FDA MAUDE數據庫中血透機不良事件相關數據分析

奉春桃，呂杰,2,3★

（1.上海健康醫學院 醫療器械學院，上海 201318；2.上海健康醫學院 中國醫療器械政策研究與安全評價中心，上海 201318；3.上海健康醫學院 穿戴式醫療技術與器械工程研究中心，上海 201318）

0 引言

血透機是利用半透膜的原理，通過擴散把人體內各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質移出體外，從而凈化血液和糾正水電解質及酸堿平衡的一種醫療器械。相關醫務工作人員根據實際比例將濃縮液和純凈水進行混合，制成工作液，工作液再通過供給系統進入到血液透析機中運行[1]。目前透析機能夠通過滲透、對流等作用對來消散過濾病者體內血液溶質，通道透析器經過凈化能夠將病者體內的血液有效轉化為干凈血液，再將凈化之后的血液輸入到患者體中。完成透析工作后產生的廢液經過血透機的排廢系統有效排出。目前醫院臨床對腎功能衰竭以及相關病癥治理最為有效的方法就是進行血液透析處理，故血透機被廣泛應用于臨床治療[2]。通過檢索美國 FDA MAUDE 數據庫，2016年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）公司生產的血透機致醫療器械不良事件為212 例。通過對該公司生產的血透機不良事件進行統計分析，為臨床上合理、安全地使用醫療機械提供有用的信息。

1 資料與方法

2016 年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）公司生產的血透機致醫療器械不良事件的報告數總共為212例。對所有報告進行全文翻譯并分析整理后，應用Microsoft Excel 進行統計學分析[3]。

2 結果

2.1 不良事件所涉產品情況

212 例不良事件中涉及的產品名稱主要有費森尤斯2008K 血液透析機、費森尤斯2008K2 血液透析機、費森尤斯2008T 血液透析機、費森尤斯OPTIFLUX、費森尤斯OPTIFLUX 160NR 透析器、費森尤斯OPTIFLUX F160、費森尤斯OPTIFLUX F250NRE等7 個產品。

2.2 不良事件的情況統計

212 例不良事件中，主要是導致機械故障，導致病人受傷和導致病人死亡這三類情況。其中導致機械故障的事件數目最多，共有147 例，占69.34%。詳見圖1。

圖1 不良事件情況統計

2.3 不良事件的主要表現和可能原因

212 例不良事件中，初步得出血透機不良事件的主要表現和可能原因如表1 所示。

表1 不良事件發生時的主要表現及可能原因

對檢索到的20 例不良事件死亡報告進行更深一步地分析討論，其中有14 例患者在血液透析過程中或者家中死亡，由于患者自身疾病或者醫療記錄不明確的原因，導致調查無法證實設備問題可能與報告的事件有關，即無法確定血液透析機與患者心臟驟停及隨后死亡之間的因果關系。對其中的6 例進行具體分析，這6 例的其中2 例都是由于血透機超濾去除率異常導致的呼吸急促隨后搶救無效死亡，其他4 例是由于血透機酸泵、平衡室、報警系統故障以及患者自身原因導致的心臟驟停，且進行過心肺復蘇，但是無效隨后死亡。

3 討論

血透機作為治療腎的重要醫療器械，出現故障不僅會影響血透治療的效果，嚴重時還會危及人體的生命安全[4]，因此故障問題不容忽視，需要實時關注故障問題產生的原因并提出有針對性的解決方法。

3.1 經常檢修血透機的零部件

在分析的這些報告中，血透機機器故障中部分是出現水路和電路的故障，大部分原因是其零部件功能異常。血透機中的泵頭、電機和電刷均為易損件，在運行過程中常常會有突發性的故障產生而導致機械無法正常工作，所以要經常檢修血透機的零部件，發現問題后及時修理或更換[5]。

3.2 做好血透機的洗消工作

上述報告中，也有多例不良事件是由于血透機的洗消故障導致的，洗消故障主要集中在熱沖洗過程中出現“Low Temperature”報警，消毒程序執行過程中出現“Upper Flow Alarm”警報，消毒程序執行過程中出現“Rainse Failure F04”報警三個方面。對于這些故障，要加強對機器外部管路的檢查，或者重置電磁閥。洗消工作做好后，才能保證機器的正常運作和輸入病人體內的血液是無污染的[6]。

3.3 相關部門進一步加強監督檢查

各個相關部門要建立工作協調機制，制定相關工作制度。比如，要完善各個監測機構與各血透機技術生產部門之間的工作協作機制。更要規范日常監測工作，積極探索更加完善的監測工作方法和模式。要通過日常監測和再評價及時去發現產品風險信號，以重點監測為主，評價和控制產品風險，建立重點監測與日常監測相結合的監測工作機制，從多方面保障器械的使用安全[7]。

4 總結

綜上所述，血透機存在著許多安全因素，需要各個相關部門嚴格把關醫療器械的生產和維護檢修工作。醫院方面多鼓勵使用血透機的患者和護士不定期交流透析感受，然后護士及時把血透機使用情況反饋給工程師，工程師也應該定期為醫護做出血透機原理講解及規范使用的培訓，廠商定期和血液凈化中心負責人及設備工程師交流，進行技術改造和升級，保證設備使用安全。故障一旦出現，要及時找到解決方法，立刻解決，還要討論出可能出現的故障，進一步的進行檢查和維護[8-10]。