便攜式肺功能儀質量控制測量方法

易大志，張秦，嚴昂，劉青，宋江

1.湖南省計量檢測研究院 醫學計量檢測中心，湖南 長沙 410014；2.中南大學湘雅醫院 醫學工程中心，湖南 長沙 410008

引言

在胸腹部外科手術、藥物臨床試驗、肺部職業病司法鑒定、特定領域體檢時，肺功能檢查是重要檢查之一[1]。臨床上肺功能檢查主要使用肺功能儀，檢查項目包括肺活量、肺用力肺活量、最大分鐘通氣量等參數，用于評估后續胸、腹部外科手術風險、肺臟職業病等級鑒定、評定藥物臨床試驗結果或其他治療方法的療效，肺功能檢查結果報告具有重要的臨床價值。對肺功能儀的常用關鍵參數進行質量監控測量是臨床醫務人員和醫學工程師重要職責，也是近年來醫療衛生單位及相關管理部門和國內外同行業的關注熱點之一。定期對肺功能儀進行質量控制是醫療單位在用醫療設備質量控制組成部分。肺功能儀質量控制手段可分為三種：第一，每天機器開機自檢與校正，這種方法是肺功能儀在使用前，必需進行的操作程序，本文將不再探討；第二，有條件的醫療單位可選擇已有呼吸機，對肺功能儀進行測量，這種方法可對肺功能儀的肺活量、分鐘通氣量進行測量，優點是經濟方便，缺點是測量誤差較大，無法對用力肺活量進行測量，測量范圍較小，可靠性較低；第三，是使用專業的計量檢測設備，目前主流使用的是標準呼吸模擬器，可對肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量等參數進行直接測量，優點是可對肺功能儀肺活量全參數進行測量，測量范圍大，缺點是需要購置專業測量設備，成本較高。

1 理論

1.1 肺功能參數簡介

肺活量：從深吸入點開始，從肺內呼出的最大氣量，或者是深呼氣后的最大吸入量；用力肺活量：深吸氣后用力呼氣時所能呼出的最大氣量；最大分鐘通氣量：反復努力呼吸期間，在特定時間內的最大呼氣量[2]。

1.2 肺功能儀基本工作原理

肺功能儀對患者肺活量進行檢查，是被檢查者遵照醫務人員指令呼吸，利用肺功能儀測量出肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量等生理參數[3]。肺功能儀測量被檢查者肺功能的主要部件是雙向壓差流量傳感器[4-6]對呼出氣體流量進行采集，采集的是模擬電信號，然后轉換為數字信號，再經過預定計算程序，最后給出檢查結果報告[7]。便攜式肺功能儀的主要部件是肺量計[8]，臨床上肺功能常用指標為通過肺量計采集肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量信息。對肺功能儀進行質量控制測量，本質上是對肺功能儀的肺量計測量，所以理論上只需使用具有模擬人呼吸功能的設備就可以對肺功能儀以上三種通氣參數進行測量。判斷測量結果的依據參考國家計量校準規范JJF 1213-2008《肺功能儀校準規范》[9]，根據臨床實際情況要求，可對技術依據進行修改。

2 材料和方法

2.1 測量設備

通過調研分析，目前可普遍找到并滿足具有模擬人呼吸功能的設備有兩種：測量設備1，選擇一臺醫療單位自有的MAQUET呼吸機，型號為Servo-s，出廠編號為：17254。呼吸機的潮氣量設置范圍滿足（200 mL～2 L)，且潮氣量經校準測量，示值誤差在±5%以內；測量設備2[10]，中國測試技術研究院生產，型號為SCD-A、編號為：150213標準呼吸模擬器，測量范圍滿足（200 mL～8 L），示值誤差在±0.5%以內。實驗對象為CHEST M.I.INC.生產，型號為HI-801、出廠編號：14812126便攜式肺功能儀。

2.2 測量方法

在對肺功能儀進行質量控制測量前，先將測量設備和被測量肺功能儀開機預熱15 min以上，環境溫度控制在25℃±5℃。然后將測量設備氣流輸出口與肺功能儀氣流輸入口連接，連接處不漏氣，測量裝置連接如圖1所示。

圖1 測量裝置連接示意圖

3 實驗與分析

參考JJF 1213-2008對肺功能儀肺量計的最大示值誤差要求[9]，肺活量、用力肺活量：±3%或±0.050 L（取其大者）；最大分鐘通氣量：±10%或±15 L/min（取其大者）。被測肺功能儀滿足以上要求，即可判定符合質量控制要求。

3.1 測量實驗方法1

3.1.1 測量實驗

使用呼吸機對肺功能儀進行測量實驗[11]。已知所使用的呼吸機經計量部門校準，其潮氣量示值誤差為2%。便攜式肺功能儀出廠隨機配置的校準筒容量為1 L，用于肺功能儀每次開機校正肺量計，為便于后續試驗的比較和分析，優先選擇1.0 L肺活量測量點，最大分鐘通氣量選擇10 L/min測量點對肺功能儀進行測量，每個測量點進行3次測量，取其平均值為測量結果，呼吸機的最大潮氣量一般為2 L，所以在使用呼吸機做測量試驗時，最大也只能測到2 L的肺活量。更大肺活量的測量必須使用專業的標準呼吸模擬器[12]。

根據肺活量的定義，進行肺活量的測量時，需要做深呼吸動作，而呼吸機IPPV工作模式具有深呼吸動作設置，可對便攜式肺功能儀肺活量進行測量。呼吸機其他工作模式不具備深呼吸功能，或輸出潮氣量不恒定，而無法對肺活量進行測量時確定肺活量的參考值。將呼吸機設置為IPPV模式[11]，潮氣量設置為0.83 L，呼吸機做深呼吸時輸出潮氣量為設定值的1.2倍，即約1 L，呼吸頻率為10次/min，呼吸暫停時間和呼吸保持時間設置為0，深呼吸頻率設置為最高（即兩次深呼吸的時間間隔最短）。其他測量點采用以上方法設置相應參數。設備連接方法，見圖1。同時將呼吸機的模擬肺與肺功能儀流量傳感器的氣體排出口相連接，呼吸機做深呼吸時便攜式肺功能儀將測量出肺活量。

呼吸機的VC模式輸出潮氣量為恒定值，滿足對便攜式肺功能儀的最大分鐘通氣量進行測量。將呼吸機設置為VC模式[11]，潮氣量設置為0.5 L，呼吸頻率為20次/min，呼吸暫停時間和呼吸保持時間設置為0，使呼吸機做均勻呼吸動作，可測量出10 L/min最大分鐘通氣；其他測量點采用以上方法設置相應參數。由于呼吸機其他工作模式每次輸出潮氣量值不同或輸出潮氣量時不是均勻連續，不便于便攜式肺功能儀最大分鐘通氣量的測量，同時也無法確定最大分鐘通氣量的參考值。設備連接方法，見圖1。測量數據與計算結果如表1所示。

表1 以呼吸機為參考值對肺功能儀的測量數據

3.1.2 實驗結果分析

3.1.2.1 測量結果計算方法

根據JJF 1213-2008《肺功能儀校準規范》，肺功能儀肺活量示值誤差要求為±3%、最大分鐘通氣量為±10%。

肺活量示值誤差的計算方法如公式(1)[9]：

最大分鐘通氣量示值誤差計算方法如公式(2)[9]：

3.1.2.2 結果分析

根據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》，查閱用于試驗呼吸機的校準證書（證書在有效期內，證書號為：2019021804805），潮氣量示值誤差測量結果的擴展不確定度為U=1.3%（k=2）[13]，則由呼吸機引入肺活量測量結果不確定度[14]分量為0.65%；使用極差法計算肺活量重復性引入的不確定度分量為0.33%；環境溫度在17℃～40℃，估計溫度變化對氣體體積的影響為0.3%，則由溫度變化引入的不確定度分量為0.17%。根據測量實驗方法1，使用呼吸機對肺功能儀測量肺活量的不確定度主要來源匯總如表2。

表2 肺活量測量結果不確定度一覽表

由表2可知，使用呼吸機測量便攜式肺功能儀肺活量，其測量結果擴展不確定度U=1.5%（k=2），測量結果的可靠程度基本滿足肺活量最大允許誤差要求。便攜式肺功能儀測量最大分鐘通氣量與肺活量數據采集都是通過同一個肺量計，兩者僅存在數據計算處理差別，分析其他測量點的結果可靠程度可參考上述分析方法。

由表1可知肺活量示值誤差在±3%以內，最大分鐘通氣量示值誤差在±10%以內。由于誤差總是存在[13]，但其大小在可接受的范圍內，即可判定質量控質符合技術要求。

3.2 測量實驗方法2

3.2.1 測量實驗

使用標準呼吸模擬器對肺功能儀進行測量實驗[10]，測量參數為肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量。肺活量測量選擇1.0、2.0、4.0、6.0 L，最大分鐘通氣量選擇30、50、100 L/min測量點對肺功能儀進行測量，每個測量點進行3次測量，取其平均值為測量結果。測量數據與計算結果如表3所示。

表3 標準呼吸模擬器對肺功能儀測量數據

3.2.2 實驗結果分析

3.2.2.1 測量結果計算方法

肺活量示值誤差和最大分鐘通氣量示值誤差使用公式(1)、公式(2)計算，用力肺活量使用公式(3)[9]計算。

3.2.2.2 結果分析

根據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》，分析使用標準呼吸模擬器對肺功能儀肺活量的測量結果不確定度[13]，其不確定度主來源如表4。

表4 標準呼吸模擬器肺活量測量結果不確定度一覽表

由表4可知，使用標準呼吸模擬器測量便攜式肺功能儀肺活量，其測量結果擴展不確定度U=0.8%（k=2），測量結果的可靠程度完全滿足肺活量最大允許誤差要求。便攜式肺功能儀其他通氣數據的采集都是通過同一個肺量計，兩者僅存在數據計算處理差別，分析其他測量結果的可靠程度可參考上述分析方法。

由于標準呼吸模擬器的準確度等級較高，經過專業計量部門定期校準檢測，在符合技術要求的前提下，對肺功能儀的測量結果可以不進行修正而直接采用。由表3可知，此肺功能儀的相關參數質量符合技術要求。

3.3 肺活量試驗結果比較

將測量方法1和測量方法2的結果比較，從不確定度分析過程來看，兩種測量方法造成肺活量測量結果的差異主要是呼吸機輸出潮氣量的誤差引入的。比較數據如表5。

表5 測量試驗結果數據比較

由表5可知，在1 L和2 L肺活量測量點，兩者示值誤差相差1%左右，差值約為肺功能儀肺活量最大允許誤差的1/3，證明測量方法1可用于便攜式肺功能儀質量控制測量。由于呼吸機輸出潮氣量最大值一般為2 L[15]，所以其不能在全量程內對便攜式肺功能儀進行質量控制測量。

4 討論

通過以上兩種實驗及結果分析，得出兩個結論：①在不需要投入專業測量設備標準呼吸模擬器，利用現有測量設備呼吸機的情況下也可以對肺功能儀進行質量控制測量，由于臨床上使用的呼吸機不具備人的用力肺活量呼吸模擬功能，故無法對肺功能儀的用力肺活量這一參數進行測量，但是肺功能儀對肺功能測量的各參數都是通過其流量傳感器來進行數據采集，然后經過后期處理得到最終診斷測量報告，臨床上對肺功能儀準確度要求不是太高的情況下，如常規體檢等可以采用呼吸機來對肺功能儀進行質量控制；②利用標準呼吸模擬器對肺功能儀進行質量控制測量，標準呼吸模擬器通過模擬呼吸、用力呼吸、平靜呼吸[16]來對肺功能儀進行肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量進行測量。建議對司法鑒定、職業病鑒定、藥物臨床試驗等領域使用的肺功能儀采用這種方法進行質量控制測量，這種方法的測量結果可以溯源至國家計量基準，結果準確可靠。

不管是通過以上哪種方法進行質量控制測量，如果測量結果超出了預定技術要求或臨床技術要求，則需要對肺功能儀進行調試、校正，然后再對肺功能儀進行質量控制測量，直至符合預設技術要求。

由于JJF 1213-2008是國家計量校準規范，其中技術要求的范圍給得比較寬，為滿足醫療單位對提高質量控制的自我要求，結合肺功能臨床診斷要求，建議進行質量控制時，對肺活量和最大分鐘通氣量的技術要求分別設定為±2%和±6%[7]。若滿足以上要求，判定肺功能儀符合質量要求，否則判定為不符合，此時需對肺功能儀進行調試，直至達到預設要求。

對于同一臺肺功能儀，如果有多個流量傳感器，必須分別按質量控制測量方法測量每個傳感器，并計算其示值誤差，記錄質量控制測量結果數據，判斷質控結果。

5 結論

沒有或不投入專用測量設備的情況下，使用合適的有創呼吸機，選擇呼吸機特定工作模式，可以對便攜式肺功能儀相應通氣參數進行測量。本測量方法不需設立特定的實驗室，對測量環境要求不高，便可進行便攜式肺功能儀日常質量控制測量，為醫療單位整體質量控制體系進行完善和補充，具有一定的參考意義和實用價值。