孕前優(yōu)生實驗室常規(guī)生化項目室內質控數(shù)據(jù)室間比對分析

劉帥妹 姜志欣 黃麗麗 林寧 吳玉璘 石慧

[摘要] 目的 分析常規(guī)化學室內質控數(shù)據(jù)實驗室間比對結果，了解江蘇省孕前優(yōu)生實驗室常規(guī)化學室內質控的狀況，探討開展室內質控數(shù)據(jù)比對的方法及評估指標。 方法 收集并分析2017年11月～2018年4月使用同一質控品的10家實驗室3種常規(guī)生化檢驗項目的室內質控數(shù)據(jù)，計算出每月均值（X）、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV），以及各項目的標準差指數(shù)（SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（CVI），比對分析檢測結果正確度的一致性。 結果 高值質控物：3個檢測項目的CV滿足實驗室占比：1/3TEa標準和省控標準均>90%，而滿足1/4TEa的實驗室占比均>80%;低值質控物：3個檢測項目的CV滿足的實驗室占比：1/3TEa標準均>90%、省控標準均>85%、1/4TEa標準均>75%。SDI總合格率為87%，CVI總合格率為77%。 結論 運用SDI和CVI進行室內質控室間比對，可評價臨床實驗室的分析質量，有利于及時發(fā)現(xiàn)本實驗室檢測中存在的問題，改善并提高檢測水平。

[關鍵詞] 室內質控;實驗室間比對;標準差指數(shù);變異系數(shù)指數(shù)

[中圖分類號] R195.1? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）07（b）-0104-04

Research on comparison of internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry

LIU Shuaimei? ?JIANG Zhixin? ?HUANG Lili? ?LIN Ning? ?WU Yulin? ?SHI Hui

Jiangsu Clinical Laboratory of Reproduction Health? Jiangsu Institute of Planned Parenthood Research， Jiangsu Province， Nanjing? ?210036， China

[Abstract] Objective To analyze internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry， to understand the status of clinical chemical quality control in Jiangsu Province， and to explore methods and evaluation indicators for indoor quality control data comparison. Methods The indoor quality control data of 3 routine biochemical test items in 10 laboratories using the same quality control from November 2017 to April 2018 were collected and analyzed. And the monthly average （X）， standard deviation （SD）， coefficient of variation （CV）， and the standard deviation index （SDI） and coefficient of variation index （CVI） of each objective were calculated， the consistency of the analysis results was compared simultaneously. Results High-value control materials： CV satisfaction laboratory proportion of three testing items： 1/3 TEa standard and provincial control standard were both > 90%， while laboratories satisfying 1/4TEa accounted for >80%; low value quality control： the proportion of laboratories satisfying CV of 3 test items： 1/3 TEa standard >90%， provincial control standard >85%， and 1/4TEa standard >75%. The total qualified rate of SDI and CVI was 87% and 77% respectively. Conclusion SDI and CVI can be used to evaluate the quality of analysis in clinical laboratories， which is conducive to timely detection of problems in the laboratory， improve and improve the detection level.

[Key words] Internal quality control; Inter-laboratory comparison; Standard deviation index; Standard deviation index

目前，全國孕前優(yōu)生實驗室不斷開展室內質量控制來提高檢驗質量[1-2]，并以“室間質量評價”效果。但“室間質評”只能評價其不準確度，而“室內質量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃”能夠同時獲取不準確度和不精密度的信息[3]，來反映各參與實驗室的實際操作中存在的問題，促使參與者采取措施改進質量。室內質量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對是實驗室室內質控的發(fā)展。本研究收集了10家基層實驗室的3種常規(guī)生化檢測項目的室內質控數(shù)據(jù)，參考實驗室間比對的不正確度和不精密度評價指標[3-5]，計算各組標準差指數(shù)（standard deviation index，SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（standard deviation index，CVI），分析基層實驗室的3種常規(guī)生化檢測項目的檢測水平及檢測結果的可比性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取江蘇省10家基層實驗室為評估單位，發(fā)放兩個不同濃度（高濃度質控品、中濃度質控品）、同一批號的生化質控品，收集2017年11月～2018年4月共6個月的實驗室常?；瘜W檢測項目的室內質控數(shù)據(jù)，其中包括谷丙轉氨酶（ALT）、肌酐（Cr）和血糖（Glu）三項。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計? 對不同實驗室3個常規(guī)化學高、中兩個濃度水平質控品的質控結果進行匯總，每月按照不同項目進行一一比對，比對指標包括均值（X）、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV）、標準差指數(shù)（SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（CVI）。首先計算每個實驗室3個檢測項目每月的X、SD、CV。再累計計算所有實驗室的3個檢測項目每月的X、SD、CV。最后統(tǒng)一計算每個實驗室的3個檢測項目SDI和CVI。

1.2.2 評價標準? 當ALT分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應的CV評價標準為6.7%，5.0%和6.0%;當Cr分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應的CV評價標準為3.3%，2.5%和3.0%;當Glu分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應的CV評價標準為5.0%，3.8%和4.0%。在此基礎上計算SDI和CVI，其中SDI=（本室均值-組均值）/組標準差、CVI=本室標準差/組標準差。設定的允許范圍為-2≤SDI≤2，CVI≤1。若-1≤SDI≤1，為結果良好;若1≤SDI≤2或-2≤SDI≤-1可接受為合格，需對檢測系統(tǒng)進行檢查;若SDI≥2或SDI≤-2超出允許范圍為不合格，即出現(xiàn)警告失控標記，需采取措施糾正。對于CVI≤1，為結果可接受;若CVI>1，需檢查檢測試劑的有效期、檢測人員的工作狀態(tài)等其他原因。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用Microsoft Excel軟件進行數(shù)據(jù)的錄入，并計算分析單個實驗室各個項目的X、SD、CV、SDI及CVI。

2 結果

2.1 三項常規(guī)化學檢測CV達標實驗室占比

經過連續(xù)6個月的分析，發(fā)現(xiàn)高值質控物中3個檢測項目的CV滿足實驗室占比：1/3TEa標準和省控標準均>90%，而滿足1/4TEa的實驗室占比均>80%;低值質控物中3個檢測項目的CV滿足的實驗室占比：1/3TEa標準均>90%、省控標準均>85%、1/4TEa標準均>75%。可見隨著精密度的允許誤差范圍越小，CV能滿足的實驗室占比越少。見表1。

2.2 三項常規(guī)化學檢測SDI、CVI計算結果

對于不同實驗室高值、中值質控物三項檢測X、SD累計值及平均值的計算結果見表2。而SDI、CVI的計算結果見表3。本研究中各實驗室常規(guī)化學三項不同濃度水平的SDI范圍分別為-3.08～2.97、-1.02～5.54、-8.28～2.35、-1.40～1.1、-1.74～1.26、-0.92～2.84，CVI范圍分別為0.46～3.06、0.24～6.57、0.22～3.53、0.33～1.65、0.08～2.54、0.12～7.08。根據(jù)其計算公式分析可見SDI合格率為87%，而CVI合格率為77%。

3 討論

本研究通過半年的監(jiān)測各實驗室不同月份的CV值發(fā)現(xiàn)在常規(guī)化學三項ALT、Cr和Glu的質控數(shù)據(jù)中，CV按照不同的評價標準得到的結果參差不齊。對于高值質控物來講，與其他研究[6]結果相似，均有大于90%實驗室能滿足1/3TEa的評價標準。低值質控物的總體檢測結果優(yōu)于其他研究[6]，可能與檢測物的濃度水平有關，說明實驗室的檢測水平逐漸得到改善和提高。

有研究運用SDI和CVI綜合評價血常規(guī)五項質控結果的正確度和精密度的可比性，發(fā)現(xiàn)可比性較好，SDI和CVI作為實驗室結果一致性評價的室內質控新模式[7]。其中，Cr（中值）和Glu（高值）2個水平質控結果的-2≤SDI≤2的數(shù)量最多，均為10個，而-2≤SDI≤2的數(shù)量最少的為ALT（高值）只有6個。在ALT、Cr和Glu不同濃度水平中ALT（中值）和Glu（中值）的CVI指標達90%，而Glu（高值）只有60%。本研究結果顯示，存在一定數(shù)量的（總數(shù)60，超出數(shù)據(jù)達8個）SDI結果超過-2.0～+2.0區(qū)間外，說明本實驗室均值大于或小于同方法組均值2倍標準差以上，提示可能已經出現(xiàn)質控結果失控現(xiàn)象。與其他研究比較[5，8]，本研究的SDI和CVI合格率偏低，可能與受檢實驗室的儀器設備配置、工作人員專業(yè)素質、實驗室的質量管理和操作及采用的質控規(guī)則、質控限范圍和儀器維護等存在一定差距[9-10]。同時，對于不合格的項目和實驗室，我們將進一步隨訪，以期提高檢測質量。

定期對實驗室內部不同儀器檢測結果進行一致性評價是保證其檢測結果準確性的重要手段[11-13]。室內質控數(shù)據(jù)實驗室間比對信息化、網絡化平臺的建設也非常重要[14]，室內質量控制數(shù)據(jù)檢測平臺可實現(xiàn)實驗室精密度和可比性的評價，實現(xiàn)室內質控室間化比對，為檢測結果互認提供依據(jù)[15]。Westgard西格瑪管理成為評價臨床生物化學檢驗項目性能的新模式，同時CLIA'88應用于生化室內質控中具有低失控、誤差檢測特異性良好，更加經濟[16-17]。未來基于互聯(lián)網的信息平臺建立將為臨床常規(guī)化學室內質控數(shù)據(jù)實驗室間比對提供更加高效的工作形式。

目前江蘇省已有不少臨床實驗室常規(guī)開展了室內質控室間化比對[18]，同時全國很多省份也不斷開展臨床常規(guī)化學的室內質控數(shù)據(jù)室間化比對評價活動[19-20]，且已取得很大進展。室內質控室間化比對作為一種新的質量控制工具，可用于評價臨床實驗室常規(guī)化學的分析質量。定期分析各實驗室的SDI和CVI等指標，及時獲取檢測項目的不正確度和不精密度信息，有利于及時發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)存在的問題，對提高檢測項目的正確度和精密度水平有積極作用。

[參考文獻]

[1]? 張麗紅，沈峰.實驗室質量評價分析系統(tǒng)在國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目中的應用[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2018，39（3）：382-384.

[2]? 唐鋒，奚穎霞，黃文青.國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目室間質量評價結果[J].預防醫(yī)學，2018，30（7）：754-756.

[3]? 王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2014.

[4]? 肖士海，陳霞，田建梅，等.實驗室間室內質量控制數(shù)據(jù)比對研究[J].口岸衛(wèi)生控制，2011，16（2）：28-30.

[5]? 林增文，鄒偉民，張志雄，等.某省臨床化學室內質控數(shù)據(jù)的室間比對結果與分析[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2012， 33（2）：214-216.

[6]? 林寧，石慧，姜志欣，等.孕前優(yōu)生實驗室常規(guī)生化檢測中室內質控變異系數(shù)的分析[J].中國計劃生育學雜志，2016，24（12）：848-849.

[7]? 李鋒，王銀鋒，師志云，等.運用標準差指數(shù)和變異系數(shù)指數(shù)評價實驗室內不同血細胞分析儀檢測結果的一致性[J].中華臨床實驗室管理電子雜志，2016，4（1）：37-42.

[8]? 蔣敏，龐韜，苗竹林，等.廣東省計劃生育系統(tǒng)臨床生化室內質控數(shù)據(jù)室間比對分析[J].中國計劃生育學雜志，2014，22（7）：436-439.

[9]? 林寧，潘麗，朱國云.江蘇省基層計劃生育技術服務機構檢驗醫(yī)學現(xiàn)狀分析[J].中國計劃生育學雜志，2010，18（6）：378-379.

[10]? 歐志強.全面質量控制方法在生化室內質量控制中的應用[J].實用檢驗醫(yī)師雜志，2017，9（2）：68-70.

[11]? 徐含青，劉躍平，府偉靈，等.兩臺邁瑞B(yǎng)S380生化分析儀性能評價結果的比較分析[J].中國醫(yī)療設備，2018， 33（5）：102-105.

[12]? 歐寧江，劉曉春，崔燕寧，等.應用2種比對方案實現(xiàn)實驗室間常規(guī)化學檢驗項目檢測結果一致性[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2015，36（11）：1507-1510.

[13]? 張傳寶，趙海建，張?zhí)鞁桑?對13種葡萄糖常規(guī)檢驗系統(tǒng)正確度的評價[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2013，36（6）：523-528.

[14]? 肖亞玲.臨床檢驗定量測定項目室內質量控制數(shù)據(jù)監(jiān)測平臺的開發(fā)與應用[D].北京：北京協(xié)和醫(yī)學院，2015.

[15]? 肖亞玲，吳皓瑜，王琪，等.應用臨床檢驗定量測定項目室內質量控制數(shù)據(jù)監(jiān)測平臺對室內質量控制實驗室間比對數(shù)據(jù)的分析[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2016，31（2）：149-156.

[16]? 王朋，王占黎.Westgard西格瑪管理在臨床生物化學質量控制的應用[J].黑龍江醫(yī)學，2018，42（2）：145-148.

[17]? 王明富.CLIA'88推薦精密度目標在生化室內質控中的應用價值[J].實用檢驗醫(yī)師雜志，2018，10（1）：30-31.

[18]? 程威，孫亦駿，梁曉威，等.江蘇省苯丙氨酸室內質量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對結果與分析[J].臨床檢驗雜志，2016，34（6）：470-473.

[19]? 潘莉蘭.湖北省臨床化學室內質控數(shù)據(jù)實驗室間比對情況分析[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2012，27（4）：158-160.

[20]? 劉運雙，張彬，張亞梅.室內質量控制數(shù)據(jù)室間比對指標在臨床化學檢驗質量評價中的應用[J].熱帶醫(yī)學雜志，2017，17（11）：1469-1473.