鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表的研制及評價

王賢文　田道法　朱鎮華　胡革

〔摘要〕 目的 探索鼻咽癌前病變規范化的四診信息采集方案，并以此為基礎建立鼻咽癌前病變四診信息采集的相關標準。方法 在文獻調查研究、專家組討論基礎上，篩選出與鼻咽癌前病變相關的證候、證素及證型，然后參照國際通用調查表的設計，研制出鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表，并對該表的信度和效度進行檢測。結果 研制出了鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表，對其信度和效度進行了檢驗，結果顯示：調查表具備良好的內部一致性信度和重測信度，內容符合中醫理論及臨床實際，具備較好的真實性和可靠性。結論 鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表具備較好的信度與效度，基本達到鼻咽癌前病變中醫四診信息采集規范化的目的。在規范采集四診信息的基礎上，再結合運用證素計量辨證法，應能有效提升中醫藥防治鼻咽癌前病變的整體水平。

〔關鍵詞〕 鼻咽癌前病變;證候;證素;證型;調查表

〔中圖分類號〕R273? ? ? ?〔文獻標志碼〕A? ? ? ?〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2019.09.017

Development and Evaluation of a Questionnaire on Syndromes， Syndrome Elements and

Syndrome Types of Nasopharyngeal Precancerous Lesion

WANG Xianwen， TIAN Daofa， ZHU Zhenhua， HU Ge

（The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410007， China）

〔Abstract〕 Objective To develop a standardized plan for information collection of four diagnostic methods in terms of nasopharyngeal precancerous lesion （NPL）， base on which to establish a relative standard for information collection of four diagnostic methods of NPL. Methods Syndromes， syndrome elements and syndrome types related to NPL were screened out on the basis of literature survey and expert discussion. Then， a questionnaire on syndromes， syndrome elements and syndrome types of NPL was developed according to the design of international questionnaires. At last， the reliability and validity of such a questionnaire were evaluated. Results After the questionnaire on syndromes， syndrome elements and syndrome types of NPL was established， there were good reliability of internal consistency and retest reliability as shown from the results of reliability and validity evaluation on such a questionnaire， and it had authenticity and reliability. Conclusion This questionnaire holds good reliability and validity in surveying the syndromes， syndrome elements and syndrome types of NPL， and reaches the standardized level for information collection of four diagnostic methods of NPL. Therefore， such a questionnaire can be effectively used to improve the overall level of prevention and treatment in NPL， when combined with syndrome differentiation method of syndrome element measurement on the basis of standardized information collection of four diagnostic methods.

〔Keywords〕 nasopharyngeal precancerous lesion; syndrome; syndrome element; syndrome type; questionnaire

鼻咽癌是我國南方最高發的頭頸部惡性腫瘤，其發病率一直居高不下[1]，我省亦屬鼻咽癌高發省份，國內目前鼻咽癌總的5年生存率僅為10%～50%[2-6]。鼻咽癌是由癌前階段發展而來，而癌前期病變是可逆的[7-8]，由于鼻咽部位隱匿，外在證候不顯是其重要特點，因此在運用中醫藥進行干預時，往往會陷入無證可辨的尷尬局面，如何規范化采集鼻咽癌前病變的宏觀和微觀四診信息并進行臨床辨證，是目前中醫藥參與鼻咽癌前病變防治工作中需要突出解決的問題[9]，本研究通過對鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表的研制及評價，探討規范的鼻咽癌前病變四診信息采集模式，為后續的鼻咽癌前病變證素計量辨證研究打下基礎。

1 資料與方法

1.1? 文獻研究

1.1.1? 研究對象? 國內外公開發行的期刊、專著或教材，期刊時間為2001年1月—2017年12月，以鼻咽癌前病變、鼻咽癌高危人群為主要內容的章節。? 1.1.2? 研究內容? 初步篩選并確立與鼻咽癌前病變相關的中醫證候（含特異性檢測指標）、中醫證素、證型。

1.1.3? 研究方法? （1）文獻檢索方法。在超星數字圖書館網站（www.ssreader.com）查找以鼻咽癌前病變、鼻咽癌高危人群為主要內容的章節，排除有關鼻咽結核、慢性鼻咽炎、鼻后滴漏綜合癥、腺樣體殘留等內容，對有關內容進行文字識別下載;網站未收錄的名家醫案或專著、教材，在湖南中醫藥大學圖書館和中南大學湘雅醫學院圖書館手工檢索。

（2）資料整理。對相關原文內容證候術語參照《中醫診斷學》教材中包含的1 000多個癥狀以及《中醫臨床診療術語—證候部分》包含的4 000多個癥狀;專科證候術語參照《中醫耳鼻咽喉科學》和《中西醫結合耳鼻咽喉科學》教材;特異性檢測指標參照相關權威期刊或專著;在中醫耳鼻咽喉基礎理論指導下，結合專家建議，同時提煉出相關證素、證型，進行收錄并建立SPSS數據庫。

（3）統計分析方法。采用頻數分析、聚類分析、主成分分析、判別分析和Logistic回歸分析，依據分析結果篩選證候、證素、證型，同時進行專家打分，按照Delphi法，邀請7位臨床中醫耳鼻咽喉臨床專家，對所篩選的證候、證素、證型按必要（3分）、次要（2分）和不重要（1分）三個方面評議打分，依據專家打分情況，對入選證候、證素、證型進行再取舍。

1.2? 專家調研

1.2.1? 成立專家指導小組? 由來自湖南中醫藥大學中醫五官重點學科及湖南中醫藥大學第一附屬醫院的中醫和中西醫結合耳鼻咽喉科專家、病理學、醫學統計學、循證醫學和臨床流行病學領域的10名專業人員共同組成研究小組。

1.2.2? 制表方法? 調查表研制參照世界通用的量表如世界衛生組織生活質量量表（WHO Quality of Life-100，WHOQOL-100）和美國醫學簡明健康狀況調查問卷（36-Item Short-Form Health Survey，SF-36）等著名量表，按照調查表的規范化方法研制，依據中醫四診信息采集理論（問診部分參照中醫“十問歌”），參照文獻研究結果，在專家指導小組指導下，經課題組討論制訂。

1.3? 調查表評價方法

1.3.1? 內部一致性信度? 應用SPSS 13.0軟件中的analyse scale的信度分析進行。

1.3.2? 同一患者和同一醫生先后測量的一致性? 選擇40例合作意向好、病情穩定的對象，所有病例均來源于湖南中醫藥大學第一附屬醫院耳鼻喉科已確診并建檔的追蹤隨訪病例。應用該調查表先后測2次，2次間隔時間為24 h。

1.3.3? 同一份調查表和同一醫生先后兩次診斷的一致性? 隨機從前面40份調查表中抽取20份復印，重新編號1-20，采用雙盲方法，由兩位耳鼻咽喉專家對20份病例的證素、證型進行診斷。

1.3.4? 調查者信度評價? 從采集的病例中，剔出字跡不清、術語不規范，內容不完整病例13份，由3位中醫耳鼻咽喉專家給出證素、證型診斷并填寫診斷依據。應用Kappa值公式進行檢驗。

1.3.5? 內容效度評價? 通過專家咨詢及統計學方法等多種方法來評價。

2 結果

2.1? 正式調查表的形成

鼻咽癌前病變證候、證素調查表內容包括患者基本信息[姓名、性別、年齡、婚姻狀況、民族、籍貫、文化程度、身高、體質量、家庭住址、聯系電話、職業、生活習慣（飲食、煙、酒）以及家族史、 既往史、病程]。

局部證候：X1鼻咽干燥、灼熱感，X2回吸性涕中帶血絲，X3晨起咯痰;全身證候：X4易感冒，X5頭暈，X6疲乏，X7易出汗，X8煩熱，X9怕冷，X10刺痛，X11口干，X12口粘，X13喜溫飲，X14唇紫，身有瘀斑，X15月經量少色淡，X16月經中夾血塊，X17尿黃，X18尿清長，X19便結，X20便溏，X21舌淡，X22舌紅，X23舌紫暗，X24脈弱，X25脈澀，X26脈數，X27脈遲，X28脈滑;間接鼻咽鏡或纖維鼻咽鏡檢：X29鼻咽黏膜色澤暗紅，X30鼻咽黏膜色淡，X31鼻咽黏膜粗糙、肥厚，X32鼻咽黏膜干燥;證素診斷：Y1氣虛，Y2陰虛、Y3血瘀，Y4熱，Y5痰，Y6寒，Y7濕;證型診斷：專家組參考文獻調研結果即時診斷。

2.2? 調查表評價

為更好的檢驗所制訂的鼻咽癌前病變證候、證素調查表是否合理、科學、可行，對其進行信度和效度檢測。

2.2.1? 內部一致性信度? 鼻咽癌前病變證候、證素調查表的內部一致性檢驗分別計算了該表的局部證候、全身證候部分及總量表的一致性系數（Cronbach’s alpha），結果分別為0.73、0.75、0.76，可見該調查表的一致性系數均較高，其中總量表的一致性系數最高。

2.2.2? 重測信度

（1）患者和同一醫生先后測量的一致性。脈澀/脈遲/脈滑的Kappa值<0.7，其他的Kappa值均在0.73-0.89之間。

（2）同一份調查表和同一醫生先后兩次調查結果的一致性。局部證候的一致性最高，次為全身證候和證素診斷。見表1。

2.2.3? 調查者信度? 從采集的調查表中，剔出病史不清，字跡潦草，有空項者，從中隨機選取13份，由3位中醫臨床專家進行證素、證型診斷，并填寫診斷依據。應用Kappa值公式進行檢驗。結果顯示：氣虛、陰虛、血瘀、熱、痰、寒的診斷一致性較好。見表2。

2.2.4? 內容效度? 本調查表先期進行了文獻調研，隨后征詢專家小組意見進行修訂，并參照現代常規調查表的制表規范及中醫問診“十問歌”的內容，符合中醫理論及臨床實際，具備較好的真實性和可靠性，可以基本達到中醫四診信息采集規范化的目的。

3 討論

惡性腫瘤的預防遠勝于治療，鼻咽癌不例外是由癌前階段逐步的發展演變而來，其在癌前病變期是可逆轉的，因此這個階段是鼻咽癌變進程中的關鍵時期，應是能夠阻抑鼻咽癌發生的重要階段。臨床已證實中醫藥干預可以阻滯、逆轉或延緩鼻咽癌前病變，從而達到有效預防鼻咽癌之目的[10]。西醫盡管已經建立了鼻咽癌癌前病變的診斷標準，但一直沒有相對應的治療方法[11]。

癌前病變是一大類新型疾病，是基于人們對癌變進程認識的逐步加深和現代診療技術的進步而逐步確立，因此，前人對此類疾病的認識和論述相對較少。“證”是中醫的基礎，運用中醫“辨證論治”癌前病變，就離不開對其“證”的研究，要提高整體防治水平，就必須依托規范標準的專病四診信息采集和辨證模式，并在此基礎上對其證型演變規律以及證型本質進行深入的研究[12-14]。

由于鼻咽部位隱匿，加之局部或全身證候不明顯，因此臨床進行辨證時，往往面臨無證可辨的現實難題，如何規范化采集四診信息，包括吸納一些現代醫學關聯性高的特異性檢測指標，并在以病統證前提下，統籌處理好局部證候與全身證候、宏觀中醫證候與微觀檢測指標的關系，并分配好各自參與臨床辨證的貢獻度，是后期運用證素計量辨證法時需要先期解決的突出問題[15-18]。

本研究在文獻檢索的基礎上，組織專家組進行討論，并采用流行病學調查等方法獲取臨床資料，對初步入選的相關證候進行篩選，參照國際通用調查表的設計思路，研制出了鼻咽癌前病變證候、證素、證型調查表，并對其信度和效度進行檢測，結果證實該調查表具備了良好的內部一致性信度和重測信度，內容符合中醫理論及臨床實際，可以為后期運用此表進行多中心流行病學調查并建立數據庫，再通過相關數理運算計算出各證候對相關證素的辨證權重，設定證素診斷標準（閾值判斷），從而為運用證素計量辨證法防治鼻咽癌前病變打下堅實基礎。

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