價值創造導向下醫藥研發項目管理探析

孫劼 卞呈祥

摘 要：技術創新能力是影響醫藥企業價值創造的核心要素。通過科學的研發項目管理，不僅能夠提高研發水平，也能有效降低研發風險。本文從醫藥研發項目管理內涵分析出發，討論我國醫藥研發項目管理中存在的問題，并提出基于價值創造的醫藥研發項目管理實施路徑。

關鍵詞：醫藥研發;項目管理;價值創造

創新是引領發展的第一動力，是建設現代化經濟體系的戰略支撐。醫藥產業的創新發展直接影響到國家的國計民生、社會穩定和經濟發展。對醫藥企業來說，研發能力是其獲得核心競爭力以實現價值創造的關鍵因素。而研發能力的提高通常伴隨企業的高投入和高風險，如果不能用先進的方法和手段來進行研發項目管理，將可能會直接導致研發的失敗。醫藥研發是一個復雜的工程，需要在較長的周期中實現多部門的合作和協調，這對管理水平提出較高的要求。本文以醫藥企業價值創造為導向，提出醫藥研發項目管理實施路徑，為醫藥研發的管理者提供一些參考。

1 價值創造導向下醫藥研發項目管理內涵分析

1.1 醫藥企業價值創造

醫藥企業的價值創造是指醫藥企業生產、供應滿足目標客戶需求醫藥產品的一系列業務活動。醫藥企業的成本結構、資本成本、投資回報和可持續增長率等因素是影響價值創造的重要因素。并非所有業務活動都是創造價值的源泉，真正具有核心競爭力的部門才能使得醫藥企業在競爭中擁有優勢。創新是醫藥企業價值創造的靈魂，只有真正提高研發創新能力，才能創造出具有自主知識產權的產品。

1.2 醫藥研發項目管理

項目管理是在開發大型復雜系統的過程中發展起來的，是運用系統的理論和方法對項目及其資源進行計劃、組織、協調、控制，旨在實現特定目標的管理體系。醫藥研發項目管理是在確保時間、費用和質量三者平衡的前提下，為獲得預期管理目標，有組織、有計劃的將科學合理的管理過程貫徹研發項目始終。項目研發中會受到諸多因素的制約，醫藥研發過程繁瑣，高度分工，需要跨領域的技術資源有效整合，如果其中任何一個環節無法配合，就會造成研發的失敗。目前，我國對醫藥研發進行全過程的管理缺乏系統的理論指導，這制約了技術成果的創新和轉化，也約束了醫藥企業的價值創造。

1.3 醫藥研發項目是醫藥企業價值創造的載體

研發部門作為醫藥企業重要的戰略部門，占用大量資金的同時也為企業帶來一定的財務風險，較長耗時后得出的研發成果直接決定了項目的投資回報和企業的盈利能力，是否擁有關鍵核心技術則意味著企業能否可持續發展。研發項目的有效運行離不開各部門的支持與合作，科學合理的項目管理能優化流程并整合資源，在醫藥企業的戰略定位下形成合力，提高研發效率。研發失敗和未能搶先在競爭對手之前推出產品都會使得醫藥企業面臨高風險，因此加強研發項目管理，對于醫藥企業持續保持競爭優勢具有重要意義。

2 我國醫藥研發項目管理中存在的問題

2.1 缺乏有效的項目計劃

對于醫藥研發項目來說，如果不編制詳細而明確的進度計劃，則項目很難取得成功。目前我國很多醫藥企業缺失有效的項目研發計劃，使得項目在實施過程中無法嚴格的被控制，也難以在相應的時間節點按計劃進行考核，導致項目研發時間超過預期或是研發失敗，影響了醫藥企業的投資回報。其次，在項目立項計劃中不能明確項目范圍，需要完成的工作任務不夠細化，進而造成研發過程中的費用與時間等資源的浪費。再次，在計劃中未能整合各團隊、各部門和各環節的活動，難以形成合力，相關責任不明晰致使矛盾與沖突加劇，阻礙了研發創新和技術成果轉化。

2.2 投資決策方法陳舊

投資決策是企業創造價值的核心，是利潤創造的源泉。很多醫藥企業在投資決策時缺乏科學的方法，導致決策失誤。在醫藥研發項目立項時，很多企業往往急于求成，未能在對醫藥市場進行全面調研的情況下盲目投入研發，沒有進行科學的可行性分析，不能很好地預測未來研發成果所帶來的現金流，使用傳統的項目評價方法時也忽略了不確定性和風險所帶來的影響。在研發過程中，研究開發方案與機制的設計上缺乏嚴密性，基礎研究工作中缺乏科學性，這些都給未來埋下了失敗的隱患。同時在預定時間節點上，不能有效地做出繼續投資、延遲投資、放棄投資等動態決策，使得后續計劃難以重新制定。

2.3 風險控制意識薄弱

風險是客觀存在的，由于內外部環境的不確定性，使得研發項目的風險不可避免。在長周期的醫藥研發過程中，市場需求的變化、技術的進步、政策法規的改變等都難以預測，因此與一般企業相比，醫藥企業的風險更高，不僅面臨技術風險、政策風險、報批風險、人才風險、財務風險和市場風險等一般風險，更要考慮研發風險、產品質量風險、產品替代風險和專利過期后的仿制代替風險等。目前我國醫藥企業在研發中風險意識薄弱，出現危機時不能及時有效地降低風險所帶來的損失，也沒有科學的方法進行風險的識別、評估、應對和監控。要想成功地管理醫藥研發項目，就必須有效地管理項目風險，從而使項目得以順利實施并發揮出最大的投資效益。

2.4 研發投入測算不準確

研發投入的測算是醫藥研發項目中的重要環節。對項目研發成本的核算，不僅能預測需要的資金數額，還影響著企業的資金流動性和資金的資本成本。由于醫藥研發項目的復雜性、反復性以及研發方案的變化，研發投入在測算時不夠細致全面。目前我國醫藥企業在研發中不重視這一環節，使得研發中資金與管理不能有效配合，導致項目的費用管理失去控制，拖慢了科研進程，增加了企業的資金風險，降低了企業的營運周轉能力。

3 基于價值創造的醫藥研發項目管理實施路徑

3.1 以實物期權法為研發項目決策方法

研發投資具有期權特性。在研發投資的各個時間節點都可以將投資看作是一種權利，醫藥企業可以以實物期權法作為判斷是否投資的依據。在研發項目中，可以把期權分為增長期權、延遲期權和放棄期權。當企業預測通過繼續投資能夠獲得更大收益時，這種投資機會帶來的價值就是增長期權投資的價值。當企業根據內外部環境分析發現延遲投資將會獲得更大價值時，就應將其看做延遲期權，如果過早投資則會喪失等待的權利。當企業在研發中出現不利情況時，擁有收縮項目、轉向投資或者放棄投資的權利，風險增大、研發環境或市場環境越惡劣時，延遲期權的價值會隨之增加。目前可以選擇的實物期權計算方法包括PDE方法（如B-S模型）、二叉樹法和蒙特卡羅法等。實物期權方法相較于傳統方法更能考慮不確定性因素和風險，選擇適合的計算方法，有助于醫藥企業做出科學的研發項目決策。

3.2 建立以效率為目標的研發管理組織

高效的組織結構有利于最大限度地整合資源，幫助醫藥企業順利完成研發。對于醫藥研發項目來說，研發需要各類專業人才和職能部門的配合。我國醫藥研發項目多是以職能制組織結構為主，研發項目成員受到各職能部門的約束，不能以項目為導向開展工作，缺乏一定的靈活性，時常出現責任推諉和授權不清的狀況，使得研發效率低下，占用企業的資源，無法為企業創造價值。在研發項目中建立矩陣制的組織結構，是解決該問題的有效途徑。在矩陣制下，項目經理能夠對研發項目進行統一管理，保證研發團隊中信息的通暢，并能有效協調不同的職能部門，實現資源優化分配，幫助有效率地完成醫藥企業的戰略目標。

3.3 構建基于風險控制的研發體系

高風險貫徹于醫藥研發的整個過程，每種產品從研發立項到成功上市都會伴隨著風險，一旦發生也沒有相關數據可參考。在醫藥立項階段，應當基于醫藥企業自身的綜合條件來選擇研發項目，對項目進行反復地評估與論證，并制定完善詳細的研發計劃。在確定立項后，應選擇相對比較成熟的技術路線、可行性更高的方案以降低技術風險，或者選擇研發外包的方式實現風險轉移。在臨床研究階段，要加強對產品質量的把控，防止法律糾紛干擾公司的后續實驗。在產品上市階段，要時刻關注各類注冊法規的發布與實施，及時調整方案以符合要求。對整個研發過程進行科學的風險控制，是完善的研發管理體系的重要一環。

3.4 搭建研發信息化平臺

醫藥企業在研發項目管理中可以搭建和完善信息化平臺，通過信息化、數據化、無紙化建設，建立起數據分析、數據決策的管理系統。通過對歷史數據的分析和對醫藥研發項目的模擬來實現對未來的預測，增強對項目投入耗費的測算，控制各類成本，實現資金管理與研發管理的配合，以達到優化管理流程、降低運營風險的目的。同時，信息化平臺能夠在未來的發展中對接產學研平臺，促進建立聯合技術轉移模式，幫助提高醫藥企業創新研發能力和核心競爭力。

參考文獻：

[1]郗硯彬，顧曉宏，唐仕歡，藥品研發項目管理模型研究[J].中國新藥雜志，2015，（3）：245-249.

[2]貝京.企業研發管理體系建設探究[J].現代經濟信息，2015，（17）：19-21.

[3]吳宏忠，任春妍.創新醫藥項目核心價值評估策略[J].藥學進展，2018，（2）：141-147.

[4]產運霞，武志昂.項目管理在制藥企業新藥研發中的應用研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（19）：3731-3731.

[5]曹陽，秦春梅.醫藥企業技術創新意愿影響因素分析[J].中國新藥雜志，2017，（1）：22-28.

[6]趙娜娜，孫利華.中國醫藥產業新藥研發能力研究[J].中國醫藥工業雜志，2018，49（09）：137-142.

[7]黃少堅.中國企業R&D管理三種典型模式研究[J].理論學刊，2014， （8）：63-68.