2015—2017年廣州血液中心血液成分質控抽檢結果的趨勢分析

游冉冉 羅偉峰 鄭曉曉 李 然 周豪杰 黃可君

廣州血液中心， 廣州市血液安全重點實驗室(廣州 510095)

血液質量直接關系著臨床輸血安全，建立一個合理安全的質量管理體系是保障安全輸血的根本。按照國家法律法規、標準和規范的要求，要建立和實施采供血過程和血液質量控制程序，已確保采供血和相關服務過程以及血液質量等符合預期要求。《血站技術操作規程》(2015版)[1]中也明確提到血站應當對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析，出現異常趨勢時，應當組織有關部門實施調查和回顧，并采取相應的改進措施。進行趨勢分析時，應當充分考慮到獻血者個體差異，對由于獻血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標，如果有75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內，可認為血液采集和制備過程受控。為進一步加強質量控制工作，確保血液成分質量，我們依據血液質量控制檢查項目并結合中心實際情況，總結近3年中心血液成分質量抽檢結果并做趨勢分析。

1 資料與方法

1.1 血液來源

根據中心實際向臨床供應的8種血液成分(懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、單采血小板、手工濃濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀)，選取其中13個關鍵指標(見表1)，記錄每月質控抽檢的數值。

表1 8種血液成分趨勢分析的關鍵指標

1.2 儀器與試劑

1.2.1 儀器設備 Photometer 4040生化分析，德國RIELE有限公司；Stago STA Compact Max全自動凝血分析儀，法國DIAGNOSTICA STAGO有限公司；殘留白細胞計數儀，韓國NanoEnTek有限責任公司；Sysmex-kx-21N血細胞計數儀，希森美康生物科技有限公司；庫爾特ACL-200血凝儀及ACL-7000血凝儀，美國貝克曼庫爾特有限公司；PHS-3CT型精密PH，惠普上海分析儀器有限公司；全自動細菌培養儀，美國賽默飛有限公司。

1.2.2 主要試劑 血漿游離血紅蛋白測定試劑盒、微量總蛋白測定試劑盒，北京瑞爾達生物科技有限公司；血細胞分析用稀釋液、血細胞分析用溶血劑、全血質控物，希森美康生物科技有限公司；APTT測定試劑盒、PT-FIB HS PLUS試劑盒、缺Ⅷ因子血漿、定標血漿、正常質控血漿、因子稀釋液，貝克曼庫爾特公司。

1.2.3 檢測方法 嚴格按照各試劑說明方法檢測。

1.3 偏離數據判定

對抽檢結果不符合合格標準(即行動限)，同月抽檢的4袋血液成分中有3袋抽檢結果超出合格標準的80%～120%(即警戒限)，稱為偏離數據。

1.4 結果分析

使用Excel錄入檢測值后選取與臨床輸血療效評價相關的項目關鍵指標制作折線圖，在圖上標出行動限和警戒限，并進行趨勢分析。

2 結 果

近3年所檢測的關鍵指標中，未能100%達到GB 18469—2012《全血及成分血質量要求》[2]的項目包括懸浮紅細胞容量及Hct、單采血小板及濃縮血小板血小板含量、新鮮冰凍血漿及冷沉淀VIII因子含量，其余血液成分抽檢結果的各項關鍵指標100%符合GB 18469—2012《全血及成分血質量要求》，不合格項目合格率的比較見表2。

在所供應的血液成分中，新鮮冰凍血漿及冷沉淀的VIII因子含量項目分別出現10次和5次偏離數據(超過警戒限)，結果見圖1～2；單采血小板及濃縮血小板的血小板含量項目分別出現3次和4次偏離數據(超過警戒限)，結果見圖3～4。

表2 檢測項目中不合格項目合格率的比較 %(例/例)

圖1 2017年新鮮冰凍血漿VIII含量項目趨勢圖

圖2 2017年冷沉淀VIII含量項目趨勢圖

圖3 2017年單采血小板血小板含量項目趨勢圖

圖4 2017年濃縮血小板血小板含量項目趨勢圖

3 討 論

近年來，成分輸血理念在臨床廣泛應用，林靜霞[3]等報道中山大學附屬第一醫院2013年臨床成分用血共21 496人次，成分血質量與臨床輸血安全和療效緊密相關，故越來越多血站重視成分血液抽檢結果及成分輸血臨床療效的評價[4]。統計近3年的血液成分抽檢項目的檢測結果并從趨勢分析中可以看出，中心所供應給臨床的8種血液成分中，盡管有部分血液成分的個別關鍵指標因獻血者個體差異未能100%符合GB 18469—2012《全血及成分血質量要求》，但其都滿足每月75%抽檢結果落在質量控制范圍的要求，所以其采集和制備過程均受控。

懸浮紅細胞容量和Hct有少數不合格，考慮與獻血者個體差異和少數工作人員質量意識不強、操作不當有關；新鮮冰凍血漿及冷沉淀VIII因子含量項目分別出現10次及5次偏離數據(超過警戒限)，研究證實VIII因子含量的影響因素較多，包括獻血者本身VIII因子水平、溫度、制備方法、檢測方法、檢測試劑等，尤其是冷凍速率和血漿中心溫度是2個關鍵參數[5]。回溯這些制品采集過程、制備方法、保存溫度、質控檢測、放行程序發現，有部分制品與制備過程中溫度這個關鍵控制點把握不好及相關工作人員操作手法有關，組織成分血制備部門調查回顧，找出問題原因，并提出應嚴格按照SOP規定操作的整改措施。單采血小板血小板含量項目出現3次偏離數據(超過警戒限)，研究表明獻血者血小板計數不足及血小板平均體積過大、預設采集參數輸入不準確、設備維護不及時等原因都與單采血小板含量不足有關[6-7]。濃縮血小板含量項目出現4次偏離數據(超過警戒限)，濃縮血小板的制備時間及工藝、離心溫度和轉速等都與濃縮血小板質量緊密相關[8]，有研究表明采用普通血袋常溫保存24小時富含血小板血漿分離制備的濃縮血小板達不到《全血及成分血質量要求》[9]。回溯血小板采集、制備、保存、放行、質控等各個過程，沒有發生異常情況，綜合考慮原因可能為個體差異導致。

趨勢分析的目的是為了及時發現問題，及時改進。中心每月召開一次質量分析會議，通過對抽檢血液成分結果的觀察和趨勢分析，找出問題原因，對責任部門提出改進的措施與建議，目的在于使采供血生產全過程及血液質量達到國家相關標準。與其他研究類似，我們也著重選取了與臨床輸血療效評價相關的項目作為關鍵指標，如評價血小板輸注療效常用輸注后校正血小板增加值和血小板回收率，這兩個指標都與輸血前后血小板計數增加值有關，因此血小板含量為血小板的關鍵指標[10]。

綜上所述，人、機、料、法、環各方面都與采供血過程質量管理密切相關，在抽檢過程中一定嚴格按照SOP操作，隨機抽樣，匯總分析抽檢結果，結合趨勢分析發現問題，出動尋找原因并及時采取相應措施，是確保血液質量的一種有效手段。