一起滅菌后手術器械表面液體珠現象的調查

李秀英(LI Xiu-ying)，路珊珊(LU Shan-shan)

(蘇州高新區人民醫院，江蘇 蘇州 215129)

手術器械的滅菌質量與患者安全息息相關，2018年8月17日某院醫生報告急診換藥室的清創包內器械表面有水珠。按照WS 310.3-2016《醫院消毒供應中心: 第3部分清洗消毒及滅菌效果監測標準》[1]中規定“濕包不得使用，并應分析原因進行改進”,該院進行了現場調查，查明了手術器械表面液體珠現象發生的原因,現將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 現場調查 現場抽查急診科的3個清創包，醫院消毒供應中心的20個清創包，骨科外來器械和外科腔鏡等各類器械包20個。

1.2 缺陷包觀察 有液體的缺陷包空氣中暴露12 h，將其不做處理重新包裝后用另外的滅菌器滅菌判斷器械表面液體珠性質。

1.3 走訪檢查 調查器械潤滑劑是否符合國家要求，調查供應室相關人員的培訓記錄，潤滑劑知識的知曉情況，使用潤滑劑的具體操作，滅菌器檢修運行參數是否正常，現場檢查器械包裝、裝載、卸載和冷卻的方法、時間是否正確。

1.4 根本原因分析 對可能引起器械表面出現油性物質的因素逐一列舉，采用根本原因魚骨分析法進行分析。

1.5 實驗驗證 指定專人操作，排除人為干擾因素，隨機抽取醫院污染的清創包、剖腹基本包進行實驗，包裝材料、包裝方式、包內器械數量種類均一致，采用人工清洗操作或者機械清洗器清洗后包裝滅菌。人工清洗流程包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、煮沸消毒、潤滑劑浸泡1 min和干燥柜干燥。人工清洗流程中的潤滑劑采用連續使用7日、按說明書現配現用和現配3倍濃度三種潤滑方式進行實驗。滅菌好的無菌包由雙眼視力在1.0以上的專人在帶光源放大鏡下觀測，有可見油漬視為不合格。

2 結果

2.1 缺陷包情況 急診科一個清創包內器械表面有密集型水珠樣物質，滅菌信息：20180813 二號滅菌器3批次。醫院消毒供應中心的20個清創包中發現3個清創包內器械表面有許多細小液體珠，紗布可擦除，觸摸潤滑黏稠，滅菌信息均為20180814二號滅菌器2批次。骨科外來器械、外科腔鏡等各類器械包中發現1個剖腹基本包內器械表面有液珠，滅菌信息為20180813二號滅菌器3批次。見圖1和表1。

2.2 缺陷包觀察結果 5個有液體的缺陷包空氣中暴露12 h后，所有器械表面液體仍存在。將其不做處理重新包裝后用一號滅菌器滅菌，5個包內器械均仍有液體珠附器械表面。

圖1 急診科清創包中的液體珠

表1 有液體珠滅菌包基本情況

2.3 走訪檢查結果 供應室人員知識知曉欠缺，操作人員認為潤滑劑濃度越高越好，科室近期新招的兩名清洗器械人員器械清洗流程不熟，缺培訓記錄。配制好的潤滑劑已連續使用7日，中途添加原液數次，人為估計加液。該院使用的器械潤滑劑符合國家要求，為水溶性手術器械潤滑劑，近期未更換生產廠家。設備工程師反饋二號滅菌器檢修運行參數正常，現場檢查器械包裝、裝載、卸載和冷卻方法、時間均無誤。

2.4 根本原因分析結果 逐一列舉可能引起器械表面出現油性物質的因素，采用根本原因魚骨分析法(人員、機器、材料和其他因素)進行分析。排除了機器、其他因素中存在造成油珠風險的可能，鎖定人員因素和材料中潤滑劑使用方面存在問題。見圖2。

圖2 無菌包內器械表面有油珠原因的魚骨分析圖

2.5 實驗驗證 人工清洗中現配現用潤滑劑和機械清洗后滅菌的包未查到油斑、油漬，合格率100%；連續使用7日潤滑劑潤滑器械滅菌后，合格率僅43.33%；現配3倍濃度潤滑劑潤滑器械滅菌后，合格率56.67%。見表2。

表2 不同滅菌器不同清洗方式無菌包合格情況[%(合格數)]

3 討論

手術器械養護不得當，會縮短手術器械的使用壽命，影響手術器械消毒滅菌的效果[2]。因此，多數醫院會使用潤滑劑防止器械銹蝕。談智等[3]報道，每次清洗后，有79.17%的一級醫院、89.36%的二級醫院、91.30%的三級醫院均使用潤滑劑；劉會芬等[4]指出，潤滑劑的使用可直接影響器械的高壓滅菌效果，潤滑劑的安全使用值得關注。

本組調查抽檢43個無菌包，5個有液體珠，發現率11.63%，醫院緊急召開安全會議，分析有液體珠滅菌包的基本情況，發現有液體珠的5個包均是由二號鍋滅菌，其中4個清創包均為人工清洗完成，醫院立即暫停二號滅菌器，通知檢修。AORN組織推薦，潤滑器械應使用可溶于水的潤滑劑，最好是藥典級的礦物油[5]，該院使用的器械潤滑劑符合相關要求。將缺陷包在空氣中暴露12 h，用一號滅菌器重新滅菌，初步判斷器械表面液體珠為油性物質，與器械潤滑劑有關，結合現場調查情況判斷器械表面液體珠是器械潤滑劑使用不當產生的。

對人員進行訪視和現場檢查，采用根本原因分析法進行分析，結果顯示人員素質和潤滑劑使用方法存在不足。人工清洗中現配現用潤滑劑和機械清洗后滅菌的包未查到油斑、油漬，合格率100%；連續使用7日潤滑劑潤滑器械滅菌后，合格率僅43.33%；現配3倍濃度潤滑劑潤滑器械滅菌后，合格率56.67%。調查[3]顯示，50% 以上醫院供應室的醫療器械經清洗、壓力蒸汽滅菌后會產生油斑、白斑和銹斑；劉會芬等[4]建議手工操作時稀釋的潤滑劑需每日更換；孫志紅等[6]提出，潤滑劑配制稀釋用水的電導率盡量<15 us/cm，故加強器械潤滑劑的規范使用勢在必行。

本組調查顯示，操作人員知識缺乏、未按照要求配比和更換器械潤滑劑是事件的主要原因。為此，醫院制定了以下整改措施：(1)供應室各功能區實行組長負責制，加強污洗區工勤管理；(2)制定器械清洗操作規程培訓計劃，建立操作規程考核制度，所有人員考核合格后方可上崗；(3)建立每日潤滑劑配比、更換登記本，用電導率低于15 us/cm純化水稀釋配制潤滑劑；(4)建立器械返洗登記本，加強返洗質量管理；(5)護士長每周檢查質控。現場調查中一個由機械清洗器清洗后滅菌的剖腹基本包出現油珠情況，分析原因可能是包內有部分器械需返洗除銹、人工潤滑干燥后還原至原包所致。 總之，隨著使用時間的延長，潤滑劑溶液細菌菌落數不斷增加[7]，這是否引起潤滑劑變質、變性，是否使水溶性潤滑劑不溶或難溶于水值得研究。潤滑劑在醫療器械表面形成的薄膜是否能被蒸汽穿透將成為滅菌的隱患[3]，是重要關注點，對此各醫療機構必須高度重視。