基于JCI和HIMSS標準的我院高警示藥品管理工作實踐

熊偉 李曉霞 張啟祥

中圖分類號 R954 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）20-2866-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.25

摘 要 目的：為提高醫院高警示藥品管理工作水平提供參考。方法：基于美國醫療機構評審國際聯合委員會（JCI）和美國醫療信息與管理系統學會（HIMSS）管理要求，建立我院高警示藥品管理模式，包括高警示藥品目錄制訂、標識與儲存、醫囑開具、醫囑審核、調劑與使用、用藥后監測等重點管理環節，并進行成效分析。結果：我院高警示藥品管理措施實施后，藥品存放合格率由實施前的29.28%提高到實施后的95.50%，涉及高警示藥品的不合理醫囑率由實施前的3.43%下降到實施后的1.99%，實施前后比較差異均有統計學意義（P<0.01）;調劑差錯由每月35起減少至0，高警示藥品相關不良事件從實施前每月18起減少至每月3起，用藥安全性明顯提高。結論：我院建立了基于JCI和HIMSS標準的高警示藥品管理模式，有助于規范高警示藥品的管理，降低其使用風險。

關鍵詞 美國醫療機構評審國際聯合委員會;美國醫療信息與管理系統學會;高警示藥品;藥品管理

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the management of high-alert medicine. METHODS： Based on the requirements of JCI and HIMSS standards， the mode of high-alert medicine management were established， including formulation of high-alert medicine list， identification and storage， prescribing medical order， reviewing medical order， dispensing and application， post-administration monitoring and other key management links. Then the effectiveness analysis was carried out. RESULTS： After implementing high-alert medicine management measures， the qualification rate of high-alert medicine storage increased from 29.28% to 95.50% and the incidence of irrational medical order involving high-alert medicine decreased from 3.43% to 1.99%， with statistical significance （P<0.01）. The errors of dispensing was reduced from 35 to 0 monthly， high-alert medicine-related adverse events reduced from 18 to 3 monthly， and the safety of high-alert medicine was greatly improved. CONCLUSIONS： Through the establishment of high-alert medicine management model based on JCI and HIMSS standards in our hospital， the management of high-alert medicine is standardized， the risk of drug use is reduced.

KEYWORDS? ?JCI; HIMSS; High-alert medicine; Drug management

美國醫療機構評審國際聯合委員會（Joint Commission International，JCI）是國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）用于對美國以外的醫療機構進行認證的附屬機構[1]，JCI一直致力于制定與實施“以患者為中心”、為患者提供安全優質服務的醫院質量認證標準。提高高警示藥品的安全性是JCI六大國際患者安全目標之一，是患者安全管理的重要組成部分。美國醫療信息與管理系統學會（Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS）是對醫院信息系統進行評級的國際組織，其致力于通過信息化建設和移動互聯網等技術的應用來優化醫療流程，從而提升醫療質量和水平，保障患者安全[1]。以JCI和HIMSS標準來指導醫療機構高警示藥品的管理，查找風險因素，提出應對策略，建立科學、合理、有效的高警示藥品管理模式，必將有利于促進患者用藥安全，保障醫療質量[2]。

我院2015年首次通過JCI評審，2017年通過HIMSS 6級評審，2018年通過JCI第二次復評，是國內為數不多同時通過JCI和HIMSS評審的醫療機構，體現了我院的質量與安全管理水平[1，3]。通過評審，筆者深刻認識到質量和安全是JCI認證的核心內容，而HIMSS則是實現該核心目標最有效的措施。現將基于JCI和HIMSS標準的我院高警示藥品管理工作模式報道如下，以期為提高醫院高警示藥品管理工作水平提供參考。

1 高警示藥品的概念

高警示藥品的概念最早由美國藥物安全使用協會（Institute for Safe Medication Practices， ISMP）于2001年提出并給予了明確定義，是指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物;其特點是出現的差錯可能不常見，但一旦發生則后果將非常嚴重[4]。ISMP會定期更新并發布高警示藥品目錄[5]。中國藥學會醫院藥學專業委員會引進了美國ISMP高警示藥品的概念，并在最初將其定義為“高危藥品”，直至2015年才更名為“高警示藥品”[6]。JCI標準中，高警示藥品是指經常導致差錯和（或）警訊事件、被濫用風險較高或會引起不良后果的藥品，其涵蓋范圍除了ISMP的高警示藥品規定之外，還包括“看似/聽似（LASA）”藥品[7]。我院參考上述標準，確定了本院的高警示藥品概念及范圍，即ISMP規定的高警示藥品、中國藥學會醫院藥學專業委員會規定的高警示藥品和LASA藥品。

2 高警示藥品重點管理模式的建立

高警示藥品用藥差錯的發生是由潛在的危險因素導致的，是可以預防和控制的[8]。因此，只有從系統層面上找出高警示藥品各個環節存在的風險因素并制訂相應的實施策略，才能從根本上規范高警示藥品的管理，保證用藥安全[8-10]。為此，我院基于JCI和HIMSS管理要求建立了高警示藥品管理模式，包括目錄制訂、標識與儲存、醫囑開具、醫囑審核、調劑與使用、用藥后監測等多個重點管理環節，詳見圖1。

2.1 高警示藥品目錄的制訂

高警示藥品目錄的制訂是高警示藥品管理需要解決的首要問題[7]。JCI標準中要求的高警示藥品目錄包括ISMP規定的高警示藥品和LASA藥品。我院根據JCI要求，參照美國ISMP高警示藥品列表和中國藥學會醫院藥學專業委員會2015年制訂的高警示藥品目錄，同時依據我院用藥差錯分析數據、藥品不良反應發生率及嚴重程度、藥品臨床使用情況等制訂了適合本院實際的高警示藥品目錄，共計28類藥品，涵蓋了《我國高警示藥品推薦目錄（2015年）》24個種類和14個品種的藥品[6]。

高警示藥品根據其安全級別進行“金字塔”式分級管理，按照可能造成不良后果的嚴重程度從高到低分為A、B、C等3級，其中A級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風險最高的高警示藥品;B級是指使用頻率較高、一旦用藥錯誤則會給患者造成嚴重傷害的藥品，其給患者造成傷害的風險等級較A級低;C級是指使用頻率較高、一旦用藥錯誤則會給患者造成傷害的藥品，給患者造成傷害的風險等級較B級低[11]。我院高警示藥品分級見圖2。

所制訂高警示藥品目錄經我院醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核后生效，每年根據藥品信息進行更新發布，并對全院醫師進行相關培訓與考核。

2.2 高警示藥品的標識與儲存

JCI明確要求對高警示藥品使用清晰標識和專區儲存，以減少高警示藥品相關不良事件的發生。對此，我院制作了標準化、清晰醒目的高警示藥品標識，無論是藥劑部門還是臨床科室，都采用統一的紅底白字高警示藥品專用標識進行管理，并每年對全院醫務人員進行培訓與考核，確保全院醫護人員熟悉掌握。

此外，我院藥劑科各調劑部門對高警示藥品進行專區存放，對相似藥品進行物理隔離。臨床科室除麻醉藥品、第一類精神藥品及搶救車藥品外，不建議存放高警示藥品;若科室確需存放，須向藥劑科申請備案，并嚴格按照高警示藥品進行專人管理，每日清點和交接。按照JCI評審標準，極高危的高濃度電解質由靜脈用藥配置中心統一提供，臨床科室不允許存放，以防誤用。

2.3 高警示藥品的醫囑開具

醫囑開具環節是高警示藥品管理的源頭[7]，基于HIMSS標準的信息化手段可以極大減少用藥差錯的發生。首先，醫師在開具高警示藥品前，需嚴格核對患者年齡、性別、診斷、合并癥等信息，充分了解高警示藥品的適應證、用法用量、給藥途徑和相關不良反應等，有確切適應證時方可使用。按照HIMSS標準的要求，醫院應在HIS系統中對普通藥品和高警示藥品進行標注和區分，高警示藥品名稱前應加特殊符號進行警示。例如：“※”表示高危藥品;“⊙”形似眼睛，表示“看似”藥品;“β”形似耳朵，表示“聽似”藥品;“☆”則表示有多個規格藥品。我院HIS系統中高警示藥品專用標識示例見圖3。開具醫囑時，HIS系統會自動顯示高警示藥品的專用符號，提醒醫師該藥品為高警示藥品，需謹慎使用。其次，基于HIMSS評審標準中要求醫院HIS系統應具備對不合理醫囑進行卡控的功能，我院通過建立臨床用藥決策支持系統，對高警示藥品的給藥劑量（或極量）、給藥途徑、給藥頻率、給藥速度、配伍禁忌等關鍵風險因素進行智能審核，并根據嚴重程度進行提醒或攔截，從而將高警示藥品潛在的、可能導致嚴重后果的用藥差錯消滅在萌芽狀態，提高了用藥的安全性。例如：10%氯化鉀注射液的給藥途徑為靜脈注射，或氨茶堿注射液的單次劑量大于0.5 g（極量），系統均進行彈框提醒并無法保存醫囑。我院臨床用藥決策支持系統示例見圖4。

2.4 高警示藥品的醫囑審核

JCI標準明確提出，良好的藥品管理應包括對處方或用藥醫囑的兩次審核，其中第一次審核在藥物醫囑或處方開具后進行，審核藥物對患者及其臨床需要的適宜性;第二次審核是根據開具的處方或用藥醫囑，在給患者用藥前進行核對確認[6]。HIMSS標準要求醫院HIS系統應實現患者信息的互聯互通，通過智能醫囑審核，建立藥品的閉環管理[12]。基于JCI的標準及HIMSS的要求，我院通過建立智能化的審方平臺，將審方所需的電子病歷系統（EMR）、實驗室信息管理系統（LIS）、電子用藥記錄（eMAR） 等內容嵌入審方平臺;同時，將患者的診斷、身高、體質量、妊娠、哺乳、肝功能、腎功能、過敏史等關鍵信息與臨床用藥決策支持系統的藥品知識庫進行對接，通過查詢、計算、警示、限制、攔截等功能進行智能化審方。在審方平臺上，審方藥師可以對不合理的用藥醫囑或處方進行直接干預，將其退回醫師站并在醫師醫囑開具界面進行提醒。通過上述醫囑審核的閉環管理，提高了審方的工作效率和用藥的安全性。我院智能化審方系統示例見圖5。

2.5 高警示藥品的調劑與使用

JCI標準要求醫院應建立安全調劑藥物的系統，以確保在正確的時間把正確劑量的藥物發給正確的患者[7]。我院明確要求高警示藥品在調劑配置時嚴格執行“四查十對”，并且必須實行雙人復核，以減少差錯的發生。按照HIMSS評審中數據管理的要求，所有藥品調劑配置時均需使用掌上電腦（PDA）掃描，從而保證調配的藥品與醫囑開具藥品保持一致，并且實現藥品調劑人員、調劑時間、調劑藥品等關鍵信息的實時記錄，以便后續追蹤。

給藥環節是避免用藥差錯發生最關鍵的環節[13]。我院建立了基于HIMSS標準的PDA掃描給藥系統，例如住院患者給藥時，護士需同時掃描患者腕帶上的身份識別碼和藥品標簽上的二維碼，兩者一致時，方可執行醫囑，從而保證給藥對象的正確性;同時，PDA掃描系統可以實時記錄給藥者、給藥開始時間、給藥結束時間等關鍵信息以便進行監測和追溯。對于靜脈用胰島素、靜脈用肝素、化療藥物、麻醉藥品和第一類精神藥品等高警示藥品，需兩名護士通過PDA掃描系統進行“獨立雙核”后方可完成給藥，從根源保證了給藥的安全性。我院高警示藥品PDA“獨立雙核”給藥示例見圖6。

另外，我院還建立了護理宣教系統，護士在執行完高警示藥品醫囑后，系統會自動提示該類藥品的重點注意事項，以便進行宣教。對于高警示藥品的出院帶藥患者教育，藥師需明確提示患者所用藥物屬于高警示藥品，并針對該藥品的風險點進行充分的用藥教育，主動提供用藥宣教單及聯系方式，保證患者用藥安全[14]。

2.6 高警示藥品用藥后監測

JCI標準要求，用藥后應監測藥物對患者癥狀或疾病所產生的效應，并依據監測結果對藥物劑量或藥物類型進行調整，當發生藥物不良反應時應及時進行記錄與上報[7]。高警示藥品用藥后監測包括實驗室檢查、患者的臨床癥狀和體征監測等，如血藥濃度測定、特定項目監測[例如華法林用藥期間應定期測定患者國際標準化比值（INR），氯氮平使用療程中應定期監測患者白細胞水平，胺腆酮使用療程中應定期監測患者血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）和血清甲狀腺素（T4）水平]和臨床癥狀的密切觀察（例如卡馬西平用藥期間應注意患者有無走路不穩等共濟失調現象發生，抗感染用藥期間應注意患者體溫，抗高血壓治療期間應定期監測患者血壓等）[13]。我院建立了臨床用藥安全性監測制度，全面規范了藥物的選擇、給藥方案的確定、處方開具與用藥指導、藥物治療效果和安全性監測等過程;同時，我院還建立了基于HIMSS標準的藥品不良反應上報系統，護士給患者用藥后監測到異常情況時，可直接通過PDA記錄不良反應信息并上報至醫院不良事件系統，以便后續追蹤。

3 實施效果

3.1 高警示藥品標識與儲存管理實施效果

以高警示藥品標識統一、專區存放、規范備案均合格定義為“存放合格”，對全院存放高警示藥品的科室進行檢查。以高警示藥品標識與儲存管理措施實施前6個月（2018年1-6月）作為實施前組，實施后6個月（2018年7-12月）作為實施后組，經比較，高警示藥品存放合格率從實施前組的29.28%（65/222）提高到實施后組的95.50%（212/222），兩組比較差異有統計學意義（P<0.01）。

3.2 高警示藥品醫囑開具與醫囑審核實施效果

以高警示藥品給藥劑量、給藥途徑、給藥頻率、給藥速度、配伍禁忌等任何一項不合理定義為“不合理醫囑”，對全院涉及高警示藥品的醫囑進行分析。以臨床用藥決策支持系統實施前6個月（2017年3-8月）作為實施前組，實施后6個月（2017年9月-2018年2月）作為實施后組，經比較，實施前組涉及高警示藥品的不合理醫囑占比為3.43%（12 210/356 340），實施后組占比為1.99%（7 186/361 104），兩組比較差異有統計學意義（P<0.01）。

3.3 高警示藥品調劑、使用與用藥后監測環節實施效果

我院使用PDA掃描系統前（2017年1-6月），平均每月有35起藥品品種調劑錯誤發生;使用PDA掃描系統后（2017年7-12月），調劑過程中未見用藥差錯事件發生。針對用藥后監測環節，我院通過建立臨床用藥安全性監測制度，規范藥物治療過程中的安全性監測，高警示藥品相關不良事件從實施前（2017年1-6月）平均每月18起減少到實施后（2017年7-12月）平均每月3起，保證了患者的用藥安全。

4 結語

JCI認證的核心是質量改進與患者安全，提高高警示藥品的安全性是患者安全目標之一;而基于HIMSS標準信息系統的建設，可使得JCI高警示藥品的管理標準和用藥流程得以固化和優化[1]。我院在高警示藥品管理的實踐中，通過HIS系統專用標識管理、臨床用藥決策支持系統、智能化審方平臺、PDA發藥與給藥系統的建立等重點措施的落實，保證了在正確的時間給予正確的患者正確的劑量和用法，最大限度地保證了患者用藥安全。由于高警示藥品種類繁多，不同的高警示藥品風險點各異，因此今后可針對不同的高警示藥品建立專門用藥差錯防范策略，這將是高警示藥品精細化管理的方向。

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（收稿日期：2018-12-25 修回日期：2019-09-09）

（編輯：余慶華）