三維打印技術在中上胸椎壓縮性骨折椎體成形術中的應用

唐向盛 ，周 峻 ，移 平 ?，楊 峰 ，郝慶英 ，譚明生

（1.中日友好醫院 骨科，北京 100029；2.北京中醫藥大學，北京 100029）

骨質疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs）是骨外科常見疾病，由其引起的局部疼痛、脊柱畸形、功能受限直接影響患者的生活質量，增加醫療負擔及死亡的風險[1～3]。經皮椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，PVP）是目前臨床治療OVCFs的常用手術方式[4]，具有即刻緩解疼痛、手術創傷小、住院時間短等優點，現已廣泛應用于臨床并得到大力發展[5]。但傳統椎體成形術操作主要是在C型臂X線機透視下進行，定位、穿刺或骨水泥推注過程失誤可導致硬脊膜損傷、壓迫損傷脊髓、損傷血管等諸多嚴重并發癥[6]。中上胸椎（T1-T8）由于其自身解剖結構的特殊性，穿刺困難、骨水泥易滲漏成為制約中上胸椎椎體成形術的技術難點[7]。三維（3D）打印在脊柱外科領域有著廣泛的應用[8]，但在PVP中的應用研究相對較少[9]。本課題通過前瞻性臨床應用研究，對比3D打印技術輔助的改良椎體成形術與傳統經驗穿刺的PVP手術，旨在評價改良椎體成形術的安全性和可靠性，并探討3D打印技術在椎體成形術中的應用價值。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

2017年9月～2018年8月，共納入64例于中日友好醫院骨科診斷治療的中上胸椎骨質疏松性椎體壓縮性骨折患者。經中日友好醫院倫理委員會批準，均簽署知情同意書。本課題采用隨機對照法，進行前瞻性臨床應用研究。入選病例1:1隨機分為觀察組（改良組）32例和對照組（傳統組）32例。其中對照組1例未按要求隨訪，未計入統計分析。2組患者均為首次發生骨折，且無椎體手術史。

1.1.1 診斷標準

參照《中國骨質疏松性骨折診療指南》中相關標準擬定[10]:（1）脆性骨折或無外傷史；胸背痛，活動受限；相應棘突有壓、叩痛。（2）X線片示椎體高度丟失；CT示椎體骨皮質不連續；MRI檢查示骨髓信號改變，T1像信號減弱，T2像和短T1反轉恢復（STIR）序列信號增強。（3）骨密度降低，T值≤-2.5SD。

1.1.2 病例納入標準

（1）符合骨質疏松性壓縮骨折診斷標準；（2）年齡＞60 歲；（3）疼痛發生在1個月以內；（4）單節段椎體壓縮骨折；（5）無神經功能損害癥狀及體征；（6）CT及MRI檢查證實無大塊骨折塊突入椎管。

1.1.3 病例排除標準

（1）不符合納入標準；（2）其他疾病所致椎體骨折或胸背部疼痛無法排除為其他病變所致者；（3）患有嚴重內科疾患和（或）一般情況差，不能耐受手術者；（4）無法行MRI檢查者。

1.2 3D打印模型的制作

患者在術前于中日友好醫院放射科行CT掃描。掃描范圍T1～T12，層厚1mm。觀察組將掃描文件以DICOM格式保存并導入mimics 20.0軟件構建3D模型。采用3D打印機（美國Formlabs公司的Form 1+型）按1:1比例打印傷椎的骨折模型，材料為ABS光敏樹脂，方式為立體光固化。

1.3 治療方法

所有患者均采用局麻加強化麻醉方式，給予患者吸氧及心電監測。患者俯臥位，胸部及骨盆處墊枕，使脊柱后伸。常規消毒、鋪巾。手術在C臂機透視下進行。正位片顯示棘突位于雙側椎弓根正中，上下終板平行，側位片顯示單邊影。術中注意觀察監測生命體征，異常時請麻醉師協同處理。觀察組建立傷椎的三維模型，數字化測量并確定好骨性穿刺進針點，外展角度、頭傾角度及穿刺深度等一系列關鍵參數。3D打印機打印傷椎體。評估病灶實際情況，確認病灶空間位置，同時在模型上進行預手術，進而優化穿刺路徑。依據術前計劃，術中確定穿刺點，調整穿刺角度，按照此方向插入含套管的穿刺針，達到目標靶點，拔出針芯。利用控向灌注骨水泥注入器，調整推桿方向，實時調整可控，動態糾正骨水泥注入方向，彌散滿意后退出套管，手術結束。

對照組定位傷椎，在透視下插入穿刺針并抵至椎弓根外緣的骨膜，C臂機透視傷椎正側位，調整穿刺點與方向。緩慢進針，直至針尖抵達椎體的前、中1/3交界處。插入導針，再次透視正側位確認針尖到達位置，如果位置不理想，可反復調整外展角和頭傾角，直至滿意。手術步驟同觀察組。

1.4 術后處理及隨訪

術后2h下床活動，行傷椎部位X線片檢查，不使用抗生素，不常規給予非甾體類藥物及其它止痛藥物，必要時對癥處理。術后給予患者規范化抗骨質疏松治療。術后d3及第3個月隨訪。

1.5 臨床觀察指標

（1）圍手術期指標:手術時間、透視次數、術中骨水泥滲漏及其他并發癥的發生情況。

表1 2組患者的臨床資料

表2 手術前后VAS評分及ODI指數比較

（2）術后隨訪評價臨床療效:采用疼痛目測類比評分標準（visual analog score，VAS）[11]（10 分）、Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）[12]分別評估術前、術后3d、術后3個月的疼痛程度和術后生活狀況。

1.6 統計學方法

應用SPSS 20.0軟件進行統計學處理，計數資料比較采用χ2檢驗，計量資料比較采用t檢驗。

2 結果

2.1 基線情況比較

2組患者在性別、年齡、骨折分布節段以及骨密度上均無統計學差異（均P＞0.05），見表1。

2.2 圍手術期指標的比較

成功對63例OVCFs患者實施單側入路PVP治療。表1示，觀察組手術時間、透視次數、骨水泥滲漏明顯少于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05，P＜0.01）。

2.3 手術前后VAS評分和ODI指數的比較

表2示，2組患者術后各隨訪時間點VAS評分和ODI指數與術前比較，均有顯著性差異（均P＜0.05），但組間比較，疼痛緩解和功能改善均無顯著性差異（均 P＞0.05）。

3 討論

隨著社會人口老齡化，OVCFs是老年患者的常見疾病且發病率逐年上升，成為脊柱外科常見的住院病種之一。常引起患者嚴重的腰背痛、活動受限，甚至可引起癱瘓，嚴重影響患者的生活質量且增加了死亡的風險。以往多采取保守治療，廣大老年患者常常無法忍受腰背部的持續疼痛，且長期臥床后，可能發生靜脈血栓、墜積性肺炎、褥瘡等一系列的并發癥[13]。自Galibert首先使用PVP以來，當前PVP已經變成治療OVCFs的主流方法，且得到廣泛應用，在臨床上取得了很好的效果。采用PVP注入骨水泥后，骨折處周圍的痛覺傳導通路阻斷，機械穩定骨折，骨水泥的對神經末梢的熱效應等，導致即刻疼痛緩解[14]。

OVCFs多見于胸腰段，上位和中位胸椎相對少見。但相比較腰椎骨折而言，中上胸椎骨折不僅會影響脊柱功能，并且可能導致呼吸系統功能障礙，特別是心、肺功能的損害。同時因中上胸椎解剖結構具有特殊性，為使骨水泥在椎體內分布更加勻稱，傳統PVP的方式采用雙側椎弓根入路[15]。然而近年來，單側PVP因為手術創傷小、手術時間減少等優點，從而逐漸被越來越多的臨床醫生選用。但單側穿刺要求更大的穿刺外展角度才能保證骨水泥的分布中心化，如果穿刺角過小，容易穿刺入胸腔，損傷心肺、血管等，若穿刺角度過大，則容易穿刺進椎管，損傷脊髓，從而增加手術風險。同時，解剖學顯示，不同患者的不同節段的穿刺角度和方向也存在差異。因此，如何使椎體成形術精準化、個性化，成為迫切的臨床需求。

目前3D打印技術早已應用于骨科領域[8]，并肯定了其應用價值。本研究基于患者影像學資料，運用現代數字骨科學技術，通過構建傷椎3D模型，了解椎體骨折的形態及類型，了解骨皮質破損的位置、程度及范圍，了解骨性結構的大小和形態如椎弓根的高度及寬度等，提高了術前評估價值，另一方面，可以數字化測量椎體成形術各個參數，對術前做出最佳設計，指導制定手術方案具有積極作用。椎體成形術前通過3D打印出1:1實物模型進行模擬手術，體會進針方向和角度，進行預手術操作，為手術帶來寶貴的術前實踐經驗，使術者做到心中有數，從而可以縮短手術時間，減輕對病人的醫源性傷害。

雖然從VAS評分及ODI這兩個指標來看，3D打印技術輔助的PVP尚不能顯著提高臨床療效，且此技術需要額外的設備，但其優勢仍十分明顯，有以下幾個方面:（1）縮短手術時間:椎體成形術往往俯臥位局麻下操作，且絕大多數患者為老年人，因此手術時間對患者來說極其重要。借助3D打印技術輔助PVP的穿刺定位時間可以得到有效的減少（典型病例見圖1，插一），為手術的安全性提供了良好的基礎。（2）減少放射透視劑量。椎體成形術一般需要多次進行C型臂X光機透視，以明確穿刺角度和深度以及骨水泥分布情況。而采用3D打印傷椎模型和術前模擬穿刺，能更順利的實施最佳穿刺角度。本研究觀察組透視次數為（9.89±3.49）次，明顯少于對照組，從而減少患者及醫務人不必要的放射性損傷。（3）減少骨水泥滲漏。3D打印技術能提供重要的解剖學依據，以知道手術進針方向、角度、深度、路徑，術前能更好地了解椎體的受損情況，從而更易控制骨水泥注入的部位和劑量，從而減少椎體成形術中椎弓根骨皮質的穿破、骨水泥滲漏等并發癥的發生。本研究實驗組2例（6.25%）骨水泥滲漏，明顯低于對照組，說明改良PVP能有效減低術中骨水泥的滲漏。骨水泥滲漏是否對臨床療效有影響與滲漏的類型有關，本研究的骨水泥滲漏均為椎旁滲漏，未造成嚴重并發癥，2組臨床療效亦無明顯差異，但對長期療效如鄰近節段退變及新發骨折有無影響還需進一步觀察。

綜上所述，3D打印技術有助于術者更好了解傷椎病理情況、進行解剖學測量，明確PVP穿刺部位及穿刺路徑，從而縮短手術時間、減少放射次數、減少骨水泥滲漏，最終提高PVP手術的安全性及可靠性。本研究樣本量較少，且未對患者進行長期隨訪，遠期療效尚無法評價。