醫藥采購試點受阻

徐天

近日，一封聯合上書引發了輿論的關注。

5月24日，來自浙江、江蘇、上海、安徽等14家省市的醫藥協會，聯名上書國家醫保局，呼吁審慎推進新一輪醫藥集采試點工作。

這封聯合上書直指目前正在多地開展的“4+7”藥品集中采購試點。所謂“4+7”是指4個直轄市和7個副省級城市。這輪試點的主要目的，就是希望通過推進帶量采購，控制醫保費用。簡單地說，就是在采購時明確采購數量，以量換價，使得藥價降低，并引導醫院規范用藥。

為此，國家還專門成立了聯合采購辦公室，實施集中采購。

但這14家醫藥協會認為，在取得階段性成果之余，第一輪試點采取了“最低價中標”“獨家中標”的競標模式，“引發企業之間的非理性甚至惡性競爭，導致中標藥品的價格超乎預期和不正常的降幅，有的品種的價格甚至背離價值，對醫藥行業帶來不可預估的負面影響……甚至可能危及藥品保障供應的安全性”。

有報道稱，在“4+7”中標結果公布后一周內，醫藥類上市企業市值縮水了5000億元。

這14家醫藥協會建議，第二輪試點工作應總結經驗，完善制度，審慎推進，不宜盲目比照當前的模式，比如應堅決摒棄“最低價中標”“獨家中標”等政策導向。

參與此次聯名上書的浙江省醫藥行業協會秘書長陳傳瑩告訴《中國新聞周刊》，他們認為，此次試點的方向是正確的，“只是制度設計使得價格離奇，好比進了羅馬斗獸場，只有逃命，使得產業發展前景出現悲觀預期。行業的結構性矛盾由來已久，況且創新藥高投入、高風險、回報周期十分冗長，沒有利潤支撐，有誰能投？行業內對此很想建言，幫助政府一起完善。”

中歐國際工商學院醫療管理與政策研究中心主任蔡江南在接受《中國新聞周刊》采訪時則表示，這輪試點工作確實起到了推動的作用，比如擠壓了回扣、腐敗的空間，因仿制藥價格低而倒逼大家去做創新藥等。

不過，蔡江南也建議，在政策發布之前，利益相關方確實應相互了解各自的訴求、困難和挑戰，政策本身也可以在更小范圍內進行試點和演練，步子小一點、慎重一些，負面影響也會減少。

帶量采購引發行業震動

2009年，原衛生部等部門發布《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》，提出要“實行政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中采購工作”。至此，以省為單位的藥品集中采購模式被固定下來。

2019年1月，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和試點方案》，提出在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作，即“4+7”藥品集中采購試點。

根據方案，試點城市形成聯盟，各派一名代表組成聯合采購辦公室，進行跨區域聯盟集中帶量采購。

在這輪試點方案中，“帶量采購”是關鍵詞。方案規定，要按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價。簡單地說，就是通過大量、確定的采購量來換取更低的藥品價格。

《國家組織藥品集中采購和試點方案》規定，要按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進行帶量采購，通過大量、確定的采購量來換取更低的藥品價格。圖/IC

方案規定，采購辦應建立對入圍企業產品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。采購之后，試點地區公立醫療機構應優先使用中選藥品，確保一年內完成合同用量。

試點辦公室的負責人曾表示，此前，藥品集中采購面臨著一些問題，比如量價脫鉤，普遍只招價格不帶量，企業缺乏銷量預期，難以實現藥價明顯下降。再加上因采購層級較低，力量分散，導致議價能力不足，同時區域政策差異，影響了統一市場形成，弱化了市場競爭機制。

國家組織開展“4+7”試點，就是希望借此“實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔;降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態”。

“4+7”藥品聯合采購辦公室副主任龔波說：“一些藥通過帶量采購，價格下降了，那么醫保基金的使用效率就會提升。多余出來的資金，就可以用到類似我們這幾年新納入醫保范圍的一些創新藥品上，比如靶向藥、抗癌藥等等。此外，可以用于適當調高目前偏低的醫生手術費用，這樣整個機制都會進入一個良性循環。”

一個月后，試點地區紛紛將這一方案落地。試點地區基本都提到，中選藥品優先使用，完成規定量后，可以選擇未中選藥品，但數量不得超過中選品種。

比如，上海規定，對于中選藥品，醫療機構的使用量原則上不能低于上一年度同期水平，對于質量和療效有保證且價格適宜的未中選藥品，醫療機構可以在優先采購中選品種的前提下繼續采購，但數量不得超過中選品種。

沈陽規定，要將醫療機構中選藥品使用情況納入年度服務質量考核內容，并與醫療機構的醫保保證金返還掛鉤。

根據采購文件，將選擇目前已有生產廠家通過仿制藥一致性評價的31個品種的藥品作為試點藥品，進行帶量采購。

一致性評價，是指國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。我國從2016年開始分期進行一致性評價，截至2018年11月底，已完成112個品種。

選擇這些品種，也是為了推動“專利懸崖”的發生。目前，我國仿制藥質量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區，遲遲沒有出現保護期過后，原研藥在其他國家發生的“專利懸崖”，即降價以及市場份額收縮。

試點聯盟采集招標時，除了部分品種流標之外，預想中的中選品種大幅度降價發生了，藥價平均降幅52%。其中，正大天晴中標的恩替卡韋分散片，是其主力產品，以每片0.62元的價格擬中標，而此前最低中標價為6.72元，降價幅度達到90%。

另外，“專利懸崖”現象也終于發生，兩家原研藥降價幅度分別達到76%和69%;與周邊國家和地區相比，還要低25%以上，甚至低于仿制藥。

此次招標帶動了行業震動。據媒體報道，今年3月，上海陽光醫藥采購網發布通知說，多款“4+7”為了中選醫保支付藥品降低價格。比如，北京雙鷺藥業主動申請降低藥品供貨價格，其中，一款抗腫瘤藥的價格降幅高達76%。

終結仿制藥高毛利時代

4月11日，11個試點城市全面啟動實施。三天后，25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片/支，總金額為5.33億元，完成約定采購總量的27.31%。

中歐國際工商學院醫療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴《中國新聞周刊》，這次25個通過一致性評價的藥品品種的大規模降價，一方面推動大家參與仿制藥的一致性評價，因為通過一致性評價是基本門檻。另一方面也倒逼藥企研發創新藥，畢竟，仿制藥已沒有太大的利潤空間。

媒體披露了一份疑似為此次中標降價力度最大的江蘇正大天晴藥業股份有限公司的電話會議紀要。會議紀要顯示：行業有個共識，市場玩法完全變了。原先，國內藥企把仿制藥當創新藥在推動，未來不太可能了。按照國際慣例，普通仿制藥價格是原研藥的5%～6%。國內普通仿制藥的高毛利時代結束了。另一個共識是，想做仿制藥，質量必須過關，成本必須控制好。

這份會議紀要還寫道：“國家不擔心沒人供應的問題。從這次報價大家已經看得很清晰了，很多競爭者想進入這個市場。”

但隨著試點政策的推進，一些問題也開始暴露。比如聯合上書中所說的“最低價中標”，使得藥企降價較大，或許會影響生產積極性，甚至有可能影響藥品質量。

事實上，這一現象數年前就曾出現在安徽省探索量價掛鉤的過程中。

當時，安徽省推出了“雙信封”模式。這是其他行業常見的招投標模式，即投標人將投標報價、工程量清單密封于一個報價信封中，其他技術文件密封在另一個信封中。首先進行技術標的資質預審，通過者才有資格進行二次開標，評審其報價。

安徽省借鑒了這一模式，先通過技術標進行藥品質量把關，并對銷售、企業排名、品牌知名度、上年度銷售額、假劣藥記錄等進行綜合指標評價，過關的企業才能被拆商務標，保證低價者中標。

當時，中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德認為，雙信封模式的第一個條件，十分簡單，基本上只要不是違法的企業都可以進入，等同虛設，沒有起到拉開企業評價標價的目的。到最后，實際上就是價低者得。

東部某省醫藥行業協會一位前負責人告訴《中國新聞周刊》，當前“4+7”試點工作采取的“最低價中標”，仍然存在一些類似的問題。如不同劑型沒有區分，片劑、膠囊、分散片等不同劑型合并統一進行最低價評判，由于不同劑型的生產成本不同、療效也不同，長此以往，恐怕會使得藥企都生產成本最低的劑型。這樣會導致惡性競爭，企業本著寧可失去利潤也不能失去市場的心態，中標價甚至會背離藥品價值。

比如，上文所述的疑似江蘇正大天晴藥業股份有限公司的電話會議紀要就提到，此次主動降價是為了保住公司在肝病領域的戰略地位。

他們認為，目前，肝病接受治療的患者僅占患病人數的十分之一，潛力很大，“無論如何都要中標，降價后的影響我們再調整。”而這一政策對該公司2019年的收入影響，他們初步估算，達15個億。

專家提出此次試點的第二個問題，是“獨家貨源”，也就是此前各試點落地時規定的，中選藥品優先使用，完成規定量后，可以選擇未中選藥品，但數量不得超過中選品種。

前述東部某省醫藥行業協會前負責人認為，在中國，同一個藥品，有多家企業生產，如果某一個省要實行單一貨源承諾的話，一來貨源保障能力降低，如果出現藥品質量問題或者供貨量出現問題，影響會很大;二來，未中標企業的生存成了難題。

另外，用藥實際上是醫院、病人的選擇權，病人或許在用藥上有自己長久的習慣，若要全部統一為某種藥，治療效果不見得是最好的。

可以預見的是，行業正在進行一輪大洗牌。前述會議紀要中提道，“如果沒有原始的積累，現在想做研發就很困難了。”蔡江南也表達了相同的看法，國內的多數藥企還是靠仿制藥賺錢，支撐創新藥研發，藥價過低的話，會影響國內制藥業發展。

正因為如此，14家醫藥協會聯名上書，建議第二輪試點工作應堅決摒棄“最低價中標”“獨家中標”等政策導向。