嬰幼兒配方乳粉產品行業監管分析

徐睿鍶 吳楠 孔魯裔

嬰幼兒時期是身體成長的重要階段，這一時期的飲食安全顯得尤為重要。嬰幼兒配方乳粉產品一直是社會公眾和監管機構關注的焦點。自“三聚氰胺奶粉”事件以來，嬰幼兒配方乳粉行業發生了巨大且深刻的變革，國家監管機構也在通過不斷制定嚴格的監管法規來重新建立國人對嬰幼兒配方乳粉產品的信任，如何提升自我來應對日益完善的監管環境也成為嬰幼兒配方乳粉產品企業所關心的問題。

我國嬰幼兒配方乳粉產品行業的監管現狀

在完善嬰幼兒配方乳粉產品監管體系的呼聲中，近年來，食藥監總局陸續出臺了一系列實施細則和辦法，從實踐層面深化了整個嬰幼兒配方乳粉產品監管體系。

值得注意的是，2018年1月1日起，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期大部分已結束。除了跨境電商零售以外，其余所有在中國境內銷售的嬰幼兒配方乳粉產品均受到配方注冊制的嚴格管制。而通過跨境電商零售渠道銷售的嬰幼兒配方乳粉產品在2018年12月31日前都處于寬限期，等待相關政策的出臺。截至目前，除了境外生產企業2018年1月1日前生產的嬰幼兒配方乳粉可在未獲得配方注冊的情況下繼續銷售至保質期外，其余境內生產或境外生產進口的嬰幼兒配方乳粉產品均不得銷售。

配方注冊制的關鍵特點

產品范圍較廣。在中國境內銷售的所有嬰幼兒配方乳粉產品，包括境內生產或境外生產進口的產品都需要進行配方注冊，并且跨境電商銷售也將逐漸被納入監管范圍。這意味著中國市面上所有可能接觸到的嬰幼兒配方乳粉產品都將進入監管部門的管控范疇，體現了配方注冊制實施的廣度。

對將配方的配額實施嚴格的控制。針對嬰幼兒配方乳粉產品配方繁多的亂象，《辦法》規定，每個企業原則上不得注冊超過3個配方系列，9種產品配方，但是這并不意味著生產商的配方受到了嚴重的沖擊從而影響產品銷售。從藥監局的信息中可知，同一集團公司的子公司獨立享有配方配額。并且《辦法》還規定同一集團公司的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。但需說明的是，使用配方的子公司之前已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可，且已有生產該配方所需的工藝、主要設備設施等條件，以及集團公司應當提前向食藥監總局提交書面報告且應對所提交材料的真實性負責，生產行為應符合法律法規的要求，產品標簽應如實標注實際生產者的名稱和地址。

生產商的現場核查制度。《辦法》規定食藥監總局需根據實際需要對包括境外申請人在內的申請人進行現場核查，并且陸續出臺了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》。但是，目前食藥監總局公布的公開信息中尚未明確對于開展境外核查的程序規范。作為配方注冊制實施的初期，境外現場核查制度尚未真正落實，但是隨著整個監管體系的落地，境外現場核查制度也將逐漸發揮其監管的突擊性，這無疑會給行業參與者帶來更多靈活的管控和監督。

特殊醫學用途嬰幼兒配方乳粉的現狀

近期，隨著絕大多數嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的落地。特殊醫學用途嬰兒配方乳粉是針對特殊醫學狀況嬰兒的乳粉，例如早產兒或低出生體重嬰兒以及氨基酸代謝障礙的嬰兒，特殊醫學用途嬰兒配方乳粉提供的能量和營養成分能夠滿足此類嬰幼兒生長發育的需求。2016年我國出臺了《特殊醫學用途嬰兒配方注冊管理辦法》，針對特殊醫學用途嬰兒配方乳粉的注冊有了明確的規定。這也意味著市場上特殊醫學用途嬰兒配方乳粉的審批也走向常態化，避免了因為配方注冊制實施而導致的該類乳粉的短缺。

規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識

除了配方注冊制的合規需求，規范標簽標識也成為了監管部門關注的重點。《辦法》要求，申請人申請配方注冊時要一并提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標簽和說明書表述要求做出細致規定。這意味著生產商在宣傳其產品時必須謹慎使用宣傳用語。

在2017年年末，藥監局部署開展為期一年的嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作中，食藥監總局查處了部分違法生產企業和經營單位，并且針對具體問題進行了詳細說明，對于產品名稱含有具有誤導消費者的字樣或者標簽如“全進口奶源”、“源自天然牧場”、“生態牧場”等模糊信息，以及暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述都將成為整改的對象。加強了對使用宣傳語言的監管。