醫用機器人電磁兼容檢測研究

王權，李澍，張超，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

近年來，作為一個國家科技發展和高端制造業水平的重要標志，機器人特別是醫用機器人產業發展受到了世界各國的高度關注。醫用機器人在微創手術、骨科手術、遠程醫療、智能康復等領域展現了巨大的潛力[1]。與傳統醫療器械相比，應用機器人技術的醫療器械是一種融合了醫學、電子、機械、光學、人機接口、模式識別等多領域的綜合性醫療器械，應用范圍廣泛，產品之間差異明顯，研發、測試、驗證、確認等環節都不同于傳統醫療器械[2]，并且在實際使用中可能存在較大的使用風險，尤其是電磁兼容方面的風險[3]。在此條件下，如何進行產品上市前質量控制與評價，尤其是對于醫用機器人這種涵蓋多用途、多設備組合的創新醫療器械的電磁兼容[4]評價提出了新的挑戰。

目前，為了促進行業的健康和有序發展，國內外都在積極研究和制定醫用機器人的行業標準。在國際方面國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）、 國 際 電 工 委 員 會（International Electrotechnical Commission，IEC）是機器人標準化工作的兩大主要組織。ISO 是最早進行機器人標準化研究的國際標準化組織。目前由ISO/TC299 承擔機器人標準化工作，工作范圍除工業機器人外也包含醫用機器人領域，工作重點在于安全與性能測試標準。ISO/TC299 /JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36 正在進行包括應用機器人技術的醫療設備安全自治程度指南、手術機器人和康復機器人的基本安全要求和性能的特殊要求的制定。

IEC 標準化工作主要由IEC/TC59、IEC/TC61、IEC/TC62、IEC/TC116 技術委員會承擔，制定的標準主要涉及家用服務機器人的安全和性能、工業機器人的功能安全和醫療機器人等方面。其中，目前正在討論的關于醫用機器人的標準有：IEC 80601-2-77 Medical electrical equipment part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robot-assisted surgical equipment和IEC 80601-2-78 Medical electrical equipment part 2-78: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or relief[5]。其中IEC 80601-2-77 標準對手術機器人在電磁兼容評價上從工作模式、符合性準則上提出了要求，但這些要求基本上屬于概述類要求。

在國內方面，我國關于機器人標準化的工作開展較早，目前已有多個標準化相關機構開展了相關工作。開展機器人標準制定工作的主要是以全國專業標準化技術委員會為代表，雖然我國近幾年在機器人領域發展較快，但是仍然屬于跟跑者的角色，無論從技術實力還是從市場領域，與國際領先企業還有一定差距[5]，由此，目前尚未發布針對醫用機器人的國內標準。

雖然我國在醫用機器人專業標準領域并未有過多的涉及，但是由于在國內取得醫療器械許可證的國內外產品越來越多，因此在醫療器械檢測領域還是積累了一定的經驗，尤其是我國在2012 年正式實施YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準[6]，對于所有醫療器械的電磁兼容都有了規范。因此國內在醫用機器人的電磁兼容領域也進行了比較深入的研究。

本文著重從以下幾個方面進行研究和分析，探索適用于醫用機器人的電磁兼容要求[7]。

1 工作模式選擇

醫用機器人根據其具體用途一般可分為手術機器人、康復機器人等，手術機器人應用比較廣泛，主要應用于神經外科、骨科、腹腔科等，其大部分由外科醫生控制臺、床旁機械臂系統、成像系統組成，并配以高頻手術設備、骨動力系統、內窺鏡系統等手術設備進行輔助。康復機器人種類較多，有上肢康復機器人、下肢康復機器人、步態評估訓練機機器人、可穿戴式外骨骼機器人等。眾多的門類、不用的工作方式對于此類機器人的電磁兼容工作模式的確定帶來了比較大的挑戰。下面我們從他們的通用性出發結合專屬性能，定義其工作模式。

1.1 手術機器人

手術機器人由于其應用場景較多，工作環境也比較復雜，更由于其對安全性的考慮，因此其工作模式較多。大部分機器人都會配有電池，為防止斷電或者故障而能夠順利將機器人移出手術區域。常規的手術機器人工作模式，見表1。

以上是一般手術機器人的幾種常規工作模式，那么如何選擇其工作模式？以下舉例說明：① 如模式1、模式2和模式3 不能涵蓋最大發射狀態[8-9]，則可選擇自定義模式進行測試，這時需要明確描述自定義模式的狀態，具體描述此種工作模式的設置及工作狀態；② 機器人可在連接電源或充電時正常工作，測試模式應在連接電源或充電時按照模式3 進行；③ 若機器人既可以在充電時正常工作，又可以在內部電池供電狀態下工作，則測試應在這兩種狀態下的工作模式進行，模式2 不需要進行，當時應備注具體的工作狀態；④ 在試驗中醫用機器人要在能產生最大騷擾的狀態下運行，并按照設備使用說明書中規定的正常操作程序，對于與醫用機器人配合使用的其他儀器或設備，應遵循同樣的原則，配合儀器或設備有專標要求的（如IEC60601 第二部分），應優先使用專標中規定的模式進行測試，例如手術高頻電刀應在待機模式進行測試[8-9]。

對于手術機器人，其基本會貫穿于整個手術過程，時間通常較長，一般都會使用網電源供電。設備內部可充電電池一般是用于一旦發生電源故障或者設備故障時，可以通過設備內部電源能夠讓機械臂繼續工作，以便取出插在患者身體內部的手術器械，而非繼續完成手術。因此在進行電磁兼容測試時可以選擇網電源供電模式和內部電源供電模式進行測試。某手術機器人兩種工作模式的輻射發射結果對比圖，見圖1，是通過輻射發射的曲線可以發現兩種模式的發射曲線基本相似，說明在不同模式下設備運行的元器件和器件功能基本相同，主要是供電系統給各個電機提供動力，支持機械臂的移動。雖然發射主要來源于機械臂中電機運動，但是對于不同電源之間產生的電磁騷擾也不可忽視，應分別進行考量。

圖1 手術機器人兩種工作模式對比圖

表1 手術機器人工作模式

1.2 康復機器人

康復機器人工作模式與手術機器人類似，但是需要注意的是康復機器人一般進行的都是載人康復訓練，工作模式應重點考慮其帶載情況，切不可只考慮其空載情況。康復機器人工作模式，見表2。

表2 康復機器人工作模式

對于部分康復類外骨骼機器人，其重要的工作目的是輔助人體行走并進行康復訓練，為了減少連接電源的限制，因此設計上會考慮只在內部電池工作的情況下進行輔助康復，而在連接電源線的條件下僅進行充電功能，不可進行輔助康復訓練。因此在電磁輻射發射的測試中可以選擇正常的內部電源工作模式和充電模式進行測試，需要強調的是，在內部電源工作模式時應加載設備聲稱的最大負重載荷，在充電模式時應將電池充分放電后測試，以達到最不利的一個工作狀態。圖2 是某外骨骼輔助機器人兩種工作模式的輻射發射結果對比圖，通過輻射發射的曲線可以發現兩種模式的發射曲線并無相似之處，說明在不同模式下設備運行的元器件和器件功能并不相同，產生的發射功率也不相同，二者并不能相互覆蓋，因此應分別進行考量。

圖2 康復機器人兩種工作模式對比圖

另外，待機模式并不是一個可有可無的工作模式，在YY 0505-2012 標準第36 章36.202 j 符合性準則中規定：設備或系統應能提供基本性能并保持安全，不允許基本性能和安全有關的性能降低，其中包括：運行模式的改變；任何非預期運行的產生，包括非預期或非受控的動作，即使伴有報警。對于很多需要用到康復類機器人的使用者來說，自主行動能力都會受到一些限制，如果機器人在待機條件下受到干擾而產生非預期的運動，這極有可能會給使用者帶來傷害，因此在抗擾度的試驗中應考慮此工作模式[10-15]。

2 基本性能的確定

在電磁兼容試驗中，設備的基本性能是非常重要的一個部分。IEC 60601-1 Ed3.0 中基本性能的定義：與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。對于基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險。基本性能的失效可以是性能缺失（例如生命支持性能）或性能故障（例如給患者釋放不正確的劑量）。長久以來人們已經意識到醫用電氣設備或醫用電氣系統不正常運行會對患者、操作者或其他人員造成不可接受的風險。因此“安全”的概念已從已經從基本安全延展到基本性能[16]。

為實現預期使用，醫用電氣設備和醫用電氣系統需受特定限制。這些限制通常由IEC 60601 標準族中的并列或專用標準所規定。

在IEC 60601-1 中對部分設備基本性能有部分舉例：心電圖機/監護儀從除顫器放電后恢復的能力，若恢復的失效，則會導致醫護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險；重癥監護或手術室監護系統中報警系統的正確運作，若不正確/缺失報警信號，則會導致醫護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險[16]；基于以上認識，對于醫用機器人應根據其臨床用途定義其基本性能，手術機器人應著重考慮非預期的手術臂的機械運動、手術定位的準確性、手術導航的準確性、主從控制的一致性、內窺攝像系統圖像的清晰穩定性等；康復機器人應著重考慮：訓練速度的準確性、各個關節的運動角度及其靈活性、運動平板承重性、重量支撐系統的有效性以及整個軟件設置無模式改變并可正確顯示患者訓練的相關參數，應無非預期運行的產生。

3 手術輔助設備對機器人電磁兼容的影響

手術機器人屬于一個集總系統，在整個應用過程中會配合很多種醫療器械，其中包括多參數監護儀、高頻手術設備、骨動力系統、超聲診斷設備、內窺鏡系統等。這些設備組合在一起應用，各個部件之間都可能會產生電磁騷擾，這些騷擾源對于手術機器人極為重要，尤其是高頻手術設備在工作時往往會產生較高的輻射能量，對周圍的設備產生比較大的騷擾，手術機器人如果對這一方面防護的不好，那么極有可能受到比較嚴重的干擾，從而導致設備的失效，那么這種非預期的后果是比較嚴重的，這也是在手術機器人電磁兼容測試中應該重點考量的項目。

在GB 9706.4-2009[17]標準中要求，高頻手術設備的輻射發射在待機條件下進行測試，應符合GB4824 分組1 組的要求，但是在很多與其一同使用的設備專用標準中都規定了特殊要求，比如YY 0570-2013《醫用電氣設備第2 部分：手術臺安全專用要求》[18]中增補條款：當與高頻手術設備一起使用時，手術臺和手術臺的遙控裝置不得造成安全方面的危險。

用于本實驗的高頻手術設備必須符合GB 9706.4，必須具備400 W 額定輸出功率和準方波輸出頻率特性，并且必須在400 kHz 至1 MHz 的頻率范圍內工作。手術電極和中性電極的引線必須隨意鋪設于手術臺面的邊欄和/或暴露的金屬部分，然后在產生400 W 輸出功率的模式下操作高頻手術設備：① 高頻手術設備在開路下的工作不得導致手術臺的運動；② 在將手術電極和中性電極短路時操作高頻手術設備，不得導致手術臺的運動。

還有YY 1079-2008《心電監護儀》[19]、YY 0783-2010《醫用電氣設備第2-34 部分：有創血壓檢測設備的安全和基本性能專用要求》[20]和YY 0667-2008《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》[21]。這些標準上都對于與高頻設備一起使用時做出了特殊要求，這些要求尤其是手術床的要求更貼近機器人的實際操作，也更適用于手術機器人的要求，這種情況下，也應重點考慮這一方面的要求。

我們以達芬奇手術機器人為例：達芬奇機器人手術系統主要由控制臺和操作臂組成。控制臺由計算機系統、手術操作監視器、機器人控制監視器、操作手柄和輸入輸出設備等組成。操作臂由3～4 個互相獨立的機械臂組成。操作臂上既可以安裝高頻手術設備也可以安裝骨鉆磨削設備、內窺設備、手術縫合設備等，不同機械臂之間需要醫生操控協同工作，這時近距離高頻騷擾的出現就會對整個系統的電磁兼容產生影響。他干擾的部分可能是機械臂的傳輸信號，也可能是內窺設備的圖像質量，還可能干擾到控制臺設備的控制功能以及成像效果。對于手術過程中出現這種干擾都是不可接受的，因此一定要盡可能避免此類狀況的發生。

處理此類問題的解決方法：① 綜合考慮手術機器人電磁兼容設計，不僅考慮單個部件的電磁兼容問題，還應考慮整個系統的電磁兼容問題，尤其是在機器人之外輔助設備的電磁兼容問題，做好每一類部件的電磁防護；② 適當增加電磁兼容性濾波器或者設計增加抗干擾電容，提升整個系統或部件的抗干擾能力；③ 系統部件的良好性接地以及各部件之間的電位均衡的統一。

4 結論

本文分析總結了醫用機器人在電磁兼容試驗中應考慮的工作模式和基本性能，詳細說明了每一種工作模式的內容以及應該重點考慮的工作模式，并對不同模式產生的輻射騷擾進行試驗及數據分析。深入研究了手術輔助設備對機器人電磁兼容的影響，并提出部分解決方案。目前，國內對于醫用機器人的電磁兼容要求還沒有形成標準化的方案，本文旨在通過醫用機器人的電磁兼容基礎性檢測研究，能夠提煉出醫用機器人電磁兼容部分通用性的規律，為建立醫用機器人電磁兼容標準提供技術支撐。