移動均值法在血漿二氧化碳檢驗質(zhì)量控制中的應(yīng)用

李友建，李偉珍，張玥

(泰興市人民醫(yī)院檢驗科，江蘇 泰興 225400)

血液中二氧化碳（CO2）主要以HCO3-形式存在，大約占95%，是機體維持酸堿平衡的主要緩沖堿。通過測定血清或血漿中的CO2含量可以反映體內(nèi)的酸堿平衡狀態(tài)，是臨床上判斷酸堿失衡常用的檢驗急診項目。在實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)CO2室內(nèi)質(zhì)控品穩(wěn)定性受儲存影響較大，同時存在基質(zhì)效應(yīng)，不能完全保證標(biāo)本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。為解決這一問題，我們應(yīng)用了移動均值法(X-B分析法)進行質(zhì)量控制，通過對患者均值的變化加以觀察，能較好地反映儀器、試劑等情況，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 儀器和試劑 應(yīng)用美國BECKMAN COULTER AU5800全自動生化分析儀，試劑由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司提供，產(chǎn)品批號為161105；校準(zhǔn)品由英國RANDOX提供，批號為753UE；室內(nèi)質(zhì)控物由美國BIO-RAD提供，批號為26411、26412。

1.2 方法 應(yīng)用醫(yī)院的LIS系統(tǒng)收集2017年1月12日-2017年1月31日CO2檢驗結(jié)果，為了防止極值對均值的影響，剔除超出正常參考值范圍的數(shù)據(jù)，共收集2058例檢測結(jié)果，計算出20d的樣本均值、標(biāo)準(zhǔn)差。得到的樣本均值、標(biāo)準(zhǔn)差作為XB分析的標(biāo)準(zhǔn)。再分別統(tǒng)計2017年2月份每天的均值作為當(dāng)日質(zhì)控測定值，繪制X-B分析質(zhì)控圖，以（±s）范圍為控制限，13S/22S/41S/R4S/10xˉ作為失控判斷規(guī)則，建立患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)控方法。同時與本月BIO-RAD室內(nèi)質(zhì)控物L(fēng)evey-Jennings質(zhì)控圖進行對比分析。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用Microsoft Excel 2003、SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學(xué)分析，相關(guān)性分析采用Pearson分析。P＜0.05為比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 X-B質(zhì)控圖的建立 根據(jù)2017年1月20d實驗室檢測數(shù)據(jù)分析得到CO2的均值為26.26，標(biāo)準(zhǔn)差為1.65，變異系數(shù)為6.28%。

2.2 實驗觀察 2017年2月份X-B法與BIORAD質(zhì)控品質(zhì)控法 （批號26411、26412）CO2質(zhì)控圖變化分別見圖1～圖3。其均值分別為26.49、35.95、19.77，標(biāo)準(zhǔn)差分別為 0.37、1.95、1.35，變異系數(shù)分別為1.40%、5.43%、6.82%。X-B法28天所有結(jié)果均在26.26±1.65內(nèi)，見圖1。26411質(zhì)控品2月26日值違反了22S規(guī)則，判斷為失控，同時觀察到3日和26日結(jié)果非常接近3SD了，見圖2。26412質(zhì)控品2月4日值違反了41S規(guī)則，2月26日值違反了22S規(guī)則，判斷為失控，見圖3。

2.3 兩種質(zhì)控方法的相關(guān)分析 X-B分析法與BIO-RAD質(zhì)控品26411、26412的CO2相關(guān)系數(shù)分別為 0.298、0.490，P 值分別為 0.124、0.008，呈正相關(guān)關(guān)系。X-B分析與26412呈顯著正相關(guān)。

3 討論

移動均值法 （X-B分析法）是Bull等根據(jù)Dorsey的基本原理提出的一種沒有質(zhì)控品而使用患者數(shù)據(jù)進行質(zhì)控的質(zhì)量控制方法[1]，在全血細胞計數(shù)、凝血功能檢驗及血液流變學(xué)檢測等室內(nèi)質(zhì)量控制得到很好的應(yīng)用[2-5]，近年來在臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用也得到了推廣[6，7]。

圖1 2017年2月份CO2X-B分析質(zhì)控圖

圖2 2017年2月份BIO-RAD 26411 CO2L-J質(zhì)控圖

圖3 2017年2月份BIO-RAD 26412 CO2L-J質(zhì)控圖

從圖1可見X-B分析表現(xiàn)均為在控，且所有結(jié)果均在±1SD內(nèi)。圖2-3可以看出，26411質(zhì)控品2月26日值違反了22S規(guī)則，判斷為失控，同時觀察到3日和26日結(jié)果非常接近3SD了。26412質(zhì)控品2月4日值違反了41S規(guī)則，2月26日值違反了22S規(guī)則，判斷為失控。同時從三者的變異系數(shù)發(fā)現(xiàn)，X-B分析的最小為1.40%，明顯小于26411、26412的變異系數(shù)（5.43%、6.82%），說明 XB分析精密度明顯好于兩者。通過分析發(fā)現(xiàn)失控原因是該質(zhì)控品復(fù)溶不當(dāng)和（或）使用時間過長造成假失控現(xiàn)象，說明X-B分析對實驗前因素造成的誤差檢出方面，較Levey-Jennings質(zhì)控圖法具有優(yōu)越性。

使用患者標(biāo)本數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制是直接的方法，而不是間接地推斷分析過程的質(zhì)量[8]。通過對患者均值的變動加以觀察，能較好地反映儀器、試劑等情況。在日常工作中常常出現(xiàn)由于CO2質(zhì)控品存在保存、復(fù)溶不當(dāng)或其他不準(zhǔn)確應(yīng)用引起假失控現(xiàn)象，本方法可有效檢出這類實驗前因素造成的誤差，這一特性有利于分析質(zhì)控品失控原因。但它也有一定的局限性，首先，X-B分析法屬于“事后”質(zhì)控，只能用于實驗后分析，不能做到實時監(jiān)控。其次，受標(biāo)本的影響較大，特別是在測定同一群體時，某些特定指標(biāo)可能出現(xiàn)假失控現(xiàn)象。最后，每天實驗標(biāo)本數(shù)量的影響較大，一般要求患者標(biāo)本數(shù)量大于100個/天，否則會造成SD值增大，降低了失控的檢出率。針對上述的局限性，通過實踐筆者制定一套行之有效CO2操作流程：⑴檢驗前準(zhǔn)備：每天更新CO2試劑前將上次未用完的試劑丟棄，用新開封的試劑，然后做CO2校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后要進行校準(zhǔn)結(jié)果的分析，CO2試劑空白值與校準(zhǔn)OD值與歷史記錄比對，如果其值超出±5%時，要分析其原因后再重新校準(zhǔn)直至滿足實驗要求，校準(zhǔn)通過后做室內(nèi)質(zhì)控并分析其結(jié)果。⑵檢驗中：我們在標(biāo)本入庫時對CO2均值影響較大科室的標(biāo)本進行分散編號，如呼吸科及新生兒科標(biāo)本，CO2結(jié)果出來50個左右時就可以利用LIS系統(tǒng)的項目分析功能實時觀察其均值，這種分散編號法既可消除特定標(biāo)本可能出現(xiàn)假失控現(xiàn)象又可做到移動均值法的實時監(jiān)控。⑶檢驗后：以上的移動均值和室內(nèi)質(zhì)控均符合要求就可以審核報告。當(dāng)天檢驗結(jié)束時，記錄下CO2均值，繪制X-B質(zhì)控圖。

綜上所述，在質(zhì)量控制活動中，移動均值法可作為統(tǒng)計質(zhì)控方法，達到最優(yōu)的質(zhì)量控制結(jié)果，提高臨床檢驗的質(zhì)量。雖不能取代質(zhì)控品質(zhì)控法，但它是室內(nèi)質(zhì)控的一種有效補充。兩者同時配合使用，能提高誤差檢出率，特別是針對實驗前因素造成的誤差方面有較強的檢出能力，可以及早發(fā)現(xiàn)問題，為臨床提供準(zhǔn)確的結(jié)果。因此，移動均值法是一種值得應(yīng)用的室內(nèi)質(zhì)量控制的有效輔助質(zhì)控方法。