現場調查

由經過培訓的調查人員對19家醫療機構進行調查。

1.4 醫療機構傳染病報告管理工作風險評價

根據計算得到16家各級各類醫療機構的傳染病疫情報告管理風險得分。然后將風險得分數值按大小順序排序，將醫療機構傳染病防控風險劃分為高、較高、中和低四類。

對不同等級的醫療機構傳染病疫情報告管理防控風險進行評價。利用非參數檢驗對不同等級醫療機構之間的防控風險進行評價。

1.5 在FMEA模式下醫療機構傳染病疫情質控成效分析

根據RPN值排名靠前的失效模式作為高危模式。對高危模式分析原因、制定出相應的措施進行干預；通過流程改造優化、日常檢查、服務指導、培訓宣貫等多種方式進行6個月干預。

比較傳染病疫情報告質量控制整改措施前后RPN值。根據RPN值的變化判定FMEA模式下進行干預措施后醫療機構傳染病疫情報告質控效果。

1.6 資料整理與質控

每份問卷由研究人員仔細檢查，查看是否有異常值，相關問題之間的問答是否有邏輯錯誤。發現問題及時與醫療機構核實、澄清或糾正。

1.7 統計學分析

問卷答案經雙錄入Epi Data數據庫。相關數據進行秩和檢驗和配對檢驗。

2 結果

2.1 基本情況

此次調查的16家醫療機構中，公立13家，民營3家；三級醫院1家，二級醫院2家，一級醫院10家。

2.2 傳染病信息報告管理流程環節及風險數

根據專家小組成員篩選出17個流程環節，評估期RPN為27~224。其中RPN居前5位的流程環節分別是醫療機構疫情管理班子、網絡直報專職人員、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能、傳染病信息報告與管理工作流程與制度建設和院內自查情況，其RPN值依次為224、200、168、147和144。見表1。

表1 醫院傳染病報告管理工作關鍵環節FMEA分析表

2.3 醫療機構傳染病信息報告管理風險評估情況

將醫療機構的傳染病信息報告管理風險評估得分按≥85分、≥70分、≥60分、<60分劃分為低風險、中等風險、較高風險和高風險四類。16家醫療機構中：高風險3家，較高風險10家，中等風險3家。經秩和檢驗，χ=11.28，<0.05，可認為不同等級風險組之間的風險不全相同。見表2。

2.4 青浦區醫療機構傳染病信息報告管理環節得分情況

根據醫療機構傳染病報告管理工作現狀調查，17個流程環節中，得分率最高的前5個環節為過去半年是否接受上級疾控部門專項指導/督導、過去年半是否接受上級衛生監督部門專項執法檢查、傳染病登記薄、網絡直報設備配備情況和過去半年網絡傳染病信息報告情況，得分率均>90%；得分率最低的前5個環節為醫院是否建立相應疫情報告管理風險評估體系、該院是否推行憑身份證掛號制度、門診日志與出入院登記、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能和醫療機構疫情管理班子，得分率均<60%。見表3。

表2 16家醫療機構傳染病信息報告管理風險評估等級

表3 16家醫療機構傳染病信息報告管理環節得分情況

2.5 在FMEA模式下醫療機構傳染病疫情質控成效研究

綜合RPN值居前五位的流程環節和得分率低于60%的環節，確定8個高危的失效模式。對比干預前后情況，干預后各流程環節得分較干預前均有不同程度的提高，總體上看8個環節干預后的得分率（86.72%）高于干預前（75.00%）。經配對檢驗，=4.99，<0.05，可認為8個環節干預后的得分高于干預前的得分。見表4。

表4 8個高危的失效模式干預前后得分情況

3 討論

項目研究結果顯示，RPN值居前5位的流程環節分別是醫療機構疫情管理班子、網絡直報專職人員、醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能、傳染病信息報告與管理工作流程與制度建設和院內自查情況，這些重要的環節關鍵點在日常工作中應予以重點關注。尤其管理班子專題會議的召開、網絡直報工作人員A/B角設置、重要管理制度的落地和院內自查過程中領導的參與度是較為薄弱的環節，如果能在實際工作中解決，將大程度地提高傳染病信息報告管理工作的質量。而研究結果中顯示的醫療電子病歷系統中傳染病報告管理功能問題，目前在各機構普遍存在，也較難短期內在單個機構內完全解決；隨著全市“網報直推”工作的推行，將得到較好的解決。

吳位新等[8]研究顯示民營機構雖然門診規模小，但機構數量多，傳染病疫情報告工作一直沒有進行規范化檢查管理。本研究中，二三級醫療機構、社區衛生服務中心和民營醫療機構所處等級風險等級及其間的風險不全相同，提示我區總體上傳染病信息報告管理工作的風險仍較高，而且各家機構均有相應的特點，在實際工作中應針對性加強指導和管理。

綜合RPN值居前五位的流程環節和得分率最低的前5個環節，確認實際工作中的關鍵和薄弱環節，干預結果提示具有良好的效果，但憑身份證掛號、HIS系統等建設與應用、醫療機構領導在工作中的參與度等仍為短期內較為困難解決的問題，需長期關注。

綜上所述，FMEA模式運用于醫療機構傳染病信息報告管理風險管控，能有效發現高危環節，干預后能取得良好效果，具有較好的適用性和可行性。同時，FMEA的實施是一個反復評估、改進和更新的過程，需不斷改進和實踐。

[1] 王麗萍, 郭巖, 郭青, 等. 2005-2008年中國法定傳染病網絡直報質量評價[J]. 疾病監測, 2010, 25 (11):912-914.

[2] 黃春萍, 鄧晶, 謝立. 甲型HIM流感發病短期預測分析[J]. 中國預防醫學雜志, 2011, 12(6):556.

[3] 張小蓉. 基層綜合醫院傳染病疫情監測管理探討[J]. 醫學信息, 2010, 23(8):2822.

[4] 姬一兵, 周脈耕, 郭巖, 等. 2008年六省法定傳染病報告質量調查分析[J]. 中華預防醫學雜志, 2010, 44(6):562-564.

[5] Nichoh J H. Blood Oucotestiag in the hospital: error 80urce8 and risk management[J].J Diabetes Sci Technol, 2011, 5(1):173-177.

[6] Sawant A, Dieterich S, Svatos M, et al. Failure mode and effect analysis-based quality assurance for dynamic MLC tracking systems[J]. Med Phys, 2010, 37(12):6466-6479.

[7] 李洋, 杜蕾, 張立超, 等. FMEA法在醫療風險管理中的應用現狀與展望[J].中國醫院管理, 2014, 34(9):36-37.

[8] 吳位新. 金華市區小型醫療機構傳染病報告情況調查[J]. 浙江預防醫學, 2010, 22(11):89-90.

Analysis on the Quality Control Effectiveness of the Infectious Disease Reporting and Management System in Medical Institutions Under the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

To explore the quality control effect of infectious disease information reporting management in medical institutions under the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).The FMEA model of infectious disease information reporting management in medical institutions was established. Questionnaires were drawn up according to the risk number of FMEA (RPN), and the investigation of infectious disease information reporting management in medical institutions was carried out.A total of 17 process links were screened out. The top five processes of RPN were epidemic management team of medical institutions, full-time staff of network direct reporting, management function of infectious disease report in medical electronic medical record system, workflow and system construction of infectious disease information report and management, and self-examination in hospital. The RPN values were 224, 200, 168, 147 and 144, respectively. Out of the 16 hospitals investigated, 3 were at high risk, 10 were at relatively high risk, 3 were at medium risk. The five crucial parts with the lowest scoring rate below 60.00% in the 17 crucial parts were as the following: whether to develop the risk assessment system, whether to carry out the registration system of certificate of identity, dairy recording in the outpatients, the records of hospitalization, construction of hospital online reporting system and the administrators of infectious diseases information management; the scoring rate (86.72%) was higher than the pre-intervention level (75.00%) of the 8 crucial parts as whether to develop the risk assessment system, whether to carry out the registration system of certificate of identity, dairy recording in the outpatients, the records of hospitalization, construction of hospital online reporting system, the administrators of infectious diseases information management, the internal quality control, the staff of reporting and construction of the process and institutional (=4.99,=0.002).The application of FMEA can detect the high-risk crucial parts of the infectious disease reporting and management system in hospitals and good results can be achieved after intervention. It has good applicability and feasibility.

Failure mode and effects analysis (FMEA); Information of infectious diseases; Medical institutions

10.16117/j.cnki.31-1974/r.201902014

上海市青浦區科技發展基金項目（青科發2016-31）。

祝雪芳（1978—），女，上海人，本科，主治醫師，主要從事傳染病防控監督工作，Julie072@163.com。

夏立群，qpzfyd@163.com。

2019-02-19。