專利申請中對“疾病的診斷和治療方法”的判斷和規避

朱書華

【摘 要】專利申請中時常遇到“疾病的診斷和治療方法”的情況，應當根據專利審查指南的相關規定進行正確合理的判斷和規避。本文結合醫療儀器領域的實際專利申請案例進行分析，給出一些判斷和規避的方法。

【關鍵詞】疾病的診斷和治療方法;不授權客體

中圖分類號： D923.42;D997.1 文獻標識碼： A 文章編號： 2095-2457（2019）21-0212-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.21.098

1 相關法規依據

中國專利法第二十五條第一款第（3）項規定：疾病的診斷和治療方法不能授予專利權。在中國《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節中規定：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程。治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。在判斷時，需要根據案例具體分析。

2 案例解析

（1）治療方法在判斷權利要求涉及的技術方案是否為疾病的治療方法時，應當關注兩點：一是對象;二是目的。

案例1：一種控制遞送至受試者的肺的可呼吸氣體的加壓流中吸入氧的含量的方法，所述方法包括：生成供遞送至受試者的肺的可呼吸氣體的加壓流;獲得指示所述受試者的血液中存在的氧的量的氧合作用度量水平;經由用戶接口從用戶接收一個或多個氧含量約束;以反饋方式基于氧合作用度量根據治療方案動態地確定針對所述受試者的治療性吸入氧的含量，其中，從所述用戶接收的氧含量約束對所述治療性吸入氧的含量的動態確定進行約束;以及根據動態地確定的治療性吸入氧的含量調節所述可呼吸氣體的加壓流中的氧的濃度，以控制所述受試者的吸入氧的含量。

分析：該方法請求保護一種吸氧控制的方法。首先，該方法用于對患者進行通氣，即以有生命的人體為對象;其次，該方法基于氧合作用度量根據治療方案動態地確定針對所述受試者的治療性吸入氧的含量，根據動態地確定的治療性吸入氧的含量調節所述可呼吸氣體的加壓流中的氧的濃度，以控制所述受試者的吸入氧的含量，即該方法的直接目的是用于通氣治療。因此，該方法屬于專利法第25條第1款第（3）項所述的疾病的治療方法。

案例2：一種用于監視在用于體外血液處理的設備中的故障狀態的方法，其中所述用于體外血液處理的設備包括：導引到用于獲得一種或多種血液成分的單元的輸血管，從所述用于獲得一種或多種血液成分的單元引出的血液返回線路， 導引到用于處理獲得的血液成分的處理單元的線路，從所述處理單元引出的線路，其包括導引到所述血液返回線路的第一線路部分和導引到收集容器的第二線路部分，用于在第一方向與第二方向之間變換所述流體流動的裝置，在所述第一方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路的所述第一線路部分，在所述第二方向中流體流過從所述處理單元引出的所述線路的所述第二線路部分，其特征在于監視所述收集容器的重量的變化以便監視所述流體通過從所述處理單元引出的所述線路的所述第一或第二線路部分的流動，以便所述故障狀態被確認。

分析：該方法請求保護的是一種用于監視在用于體外血液處理的設備中的故障狀態的方法，雖然該方法以有生命的人體為對象，但該方法僅僅是對治療裝置的故障檢測，沒有涉及到具體地治療過程的控制及反饋。故該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。

小結：并不是所有治療過程的監控都屬于疾病的治療方法，如果其控制功能針對的是治療效果而不是裝置本身，則應當歸入治療方法之列，如果其控制功能僅僅針對裝置本身的性能，則不應當作為治療方法將其排除。

（2）診斷方法在判斷疾病的診斷方法時，應當關注兩點：一是對象;二是直接目的，即該方法的直接目的是否是為了獲得疾病的診斷結果或健康狀況。

案例1：一種為以非侵入性方式監測的患者產生報告的方法，所述方法包括： 判定是否存在心搏量的長期減少;判定是否存在光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化的長期增加;判定是否存在脈搏傳遞時間的長期增加;如果判定出存在心搏量的長期減少并且判定出不存在PPG和/或奇脈的呼吸基線變化的長期增加，則產生報警和/或報告升高的交感神經系統輸出量;以及如果判定出不存在心搏量的長期減少，判定出不存在PPG和/或奇脈的呼吸基線變化的長期增加，并且判定出存在脈搏傳遞時間的長期增加，則產生報警和/或報告升高的交感神經系統輸出量。

分析：該權利要求請求保護一種為以非侵入性方式監測的患者產生報告的方法，是以有生命的人為實施對象，其中該案例中記載：判定是否存在心搏量的長期減少;判定是否存在光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化的長期增加;判定是否存在脈搏傳遞時間的長期增加，其檢測的一個或多個參數可用于獲得患者的健康狀況，如心搏量、光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化、脈搏一定程度上反映了患者心臟功能的好壞。由此可知，該方法直接以有生命的人體為實施對象，以診斷為目的以非侵入性方式監測的患者產生報告的方法，屬于專利法第25條第1款第（3）項所述的疾病的診斷方法的范圍，不能授予專利權。

案例2：一種超聲醫學成像的方法，所述方法包括以下步驟：將超聲波傳輸到患者體內，接收和處理根據一種或多種超聲成像模態從病人體內的組織反射的回波，以便形成超聲圖像數據;將至少一種超聲成像模式的超聲圖像數據打包成為數據幀流，多個數據幀中的每一個包括超聲成像模式的指示，且還包括超聲成像模式特定的成像參數，其中，每個數據幀內的成像參數是對圖像數據的結構或時序的描述;以串行信道方式傳送數據幀流;并以串行信道接收上述的數據幀流;根據數據幀內的指示來識別接收的圖像數據的超聲成像模式和接收的圖像數據的結構，其中，上述數據幀包含接收的圖像數據;根據識別模式和圖像數據的結構，來處理上述的圖像數據;并最終顯示處理過的接收的圖像數據。

分析：實際上屬于一種超聲醫學成像的方法，最后的成像盡管是判斷某種疾病必須利用的指標，但該方法中并沒有利用最后成像進行疾病診斷的步驟，因此認為不屬于疾病診斷方法。

小結：判斷是否為疾病的診斷時，如果從申請文件中所獲得的信息不能直接得出診斷結構或健康狀況，則不屬于中間結果，相應請求保護的權利要求也不屬于診斷方法。

3 專利申請文件的編寫規避

在編寫專利申請文件時，為了避免因為上述的診斷或治療方法而不能授予專利權。在專利申請的開始寫作階段，應有針對性地撰寫規避。首先，對于與診斷和治療相關的，盡量限定為產品類型的權利要求。專利法第二十五條第一款第（3）項針對的是方法，而針對產品則不適用于上述法條。例如“植入式心臟泵”雖然植入人體，但針對“植入式心臟泵”產品可獲得專利。其次，對于包括治療目的和非治療目的的方法，如果該方法的非治療用途明顯可區別于治療用途，是可以通過放棄式修改排除治療性用途的，例如增加“非治療目的”等類似表達限定，從而使方法權利要求排除治療性目的。然而，當方法的治療和非治療相互關聯時，例如該方法必須進行該治療步驟時，獲得的效果決定了該方法具有治療性質，此時不可以采用放棄式修改。

【參考文獻】

[1]專利審查指南，知識產權出版社，2010年1月第1版，第二部分第一章4.3節，P124-127.