用于乳腺切除手術(shù)的磁懸吊牽拉系統(tǒng)的研制

董鼎輝，湯小江，王越，馬鋒，湯博，朱浩陽，馬濤，陳環(huán)，向俊西，吳榮謙，呂毅

西安交通大學第一附屬醫(yī)院 a.肝膽外科；b.精準外科與再生醫(yī)學國家地方聯(lián)合工程中心；c.乳腺外科，陜西 西安 710061

引言

乳腺癌位居女性癌癥發(fā)病之首，全球每年新發(fā)乳腺癌病例約167.1萬[1]。我國乳腺癌發(fā)病率位居城鄉(xiāng)女性首位，是危害居民生命健康的最主要的惡性腫瘤之一，且我國居民的乳腺癌發(fā)病率在近十幾年總體呈現(xiàn)上升趨勢。隨著對乳腺癌病理生理認識的不斷深入，以基因分型為基礎(chǔ)的綜合治療方法逐漸成熟，當前乳腺癌的預(yù)后獲得很大改善，5年觀察生存率可達72.7%[2]。

外科治療是乳腺癌治療過程中的重要組成部分。由于乳腺是女性重要的性征器官，伴隨著乳腺癌治療理念、技術(shù)的不斷革新，當前乳腺癌的外科治療方式主要包括兩種：①側(cè)重于病灶切除的開放式乳腺切除術(shù)；②側(cè)重于滿足患者美容、心理需求的乳腺假體置入術(shù)、腔鏡乳腺切除術(shù)[3-6]。在上述手術(shù)中，皮瓣游離都是手術(shù)操作的重要組成部分。在進行該操作時，傳統(tǒng)方法以艾莉絲鉗為基礎(chǔ)，存在的不足是：①通常需要多人配合完成牽拉暴露，而手術(shù)臺空間常常有限；②對于臨近切緣的區(qū)域暴露效果尚可，但對于遠離切緣的深部區(qū)域，常常需要助手將手指或拉鉤伸入操作區(qū)域輔助顯露，不僅暴露效果不佳且占用手術(shù)操作空間，且影響術(shù)者操作，增加手術(shù)難度；③當手術(shù)過程中需要獲得更深部區(qū)域的顯露時，常常需要擴大切口；④時常需要更換器械位置，造成手術(shù)過程連續(xù)性的中斷。在側(cè)重于滿足患者美容、心理需求的乳腺假體置入術(shù)、腔鏡乳腺切除術(shù)中，這種短板暴露的更為突出，成為乳腺癌外科操作過程中的瓶頸問題。

磁外科是將磁力、磁性材料、磁性技術(shù)與外科學相結(jié)合，研發(fā)新的器械、術(shù)式以解決臨床實際問題的新興學科，是當前國內(nèi)外研究的熱點領(lǐng)域[7-10]。磁定位牽拉技術(shù)是磁外科研究的重要方向，其利用磁性材料可通過直接或間接接觸方式產(chǎn)生力作用的特性，實現(xiàn)牽拉暴露或功能模塊的空間定位。磁定位牽拉器械的優(yōu)勢在于定位裝置設(shè)計簡單，不需占據(jù)太大空間，同時易于變換定位位置，使功能模塊在工作空間內(nèi)可靈活移動，同時輔助牽拉暴露可以減少術(shù)中參與人數(shù)。此前，磁定位牽拉技術(shù)的研究一直集中在腹腔鏡器械方面，旨在通過磁定位腹腔鏡器械減小腹腔鏡戳卡的數(shù)量或直徑，提高手術(shù)微創(chuàng)性。Rivas等[11]研制的磁定位膽囊抓鉗器械作為首個獲得FDA批準上市的磁定位器械，成功參與大規(guī)模的臨床試用。本團隊在國內(nèi)率先開展磁定位牽拉器械研究工作，目前已成功研制磁定位抓鉗、磁定位視頻機器人、磁定位腹腔鏡、磁蜘蛛人等器械[12-16]。因此，磁懸吊牽拉是改善乳腺切除手術(shù)操作性與微創(chuàng)性的安全有效的方法之一。故本文旨在研制一種用于乳腺切除手術(shù)皮瓣游離中牽拉暴露的磁懸吊牽拉系統(tǒng)，其具有操作簡單、設(shè)計巧妙等特點，可在不影響術(shù)者操作條件下實現(xiàn)臨近切緣區(qū)域與遠離切緣的深部區(qū)域的充分牽拉暴露。該系統(tǒng)能夠降低乳腺切除手術(shù)的操作難度，實現(xiàn)小切口乳腺切除術(shù)，并能夠減少術(shù)中人員，符合臨床應(yīng)用的需求。

1 設(shè)計思路

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本技術(shù)以磁定位牽拉技術(shù)為基礎(chǔ)，目的在于提供一種用于乳腺切除手術(shù)的磁懸吊牽拉系統(tǒng)。該系統(tǒng)由體外支架、磁懸吊單元、磁牽拉單元與內(nèi)磁體構(gòu)成。體外支架與手術(shù)床相結(jié)合，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的定位；磁懸吊單元與內(nèi)磁體相配合，實現(xiàn)深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露；磁牽拉單元可進行切緣牽拉。該系統(tǒng)的優(yōu)勢在于：①磁懸吊單元與內(nèi)磁體相互作用，可以實現(xiàn)術(shù)野深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露，無需助手將手指或拉鉤伸入操作區(qū)域輔助顯露，不僅暴露效果可靠且不占用術(shù)者手術(shù)操作空間，降低操作難度；②由于磁懸吊單元與內(nèi)磁體以“場”的形式相互作用，在磁懸吊單元的控制下，內(nèi)磁體在體內(nèi)的運動不受切口位置及切緣大小的限制，可進行任意深部區(qū)域的組織顯露，由此可實現(xiàn)小切口、隱蔽切口的乳腺切除術(shù)，這對于側(cè)重于滿足患者美容、心理需求的術(shù)式（如乳腺假體置入術(shù)、腔鏡乳腺切除術(shù)等）來說至關(guān)重要；③利用磁牽拉單元可對乳腺切除術(shù)的切緣進行牽拉，且根據(jù)需要可以放置多個磁牽拉單元，從而替代了傳統(tǒng)模式下助手手持艾莉絲鉗進行切緣牽拉的操作，可以減少術(shù)中人員，釋放手術(shù)臺空間，由于整個系統(tǒng)通過體外支架固定于床旁，因此可以無需助手，主刀一人完成手術(shù)操作。

2 基本結(jié)構(gòu)

用于乳腺切除手術(shù)的磁懸吊牽拉系統(tǒng)由體外支架、磁懸吊單元、磁牽拉單元與內(nèi)磁體構(gòu)成。

2.1 體外支架

體外支架由鎖扣、承載臂、轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)、固定臂、第一定位環(huán)、定位槽以及第一定位螺栓構(gòu)成（圖1）。體外支架通過定位槽固定于手術(shù)床旁；繼而通過鎖扣卡住磁懸吊單元中的轉(zhuǎn)動桿，從而固定磁懸吊單元的體外位置；根據(jù)手術(shù)操作的需要，能夠?qū)Υ艖业鯁卧奈恢眠M行調(diào)整，以保證磁懸吊牽拉系統(tǒng)實現(xiàn)恰當?shù)男g(shù)野暴露效果：通過第一定位螺栓可調(diào)整固定臂伸出第一定位環(huán)的長度，從而調(diào)整磁懸吊單元與操作部位的相對高度；通過轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)的水平旋轉(zhuǎn)機構(gòu)可調(diào)整磁懸吊單元與患者頭部的相對距離；通過轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)的卡位機構(gòu)與承載臂表面的卡槽，可以調(diào)整承載臂伸出轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)的長度，從而調(diào)整磁懸吊單元與患者正中線的相對距離。

圖1 體外支架示意圖

2.2 磁懸吊單元

磁懸吊單元包含外磁鐵組、磁屏蔽殼、磁牽拉單元定位模塊、定位螺母與轉(zhuǎn)動桿構(gòu)成（圖2）。其通過轉(zhuǎn)動桿與體外支架相連，從而固定于手術(shù)操作區(qū)域的恰當位置；通過外磁鐵組與位于體內(nèi)的內(nèi)磁體相互作用，實現(xiàn)術(shù)野深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露且不占用術(shù)者操作空間；通過定位螺母與轉(zhuǎn)動桿可完成磁屏蔽殼內(nèi)磁鐵組的取放；通過磁牽拉單元定位模塊與磁牽拉單元相連，實現(xiàn)牽拉單元的體外定位，輔助其實現(xiàn)切緣牽拉；通過第二定位環(huán)與第二定位螺栓相互作用，可根據(jù)術(shù)中需要改變磁牽拉單元定位模塊在磁屏蔽殼上的位置。

2.3 內(nèi)磁體

磁體具有不同規(guī)格（包括圓柱型、立方體型等）以滿足不同應(yīng)用條件的需求，可根據(jù)具體術(shù)式及患者的BMI選擇不同的形狀及厚度，確保獲得恰當?shù)拇帕Α?/p>

圖2 磁懸吊單元示意圖

2.4 磁牽拉單元

磁牽拉單元由定位磁體、殼體、扭矩彈簧、自回縮牽拉線及夾頭構(gòu)成（圖3）。磁牽拉單元通過夾頭鉗夾切緣；通過定位磁體與磁牽拉單元定位模塊相連，實現(xiàn)體外定位；夾頭與定位磁體之間的距離決定了磁牽拉單元對切緣的牽拉力，因此根據(jù)術(shù)中需要，通過改變磁牽拉單元定位模塊在磁屏蔽殼上的位置，可改變磁牽拉單元對切緣的牽拉力，從而獲得恰當?shù)谋┞缎Ч桓鶕?jù)術(shù)中的實際需要可同時使用若干個磁牽拉單元。

圖3 磁牽拉單元示意圖

3 工作過程

以乳腺切除手術(shù)為例：手術(shù)時，體外支架通過定位槽固定于手術(shù)床側(cè)方的滑桿上，并通過鎖扣固定磁懸吊單元的體外位置，當磁懸吊單元的體外位置需要調(diào)整時，通過調(diào)整固定臂伸出第一定位環(huán)的長度、轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)的水平旋轉(zhuǎn)機構(gòu)以及承載臂伸出轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)的長度實現(xiàn)；根據(jù)患者的具體術(shù)式及患者的BMI選擇不同的形狀及厚度的內(nèi)磁體以及磁懸吊單元中外磁鐵組的磁鐵個數(shù)，內(nèi)磁體通過切緣置入患者體內(nèi)，通過磁懸吊單元與之相互作用，實現(xiàn)術(shù)野深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露，當需要改變顯露區(qū)域時，只需通過體外支架調(diào)整磁懸吊單元的體外位置即可；磁牽拉單元通過夾頭鉗夾切緣并通過定位磁體定位于磁懸吊單元的磁牽拉單元定位模塊，根據(jù)手術(shù)的實際需要可同時使用若干個磁牽拉單元，根據(jù)術(shù)中情況，通過改變磁牽拉單元定位模塊在磁懸吊單元的相對位置調(diào)節(jié)牽拉單元對切緣的牽拉力（圖4、圖5）。

4 應(yīng)用效果

采用磁懸吊牽拉系統(tǒng)試驗樣件進行了動物實驗6例。動物實驗方法如下，分別在采用與未采用磁懸吊牽拉系統(tǒng)下，用電刀以最小切口與最少手術(shù)人員在實驗動物（犬）胸腹部進行直徑12 cm圓形皮瓣游離，記錄切口長度、手術(shù)人員數(shù)、皮瓣游離時間及術(shù)者受干擾次數(shù)（磁懸吊牽拉系統(tǒng)或助手在牽拉皮瓣過程中觸碰術(shù)者，致使術(shù)者暫時中斷皮瓣游離以調(diào)整姿勢、方向或部位的情況記為術(shù)者受干擾1次）。實驗數(shù)據(jù)，見表1。與傳統(tǒng)術(shù)式下需要3名外科醫(yī)生進行皮瓣游離相比，磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔助下可僅由1名外科醫(yī)生進行皮瓣游離。并且與傳統(tǒng)術(shù)式相比，磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔助下皮瓣游離所需切口長度并無延長（P=0.067），表明磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔具備實現(xiàn)傳統(tǒng)小切口乳腺切除術(shù)的功能；磁懸吊牽拉系統(tǒng)可縮短皮瓣游離時間，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔助下皮瓣游離術(shù)者受干擾次數(shù)較少，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），表明該系統(tǒng)能夠降低乳腺切除手術(shù)的操作難度。

圖4 工作狀態(tài)示意圖

圖5 磁懸吊牽拉系統(tǒng)實物圖

表1 磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔助下皮瓣游離與傳統(tǒng)術(shù)式皮瓣游離效果對比

5 討論

良好的牽拉暴露是手術(shù)成功實施的關(guān)鍵，就乳腺切除術(shù)而言亦是如此。傳統(tǒng)牽拉暴露方法的短板在于術(shù)中需要的配合人員多、切口長、術(shù)者操作難度大等[17]。對于側(cè)重于滿足患者美容、心理需求的乳腺假體置入術(shù)、腔鏡乳腺切除術(shù)而言，實施難度尤為增大。磁定位牽拉技術(shù)利用磁性材料可通過直接或間接接觸方式產(chǎn)生力作用的特性，其優(yōu)勢在于定位、運動不受切口限制，有助于實現(xiàn)手術(shù)的微創(chuàng)化并降低手術(shù)難度。在前期大量磁定位牽拉器械研究工作基礎(chǔ)上[14,18]，針對乳腺切除手術(shù)的特點，本團隊研制了一種用于乳腺切除手術(shù)的磁懸吊牽拉系統(tǒng)。動物實驗表明，在不延長切口長度情況下，與傳統(tǒng)術(shù)式下需要3名外科醫(yī)生進行皮瓣游離相比，磁懸吊牽拉系統(tǒng)輔助下可僅由1名外科醫(yī)生進行皮瓣游離，且所需皮瓣游離時間較短（462.00 svs.609.35 s）、術(shù)者受干擾次數(shù)較少（1.83次vs.5.5次）。所制磁懸吊牽拉系統(tǒng)不僅能夠降低乳腺切除手術(shù)的操作難度，還可實現(xiàn)小切口、隱蔽切口的乳腺切除術(shù)，并能夠減少術(shù)中人員，甚至實現(xiàn)單人操作，對于促進乳腺切除手術(shù)的進步具有重大意義。