國內首款人工心臟獲批上市

吳陸牧 張婷婷

您聽說過“人工心臟”嗎？人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”，主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環。對于重癥心力衰竭患者來說，人工心臟是代替心臟移植的有效治療手段。

近日，作為全國首家獲批臨床試驗人工心臟項目，重慶永仁心醫療器械有限公司（簡稱“重慶永仁心公司”）生產的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I（簡稱“永仁心”人工心臟）獲得國家藥品監督管理局上市批準。

據了解，“永仁心”人工心臟主要由植入體內的血液泵、人工血管以及體外控制器組成，主要功能是搭建患者心臟的輔助流道，從而輔助患者血液循環。

2018年以來，重慶永仁心公司在國內3家三甲醫院相繼啟動臨床試驗。截至2019年8月，“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術后恢復順利，臨床試驗成功率達100%。

“‘永仁心項目正式上市投產后，將為數十萬重癥心衰患者帶來希望。”重慶永仁心公司董事長張本焱介紹，此前，國外人工心臟產品技術成熟，但價格昂貴，無一款產品進入中國市場。如今，國產化售價將大幅下降，在有效緩解臨床需求的同時，也可較大減輕患者經濟負擔。目前，“永仁心”人工心臟二代產品的技術引進項目已啟動。與第一代產品相比，二代產品具有小型化和輕量化、手術創傷顯著減少等優勢，并可顯著降低手術難度、血流動力學更佳。