淺析我國疫苗監管存在的問題及對策

羅妮

摘 要：近年來，我國由疫苗問題引起的公共事件多次發生，引起了社會的強烈反響和人們的高度關注。加強對疫苗的監管，確保疫苗用藥安全已經成為我國目前刻不容緩的重任。基于此，本文通過分析疫苗監管所存在的問題，借鑒學習國外先進經驗，進一步提出相關優化對策以及建議。

關鍵詞：疫苗；監管；優化對策

近年來，我國由疫苗問題引起的公共事件多次發生，引起了社會的強烈反響和人們的高度關注。2010年廣東揭陽疫苗事件、2010年山西高溫疫苗事件、2013年乙肝疫苗死亡事件、2016年山東非法疫苗事件、2018年長春長生狂犬疫苗事件。“問題疫苗”的頻繁出現反映著我國在疫苗監管方面還存在有一定的問題，如何加強對疫苗的有效監管，確保疫苗用藥安全已經成為我國目前刻不容緩的重任。

一、我國疫苗監管概況

（一）疫苗的分類流通

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。我國將疫苗分為兩大類，第一類疫苗是不收費、具有強制性的。這種疫苗涉及的所有費用均由國家撥款進行解決。例如服務成本、耗材使用成本等，由政府公共衛生組織來承擔。冷鏈的配備和基礎設施的建設費用也由各級財政支付。由省級衛生管理部門統一招標進行第一類疫苗的采購，之后逐級分發。

第二類疫苗是群眾自愿、自費接種的。疫苗生產企業可向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業提供疫苗，而疫苗批發企業也可向疾控機構、接種單位提供疫苗。縣級疾控機構也可向接種點提供疫苗。多個疫苗供應主體，面向市場自由競爭。

（二）我國疫苗的監管現狀

“問題疫苗”多發生于第二類疫苗。二類疫苗的監管主體是各級政府的有關職能部門、疾病預防控制機構等共同負責。主要有：負責管理預防接種工作的衛生行政部門、負責疫苗流通安全監管工作的藥品監管部門、實施預防接種的疾病預防控制單位等。疾控單位也擁有一定的行政管理職權，主要負責組織宣傳、培訓、技術指導、監測、評估、應急處理等。

目前，我國監管部門主要依照法律法規、行政法規和部門規章有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品生產質量管理規范》等相關規定對疫苗生產流通的各個環節進行監督管理。

二、我國疫苗監管中存在的問題

（一）疫苗研發中存在的監管問題

疫苗研發是我國疫苗監管中的首要環節。但我國在疫苗的研發和對創新能力的培養上并不樂觀。第一，由于疫苗的研發具有較大的風險，需投入的資金多，研發的周期又長，然而回報存有較大的不確定性，未必能取得較好的回報。第二，疫苗的研發離不開較先進的生產設備和檢測儀器，事實上，一些疫苗研發單位為了降低成本，對設備的檢驗以及養護不到位，甚至使用嚴重老化陳舊的儀器設備，從而降低疫苗檢測的準確度。

（二）疫苗生產中存在的監管問題

我國是疫苗生產大國，采用規模化生產，生產量大。然而一些不良企業過度謀求經濟效益，一味降低生產成本，嚴重影響該批次疫苗的生產質量，也會影響疫苗市場的正常秩序。據報道，2018年長春長生生物科技有限責任公司于國家藥監局的一次飛行檢查中，被發現在生產凍干人用狂犬疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產記錄。這起“問題疫苗”事件正折射出監管部門監管不到位，相關信息公開程度不高，造成消費者對此并不知情，也無法對疫苗的質量和效果進行判斷，從而難以起到社會公眾監督的作用。此外，我國尚未建立針對疫苗生產企業的安全信用評級，對其所生產疫苗的獎罰不明。

（三）疫苗購銷和流通中存在的監管問題

疫苗的購銷和流通是較容易出現問題的環節。以2016年山東非法疫苗事件為例，據調查，龐、孫二人在未獲取任何藥品經營許可的情況下，利用網絡發布、獲取相關疫苗的購銷信息并與國內醫藥公司業務員聯系低價買進高價賣出，非法經營疫苗藥品和生物制品。由此說明在疫苗的購銷、流通中監管部門審查力度不夠，對疫苗購銷流通的資料審批不嚴，才讓違法分子有了可乘之機，與疫苗生產企業和銷售企業進行非法交易。再者衛生行政部門和藥品監管部門等監管部門之間缺乏溝通和協調，不利于安全監管工作的開展。

（四）疫苗存儲和運輸中存在的監管問題

疫苗在存儲和運輸中，對于溫度的控制極為嚴格，大多數需保持在2℃—8℃的恒溫環境中。若高溫或者冷凍，都會傷害、破壞疫苗的活性，致使疫苗免疫無效。2010年山西高溫疫苗事件中的疫苗被放置在高達30℃高溫陽光直射環境中長達十小時，使其冷鏈破壞，多名兒童注射后死亡。事實證明，目前對于疫苗的“冷鏈”管理不規范，未嚴格按照疫苗的存儲要求進行運轉，也影響到疫苗的安全性和有效性。

（五）疫苗分發和接種中存在的監管問題

根據國家規定，給下級衛生單位分發疫苗或對患者進行疫苗接種前，有關部門需對接種單位的疫苗質量進行檢測，保證疫苗單位給患者接種的疫苗為合格疫苗。經食藥監管部門核查，在山東非法疫苗案中，一些疫苗接種機構將庫存積壓的臨近有效期甚至過期變質的二類疫苗分發給監管薄弱的農村或偏遠地區診所，還有一些疫苗接種單位，在沒有對購進的疫苗進行質量檢測的情況下就貿然給患者進行疫苗注射。

三、國外疫苗監管的經驗借鑒

（一）疫苗生產審批與監管方面

美國有著嚴格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監督管理局負責對疫苗研發者提供生產許可。疫苗研發機構若要研制開發新疫苗，首先需要向食品藥品監督管理局提交申請，申請內容包括疫苗安全信息、質量控制方法、臨床試驗方案等多個方面。英國則是嚴格控制疫苗生產商資質，在英國藥品行業協會登記的成員有64家，其中僅有7家獲得英國衛生部的疫苗生產商資質。英國還要求包括疫苗在內的生物產品，每一批次在上市前都要通過生產商自測、歐盟認可的官方藥品檢測實驗室檢測才能獲批入市。

（二）疫苗運輸經營安全方面

日本、德國十分關注疫苗運輸經營安全。為了確保疫苗冷鏈物流的規范和高效，日本通過利用條形碼、二維碼、電子標簽等措施，提高了整個冷鏈物流過程的標準化、規范化和自動化，在保證疫苗冷鏈運輸效率的同時降低了物流成本。

德國則通過強化冷鏈儲運設備，例如使用避光且密封性強的材料制成冷鏈運輸車，增強運輸車的防熱、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運輸過程中的質量安全。

（三）疫苗不良反應信息收集方面

加拿大依托“全國聯網醫療數據庫”，對門診患者、住院患者和購買處方藥患者這三大群體的信息進行系統采集，并借助每位居民獨有的醫療賬號，以及問題疫苗的生產與經銷信息，實現對問題疫苗的迅速召回。美國則通過“疫苗不良事件報告系統”、“疫苗安全性數據鏈接”、“哨點項目”三管齊下，對疫苗不良反應實現了廣泛公開的信息收集和高效及時的反饋應對。

（四）疫苗保障消費者權益方面

美國在1986年和1988年分別出臺了《國家兒童疫苗傷害方案》、《疫苗傷害賠償程序》，確立了疫苗傷害補償適用民法中的無過錯責任體系；1988年，美國成立“疫苗損害補償信托基金”，將列入《疫苗損害一覽表》的疫苗收繳一定稅金用于并非由于疫苗企業過錯產生的的接種傷害而導致的損害補償。日本在《預防接種法》中規定，預防接種的補償采取結果責任原則，不論過失如何，只要能夠認定損害發生是由預防接種行為導致的，都應給予受害者一定的國家補償。補償范圍包括：醫療費、住院津貼、每年發放的殘疾兒童養育補助等等。由此可見，美國和日本通過出臺相應的法律法規明確了疫苗事故發生之后如何對費者進行賠償，有效地保障了消費者權益。

四、優化我國疫苗監管的對策建議

針對我國疫苗在研發、生產、流通和接種等方面所存在的監管問題，通過學習借鑒美國、德國、日本等國外疫苗監管的先進經驗，提出以下幾點優化我國疫苗監管的對策建議。

（一）完善配套法律法規，加大懲處力度

完善《疫苗流通和預防接種管理條例》配套的法律法規，并對其進行補充和解釋，形成完整的法律體系，確保人民身體健康和公共的衛生安全，防止越權行政和行政不作為現象的發生。加大對于違法企業的懲處力度，應該做到區分對待、有重有輕。面對不同性質的主體，應調整相對應的行政措施。針對直接違法相關法律法規的生產銷售企業，一定要從重處罰，不能讓犯罪分子有可乘之機。而致害不嚴重且積極補救的企業就從輕處罰，依據自由裁量的原則，保障疫苗企業的合法權益。同時，我國不能只是在發生疫苗事故后再采取相應措施，而應在引入的市場處罰方式中強化對疫苗生產銷售企業的日常監管，可以適當增加新的處罰手段。

（二）建立疫苗追溯體系，強化全過程管理

疫苗安全涉及的主體多、環節多、流程復雜，監管難度大。實現疫苗的全程可追溯、全過程管理尤為必要。國家應建立疫苗全程追溯制度，要求依法依規在

生產、疾控和接種三個環節中完善確立疫苗追溯體系，以特定標識記錄疫苗的生產、運輸、存儲、接種等相關環節的信息，實現疫苗全過程可追溯。針對疫苗信息公開不透明的現狀，政府應要求相關企業公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業對消費者的欺騙問題，在增強消費者信心的同時，也利于維護政府形象。

（三）創新監管方式，強化責任追究

疫苗安全的社會影響面廣，這就要求監管部門、生產企業和廣大民眾齊心協力共同維護疫苗質量，只有在政府、企業、公眾的協同管理下，一個強有力的監管機制才會形成。行政上應完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實地檢查有機結合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業生產。在書面力不能及時，

就應采取抽檢的方式，而兩者都不行時，果斷采取實地檢查，在法律授權的范圍內直接進入生產的進行檢查。政府可以建立舉報機制，鼓勵群眾積極參與，并為此制定獎懲制度。此舉不僅加大了對疫苗監管的宣傳，還獎勵了有功者，一舉兩得。舉報后則將處罰與獎勵公布于眾，打消部分群體對疫苗安全的顧慮。而企業應強化主體責任，加強自檢，針對自身生產的情況，采取有效措施發現問題，及時匯報監管部門并加以改正。

（四）健全疫苗效價機制，提升疫苗監管技術

要重視疫苗效果評價。一方面需要增加對疫苗研發的激勵，將研發投入納入招標采購的評估指標，鼓勵生產企業在提升疫苗質量方面的努力，生產企業還應重視生產和檢測儀器，定期做好對設備的檢驗養護工作，提高疫苗檢測的準確度。另一方面，需要建立效果評價機制，開展疫苗接種監測，將相關疾病的發病率作為評價疫苗生產和接種質量的關鍵指標，從而提升疫苗監管技術。

（五）完善疫苗安全保險，保障消費者權益

疫苗作為生物制劑，有其特殊性。在應對問題疫苗所導致的不良反應、免疫失敗等疫苗事故時，如何保障消費者的權益是必須做到位的。雖然目前從法規上看，我國有規定一類疫苗財政承擔不良反應治療和補償支出，二類疫苗則由企業承擔，但對于免疫失敗、罹患疫苗相關傳染病，則沒有具體規定。因此，建議政府參照國際上的做法，引導建立疫苗接種綜合險，將不良反應和免疫失敗等納入保險范圍，這樣在出現疫苗接種風險時，即可通過保險的途徑加以解決，以此保障消費者的權益。

疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。接種疫苗，是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施。問題疫苗事件的相繼出現，引起社會的廣泛關注和公眾的擔憂。為此，通過剖析我國疫苗在研發、生產、流通和接種等方面所存在的監管問題，學習借鑒學習國外先進經驗，提出相應問題的解決對策，從而強化疫苗監管，確保疫苗的安全性和有效性，有助于提高公眾對于疫苗的信心，促進我國疫苗事業的良性發展。