中國(guó)藥品使用安全制度分析

夏平 佘翔

[摘要]近年來(lái)，隨著社會(huì)的發(fā)展，人們的健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)，藥品使用的安全問(wèn)題開(kāi)始走八人們的視線，隨著一系列安全問(wèn)題的提出，藥品使用安全成為了各個(gè)相關(guān)學(xué)科研究者們關(guān)注的課題。本文簡(jiǎn)要介紹了我國(guó)藥品使用安全制度的發(fā)展歷程，并提出目前存在的問(wèn)題，以及改善策略，以期提高我國(guó)藥品使用安全，改善居民用藥安全，提高生活質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]藥品使用;安全制度;

[中圖分類號(hào)]R95[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]2096-5249（2019）07-0214-02

藥品是人們健康維護(hù)措施的重要組成部分，為治療疾病提供便利，但與此同時(shí)也帶來(lái)了安全隱患。藥品安全問(wèn)題一直以來(lái)是我國(guó)非常重視的問(wèn)題，它同時(shí)也影響著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的和諧。發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品安全問(wèn)題進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究，并具有了較為成熟的藥品監(jiān)管體系。中國(guó)對(duì)藥品安全等社會(huì)性規(guī)制的研究起步早，但仍不系統(tǒng)、不規(guī)范，近年來(lái)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致人們健康受到損害的事件頻發(fā)，一些企業(yè)和違法者為了個(gè)人利益而采用非法手段制造或販賣不合格藥品，藥害事件屢禁不止。目前藥品安全問(wèn)題尚未獲得有效的解決辦法，本文從藥品使用安全制度出發(fā)，分析其中存在的問(wèn)題，并提出改善策略，提高藥品使用的安全性。

1 中國(guó)藥品使用安全制度的發(fā)展

歷年來(lái)，我國(guó)藥品使用安全制度經(jīng)過(guò)改革和發(fā)展，通過(guò)實(shí)踐不斷探索，我國(guó)形成了以行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合為主導(dǎo)的藥品使用安全制度。從1999年頒發(fā)了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》等新法案開(kāi)始，我國(guó)藥品管理制度開(kāi)始逐漸完善。1999年頒發(fā)的《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》，2000年頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法試行》，2004年實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，分別加大了申報(bào)作假懲罰力度，加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)和未經(jīng)審批藥物的管理，以及對(duì)藥品的批發(fā)零售進(jìn)一步監(jiān)管，為藥品安全的各個(gè)方面提供了法律保障，逐步建立了由中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)的、基本覆蓋城鄉(xiāng)的藥品使用安全制度。

總體來(lái)說(shuō)，既往的藥品使用安全制度的不斷完善，為近現(xiàn)代我國(guó)人民藥品安全作出了巨大的貢獻(xiàn)，為藥品安全事業(yè)的發(fā)展奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。在新形勢(shì)下我國(guó)藥品安全制度已與新時(shí)代下的經(jīng)濟(jì)發(fā)展相接軌，在社會(huì)發(fā)展的同時(shí)藥品安全也在不斷提高，但仍存在一定的問(wèn)題，我們?nèi)詰?yīng)該繼續(xù)完善藥品使用安全制度，在借鑒國(guó)外規(guī)制的基礎(chǔ)上，形成具有中國(guó)特色的藥品使用制度，不斷完善和發(fā)展。

2 藥品使用制度存在的問(wèn)題

雖然我國(guó)藥品使用制度在近年來(lái)已經(jīng)得到了巨大的發(fā)展和完善，但仍存在一些問(wèn)題有待解決。只有通過(guò)不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，才能使藥品使用越來(lái)越安全，更好地為大眾服務(wù)。

2.1多部門規(guī)制，行政執(zhí)法不作為

隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是由醫(yī)藥管理局，衛(wèi)生部藥政局和中醫(yī)藥管理局三個(gè)原有部門組成的國(guó)家機(jī)構(gòu)。雖然三個(gè)單位合而為一，但在具體的運(yùn)作上卻有時(shí)是各自為政的，無(wú)法脫離原有的行業(yè)管理特點(diǎn)。在多個(gè)部門的行為模式下，我國(guó)藥品使用安全制度便會(huì)受到多頭管理，包括衛(wèi)生部，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)部門，發(fā)改委，以及工商行政部門等等。各部門人員管理方向不同，利益需求也不同，就會(huì)導(dǎo)致藥品市場(chǎng)局面混亂，部門管理效率低下，立法執(zhí)法滯后，難以統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。

在藥品使用安全制度的實(shí)踐過(guò)程中，有時(shí)出現(xiàn)執(zhí)法與立法相脫節(jié)的現(xiàn)象，將簡(jiǎn)單的執(zhí)法程序變得復(fù)雜，使執(zhí)法處理時(shí)間變長(zhǎng)。政府執(zhí)法不作為可以表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)前期，藥品生產(chǎn)階段和銷售階段。執(zhí)法不作為，不能做到全面監(jiān)控認(rèn)證企業(yè)，忽略企業(yè)的日常監(jiān)管以及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，只定期進(jìn)行所謂的抽查，且多數(shù)企業(yè)已事先得知檢查時(shí)間，做好接受檢查的準(zhǔn)備，使得監(jiān)管效果大大降低。一些藥房在銷售和調(diào)配處方藥時(shí)，根本沒(méi)有經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人審核，有的掛“藥師不在，暫停銷售處方藥”的標(biāo)牌，有的租賃藥師執(zhí)照進(jìn)行藥品售賣，而實(shí)際上并無(wú)真正藥師在職，甚至已成為行業(yè)通行的潛規(guī)則，這些現(xiàn)象的存在充分暴露了政府監(jiān)管的不作為。

2.2藥品使用安全相關(guān)法律不健全

近年來(lái)，《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的不斷修訂與完善，已大大提升了藥品使用的安全性，在一定程度上保障了公眾用藥安全。但是，縱觀中國(guó)藥品安全法律法規(guī)體系發(fā)展過(guò)程，尚存在許多不足之處。隨著社會(huì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)的飛速增長(zhǎng)，同時(shí)也暴露出了更多在藥品使用安全上的問(wèn)題，相關(guān)法律法規(guī)立法以及修改滯后，認(rèn)證制度問(wèn)題突出，這都影響著藥品使用的安全行。由于藥品安全規(guī)制的法律法規(guī)自身建設(shè)不足，對(duì)于藥品的使用安全管理存在漏洞，使違法者鉆法律的空子，即便在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，卻出現(xiàn)無(wú)法可依的現(xiàn)象。有的相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)時(shí)間久遠(yuǎn)，未能及時(shí)更新或出臺(tái)符合實(shí)際的新法規(guī)，這些過(guò)時(shí)的法律法規(guī)對(duì)于藥品安全執(zhí)法造成了阻滯。因此，目前急需大力研發(fā)新法，更新舊法，完善法律體系，維護(hù)藥品使用安全。

3 改善對(duì)策

目前的藥品使用安全制度改革已見(jiàn)一定的成效，但是也暴露了更多的問(wèn)題，因此應(yīng)加大法制建設(shè)力度，進(jìn)一步完善立法工作，完善法律法規(guī)，配合執(zhí)法體制與社會(huì)監(jiān)督體制改革，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等的推動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的合理發(fā)展。

3.1進(jìn)一步完善法律法規(guī)

維護(hù)藥品使用安全的核心是有法可依，不讓違法亂紀(jì)者鉆空子，必須注重藥品安全立法工作。要通過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)行規(guī)劃，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的立法，同時(shí)應(yīng)兼顧實(shí)際的執(zhí)法情況，讓法律法規(guī)具有執(zhí)行性，便于實(shí)際操作。

完善法律法規(guī)應(yīng)擴(kuò)大覆蓋范圍，從藥品的新藥申報(bào)開(kāi)始，對(duì)弄虛作假這進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，保證藥品審批的安全。對(duì)已存問(wèn)題藥品完善召回制度，對(duì)于已流入市場(chǎng)的問(wèn)題藥品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行召回，確保法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，嚴(yán)懲企業(yè)和責(zé)任人，不能讓已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品繼續(xù)危害人們健康。對(duì)于中藥等特殊藥品，應(yīng)完善質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，以往對(duì)于中醫(yī)藥品管理松散，造成醫(yī)害事件，應(yīng)對(duì)中醫(yī)藥品嚴(yán)格規(guī)范，完善法規(guī)，加強(qiáng)檢查監(jiān)督，一方面加強(qiáng)中醫(yī)執(zhí)業(yè)的審批管理法規(guī)，另一方面強(qiáng)化中醫(yī)制藥管理，立法明確制藥規(guī)范，讓有利于藥品管理之外的中醫(yī)藥納入嚴(yán)格的審核管理之中。

3.2加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

藥品質(zhì)量的監(jiān)管要從最開(kāi)始的審批開(kāi)始，首先應(yīng)提高藥品審批的門檻，尤其是近年來(lái)出現(xiàn)的一些高科技和特殊藥品，必須提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭把控，確保藥品質(zhì)量。其次，在藥品制造過(guò)程中應(yīng)全程監(jiān)管，對(duì)于違法制造并銷售假藥的企業(yè)應(yīng)予以重罰，對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行必要的法律約束，嚴(yán)重著應(yīng)按刑事問(wèn)題處理，如有發(fā)現(xiàn)地方監(jiān)管部門有縱容現(xiàn)象更應(yīng)加大制裁力度。在藥店出售階段，針對(duì)藥品企業(yè)存在的掛靠經(jīng)營(yíng)、租借柜臺(tái)的狀況，采取嚴(yán)厲措施，嚴(yán)抓不合格藥品和過(guò)期藥品的出售。同時(shí)應(yīng)對(duì)中藥材進(jìn)行不定期檢查，突擊抽查，處理不合格藥品，制定統(tǒng)一的中醫(yī)藥材標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)監(jiān)管農(nóng)村個(gè)體診所，特別是規(guī)范診所購(gòu)藥渠道和藥品儲(chǔ)藏條件，對(duì)診所負(fù)責(zé)醫(yī)生重新進(jìn)行資格認(rèn)定。還應(yīng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行管理，提高廣告審批標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)虛假?gòu)V告堅(jiān)決予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)同時(shí)處罰負(fù)責(zé)人。

結(jié)束語(yǔ)：

綜上所述，藥品使用安全是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生大事，既往出現(xiàn)的藥品安全問(wèn)題嚴(yán)重影響了人們的健康和社會(huì)的穩(wěn)定，因此，我們應(yīng)該大力加強(qiáng)對(duì)藥品使用安全制度的維護(hù)，健全法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度，確保藥品質(zhì)量，讓人們能夠安全用藥，放心用藥，不讓藥品安全再次損害人們的財(cái)產(chǎn)及健康。