專利申請日后提交的補充實驗數據在中國的認定

摘 要 在專利申請的實質審查程序和復審程序中，以及專利權授權后的無效程序中，作為一種重要的爭辯方式，專利申請人或者專利權人通常會提交補充的實驗數據（即，申請日后補交實驗數據）。這種爭辯方式在化學、醫藥等實驗科學領域中尤其常用。特別是在有關發明創造性方面，專利申請人或專利權人往往通過提交補充實驗數據證明本發明的優異效果來說明本發明的創造性。本文將介紹目前中國國家知識產權局以及各級法院對上述補充實驗數據的審查/審判原則和標準，并簡單介紹歐洲、美國、日本、韓國的相關規定，最后通過比較研究對中國關于補充實驗數據的審查/審判提出一些建議。

關鍵詞 補充實驗數據 審查標準 創造性

作者簡介：劉洪巖，中國人民大學法學碩士，研究方向：民商法學。

中圖分類號：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.07.247

在發明專利申請的實質審查程序和復審程序中，以及在發明專利權授權后的無效程序中，“發明不能得到說明書的支持”（《專利法》第26條第4款）、“發明沒有被說明書充分公開”（《專利法》第26條第3款）以及“發明相對于現有技術不具有創造性”（《專利法》第22條第3款）是經常被審查員、合議組或請求人指出的缺陷。作為一種重要的爭辯方式，專利申請人或者專利權人通常會提交補充的實驗數據（即，申請日后提交的實驗數據）以證明專利申請或專利中不存在上述缺陷。這種爭辯方式在化學、醫藥、生物、材料等實驗科學領域中尤其常用。特別是在有關發明創造性方面，專利申請人或專利權人往往通過提交補充實驗數據證明本發明的優異效果來說明本發明的創造性。

對于專利申請人、專利權人通過提交補充實驗數據證明創造性的爭辯方式，包括歐洲、美國、日本、韓國在內的主要國家和地區的專利審查機構基本都持考慮的態度。然而在中國，對于補充實驗數據長期以來采取較為嚴苛的審查標準，特別是對用于證明本發明優異效果的補充實驗數據基本上不予認可。雖然2017年4月1日版本的《專利審查指南》規定“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查”，但從審查實踐中并未看到中國對于補充實驗數據的態度有任何實質性的變化。

一、補充實驗數據在中國的認定

（一）現行法律規定

2017年4月1日，中國國家知識產權局（以下簡稱“國知局”）修改了《專利審查指南》（以下簡稱 “審查指南”），規定“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。”本次修訂刪除了前版審查指南中“申請日之后補交的實驗數據不予考慮”的內容，規定審查員應當接受并審查申請日后補交的實驗數據。

（二）國知局的現行實際審查標準

國知局通常要求補充實驗數據所要證明的技術效果應當針對所屬領域技術人員能夠從原申請文件以及現有技術中獲知發明在申請日時實現的技術效果。而對于本領域普通技術人員是否能夠在申請日獲知該技術效果，國知局通常是以在原申請文件中是否有明確記載的原始實驗數據來判斷。也就是說，只有在原始申請文件中明確記載有某技術效果的原始實驗數據的情況下，才考慮專利申請人或專利權人針對該技術效果補交的與現有技術相比的對比實驗數據。如果說明書中對于某技術效果沒有給出原始實驗數據，即使說明書中對該技術效果給出了明確的描述，且申請人在申請日后補交的實驗數據或效果實施例能夠證明上述技術效果，國知局通常也不認為該補充實驗數據可以證明發明在提出申請時具備創造性。

（三）中國法院的認定標準

對于申請日后補交的實驗數據，中國法院也制定了一些審理標準。例如，北京市高級人民法院發布的《當前知識產權審判中需要注意的若干法律問題（2017）》認為最新審查指南中的上述修訂“改變了以往保守僵硬的做法，較好地平衡了先申請原則與保護專利權人利益兩者之間的關系”，并對上述修訂內容進一步進行了如下解釋：“第一、補充提交的實驗數據所證明的技術效果在原專利申請文件中有明確的記載，并且其證明的事實不能超過原始申請文件公開的范圍，不能用于證明新的技術事實;第二、無論權利人提交補充實驗數據是用于克服說明書未充分公開，還是用于證明本專利具備創造性，該補充證據的采信標準是一致的;第三、補充實驗數據的內容雖然規定在專利審查指南關于化學領域審查章節，也適用于其他技術領域;第四、該實驗數據應當是采用專利申請日前的實驗條件、設備和實驗手段所獲得的。”

另外，最高人民法院在（2014）行提字第8號判決中指出：在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據，如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力，通過說明書公開的內容可以實現該發明，那么該實驗性證據應當予以考慮，不宜僅僅因為該證據是申請日后提交而不予接受。在考慮實驗性證據是否采納的時候應嚴格審查時間和主體兩個條件。首先，實驗性證據涉及的實驗條件、方法等在時間上應該是申請日或優先權日前本領域技術人員通過閱讀說明書直接得到或容易想到的;其次，在主體上，應立足于本領域技術人員的知識水平和認知能力。

從上述法院的相關規定和判決來看，似乎法院認為國知局（復審委）對后補交實驗數據的審理過于保守僵化，其認為在滿足一定條件的情況下所述補交實驗數據應予采納。

二、其他國家的相關規定

對于申請日后補交的實驗數據的審查，在其他國家和地區也有相關規定以及判例。

美國專利審查指南（MPEP）規定，審查員在確定權利要求在可專利性方面的顯而易見性問題時，必須考慮適時提出的宣誓證言或聲明（包括補充實驗證據）。

歐洲審查指南規定，補充實驗證據證明的效果由原始提交的申請中最初建議的技術問題暗示或者至少與該技術問題相關時，應該考慮該效果。

日本審查指南規定，下述（i）和（ii）的情況下，審查員應該考慮意見陳述書（例如提交的補充實驗數據）等中主張、佐證的優于對比文件的技術效果，（i）原始說明書中記載了其效果;（ii）說明書中沒有明確記載其效果，但本領域技術人員基于說明書或附圖的內容能夠推論其效果。

韓國的判決指出，如果發明的改進效果在說明書中沒有被明確記載，但可被本領域技術人員根據說明書的描述推斷得出，這樣的應用效果在確定本發明的創造性時仍應被考慮。

三、與其他國家相關規定的比較

由前述內容可知，各國（包括中國）對于補充實驗數據的審查規定在字面上似乎沒有太大區別，都規定只要技術效果是所屬技術領域的技術人員能夠從原始申請文件公開的內容中得到的，用于證明該技術效果的補充實驗數據就能被考慮。

但是，從審查/審判實踐來看，與美國、歐洲、日本和韓國相比，中國很難考慮補充實驗數據。特別是對于原始說明書中有明確記載但沒有相關實驗數據的效果以及可以由原始說明書記載的內容推定但沒有相關實驗數據的效果，在中國幾乎不可能考慮用于證明這些效果的申請日后補交的實驗數據。與此相對，在美國、歐洲、日本和韓國，這兩種情況下的申請日后補交的實驗數據均可以被考慮。造成這種現象的原因在于中國國家知識產權局和法院對于審查指南中“所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”規定進行了過分嚴苛地解釋。國知局和法院認為，如果在原始說明書中沒有提供相關實驗數據，就不能認為該效果的確認在申請日前已經完成，由于該效果的確認在申請日前并未完成，按照先申請原則，就不能認為該效果是可以從原始申請文件中得到的內容。也就是說，在中國，即使原始說明書中明確記載了某種技術效果，或者該效果能夠從原始說明書的內容推定得到，但由于原始說明書中沒有公開相關用于確認該效果的實驗數據，則該效果不認為屬于“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。從而，即使申請人在申請日后補交用于證明該效果的實驗數據，也不會被考慮。的確，先申請原則和公開換保護原則是專利法的基本原則。但是，按照國知局和法院目前的審查/審理標準，其顯然忽視了原始申請文件已經明確文字公開了所述效果或者該效果能夠由原始申請文件記載的內容推定這一客觀事實。原始申請文件是用于闡述發明技術的法律性文件，既然該客觀事實在申請日時已經存在于該法律文件之中，那么用于佐證該客觀事實的補充實驗數據當然應該可以被考慮。

這樣嚴苛的審查/審理可能會導致中國國家知識產權局與其他美、歐、日、韓四局的標準不一致，給申請人帶來過重的、不合理的負擔，可能會影響中外醫藥企業的發展和研發新藥的積極性，進而不利于公眾健康。

鑒于上述問題，建議在審查/審理專利申請時，對于原始說明書中有明確記載但沒有相關實驗數據的效果以及可以由原始說明書記載的內容推定但沒有相關實驗數據的效果，申請日后補交的用于證明這些效果的實驗數據應該持“考慮”的態度。

中國國家知識產權局和法院可能會擔心，如果考慮申請日后補交的實驗數據可能會對第三人造成不公，妨礙了第三人進一步進行發明創造。但是，由于本發明的原始申請文件已經明確公開了所述效果或者能夠由發明的原始申請文件記載的內容推定所述效果，在這種情況下可以認為原始申請文件已經對于該效果給出了充分的技術啟示，第三人已經不可能對該效果獲得專利權。相反，如果允許申請人補交用于證明該效果的實驗數據，第三人反而能夠充分理解本發明的技術。

因此，相信采用上述審查標準，不僅使中國與其它主要國家和地區的標準一致，而且能夠使發明創造在中國確實得到保護，以促進中國科學技術的發展。

參考文獻：

[1]呂德軍，等.關于專利審查指南最新修改的專家解讀[J].中國專利與商標，2017（2）：14.

[2]最高人民法院（2014）行提字第8號。

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[4]歐洲專利審查指南G-VII，5.2以及H-V，2.2和2.4。

[5]知名跨國藥企掀起撤離潮？調整背后各有苦衷[J].財經雜志，2017年12月4日.