丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥療效觀察*

陳錦榮，張淑麗△，王海濤

（1．河北省秦皇島市骨科醫院，河北 秦皇島 066000； 2．河北省秦皇島市中醫醫院，河北 秦皇島 066000）

高脂血癥是脂肪肝、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、高血壓、心肌梗死、中風、腦梗死、猝死等疾病的重要致病因素，嚴重威脅著人們的身體健康[1-2]。目前，臨床治療高脂血癥主要采用他汀類等調脂藥物，短期調脂效果較好，但停藥后血脂水平易反復且療效難以持久[3]。中醫認為，高脂血癥以肝腎陰虛為本，瘀血痰濁為標，治療應以健脾益氣、通瘀化痰為宜[4]。丹田降脂丸由丹參、田七、當歸、澤瀉、川芎、人參、黃精、首烏等中藥組方，具有滋養肝腎、健脾化濁、益氣通脈的作用[5]。本研究中探討了丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的療效及對血液流變學和炎性因子水平的影響，現報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

診斷標準：西醫診斷參考《中國成人血脂異常防治指南》中相關規定[6]，符合下列任一條件，總膽固醇（TC）≥6．22 mmol／L；三酰甘油（TG）≥2．26 mmol／L；低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）＞4．14 mmol／L；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）≤1．04 mmol／L。中醫診斷參考《中藥新藥臨床研究指導原則》中的治療高脂血癥相關規定[7]，主證為胸悶、頭重如裹、形體肥胖、肢麻沉重、嘔惡痰涎；次證為口淡、食少、失眠、心悸、苔滑膩、舌胖、脈弦滑。

納入標準：符合西醫診斷標準；年齡18周歲以上；患者臨床資料完整且依從性高；本研究方案經醫院醫學倫理委員會批準，患者及其家屬同意并簽署治療知情同意書。

排除標準：合并肝、腎等重要臟器疾病和重度心腦血管疾病；精神意識障礙；對本研究所用藥物過敏；哺乳期或妊娠期。

病例選擇與分組：選取河北省秦皇島市骨科醫院2016年1月至2018年1月收治的高脂血癥患者168例，按隨機數字表法分為對照組和研究組，各84例。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0．05），具有可比性。詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（n=84）

1．2 方法

對照組患者給予阿托伐他汀鈣片（輝瑞制藥有限公司，國藥準字H20051408，批號為R97400，規格為每片20 mg）治療，口服，每次20 mg，每日2次。研究組患者在此基礎上加用丹田降脂丸（廣東宏興集團股份有限公司宏興制藥廠，國藥準字Z44021107，批號為20151109，規格為每粒40 mg）治療，口服，每次2 g，每日2次。兩組均連續治療4周。

1．3 觀察指標與療效判定標準[8]

觀察指標：分別于治療前后抽取患者空腹肘靜脈血各10 mL，其中5 mL置涂有肝素鈉的采血管中，置-20℃冰箱中保存備用；另5 mL置未涂有肝素鈉的采血管中，以3 500 r／min的速率離心10 min，離心半徑為3 cm，分離上清液即得血清，置-20℃冰箱中保存備用。檢測并比較兩組治療前后的血脂水平，包括TG，TC，LDL-C，采用CX7型全自動生化分析儀（美國貝克曼公司）檢測。檢測并比較兩組治療前后的血液流變學相關指標，包括血漿黏度、紅細胞聚集指數及紅細胞變形指數，采用全自動黏度快測儀（重慶大學維多生物工程研究所）檢測。檢測并比較兩組治療前后的血清炎性因子水平，包括白細胞介素6（IL-6）、超敏C反應蛋白（hs-CRP）及腫瘤壞死因子-α（TNF-α），采用酶聯免疫吸附法測定，試劑盒均購自上海奧陸生物科技有限公司，操作步驟嚴格按試劑盒說明書進行。

療效判定：顯效，TG降幅不低于40%，TC降幅不低于20%，LDL-C降幅不低于20%；有效，TG降低20%～39%，TC降低10%～19%，LDL-C降低10%～19%；無效：未達到有效標準。前兩者合計為總有效。統計并比較兩組治療過程中的不良反應。

1．4 統計學處理

采用SPSS19．0統計學軟件分析。計量資料用X±s表示，符合正態分布的數據組間比較行t檢驗，不符合正態分布的數據比較采用Mann-Whitney秩和檢驗；計數資料用率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0．05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見表2至表5。兩組患者進行血常規、大便常規、尿常規、肝腎功能等檢查，均未發現明顯異常。

3 討論

目前，臨床治療高脂血癥主要應用他汀類藥物，但其長期療效較差[9]。中醫認為，高脂血癥屬“脂濁”“血瘀”“痰濁”等范疇[10]，主要是由于過食肥甘厚味、運動量少，引起脾胃功能異常，滯而難運，水谷運化受阻，內生痰濁，痰濁入血，氣血運行受阻成瘀，痰瘀加重脾胃功能紊亂，進而又加重痰瘀，形成惡性循環，痰濁血瘀為標，脾腎虧虛為本，故治療應以化痰逐瘀降濁、健脾補腎為宜[11]。丹田降脂丸中的丹參、田七強心、安神、化瘀，當歸、川芎益氣活血，澤瀉滲利化濁，人參、黃精、首烏滋補肝腎、益氣健脾，諸藥合用，共奏滋養肝腎、健脾化濁、益氣通脈之功[12]。

表2 兩組患者臨床療效比較[例（%），n=84]

表3 兩組患者血脂水平比較（X±s，mmol／L，n=84）

表5 兩組患者血清炎性因子水平比較（X±s，n=84）

本研究結果顯示，丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的總有效率高于單用阿托伐他汀鈣。這可能是由于兩藥聯用具有協同增效作用[13]。兩組治療后的TG，TC，LDL-C水平明顯低于治療前，同時研究組改善情況明顯優于對照組（P＜0．01），提示丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣能明顯改善高脂血癥患者的血脂水平。現代藥理學研究表明，丹田降脂丸具有糾正脂質代謝紊亂、降低血脂的作用[14]，聯合他汀類藥物，具有較好的調節血脂的作用，療效較好[15]。兩組患者治療后的血漿黏度、紅細胞聚集指數均明顯小于治療前，而紅細胞變形指數顯著大于治療前（P＜0．05），同時研究組改善情況明顯優于對照組（P＜0．01），提示丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣能明顯降低高脂血癥患者的血液黏稠度和調節血脂水平。本研究結果顯示，兩組患者治療后的血清中IL-6，hs-CRP及TNF-α水平明顯低于治療前及對照組（P＜0．01），提示兩藥聯用能明顯降低高脂血癥患者的血清炎性因子水平。這可能是由于丹田降脂丸通過提高高脂血癥患者體內一氧化氮合酶（NOS）的活性，抑制血管人內皮素-1（ET-1）mRNA的表達來維持血管內皮細胞合成釋放的一氧化氮和內皮素的動態平衡，從而保護血管內皮細胞功能，抑制炎性反應，阻止動脈粥樣硬化的發生[16]。本研究結果顯示，兩組治療過程中均未發現明顯不良反應，提示兩藥聯用治療高脂血癥的不良反應較少，安全性較好。

綜上所述，丹田降脂丸聯合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的臨床療效顯著，能明顯調節患者的血脂水平，降低血液黏稠度和血清炎性因子水平，且安全性較好。