國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

騰 克

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品稽查總隊(duì) 內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

引言

藥品在人們的生活中取著無(wú)可取代的作用,人不可避免的都會(huì)生一些病,如果沒(méi)有藥物進(jìn)行治療,將很難痊愈。隨著經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的發(fā)展,越來(lái)越多的藥品種類(lèi)被創(chuàng)新制造出來(lái),所以對(duì)于藥品安全問(wèn)題已經(jīng)越來(lái)越成為人們關(guān)注的話題。隨著科技的發(fā)展,藥品的種類(lèi)增加了很多,很多前所未有的藥品被制造出來(lái),這就導(dǎo)致藥品安全事故的發(fā)生越來(lái)越多。怎樣才可以很好的減少和避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生已經(jīng)成了當(dāng)今社會(huì)的一個(gè)重要關(guān)注點(diǎn)。所以我們必須要建立防止藥品安全事故發(fā)生的系統(tǒng)和措施。因此,藥品特別審批程序就尤為重要。

一、特別審批程序

為了能夠?qū)ξ覈?guó)食品和藥品進(jìn)行更好的管理,為了能夠盡可能的避免食品藥品突發(fā)事件的發(fā)生,為了能夠給人們一個(gè)安全的環(huán)境,讓人們吃的放心用的放心,并且能夠更好的控制和消除食品和藥物的安全隱患,就要根據(jù)我國(guó)的一些法律來(lái)制定和審核本程序,其中根據(jù)的法律程序有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等相關(guān)法律。

什么是特別審批程序呢,在公共衛(wèi)生事件突發(fā)前后,必須使公共衛(wèi)生事件突發(fā)后需要用到的藥品和物品能夠第一時(shí)間及時(shí)的被批準(zhǔn),國(guó)家國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必須按照統(tǒng)一的指揮,在突發(fā)事件的早期就要介入,能夠以最快的速度,最高的效率,進(jìn)行科學(xué)的審批的原則。在特別審批的時(shí)候,對(duì)突發(fā)事件所需的藥品是有一定的程序和要求的,它需要的程序和要求接下來(lái)將進(jìn)行分析講解。

一旦發(fā)生下面的情況時(shí),國(guó)家國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就可以在不違反法律程序的情況下按照本程序?qū)ν话l(fā)事件特別審批?？梢赃M(jìn)行特別審批的有:

1.在中華人民共和國(guó)國(guó)家主席的告知下,或者是在省份,直轄市,自治區(qū)等地方被宣布發(fā)生了緊急狀況進(jìn)入緊急時(shí)期的時(shí)候,可進(jìn)行特殊審批；

2.在突然發(fā)生公共衛(wèi)生事件后,需要及時(shí)緊急做出處理的時(shí)候,可按照程序?qū)徟?/p>

3.在國(guó)家批準(zhǔn)的藥品被國(guó)務(wù)院藥品儲(chǔ)備部門(mén)申請(qǐng)需要特殊審批的時(shí)候；

4.還有一些也是必須要特殊審批的情況發(fā)生時(shí)候。

當(dāng)食品藥品發(fā)生突發(fā)事件的時(shí)候,我國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必須對(duì)突發(fā)事件所需要的藥品抽取其中的一些藥品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),生產(chǎn)或者是進(jìn)口這幾個(gè)方面都要進(jìn)行審批。抽樣工作由省直轄市或者是自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局來(lái)完成。

二、受理和核查

當(dāng)藥品監(jiān)督管理局對(duì)以上情況下實(shí)行藥品特別審批后,就將啟動(dòng)審批,接下來(lái)國(guó)家國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就要對(duì)突發(fā)事件所需要的藥品進(jìn)行注冊(cè)然后提出申請(qǐng),這個(gè)過(guò)程很重要的。在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中也會(huì)遇到一些麻煩。申請(qǐng)人必須要把相關(guān)的資料按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和要求,把那些資料都全部上交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。由于公共衛(wèi)生突發(fā)事件是比較棘手的問(wèn)題,可能沒(méi)有足夠的時(shí)間來(lái)上交紙質(zhì)的相關(guān)材料所以程序允許突發(fā)事件可以上交電子相關(guān)材料。為了能夠更好更快的提出藥物,申請(qǐng)人在提取藥物之前就可以對(duì)需要的藥品的作用和可行性先進(jìn)行評(píng)價(jià)申請(qǐng),然后也要上交一些詳細(xì)的相關(guān)材料和一些對(duì)藥品的相關(guān)說(shuō)明,接下來(lái)被申請(qǐng)的藥物的科學(xué)性和可行性評(píng)價(jià)將有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局來(lái)完成,并且將在二十四小時(shí)以內(nèi)會(huì)給出回復(fù)。盡管藥品監(jiān)督管理局對(duì)急需藥品進(jìn)行了科學(xué)性和可行性評(píng)價(jià)做出了答復(fù),但是這并不可以成為審批意見(jiàn),這是不具有法律約束的。

通過(guò)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)部設(shè)立專家組,讓他們來(lái)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的申請(qǐng)的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,由于時(shí)間非常緊急,所以他們必須在二十四小時(shí)以內(nèi)做出評(píng)價(jià)和決定,并且要及時(shí)告知申請(qǐng)人,不得延誤時(shí)期。當(dāng)申請(qǐng)人提出的注冊(cè)申請(qǐng)被專家組審理后,申請(qǐng)人上交的注冊(cè)申請(qǐng)資料必須要在二十四小時(shí)以內(nèi)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)進(jìn)行技術(shù)審核,并且要派一些人員去省或者直轄市或者自治區(qū)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件申請(qǐng)的那些藥物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘察,要準(zhǔn)確的核查藥品的研制情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題,把控好質(zhì)量和數(shù)量。在研制完成后,組織人員抽取樣品對(duì)藥物進(jìn)行檢驗(yàn),才可以知道藥品是否有效或者是否有不良反應(yīng)。這個(gè)過(guò)程是有時(shí)間限制的,由于時(shí)間很緊急,所以省,自治區(qū),直轄市的藥品監(jiān)督管理局把藥品研發(fā)情況和檢驗(yàn)情況必須在五日之內(nèi)把結(jié)果上報(bào)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。不得延誤時(shí)期。藥品研發(fā)過(guò)程中,省,直轄市,自治區(qū)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要組織藥品注冊(cè)和藥品監(jiān)督管理局的人員來(lái)研發(fā)點(diǎn),對(duì)他們研發(fā)的藥物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)情況。如果是使用生物制藥的研發(fā)時(shí)候,則需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織人員來(lái)研發(fā)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查情況。由于公共衛(wèi)生突發(fā)事件所需要的藥品在這種情況下已經(jīng)是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,所以就不需要再讓國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)了?？梢灾苯犹貏e審批。

三、結(jié)束語(yǔ)

食品和藥品的安全關(guān)乎整個(gè)社會(huì)整個(gè)國(guó)家的安全發(fā)展。對(duì)食品和藥品的監(jiān)督管理如今已經(jīng)成為了一個(gè)社會(huì)的重要內(nèi)容,已經(jīng)被歸結(jié)在了民生工程的范圍之內(nèi)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,我國(guó)的藥品安全的發(fā)展不但沒(méi)有得到進(jìn)步,卻使得存在的問(wèn)題越來(lái)越多,公共衛(wèi)生突發(fā)事件發(fā)生的頻率也有所增加,這都是因?yàn)榭萍嫉陌l(fā)展,藥品的制造企業(yè)為了增加自己的收益,不顧人們的身體安全,生產(chǎn)不合格的藥品,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了不利的影響。所以我們要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理。審批也必須要符合我國(guó)的程序