藥品說明書中兒童用藥信息標注情況與兒童用藥風險分析

梁雪鳳 卓儀 黃小帆 鄭莉莉 張子慧

（廣州市婦女兒童醫療中心兒童院區門診西藥房 廣東 廣州 510120）

用藥安全始終是社會公眾關注的主要問題，當前我國缺乏專業的兒童藥品，品種并不齊全，加之受兒童藥動學特點的影響，相較成人用藥，兒童用藥存在較大的風險性。藥品說明書屬于藥品最為關鍵的載體，是醫生選擇藥品的主要參考依據，具備一定的法律嚴肅性。對此，應分析當前兒童用藥存在的潛在風險，本文便據此進行分析報道。

1.資料與方法

1.1 一般資料

我院兒科常用藥品說明書為520份，其中西藥為412份，中藥為108份，不包括疫苗、醫院制劑以及血液制劑等。

1.2 調查內容

調查時，工作人員應遵循《藥品說明書和標簽管理規定》，包括兒童用藥項、藥代動力學參數、兒童用法用量以及臨床實驗資料等。

1.3 方法

分類統計兒童專用藥品，并利用PSS17.0軟件進行統計分析，研究兒童用藥存在的潛在風險。

2.結果。

2.1 不同藥劑說明書兒童用藥用法用量標注情況

520份藥品說明書中標注具體用法用量的為275份，占比65.17%；標注禁用或慎用的為71份，占比為16.82%；標注尚不明確的為44份，占比為10.43%；三項均未標注的為32份，占比為7.58%。具體見下表所示。

表 不同藥劑兒童用藥用法用量情況 [份(%)]

2.2 不同劑型藥品說明書兒童用藥藥代動力學標注

在422份藥品說明書中只有60份清楚標注兒童用藥藥代動力學，占比14.22%；未標注兒童藥代動力學為362份，占比為85.78%。生產廠家應引起注意，做好改進工作。

3.討論

藥品直接關系著人們的生命健康，且藥品說明書屬于我國藥品監督管理局批準的具備法律效力的文件，屬于醫生指導患者用藥的重要參考依據。兒童屬于特殊人群，其各器官與生理系統發育并不完善，且不同生長階段表現出不同的病理特征，對藥物的敏感性較強，不易耐受，這也決定兒童用藥極易發生藥源性危害。對此，兒童患者在用藥前應注意閱讀藥品說明書，確保用藥的安全性與正確性。因此，藥品說明書中必須詳細標明藥物的用法用量、禁忌癥等情況，以便為實際臨床用藥帶來更多的參考價值。

本次調查發現，520份藥品說明書中標注具體用法用量的為275份，占比65.17%；標注禁用或慎用的為71份，占比為16.82%；標注尚不明確的為44份，占比為10.43%；三項均未標注的為32份，占比為7.58%。兒童用法用量的標注率較低，以致醫護人員無法準確判斷。當前臨床在兒童用藥方面主要根據不同體質量與體表量計算實際劑量，相關藥品監督部門應根據實際的用藥情況明確合理的劑量計算方法。同時，在422份藥品說明書中只有60份清楚標注兒童藥代動力學，占比14.22%；未標注兒童藥代動力學為362份，占比為85.78%。藥代動力主要研究藥物在人體內的變化情況，對兒童用藥具備十分明顯的指導意義，若說明書中沒有詳細標明兒童藥代動力學，則無法提供藥物進入兒童體內的吸收、分布、代謝等信息，以致兒童用藥存在盲目性。但當前我國藥品說明書中并未詳細標注兒童用藥動力學信息，藥品說明書本身存在較大問題，且我國關于兒童藥物動力學相關的研究信息較少。

兒童用藥屬于國際范圍內密切關注的話題，主要因為兒童自身的消化系統比較脆弱，免疫功能并不完善，若藥品說明書中沒有明確標注相關的注意事項，則很容易影響兒童疾病的正常恢復，甚至關系國家的未來發展。通過本次調查可以發現，當前藥品說明書中兒童用藥信息的標注情況并不規范，藥師與患者無法有效的獲得相關的藥品信息，兒童家長與醫藥人員無法明確藥品的實際用量、用法、禁用、慎用以及年齡段等信息。對此，建議相關藥品生產廠家應進行完善改進，清楚劃分兒童的年齡段，確保讀者可以準確獲得兒童的用藥信息，做到合理科學用藥。同時，相關政府機構也應加強藥品的監管力度，督促藥品生產企業完善兒童用藥說明書，制定詳細信息，確保用藥說明書中兒童用藥的安全性與合理性，確保兒童用藥面向安全性與規范性方向發展，確保用藥說明書在兒童用藥過程中真正成為指南與規則。