血液透析設(shè)備相關(guān)的309例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析與警示

潘芳芳

[摘要] 為了有效利用不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，更好地防范和控制血液透析設(shè)備不良事件的發(fā)生，該文利用2011年12月—2018年12月收集的全無錫市的血液透析設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行統(tǒng)計分析。研究討論血液透析設(shè)備各組成部分的器械故障以及主要傷害的關(guān)聯(lián)性，并給出相關(guān)警示信息，為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，為醫(yī)療單位安全使用提供參考。

[關(guān)鍵詞] 血液透析設(shè)備;血液透析機(jī);血液透析器;血液透析管路;不良事件

[中圖分類號] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）08（a）-0173-03

Analysis and Warning of 309 Suspected Medical Device Adverse Event Reports Related to Hemodialysis Equipment

PAN Fang-fang

Wuxi Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Wuxi， Jiangsu Province， 214029 China

[Abstract] In order to effectively use the adverse event monitoring data to better prevent and control the occurrence of adverse events in hemodialysis equipment， this paper uses the medical equipment related to hemodialysis equipment in Wuxi City collected from December 2011 to December 2018. The incident report is statistically analyzed. Study and discuss the equipment failure of each component of hemodialysis equipment and the correlation of major injuries， and give relevant warning information to improve the quality of products for enterprises and provide reference for the safe use of medical units.

[Key words] Hemodialysis equipment; Hemodialysis machine; Hemodialyzer; Hemodialysis pipeline; Adverse events

血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一。它通過將體內(nèi)血液引流至體外，經(jīng)一個由無數(shù)根空心纖維組成的透析器中，血液與含機(jī)體濃度相似的電解質(zhì)溶液（透析液）在一根根空心纖維內(nèi)外，通過彌散/對流進(jìn)行物質(zhì)交換，清除體內(nèi)的代謝廢物、維持電解質(zhì)和酸堿平衡;同時清除體內(nèi)過多的水分，并將經(jīng)過凈化的血液回輸?shù)恼麄€過程稱為血液透析。血液透析設(shè)備主要由水處理系統(tǒng)、透析機(jī)、透析器、透析管路、透析液等組成，已在臨床廣泛使用，隨著種類的增多，不良事件也隨之不斷增加。該文就2011年12月—2018年12月國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中收集的全無錫市的血液透析設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行統(tǒng)計、分析，以供臨床安全用械以及生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品提供參考。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

以“透析”為產(chǎn)品名稱關(guān)鍵詞，對在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中收集的2011年12月—2018年12月全無錫市的醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行篩選，剔除非血液透析報告，共篩選出309例與血液透析設(shè)備相關(guān)的不良事件報告。

1.2? 統(tǒng)計方法

利用Excel2010和人工篩選、整理的方法，將收集到的309例血液透析設(shè)備相關(guān)的不良事件報告作為整體樣本進(jìn)行分析。對報告中的器械故障、主要傷害、事件后果進(jìn)行歸類、統(tǒng)計和分析。

2? 結(jié)果

2.1? 器械故障與主要傷害

對該組報告中血液透析設(shè)備各組成部分的不良事件占比、器械故障表現(xiàn)和主要傷害表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計分析，梳理出以下匯總表，見表1。

2.2? 危險不良事件

對該組報告按事件后果進(jìn)行分類統(tǒng)計，其中危及生命有4例，占1.29%，需要內(nèi)、外科治療避免機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷的報告有7例，占2.26%。以下列舉危險傷害事件。

事件1：患者，女，65歲。患者首次使用空心纖維血液透析器血透10 min左右出現(xiàn)過敏性休克，呼之不應(yīng)，血壓下降，立即回血下機(jī)，使用抗過敏藥物治療，后好轉(zhuǎn)。

事件2：患者，女，66歲。在給患者血透時，動脈泵突然停止轉(zhuǎn)動，并且應(yīng)急處理手搖方式也不引血，緊急情況下，護(hù)士長把動脈端的血液利用重力回給患者，其余的血均被迫丟棄，給患者立即查血常規(guī)，血紅素10.1 g，患者損失血液約200 mL，后給患者更換機(jī)器重新治療，處理完畢，立即匯報器械科、醫(yī)務(wù)科、廠家工程師。

事件3：患者，男，62歲。2016年9月30號，患者透析使用設(shè)備過程中平衡液接口漏水，患者2 h后出現(xiàn)全身發(fā)麻，身體僵硬，呼吸不暢，立即停止血液透析，通知醫(yī)生轉(zhuǎn)入病房治療。

事件4：患者維持性血液透析每周3次。2018年7月16日，患者上機(jī)15 min出現(xiàn)大汗，胸悶氣喘，無法平臥，心率加快等過敏性反應(yīng)。匯報醫(yī)生，搖高床頭，予吸氧，心電監(jiān)護(hù)，靜脈推注抗過敏藥物，后好轉(zhuǎn)。

3? 討論

3.1? 器械故障與主要傷害的關(guān)聯(lián)分析

從表1來看，血液透析設(shè)備對人體造成直接傷害的不良事件主要集中在血液透析機(jī)、血液透析器和血液透析管路這3個部分，占總不良事件數(shù)的90.3%。從危險不良事件來看，危及生命的4例不良事件分別是由于血液透析器過敏和透析機(jī)發(fā)生故障導(dǎo)致。

血液透析機(jī)主要包括透析液供給系統(tǒng)以及血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)兩部分，前者主要由溫度控制、除氣、配液、電導(dǎo)率、漏血以及超濾監(jiān)測等子系統(tǒng)組成，后者則由肝素泵、血泵、空氣以及動靜脈壓監(jiān)測等子系統(tǒng)組成[1]。透析機(jī)作為一個電子儀器，器械故障主要表現(xiàn)在各種元部件的損壞、老化等問題等，減少這部分不良事件的發(fā)生主要依靠器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)。

血液透析器是由透析膜與其他支撐結(jié)構(gòu)共同構(gòu)成[2]。透析器的器械故障主要表現(xiàn)在破膜、破損、發(fā)霉、異物等問題上，主要傷害表現(xiàn)在一系列過敏樣反應(yīng)、感染、失血等問題上。透析膜是透析的關(guān)鍵所在，透析膜質(zhì)量的好壞直接影響到跨膜壓力繼而影響透析效果，破膜就直接引發(fā)失血、凝血等傷害事件，發(fā)霉、異物等問題很可能將病菌帶給患者發(fā)生感染問題，減少此類不良事件發(fā)生需要企業(yè)提升質(zhì)量、醫(yī)護(hù)人員用前多做檢查。

血液透析管路器械故障主要表現(xiàn)在破裂、密閉性不好或接觸不良，繼而引發(fā)漏血現(xiàn)象，導(dǎo)致患者出現(xiàn)失血或者空氣堵塞等傷害[3]，減少此類不良事件發(fā)生還是需要企業(yè)提升質(zhì)量、醫(yī)護(hù)人員勤加檢查。

制水設(shè)備與透析液在該組報告中也有少量的器械故障表現(xiàn)，但都未引發(fā)嚴(yán)重傷害事件，主要歸功于護(hù)理人員防患于未然，問題都被扼殺在了搖籃，但此類器械故障仍然要引起重視。城市自來水或者其他水源需要經(jīng)過水處理系統(tǒng)去除離子、微粒、細(xì)菌、病毒、內(nèi)毒素等物質(zhì)，才能使產(chǎn)出的水達(dá)到血液透析用水的水質(zhì)要求。水處理設(shè)備老化，維護(hù)不當(dāng)而造成透析用水中細(xì)菌、內(nèi)毒素等微生物含量的超標(biāo)[3]，可能導(dǎo)致患者在透析過程中出現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件。透析液成分必須與實際的正常血漿成分相近，透析干粉或者透析濃縮液不得混有雜質(zhì)及異物，包裝容器的破損也容易導(dǎo)致透析液電解質(zhì)濃度改變而引發(fā)傷害事件。

3.2? 警示建議

血液透析是將人體血液引向體外過濾，本身就是一件高風(fēng)險醫(yī)療行為，透析設(shè)備各個部分的安全性都是至關(guān)重要的，出不得半點差錯，輕則給患者造成不必要的延長治療、重則給患者造成無可挽回的機(jī)體損傷，甚至危及生命。經(jīng)過以上分析，給出以下警示建議。醫(yī)療單位在使用血液透析設(shè)備時：①要加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的操作培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉設(shè)備的操作使用規(guī)程以及注意事項，開機(jī)前要做好預(yù)檢，檢查各模塊運轉(zhuǎn)是否正常、透析器是否完好無發(fā)霉無異物、透析液有無異物雜質(zhì)、透析管路是否順暢、密閉性是否良好等，同時提示患者配合使用并做好消毒工作。②加強(qiáng)透析過程中的監(jiān)護(hù)工作，因透析時間比較長，應(yīng)當(dāng)時常關(guān)注患者在透析過程中的心率、血壓、呼吸、神態(tài)、面色等身體狀況以及透析設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，包括各個接口是否漏液、漏氣、管路有無滲液、超濾泵計量是否準(zhǔn)確、管路中有無氣泡等，發(fā)現(xiàn)異常及時報告或處理。醫(yī)護(hù)人員要提高預(yù)警處置能力，熟悉各種故障引起的異常情況的常規(guī)處理辦法，減輕給患者造成的傷害。③使用單位要加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)工作，年限過久的設(shè)備要注意零部件的更換與維修[4]，防患于未然。

3.3? 強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任

2018年8月公布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）已于2019年1月1日起正式施行。該管理辦法的出臺，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面上落實上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價的主體責(zé)任，從以前以監(jiān)測機(jī)構(gòu)為主的被動監(jiān)測轉(zhuǎn)為持有人主動對不良事件開展調(diào)查、分析和再評價的主動監(jiān)測轉(zhuǎn)變，強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任意識，主動改進(jìn)產(chǎn)品性能，從而保障用械安全。

衛(wèi)生部門統(tǒng)計，2014年全世界有超過260萬例尿毒癥患者接受了血液透析治療，預(yù)計到2030年，全球血液透析患者人數(shù)將增長到550萬例[5]。如此龐大的市場，對企業(yè)是商機(jī)也是責(zé)任，在獲得經(jīng)濟(jì)效益的同時也要產(chǎn)生良好的社會效益才是企業(yè)的生存之道。因此，血液透析設(shè)備各部分的生產(chǎn)企業(yè)，在新的管理辦法施行后，要盡快轉(zhuǎn)變思路，盡快且必須發(fā)揮自己監(jiān)測的主體責(zé)任，積極對接使用單位或個人，了解市場需求的同時也要做好監(jiān)測工作，積極收集目前存在的問題，直面問題、積極上報、應(yīng)對和解決、主動改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、做好跟蹤維護(hù)服務(wù)，定能減少不良事件的發(fā)生。

4? 小結(jié)

血液透析設(shè)備目前在醫(yī)院廣泛使用，同其他醫(yī)療器械一樣，也只是“風(fēng)險可接受的產(chǎn)品”。風(fēng)險必然存在的情況下，使用單位做好培訓(xùn)、定期維護(hù)保養(yǎng)工作;醫(yī)護(hù)人員熟練操作、嚴(yán)加監(jiān)護(hù);企業(yè)承擔(dān)監(jiān)測主體責(zé)任、不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，只要三者各自責(zé)任履職，齊心協(xié)力，必能減少不良事件的發(fā)生，保障公眾用械安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 郁金明.血液透析機(jī)透析效果的影響因素及維護(hù)方法[J].中國醫(yī)療器械信，2019（2）：187-188.

[2]? 郝剛，吳晶.56例血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2018，24（19）：56-57，98.

[3]? 高述橋.血液透析設(shè)備常見的不良事件及預(yù)防[J].生物醫(yī)學(xué)工程研究，2012，31（2）：135-136.

[4]? 王森鵬.關(guān)于血液透析機(jī)的維修與保養(yǎng)探討[J].科技風(fēng)，2019（3）：237.

[5]? 王斯煒.血液透析機(jī)原理及其故障排除[J].醫(yī)療裝備，2019，32（2）：151-152.