復星醫藥：開啟生物藥大時代

主持人 王柄根

《動態》：近日，公司公告NMPA網站發布題為《首個國產生物類似藥利妥昔單抗獲批上市》的新聞：2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請，對于漢利康上市有何重大意義？

孔銘：利妥昔單抗是目前針對CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最為有效的藥物之一，與化藥聯用作為一線療法，可顯著提高病人生存率。2018年全球銷售收入達69億美元，是全球銷售前5的單抗大品種、全球藥品銷售排行榜遙遙領先。漢利康是國內首個獲批的生物類似藥，截止目前累計研發費用4.54億元，是極具壁壘和競爭優勢的品種。作為國內企業自主研發、自主上市的首個生物類似藥，漢利康的上市標志著國產企業在生物類似藥上已具備較強的研發實力，對進口單抗產品的突破和挑戰也意味著國產生物類似藥大時代的開啟。作為高質量、價格合理的NHL腫瘤靶向生物藥，漢利康上市后有望顯著降低患者的經濟負擔、提高藥物可及性，使更多的NHL患者受益。

《動態》：利妥昔單抗目前在國內滲透率情況以及未來市場空間有多大，您能否為我們介紹一下？

孔銘：按照中國淋巴瘤發病率6.68/10萬、每年新增美羅華適應癥患者3.73萬測算，利妥昔單抗國內滲透率僅31%左右，與歐美市場85%以上的滲透率相比極低。這主要是因為產品價格高昂。未來利妥昔單抗進入醫保將對其放量有很大的推動作用。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物制品通用名命名原則規程（征求意見稿）》等法規，生物類似藥享受和原研產品的統一通用名命名，可以直接進入醫保報銷目錄。按照目前的價格測算，未來市場空間有望達到75億元。

《動態》：目前，公司在生物類似藥領域的研發情況，您能否為我們詳細介紹下？

孔銘：復宏漢霖是公司旗下的生物藥研發生產平臺，生物類似藥研發實力和進度國內領先。目前已有13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球范圍內29個臨床試驗許可（中國大陸19個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。此外，有5個產品進入臨床III期（包括已獲CFDA藥品注冊審評批準的利妥昔單抗），除利妥昔單抗外，未來3年內曲妥珠單抗（臨床Ⅲ期）和阿達木單抗（已申報生產獲得受理）等生物類似藥有望陸續獲批。

《動態》：近期，復星醫藥的股價出現反彈，對于后續股價走勢您是怎么來看的？

孔銘：基本面上，復星醫藥在生物藥研發領域處于國內龍頭地位，旗下復宏漢霖有多個生物類似藥處于研發后期，TNFα 單抗類似物已經報產，未來新藥品種研發進度也將逐步推進。二級市場走勢上，近日三大指數整體表現強勢，題材板塊輪番上漲，復星醫藥股價在2月26日跳空高開，不排除股價回補缺口的可能，短期內投資者不宜過分追漲，可待股價回調再考慮低吸建倉。