2018年我國實驗動物許可證管理的現狀及分析

李會萍，王曉明，楊錦淳，溫金銀，黃 韌，陳梅麗

(廣東省實驗動物監測所，廣東省實驗動物重點實驗室，廣州 510663)

2001年，國家科技部等七部局聯合發布了《實驗動物許可證管理辦法(試行)》，該辦法對許可證的申請、審批、發放、管理等作出了詳盡的規定和明確的要求[1-2]。截至2018年，我國實驗動物許可證管理制度已實施16年，制度的實施推動了我國實驗動物行業的快速發展，對促進我國生物醫藥、生命健康等領域研究起到了極其重要的作用[3]。為了進一步加強全國實驗動物許可證的統一管理和許可證查詢服務，作者所在單位2014年建立了全國實驗動物許可證查詢管理系統，系統收集、保存了來自31個省(市)的實驗動物生產和使用許可證數據。本文以全國實驗動物許可證查詢管理系統[4]的數據為依據，總結分析我國實驗動物許可證現狀、成效和問題等，對進一步規范實驗動物行政許可管理，合理優化配置實驗動物相關資源，更好地推進實驗動物管理工作具有重要的指導意義。

1 我國實驗動物許可證總體情況

從全國實驗動物許可證查詢管理系統的31個省(自治區、直轄市)數據統計顯示，截止2018年底，全國獲得實驗動物許可證的單位共2114家，其中獲得實驗動物生產許可證的單位422家，獲得實驗動物使用許可證的單位1692家[4]。

1.1 各省(市)實驗動物許可證分布情況

當前全國31個省(自治區、直轄市)均有發放實驗動物許可證，各地區之間發放的實驗動物許可證差異明顯，江蘇、北京、上海、廣東等4個地區的實驗動物生產和使用許可證數量位居前四，且實驗動物使用許可證超100家以上，西部偏遠地區如寧夏回族自治區、青海省實驗動物許可證數量則不足5家(見表1)。見圖1。

表1 31個省(自治區、直轄市)實驗動物許可證地區分布表

圖1 31個省(自治區、直轄市)實驗動物許可證分布圖(截止2018年底)Figure 1 The distribution map of laboratory animal administrative licenses issued in 31 provinces (autonomous regions and municipalities directly under the central government) (by the end of 2018)

1.2 各區域實驗動物許可證分布情況

按全國4個區域劃分，各區域獲得實驗動物許可證單位情況：華東地區(江蘇省、浙江省、江西省、安徽省、福建省、上海市、山東省)784家，北方地區(北京市、天津市、河北省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、山西省、黑龍江省)631家，華南地區(廣東省、湖北省、湖南省、海南省、河南省、廣西壯族自治區)393家，西部地區(云南省、昆明市、四川省、重慶市、甘肅省、陜西省、貴州省、青海省、寧夏、新疆自治區)306家。可見，從生產與使用許可證的數量上華東地區位居第一，其次北方地區，華南地區和西部地區獲得的實驗動物許可證存在明顯差距，突顯出了區域之間實驗動物發展水平不平衡的狀態。這也間接反映了華東地區、北方地區的生命科學研究或生物醫藥產業相對發達的現狀。見圖2。

2 不同行業中實驗動物許可證分布情況

按不同行業劃分，目前全國實驗動物許可證在行業中的分布情況：生物醫藥600家，高等院校416家，科研院所288家，醫療衛生203家，農業系統62家，其它545家。可見，當前我國實驗動物主要以生物醫藥、教學研究、健康醫療等行業服務為主，也推動著我國生物醫藥、醫療衛生等行業的發展，間接反映了我國生物醫藥行業發展的大趨勢。見圖3。

3 不同種類實驗動物許可證情況

從全國實驗動物許可證查詢管理系統數據統計，我國生產的實驗動物種類有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、沙鼠、實驗兔、實驗犬、猴、小型豬、貓、雞、鴨、樹鼩、羊、雪貂等15種；我國使用的實驗動物種類有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、沙鼠、實驗兔、實驗犬、小型豬、猴、貓、雞、鴨、鵝、鴿子、樹鼩、羊、牛、馬、貂、鵪鶉、驢、貉、鹿、蟾蜍等24種。數據顯示，小鼠、實驗兔、豚鼠、大鼠是實驗動物行業中生產和使用的主力軍，其發放許可證數量位居前四。而在科學研究中也有使用目前還沒有實驗動物化的動物開展實驗，如牛、鵝、鴿子、馬、鵪鶉、驢、貉、鹿、蟾蜍等，反映了當前我國現有實驗動物種類不能滿足科學研究使用需求的現象，國內急需制定新型資源的國家標準、行業標準、地方標準或團體標準以彌補當前實驗動物新資源的使用需求(見表2)，其中本表統計數中存在同一家單位同時具有實驗動物生產和使用許可證的情況；同一家單位同時生產或使用多種實驗動物的情況。見圖4。

圖2 各區域實驗動物許可證分布情況Figure 2 The distribution of laboratory animal administrative licenses issued in various regions

圖3 實驗動物許可證所處行業分布圖Figure 3 The distribution of laboratory animal administrative licenses issued in different industries

表2不同種類的實驗動物許可證分布表

Table2The distribution of different types of laboratory animal administrative licenses.

種類Species生產許可數量Number of breeding licenses使用許可數量Number of experimental licenses合計Total種類Species生產許可數量Number of breeding licenses使用許可數量Number of experimental licenses合計Total小鼠 Mouse19013371527樹鼩 Tree shrew1910兔 Rabbit13710651202牛 Cattle01010豚鼠 Guinea pig1379431080沙鼠 Gerbil189大鼠 Rat1209061026鵝 Goose088犬 Dog34351385鴿子 Dove077小型豬 Minipig27301328貂 Marten145猴 Monkey44202246馬 Horse022貓 Cat3187190鵪鶉 Quail022雞 Chicken23122145驢 Donkey011地鼠 Hamster18116134貉 Raccoon dog011羊 Sheep14243鹿 Deer011鴨 Duck12324蟾蜍 Toad011

圖4 不同種類的實驗動物許可證分布情況Figure 4 The distribution of different types of laboratory animal administrative licenses

4 近5年實驗動物許可證發放情況

根據《實驗動物許可證管理辦法(試行)》規定，許可證的有效期為五年，到期后重新審查發證。換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內向所在省、自治區、直轄市科技廳(科委)提出申請。省、自治區、直轄市科技廳(科委)按照對初次申請單位同樣的程序進行重新申核辦理。并且許可證實行年檢管理制度，年檢不合格則由省、自治區、直轄市科技廳(科委)吊銷其許可證，報科技部及有關部門備案，予以公告[5]。截至2018年12月31日，2014-2018年5年來全國發放實驗動物許可證的單位2066家(不含部隊系統)，從數據統計顯示，近五年全國發放實驗動物許可證總量呈逐年上升趨勢。見圖5。

圖5 2014-2018年實驗動物許可證發放情況Figure 5 The status of laboratory animal administrative license issued from 2014-2018

5 實驗動物許可證失效與換證情況

截止2018年底，數據顯示，目前有38家單位的實驗動物許可證失效，10家單位的實驗動物許可證處于換證中的狀態[4]，即存在到期的實驗動物許可證沒有及時申請換證或及時重新審查發證的現象，導致許可證的換證期限滯后。

6 總結與建議

《實驗動物許可證管理辦法》(試行)的實施對加強和規范我國實驗動物管理工作起到了非常重要的作用[6]。從本文的數據統計分析可見，目前，我國實驗動物許可證管理進一步完善，基本符合《管理辦法》中的相關要求。同時，通過數據統計也進一步發現了我國實驗動物許可證管理中的一些問題和有待改進的地方。

6.1 加強實驗動物行政許可的事后監管

當前，各省市的實驗動物許可證審批、發放、管理成效顯著，并能及時發布到全國實驗動物許可證查詢管理系統。但許可證發放后的監督管理有待加強，如到期許可證沒有及時申請換發證等現象仍存在。因此，各省、自治區、直轄市科技廳(科委)等實驗動物許可證管理部門應加強對已領許可證單位的監管，及時掌握已獲得許可證單位的生產和使用情況，以及督促許可證到期重新審查等事項，做到有效監管。

6.2 加強實驗動物許可證制度的宣貫和重視程度

全國實驗動物許可證查詢管理系統當前主要管理的是已獲證實驗動物許可證單位的情況，而市場上仍然存在無證生產或使用實驗動物、超范圍生產實驗動物的現象，一些生產商不知道需要申請實驗動物許可證或者對申請實驗動物許可證的流程不了解[7]。因此，各省市實驗動物管理部門或機構還應加強許可證制度的宣貫和開展許可證辦理等的培訓工作，提高實驗動物許可證的重視程度。以杜絕實驗動物生產和使用過程中的違法違規行為，保障市場的穩定，從而確保科學研究的質量和水平[8]。

6.3 加快新型實驗動物資源的開發與利用

從數據統計顯示，我國實驗動物供需矛盾較大。當前我國生產的實驗動物種類15種，使用的實驗動物種類24種，可見，實驗動物使用的品種品系遠遠超出合法生產實驗動物種類的范圍，現有的實驗動物種類還不能滿足生物醫藥等產業發展的需求。對于特殊動物如牛、鵝、鴿子、馬、鵪鶉、驢、貉、鹿、蟾蜍等，為了科學研究、教學、生物醫藥生產等實驗的需要，個別省、市參照農業領域相關標準、企業標準或尚無標準的情況下發放了實驗動物使用許可證，這一狀況給實驗動物管理、動物質量和動物實驗數據質量帶來不確定性。急需各省市資源單位制定新型實驗動物資源的相關標準，加快新型或特殊實驗動物資源的開發與應用，以彌補當前我國實驗動物資源使用的不足。