骨導式助聽器主要性能指標及檢驗方法探究

郝燁，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 100050

引言

助聽器從傳導介質上可以分為氣導式助聽器和骨導式助聽器。我們常見的通過耳塞或者入耳式耳機進行聲音傳導的盒式、耳背式、耳內式助聽器等均屬于氣導式助聽器。骨導式助聽器主要應用于先天性中外耳畸形，如小耳畸形、外耳道閉鎖、狹窄等患者[1-2]。由于應用范圍及技術限制，其發展落后于傳統氣導式助聽器。隨著近年來骨傳導技術以及聽力學的發展，人們逐漸發現骨導式助聽器在消除堵耳效應等方面存在不可替代的優勢，加之社會老齡化加速以及聽障人士的數量逐年增長[3]，對骨導式助聽器的需求越來越大，骨導式助聽器的企業近年來發展迅速。

正常人耳聽到聲音的過程是聲波通過空氣振動經過外耳道傳遞到中耳引起鼓膜振動，再進入內耳引起耳蝸內的淋巴液產生振動，隨后刺激聽覺神經引起聽覺[4]。常規的氣導式助聽器其本質是聲音放大器[5]，在周圍環境聲強度不能滿足聽力受損人士的聽覺需求時，氣導式助聽器通過麥克風采集并放大聲音信號，但是并不會改變聲音的傳導路徑。

與氣導式助聽器的傳導路徑不同，骨導式助聽器將麥克風采集的聲音通過內部電路直接轉化為振動信號，通過乳突骨直接跨過外耳及中耳直接傳遞到內耳[6]，其本質是通人體自身的骨傳輸能力感知聲音[7-9]。通過以上分析可見，骨導式助聽器的核心技術是聲-振轉化的實現。振動信號的衡量與聲學信號是截然不同的兩種物理量，因此，在評價方法和性能指標上存在根本的差異。

在產品質量評價方面，氣導式助聽器由于發展較早，已經出現了成熟的檢測設備及標準，如FONIX8000等[10-14]。但對于骨導式助聽器尚未建立完善的標準方法，且缺乏對應的檢測平臺，導致無法在同一尺度上對產品進行評價，給產品的質控和監管帶來很多困難。隨著骨導式助聽器的廣泛應用，這一現狀亟待解決。本文基于骨傳導助聽器的工作機理及產品特性，搭建了一套自動化檢測平臺，并對平臺進行了試驗驗證。

1 檢測平臺搭建

本文搭建了一套骨導式助聽器測試系統，該測試系統主要包括：聲學分析儀（具有信號分析及信號發生功能）、功率放大器、聲源（人工嘴）、傳聲器以及力耦合器（人工乳突）等。系統連接框圖及示意圖如圖1所示。

圖1 骨導式助聽器測試系統連接框圖及示意圖

整個系統可分為發聲單元、采集單元和測量單元，可實現對輸入聲壓級90 dB時的輸出力級（OFL90）、聲-力靈敏度級、等效輸入噪聲級、頻率響應范圍及總諧波失真等性能指標的測試。

1.1 發聲及采集單元

常規骨導式助聽器的頻率響應范圍一般在250～4500 Hz范圍左右，考慮平臺的覆蓋性，發生單元頻率范圍設計為100～8000 Hz[15]；且為了保證系統的穩定及測試重復性，恒定聲壓偏差控制在1 dB以內。常見聲場測試方法（替代法、比較法、實位模擬法[16]）中以比較法布置最為簡潔。為了提高測試效率及平臺的集成化，本文采用比較法布置聲場，助聽器傳聲器所在位置作為助聽器參考點，將參考傳聲器、助聽器參考點分別放置在聲軸的兩側同等聲壓的位置上。

骨導式助聽器的測試難點主要在于準確控制聲源的輸出頻率和聲壓級，由于不同頻率下的聲壓級與控制信號無直接線性關系，如果手動逐一調節，不僅操作困難，而且極易引入誤差，試驗的復現性差。本測試系統采用控制單元的SSR穩態響應分析功能，通過對輸出信號的均衡處理實現掃頻測試，提高檢測效率及測量準確度，增加了試驗的可靠性。

以200～5000 Hz范圍內的90 dB聲壓級信號為例，均衡前后的波形，見圖2。

圖2 均衡前后的聲源信號波形

1.2 測量單元

骨導助聽器的輸出主要是依靠人體自身的骨傳導特性[17]，將振動信號傳遞到人的乳突骨并引起聽神經沖動，產生聽覺，這種接觸式測量是區別于傳統氣導式助聽器的測量的。BK公司的人工乳突是依據臨床采集的人體力阻抗數據研制出的乳突模擬器[18]，可應用于通過乳突等骨傳導方式輸出設備的測量，本文所研究的骨導式助聽器屬于此類產品。因此測量單元選用BK公司的人工乳突完成對骨傳導助聽器輸出振動信號的測量。

人工乳突原理是通過內置的力傳感器完成力-電信號轉化，同時對施加規定靜態力的骨振器提供規定的力阻抗值，因此振子和人工乳突間的耦合力和耦合方向對測量結果有較大影響。為了保證力耦合器的測量準確性，本文通過機械定位保證骨振器振動表面的中心與人工乳突中心重合，且軸向一致。監測骨振器與力耦合器之間的軸向靜壓力并控制在（2.5±0.3）N范圍內。

2 方法與結果

為對系統測量的重復性及準確性進行驗證，本文進行如下實驗方案設計。

2.1 試驗1

采用本系統（系統中傳感設備如傳聲器、信號分析儀、人工乳突及前置放大器均經過計量認證及校準[19-20]）對同一被測設備的OFL90進行10次測量，每次測量前系統處于復位狀態，被測助聽器重新安裝至測量系統中，通過計算10次測量結果的相對標準差以及10次測量結果平均值與標稱值（生產企業自測結果）偏差分析重復性及準確性。

重復性計算公式如式(1)，驗證系統的穩定性。

準確性計算公式如式(2)，驗證系統的可靠性。

其中，δ為重復性誤差，s為重復測量數據的標準差，為重復測量數據的平均值，Δ準確性偏差，xa為設備標稱值。

通過上述系統測量骨導式助聽器在90 dB聲壓級輸入下的頻響曲線，見圖3。

圖3 骨導式助聽器90 dB聲壓級輸入的頻響曲線

對10次重復測試結果進行分析，計算該骨導式助聽器最大OFL90的重復測試誤差，見表1。

本系統10次測量的重復性誤差僅為0.1%。此外，測試樣品OFL90的標稱值（企業自測結果）為：103.7 dB（左耳），103.5 dB（右耳）。通過與標稱值比對可知，本測試系統測試結果與標稱值的最大誤差為0.3%。

表1 骨導式助聽器最大OFL90測試結果及誤差（dB/1 μN）

2.2 試驗2

考慮噪聲信號屬于微小信號，本實驗通過對不同供電方式的四個產品進行等效輸入噪聲級的測量，比較本系統測量微小信號的差異，對本系統小信號下測量準確性進行驗證。四個產品的測試結果，見圖4。其中，型號1及型號2的產品為一次性電池供電，型號3及型號4產品為充電電池供電，每個產品重復測試6次。

圖4 四個骨導式助聽器產品的等效輸入噪聲級測試結果

為了進一步衡量測試系統的準確性，將測試結果與企業自測結果進行比較。四臺產品的標稱值（企業自測結果）分別是：20.1、18.6、24.5、24.7 dB。采用公式(2)將本系統對四臺產品的測試結果均值與自測結果比對，結果詳見表2。

表2 骨導式助聽器等效輸入噪聲測試結果（dB/1 μN）

本系統測試結果與企業自測結果比對的最大誤差為1.5%。此外，型號3及型號4兩臺設備等效輸入噪聲級顯著高于型號1及型號2兩臺設備。

3 討論與結論

從上述兩個試驗項目的測試結果可以看出：①試驗1中重復性達到0.1%，以標稱103 dB為例，0.1%的重復性帶來0.1 dB的波動，這基本不會對常規指標±3 dB的偏差造成影響，穩定性能滿足測試要求，同時也降低了由于人員操作帶來的隨機誤差的影響；②試驗2通過噪聲小信號測量，證明系統對于低功率信號有足夠的分辨能力，與企業自測結果的比對也證明了平臺測試的準確性，一次性電池產品的等效輸入噪聲級明顯低于充電電池供電的產品，這主要是由于不同的供電方式引起，充電電池供電模式電磁環境及電路結構相對復雜，其噪聲一般會大于一次性電池供電的設備；③兩個試驗中本測試平臺對產品的測試結果與企業自測結果基本一致，考慮企業測試環境、測試人員與測試設備均獨立于本系統，產生誤差的原因主要考慮設備精度、產品定位準確度以及人員操作誤差。

通過本系統的集成化設計，可有效改變骨導式助聽器手動調節參數分步測量的現狀，極大地提高測試工作效率，這會對產品生產質控和監督檢驗都起到了積極作用。

骨導式助聽器作為一種有源類醫療器械，在質控領域急需解決檢測方法的不一致等問題。隨著我國各檢測機構檢驗檢測水平的不斷提升，針對骨傳導助聽器的檢測和質控方法將會更加成熟。本文從現有骨傳導助聽器的質控難點出發，列舉了關鍵的技術參數，搭建了骨導式助聽器測試平臺并進行了分析和驗證。這一測試系統和方法的實現能夠滿足現有骨導式助聽器的性能檢測需求，為日常檢測工作的開展提供了良好的測試平臺，為今后該類產品的檢測以及標準制修訂和質控工作提供了思路。