加強醫療機構在用醫療設備計量監管的思考

周明耀

紹興市市場監督管理局 浙江 紹興 312000

近年來,通過不斷加強醫療設備的計量監管,醫療機構內各種醫療設備的計量受檢率和一次檢定合格率不斷提高,為醫療診斷治療提供了有力保障。但也存在諸多問題:部分醫療設備管理主體責任意識不強,管理基礎比較薄弱,導致需強制檢定(以下簡稱強檢)醫療設備的漏檢、未檢等情況時有發生,非強檢醫用設備的檢定、校準率普遍不高；少數醫療設備一次檢定合格率低；有些醫療機構用未建立計量標準的醫療設備維保單位自檢報告或第三方質量檢驗報告替代檢定、校準證書,量值溯源無法得到可靠保證。醫療設備的量值一旦失準將會危及患者的身體健康和生命安全,產生嚴重的醫療隱患。市場監管部門需強化風險意識,將加強醫療設備監管作為保障和改善民生的實事切實抓好,提升醫療服務質量,營造放心、安全的醫療環境。

一、市場監管部門要轉變監管理念,創新監管方式

1、開展“雙隨機、一公開”監管,提高監管效能。貫徹落實黨中央、國務院的重大決策部署,組織開展實施“雙隨機、一公開”監管,即根據事先公布的抽查事項清單和抽查工作計劃,采取隨機方式抽取被檢查對象和執法人員,對照隨機抽查相關業務標準開展執法檢查,并將檢查結果依法公開。依此為契機,提高醫療設備監管的針對性和有效性,提升監管效能。

2、加強部門協作,形成監管合力。市場監管部門和衛計部門要建立并完善定期工作協商和信息互通機制,按照各自職責分工,協同做好醫療設備監管工作。當地政府要加大醫療設備強檢經費保障力度,保證醫療設備免費檢定。

3、強化執法檢查,打擊違法行為。充分發揮審批、監督、執法三位一體的職能優勢,加大執法力度,對檢查發現使用未經檢定或校準、經檢定不合格或者超過檢定周期醫療設備的單位,要依法嚴肅處理。對醫療設備投訴舉報多或有相關違法違規記錄等情況的醫療機構,要加大執法頻次。

4、實施信息公開,強化社會監督。實施醫療設備強檢結果公開制度,擴大公示范圍和設備種類,方便公眾查詢。定期向衛計部門、社會媒體曝光,提高監管工作透明度。推進信用監管機制建設,對監管中發現嚴重違法問題的醫療機構實施“黑名單”管理,加大失信懲戒力度,提高違法成本。

二、醫療機構要落實主體責任,依法履行管理職責

1、強化醫療設備計量管理體系建設。醫療機構是醫療設備管理責任第一人,要認真貫徹執行計量法律法規的有關規定,健全醫療設備驗收、使用、維護保養、計量檢定(或校準)、檔案管理、計量培訓等制度。建立職責分工明確的計量管理組織體系,確保各項制度落實到位。加強有關醫療人員、管理人員的計量知識、法律法規和業務培訓,不斷提高醫療設備管理水平。

2、實施醫療設備分類管理。要建立和動態維護醫療設備計量管理臺賬,依法將醫療設備實施分類管理。對于醫用激光源、超聲源、輻射源等列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的醫療設備,要依法向取得授權的計量技術機構申請周期強檢。對其它如高頻電刀、心臟除顫儀、核磁共振儀等帶有量值測量功能的醫療設備,要依法自行選擇具備資質的機構對其進行檢定和校準,實現醫療設備計量受檢率100%。嚴禁用醫療設備生產企業維保來代替檢定和校準,確保醫療設備量值溯源至計量標準。

3、規范醫療設備的計量驗收和使用。要依法對新購或修理后的醫療設備進行計量檢定或校準,杜絕驗收入庫“走形式”。加強醫療設備計量管理人員與臨床醫務人員的溝通與培訓、確保臨床合法、安全、有效的使用專業醫療設備。對使用頻率和醫療風險較高的醫療設備,定期對其開展計量性能檢查,及時發現量值失準,確保醫療設備量值準確可靠。

三、計量技術機構要加強計量技術保障,提高服務水平

1、做好做全醫療設備計量強檢。要全面掌握轄區內醫療設備強檢情況,依法履行告知義務,對臨近檢定周期的醫療設備及時提醒相關醫療機構按期申請強檢。要在授權范圍內,嚴格按照計量檢定規程開展強檢,確保數據準確可靠,結論公正正確。經檢定合格的醫療設備,應出具檢定證書并在其醒目位置加貼檢定合格證或者加蓋檢定合格印。

2、做專做強醫療計量技術能力。要優化計量技術能力布局,縣級法定計量檢定機構要重點加強常規醫療設備計量檢定校準能力建設,省、市級法定計量檢定機構要加強高頻電刀、心臟除顫儀等醫療設備計量檢定校準能力建設。加強醫療計量技術人才隊伍建設和關鍵共性技術攻關,確保高新醫療設備關鍵量的準確計量。鼓勵有條件的醫療機構面對量大面廣、常規醫療設備建立計量標準,經依法授權后開展內部強檢。

3、做優做細醫療計量技術服務。要通過e-cqs平臺開展網上預約受理,最大限度地方便醫療設備檢定或校準。要積極指導幫助醫療機構加強醫療設備內部計量管理,完善計量臺賬,做好日常維護和核查,并協助醫療機構進行量值溯源。積極組織開展面向醫療機構的計量宣傳培訓,定期開展醫療設備強檢情況分析,針對發現的問題,及時提出有針對性的建議和措施,確保不發生區域性、系統性計量風險。

四、全社會要共同參與,形成共管格局

1、充分發揮新聞媒體輿論監督作用。要多管齊下,利用廣播、報紙、電視、網絡等多種渠道,大力宣傳醫療計量相關法律法規、典型案例和科普知識。要會同新聞媒體建立曝光臺專欄,加大對醫療設備違法違規計量行為的曝光力度,支持媒體開展客觀、理性、富有建設性的輿論監督。發揮新聞媒體橋梁紐帶作用,搭建溝通平臺,促進政府、醫療機構、公眾在醫療設備領域的相互溝通和理解。

2、充分發揮社會公眾參與作用。要加大信息公開力度,建立計量監管信息公示平臺,方便公眾查詢及監督。要多渠道多方式向群眾宣傳醫療計量科普知識,引導群眾正確識別醫療設備計量狀況,提高群眾的自我維權意識。暢通投訴舉報渠道,鼓勵社會公眾反映醫療設備計量問題,及時對投訴舉報事項進行回復,做到舉報有回應、事項有落實、問題有解決,維護群眾合法權益。