三間隙引流術在腺源性肛周膿腫治療中有效性和安全性的前瞻性隊列研究

張心怡,金黑鷹,王 燦,王 俊,張春霞,葉曉瑞,楊 陽,劉建磊,朱 雅

張心怡,王燦,南京中醫藥大學研究生院 江蘇省南京市 210023

金黑鷹,王燦,王俊,張春霞,葉曉瑞,楊陽,劉建磊,朱雅,南京中醫藥大學第二附屬醫院江蘇省第二中醫院肛腸中心 江蘇省南京市 210017

核心提要： 肛周膿腫是一種常見的肛周感染性疾病,有文獻報道肛腺感染是最主要的病因,明確膿腫位置、徹底引流是治療的關鍵.目前有多種治療肛周膿腫的方法,但均存在一定的缺點.我們設計了一種新的治療肛周膿腫的手術方式-三間隙引流術(three-cavity clearance,TCC),通過此項納入64例患者的治療腺源性肛周膿腫的前瞻性隊列研究,我們得出結論,肛周膿腫TCC是一種安全的完全肛門括約肌保留術式、能有效降低術后肛瘺形成率,值得臨床進一步推廣和應用.

0 引言

肛周膿腫是最常見的肛腸疾病,每年新發病例約為2-10/萬人,最可能發生在30-50歲年齡之間[1],以年輕男性多見,中醫稱之為“肛癰”[2].現代醫學認為肛腺感染是肛周膿腫發生的始動原因[3],膿腫一旦形成應及時給予手術治療[4,5].最常用的術式是單純切開引流術,但術后較易造成膿腫復發或形成肛瘺[6]; 為了降低切開引流術后肛瘺形成率,部分學者認為在膿腫切開引流的同時,直接切開可疑瘺管或采用切開掛線治療,稱之為“根治性膿腫切開術”,但存在因損傷肛門括約肌造成術后肛門失禁的風險[7-9].

鑒于此,我們根據肛周膿腫發病的生理病理機制設計了一種新的手術方式-三間隙引流術(three-cavity clearance,TCC),在進行肛周膿腫切開引流時,術中同時打開潛在的感染間隙,即黏膜和內括約肌之間的黏膜下間隙、內外括約肌間的括約肌間隙及外括約肌以外的括約肌外間隙(包括坐骨直腸間隙、直腸后間隙和骨盆直腸間隙)(圖1),達到充分引流目標,從而有效降低術后肛瘺形成率,達到疾病治愈且不損傷肛門功能的初衷[10].前期TCC回顧性分析顯示,其術后僅13%患者發生肛瘺,而單純切開引流組肛瘺形成率達到39.1%,根治性切開引流組患者肛瘺形成率為8.7%,TCC組肛瘺形成率明顯低于單純切開引流組、與根治性切開引流組差異無統計學意義; TCC組和單純切開引流組沒有肛門失禁發生,而根治性切開引流組有2例發生肛門失禁,提示TCC是一種安全、有效的腺源性肛周膿腫治療方法.為了進一步探索起安全性及有效性,本組進行了前瞻性隊列研究,現報道如下.

1 材料和方法

1.1 材料 選取2017-01/2018-01南京中醫藥大學第二附屬醫院肛腸診療中心收治的行肛周膿腫TCC的32例患者的臨床資料建立隊列,作為實驗組; 對照組選取同期行單純膿腫切開引流術的患者,以年齡差距5歲以內、性別相同且膿腫部位相同與三間隙引流組進行1：1配對.納入患者均符合《肛周膿腫和肛瘺治療指南》(美國,2011版)[11]中肛周膿腫的診斷標準,并經腔內超聲或盆底核磁共振檢查示為肛周膿腫.排除合并結核、克羅恩病、結直腸腫瘤等特異性肛周膿腫者; 妊娠期、哺乳期婦女; 合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病者; 既往有膿腫手術史,并出現肛門功能異常者及依從性差者.本研究經醫院倫理委員會審核通過,所有患者均知情同意.

1.2 方法

1.2.1 手術過程：按照我們既往回顧性研究報道[10,12]的方法進行TCC.單純切開引流術方法參照文獻[11].

兩組患者術前準備相似：術前6 h禁食,行腸道準備;麻醉方法采用腰麻; 手術體位取側臥位.術后均予相同的常規處理.

1.2.2 觀察指標：通過臨床觀察、門診復查及電話隨訪相結合,比較兩組患者的住院時間、創面愈合時間、肛瘺形成率及肛門失禁情況.住院時間按入院第一天至出院當天計算; 創面愈合時間用術后第一天切口創面至創面完全被皮膚覆蓋所需天數表示; 術后肛瘺的診斷依據《肛周膿腫和肛瘺治療指南》(美國,2011版)[11],復發是指患者進入恢復期后于原發部位再次出現肛周膿腫; 肛門失禁采用三級分度[13],一度：不能控制氣體; 二度：不能控制液態糞便; 三度：不能控制固態成形糞便.

統計學處理運用SPSS 19.0統計軟件進行分析處理.計量資料采用mean±SD,組間比較采用單因素方差分析.計數資料以例數或百分比表示,組間比較采用χ2檢驗,P＜0.05表示差異有統計學意義.

2 結果

共64例患者納入本研究,對所有納入本研究的64例患者進行平均15.3 mo±6.7 mo的隨訪,兩組患者年齡、性別、膿腫部位的一般資料經統計學分析,均無顯著差異(P＞0.05,表1).

2.1 住院時間 單純切開引流組住院時間最長23 d,最短5 d,平均12.66 d±5.08 d; TCC組住院時間最長26 d,最短4 d,平均10.41 d±5.08 d.兩組患者住院時間比較差異無統計學意義(P＞0.05,表2).

2.2 創面愈合時間 單純切開引流組組愈合時間最長60 d,最短18 d,平均38.22 d±12.48 d; TCC組愈合時間最長90 d,最短18 d,平均35.56 d±14.10 d.兩組患者創面愈合時間比較差異無統計學意義(P＞0.05,表2).

2.3 肛瘺形成率 單純切開引流組有11例患者形成肛瘺,肛瘺形成率為34%(11例),其中男性9例,女性2例,其中肛周皮下膿腫l例,括約肌間膿腫1例,坐骨直腸膿腫3例,直腸后間隙2例,骨盆直腸膿腫2例; TCC組有2例患者形成肛瘺,肛瘺形成率為6%(2例)男性2例,女性0例,其中骨盆直腸膿腫2例(表3).單純切開引流組肛瘺形成率明顯高于TCC組(P＜0.01,表2).兩組均無肛周膿腫復發.

2.4 肛門功能 在隨訪過程中,兩組患者術后均未出現氣體及液態、固態糞便不能控制的情況,即未發生肛門失禁.

3 討論

常規的單純切開引流術后約有7%-66%的肛瘺形成率及4%-31%復發率[14],發生這種情況的主要原因可能與切口引流不暢,內口沒有正確處理及括約肌間間隙并發感染有關[15].有研究認為,采用“根治性膿腫切開術”對降低術后肛瘺形成率及復發具有一定作用,且對患者術后肛門功能無明顯損傷[16].一項涉及6項研究、共479名受試者的Meta分析表明,與單純切開引流相比,術中行一次性可疑瘺管切開后復發及肛瘺形成明顯減少(RR= 0.13,95%CI：0.07-0.24),但肛門失禁的風險明顯增加(RR = 3.06,95%CI：0.7-13.34,P= 0.14)[17].因此,在臨床上,應選擇什么樣的術式是一個有爭議的問題.如何在不損害肛門括約肌的前提下,徹底引流以減少瘺管的形成及膿腫的復發是我們的治療目標.

現代研究多認為肛周膿腫系肛腺感染所致,肛腺是由腺體、導管和開口組成,具有燒瓶樣的形狀,肛腺開口于肛隱窩處,肛腺位于括約肌間[18]; 肛腺感染作為肛周膿腫的始動因素,其可能蔓延至三個方向,第一是向下蔓延形成括約肌間膿腫或肛周皮下膿腫; 第二是蔓延至后側方,形成外括約肌外膿腫(坐骨直腸膿腫、直腸后間隙膿腫); 第三是向上蔓延,形成盆腔膿腫或高位肌間膿腫[19].因此,肛周膿腫可能同時發生在以上三個間隙中,如果不能全部引流,殘余膿腔就可能會導致重復感染.TCC正是基于此肛腺感染學說的一種設計,可完全保留括約肌并做到感染間隙充分引流,減少術后肛瘺形成及膿腫復發[12,15].

表1 患者一般資料(n = 32)

表2 兩組研究結果

表3 肛瘺形成情況(n)

本研究顯示,首先兩組患者一般資料對比無顯著統計學差,避免了因患者個體性差異對本次研究結果的影響.TCC組肛瘺形成率為6%,低于單純切開引流組34%,差異有統計學意義,提示TCC可降低術后肛瘺形成,較單純切開引流效果顯著; 另外,本項前瞻性研究中兩組的瘺管形成率均低于回顧性研究中TCC組的12%和13%及切開引流組的48%和39.1%[10,12],分析其原因,回顧性研究中有幾例術后形成肛瘺的患者,其主要合并克羅恩病或長期服用激素而導致的盆腔膿腫,而TCC理論根基于肛腺感染學說,提示TCC對于腺源性肛周膿腫更加適用,并且切開引流對于非腺源性肛周膿腫成功率也并不高.比較兩組患者術后肛門功能,均未出現肛門失禁的病例,說明TCC并沒有增加對肛門括約肌的損傷; 對于住院時間和創面愈合時間的無顯著性差異,這意味著三間隙引流在治愈疾病的同時,并沒有造成時間的過度延長,未影響患者的生活質量.

圖1 三間隙位置示意圖.

綜上所述,肛周膿腫TCC是一種安全的完全肛門括約肌保留術式、能有效降低術后肛瘺形成率,值得臨床進一步推廣和應用.

文章亮點

實驗背景

肛癰(肛周膿腫)是一種肛周疾病,有文獻研究報道肛周感染是最主要的病因,且感染可沿肛周間隙發展、蔓延.因此明確膿腫位置、徹底引流是治療關鍵.單純切開引流術后,約有7%-66%的患者發生肛瘺; 為降低肛瘺形成率,部分學者在引流時對可疑瘺管切開或掛線,稱之為“根治性膿腫手術”.該手術術后肛門缺損或失禁的可能性大; 且患者在引流術后有一部分不發生肛瘺,所以對全部患者行括約肌的切開缺乏理論依據.

實驗動機

為了使腺源性肛周膿腫的治療及肛門功能的保護達到更高水平,我們根據肛周膿腫發病的中西醫病機及生理病理機制,設計了一種新的術式,即“肛周膿腫三間隙引流”(three-cavity clearance,TCC),術中充分引流潛在感染間隙,并行全括約肌保留,進而減少對肛門功能的損傷以及術后疾病的復發、肛瘺的發生等,提高患者生活質量.

實驗目標

擬通過此項納入64例患者的前瞻性隊列研究,明確TCC在腺源性肛周膿腫治療中的有效性和安全性,為這一新的手術方式提供確切的臨床依據,希望在臨床得到進一步推廣及應用.

實驗方法

(1)本項目已通過倫理委員會審核,擬定患者知情同意書、病例觀察表; (2)確定本研究的標準化操作流程,并對相關人員進行技術培訓,以使本研究開展時技術操作規范一致; (3)選取2017-01/2018-01南京中醫藥大學第二附屬醫院肛腸診療中心收治的行肛周膿腫TCC的32例患者的臨床資料建立隊列,作為實驗組; 對照組選取同期行單純膿腫切開引流術的患者,以年齡差距5歲以內、性別相同且膿腫部位相同與三間隙引流組進行1：1配對,共64例.通過臨床觀察、門診復查及電話隨訪相結合,比較兩組患者的住院時間、創面愈合時間、肛瘺形成率及肛門失禁情況.運用SPSS 19.0統計軟件進行數據分析處理; (4)本研究擬在統一的手術方案流程下進行,手術參與者接受相關的手術培訓.

實驗結果

三間隙引流組的肛瘺形成率為6%,明顯低于單純切開引流組(34.0%,P＜0.01); 三間隙引流組與單純切開引流組均未出現肛門失禁的情況; 兩組的住院時間、創面愈合時間沒有統計學差異(P＞0.05).

實驗結論

“肛周膿腫三間隙引流”的設想即根據膿腫形成的過程,將肛管直腸周圍分為三個間隙,即黏膜和內括約肌之間的黏膜下間隙、括約肌間間隙和外括約肌以外間隙,并認為,如果在膿腫切開時將這三個間隙同時切開、清理了其中的感染,其可能會降低肛周膿腫術后肛瘺的發生率.通過本次研究,證明肛周膿腫TCC是一種安全的完全肛門括約肌保留術式、能有效降低術后肛瘺形成率,值得臨床進一步推廣和應用.

展望前景

現有的研究包括此次研究病例數較少,隨訪時間較短,且國外目前未見相關報道研究,缺少了大樣本臨床研究證實這一理論的可行性及有效性,所得的結論還需要大樣本數據來證實.下一步我們將進行更大樣本的深入研究,為這一新的術式提供確切的臨床依據,擴大影響.