移動醫(yī)療APP監(jiān)管問題探究

張紹嬋　馮國忠

摘 要：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展以及國內(nèi)大眾群體對醫(yī)療服務(wù)需求的增加，移動醫(yī)療的應(yīng)用正受到廣泛關(guān)注，與此同時，它的監(jiān)管問題也日益突出。通過對移動醫(yī)療現(xiàn)狀的研究，分析了我國在移動醫(yī)療APP監(jiān)管方面存在的問題，并在借鑒國外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上對我國移動醫(yī)療監(jiān)管機制的完善提出建議。

關(guān)鍵詞：移動醫(yī)療APP;監(jiān)管;建議

中圖分類號：F27 文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.11.041

近年來，亞健康人群的增多、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展以及醫(yī)療資源的緊缺，都為移動醫(yī)療的發(fā)展創(chuàng)造了條件。移動醫(yī)療的出現(xiàn)改變了傳統(tǒng)的就醫(yī)模式，跨越了時間和空間的距離，給人們帶來了極大的便利，因此移動醫(yī)療已開始引起人們極大的關(guān)注。國際醫(yī)療衛(wèi)生會員組織HIMSS把移動醫(yī)療定義為通過使用移動通信技術(shù)提供醫(yī)療服務(wù)和信息的技術(shù)設(shè)備，具體到移動互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域則是以基于安卓和蘋果等移動終端系統(tǒng)的醫(yī)療健康類APP應(yīng)用為主。

1 我國移動醫(yī)療APP的現(xiàn)狀

與國外相比，我國移動醫(yī)療APP的應(yīng)用還處于起步階段。目前相關(guān)產(chǎn)品的功能和技術(shù)都還在探索，各種健康類APP本身還在摸索中，因此用戶普及度并不高。國內(nèi)市場上的醫(yī)藥健康類APP在成熟度和實用性方面都還有所欠缺，受到認可并且下載量大的只有少數(shù)幾個。

但不可否認的是，移動醫(yī)療APP的發(fā)展趨勢卻是勢不可擋的。隨著移動互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，國內(nèi)的各種醫(yī)療APP數(shù)量急劇增多，業(yè)務(wù)范圍涉及問診咨詢、購藥、健康管理等多個方面。另外，各大互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)也開始進行線下布局，春雨醫(yī)生、平安好醫(yī)生、丁香園等企業(yè)在2016年已實現(xiàn)線下布局，以全科診所、門診等模式為主。而移動醫(yī)療企業(yè)進行線下配套服務(wù)、開辦線下診所，不僅可以探索新的盈利渠道，還能促進醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)的實現(xiàn)，有助于醫(yī)療資源的有效配置。目前使用量較大的醫(yī)療APP主要有春雨醫(yī)生、平安好醫(yī)生、好大夫在線等。

2 我國移動醫(yī)療APP監(jiān)管的問題

雖然移動醫(yī)療發(fā)展迅速，市場潛力大，但是我國對移動醫(yī)療依然缺乏行之有效的監(jiān)管。2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，該文件對移動醫(yī)療器械的定義、注冊的適用范圍、注冊申報要求等作出了明確的規(guī)定，但目前我國移動醫(yī)療APP的監(jiān)管依然存在著以下幾個問題。

2.1 法律法規(guī)不健全，問責困難

在2014年8月底國家衛(wèi)計委下發(fā)的《關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》中已經(jīng)規(guī)定了進行遠程醫(yī)療的必須是一方醫(yī)療機構(gòu)邀請其他醫(yī)療機構(gòu)，并明確了遠程醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。因此移動醫(yī)療APP只能提供健康咨詢服務(wù)，并不具有在線診療的資格。但實際上，醫(yī)療APP上的醫(yī)生并未嚴格遵守規(guī)定，健康咨詢和醫(yī)療診斷的界限已經(jīng)被模糊，市場上的部分在線醫(yī)療APP有違規(guī)的風(fēng)險。而與此伴隨的便是問責困難的問題，因為目前國家對醫(yī)療APP上醫(yī)生所給的健康建議還沒有明確的法律規(guī)定，因此一旦發(fā)生醫(yī)療事故，無論是醫(yī)生、用戶還是APP平臺方都無法維護自己的權(quán)益，而利用APP診療卻很容易發(fā)生誤診誤判的現(xiàn)象，但問責主體卻不明確。

2.2 準入門檻低，質(zhì)量良莠不齊

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，移動醫(yī)療APP產(chǎn)品越來越多。而與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的研發(fā)和上市不同的是，醫(yī)療APP產(chǎn)品在技術(shù)以及資本等方面的壁壘較低。因此，雖然市場上的醫(yī)療健康A(chǔ)PP數(shù)量很多，但是質(zhì)量卻參差不齊，專業(yè)化程度不高。另一方面，對于APP上的醫(yī)生及專家的資質(zhì)，我國并沒有專門的資格審核機制，那么專家的權(quán)威就得不到保證，這會給某些偽專家投機取巧的機會，不法分子甚至?xí)冕t(yī)療APP平臺宣傳非法信息、售賣假冒偽劣的醫(yī)藥產(chǎn)品，影響惡劣。但是因為健康類APP產(chǎn)品數(shù)量大并且同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，人們無法區(qū)分這些軟件的好壞，因此在移動醫(yī)療APP的市場準入方面急需監(jiān)管。

2.3 個人信息存在泄漏風(fēng)險

在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)發(fā)達的今天，信息變得越來越重要。用戶在使用醫(yī)療健康A(chǔ)PP的過程中，移動醫(yī)療企業(yè)可以獲得大量用戶的個人信息以及一些疾病隱私信息。而在信息化的今天，一些不良的移動醫(yī)療平臺方會為了獲得更大的利益選擇泄漏出賣用戶的個人信息，也有因為平臺方的管理不善而導(dǎo)致信息被盜等情況發(fā)生，這些不確定情況都會使用戶信息有較大的泄漏風(fēng)險，容易造成嚴重的信息安全隱患。雖然國家衛(wèi)計委曾在2014發(fā)布了《人口健康信息管理辦法（試行）》，但該辦法并未把醫(yī)療機構(gòu)以外的移動醫(yī)療實施過程中發(fā)生的相關(guān)信息作為確定的管理對象，因此需要采取監(jiān)管措施，保障用戶的信息權(quán)。

3 國外對移動醫(yī)療的監(jiān)管

3.1 美國

美國作為世界上移動醫(yī)療應(yīng)用最為發(fā)達的國家之一，很早就開始對移動醫(yī)療進行監(jiān)管，它的監(jiān)管體制也在不斷完善。HIPAA法案和食品藥品監(jiān)督管理局是美國監(jiān)管移動醫(yī)療的主要手段4。HIPAA法案主要是保護個人健康隱私信息，F(xiàn)DA是對移動醫(yī)療應(yīng)用進行法律規(guī)范。

HIPAA法案是在1996年通過的健康保險攜帶和責任法案的縮寫。該法案明確規(guī)定了用戶對個人的健康信息有保護權(quán)，因此，用戶可以根據(jù)這個法案限制別人獲得自己的健康信息。在2013年該法案完成了有史以來規(guī)模最大的一次修訂。修訂后的法案加大了對侵犯個人隱私行為的懲罰力度，同時也擴大了相關(guān)法規(guī)的適用范圍。

1989年，美國FDA發(fā)布了《美國食品藥品監(jiān)督管理局計算機產(chǎn)品監(jiān)管指引》，開始把醫(yī)療軟件當作一種醫(yī)療器械來管理。而在2012年，美國通過《安全和創(chuàng)新法案》從法律上確定了FDA對移動醫(yī)療軟件的監(jiān)督責任。2011年，F(xiàn)DA發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》，并在2013年發(fā)布了最終指南，盡管該指南沒有法律強制性，但是已經(jīng)成為美國醫(yī)療APP市場準入和監(jiān)管的重要依據(jù)。在該指南中，F(xiàn)DA對移動醫(yī)療應(yīng)用軟件實行分類管理，按照應(yīng)用故障會給用戶帶來的風(fēng)險程度來決定對該類軟件監(jiān)管力度。但是，美國的監(jiān)管機制中也存在一些問題，例如審批繁瑣耗時較長，按照風(fēng)險程度來分級管理的模式會對創(chuàng)新產(chǎn)生阻礙等。

3.2 歐盟

事實上，歐盟對移動醫(yī)療的認證相比美國而言是更加開放的。目前歐盟在其成員國已經(jīng)有較多的認證機構(gòu)，而一旦在其中一家機構(gòu)認證成功，它的設(shè)備就可以在整個歐盟銷售，這極大地縮減了醫(yī)療軟件開發(fā)商的等待時間。歐盟將對開發(fā)商的監(jiān)管審批分散到更多的審批機構(gòu)中，雖然對審批的集中程度降低了，但是審批的速度更快，效率更高。

而在對于移動醫(yī)療設(shè)備，歐盟也有自己的判定流程。首先，對醫(yī)療設(shè)備的認證，歐盟需要判斷它是否是一個電腦程序;其次，對醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理方式和存儲、歸檔、壓縮、檢索及交換的其他處理方式是否有區(qū)別;最后，按照歐盟醫(yī)療器械的規(guī)定判斷該軟件是否歸為醫(yī)療設(shè)備。另外，對于移動醫(yī)療軟件的監(jiān)管，歐盟延續(xù)了對醫(yī)療器械的分級方法，并且規(guī)定了對各類移動醫(yī)療軟件的監(jiān)管等級。總的來說，歐盟對部分醫(yī)療軟件的監(jiān)管比美國更嚴密，但監(jiān)管范圍較小，并且審批時間較短，因此許多移動醫(yī)療的開發(fā)商會先在歐盟推出產(chǎn)品。

3.3 英國

英國國家衛(wèi)生署（NHS）也采取了一些措施來加強對移動醫(yī)療APP的管理和控制，如向大眾推薦一些經(jīng)過安全審查的醫(yī)療軟件，或是組建一批專家來進行醫(yī)療APP的研發(fā)工作等。而英國的藥品與健康產(chǎn)品監(jiān)管局，即英國的藥監(jiān)機構(gòu)，允許通過其認證審批并注冊備案的醫(yī)療軟件制造商對移動設(shè)備進行自行宣傳。在2013年，NHS推出了專門為人們推薦醫(yī)療APP的網(wǎng)站，該網(wǎng)站推薦的醫(yī)療APP都已經(jīng)過國家安全審查。同時，NHS還設(shè)立了由醫(yī)生、護士以及專業(yè)的醫(yī)療安全專家組成的團隊，他們會參與到醫(yī)療軟件的研發(fā)工作中，來幫助開發(fā)商研發(fā)出安全的醫(yī)療APP，這在一定程度上保證了醫(yī)療軟件的安全性。

我們可以看到，很多國家都已經(jīng)意識到了移動醫(yī)療監(jiān)管的重要性，如美國、英國、歐盟等，雖然這些國家采取的措施不同，但他們的監(jiān)管思路以及手段都值得我們?nèi)ソ梃b。

4 建議

4.1 完善移動醫(yī)療相關(guān)的法律法規(guī)

目前，我國對移動醫(yī)療的監(jiān)管在法律層面較少，因此我國應(yīng)出臺移動醫(yī)療方面的法律法規(guī)，為移動醫(yī)療的發(fā)展提供法律支持。首先，在政策上需要把移動醫(yī)療納入監(jiān)管范圍，對移動醫(yī)療軟件進行定期的評估和檢查。其次，需要對醫(yī)療APP建立風(fēng)險監(jiān)管系統(tǒng)，在資質(zhì)審查、風(fēng)險評估等方面嚴格審核，提高醫(yī)療APP的準入門檻，在這方面，可以借鑒美國的分級監(jiān)管體系。同時，對于醫(yī)生遠程診療的合法性以及對用戶個人健康信息的保護方面都需要明確的規(guī)定，《個人健康信息管理辦法（試行）》中對移動醫(yī)療收集到的個人信息是否在管理范圍中并沒有規(guī)定，所以這方面的立法還需進一步的完善。

4.2 建立專業(yè)人員資質(zhì)審核機制

在移動醫(yī)療APP中，各類“專家”層出不窮，他們通過醫(yī)療APP這個平臺向用戶提供錯誤的健康建議、宣傳虛假信息，甚至出售假藥劣藥，而很多普通大眾則無法分辨他們的真假，容易上當受騙。因此需要建立一個機構(gòu)來對這些專家的身份進行審核，只有審核通過、拿到相關(guān)資質(zhì)的人才被允許在移動醫(yī)療APP上向大眾宣傳健康信息、對用戶的健康咨詢提供建議。專業(yè)人員資格審核體制對醫(yī)療APP上的專家、醫(yī)生進行資質(zhì)審核，不僅維護了用戶的知情權(quán)，保障了用戶的安全，而且在一定程度上提高了醫(yī)療APP的真實性和專業(yè)性。

4.3 建立社會監(jiān)督機制

在監(jiān)管過程中，可以充分使用微信、QQ等網(wǎng)絡(luò)平臺的特點，建立社會監(jiān)督機制。用戶是移動醫(yī)療軟件的使用者，他們可以第一時間發(fā)現(xiàn)軟件的質(zhì)量問題和風(fēng)險，因此可以建立用戶反饋渠道，收集用戶對醫(yī)療APP的意見以及發(fā)現(xiàn)的問題，讓他們成為監(jiān)督移動醫(yī)療APP質(zhì)量的主要力量。同時，我們可以參考英國的監(jiān)管措施，通過官方渠道向人們推薦一些安全可靠的醫(yī)療APP，用戶用后可以提供反饋意見，使得監(jiān)管更加有效。

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