高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則的建立與實踐

蘆銘，蔣協(xié)遠(yuǎn)，李韜

北京積水潭醫(yī)院 設(shè)備科，北京 100096

引言

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的提高越來越依賴于醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，大量的先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到臨床中去，在提高了診療水平的同時，也增加了臨床使用風(fēng)險，尤其是一些高風(fēng)險的生命支持類設(shè)備[1]。各家醫(yī)院的醫(yī)工部門逐漸意識到了這些設(shè)備的風(fēng)險性，開始重視醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的質(zhì)量控制，花費重金購買質(zhì)控設(shè)備，開展對醫(yī)療設(shè)備的檢測，試圖通過技術(shù)檢測控制醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險[2]。但是由于人員、技術(shù)、設(shè)備等主觀和客觀上的限制，使得檢測的結(jié)果在準(zhǔn)確性和有效性上難以保證。有的醫(yī)院的醫(yī)工部門即使能夠比較規(guī)范地進(jìn)行檢測，但是由于沒有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u價體系，對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行評價驗證，使得檢測結(jié)果很難準(zhǔn)確。

因此建立一套科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則對醫(yī)工部門質(zhì)量檢測的結(jié)果和能力進(jìn)行評價和判定，為醫(yī)工部門質(zhì)量檢測的結(jié)果提供客觀依據(jù)具有很重要的現(xiàn)實意義。

1 多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則簡介

多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則是一套針對高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評價的框架體系，是綜合考慮高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的特點，結(jié)合目前國內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)及檢測機構(gòu)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀進(jìn)行設(shè)計和制訂的。

這套多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則是在Levey-Jennings和Westgard質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上進(jìn)行的改進(jìn)，Levey-Jennings和Westgard質(zhì)控規(guī)則是應(yīng)用于臨床檢驗學(xué)質(zhì)量控制的基本方法，主要作用是對臨床檢驗學(xué)質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析以及監(jiān)測[3]。Levey-Jennings質(zhì)控規(guī)則是單規(guī)則系統(tǒng)，即只憑借一個規(guī)則（X±2s或是±3s作為質(zhì)控線）來判斷分析質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控。這種單一準(zhǔn)則具有一定的局限性，相對簡單粗糙，不能滿足更高的質(zhì)控要求。因此Westgard質(zhì)控規(guī)則在Levey-Jennings基礎(chǔ)上發(fā)展出多規(guī)則質(zhì)控評價體系，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求設(shè)置六個質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X，以12s作為啟動規(guī)則，即一個質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則應(yīng)有13s、22s、R4s、41s、10X進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)，如果沒有違背這些規(guī)則，即認(rèn)為批在控，如果違背其中任一規(guī)則即認(rèn)為失控[4]。

本研究中的質(zhì)控準(zhǔn)則充分參考了Levey-Jennings和Westgard質(zhì)控規(guī)則，將判別準(zhǔn)則分為1s、2s、3s和4s四項，其中1s為啟動準(zhǔn)則，2s為警告準(zhǔn)則，3s和4s分別為失控準(zhǔn)則和否決準(zhǔn)則。當(dāng)出現(xiàn)一個質(zhì)控數(shù)據(jù)超過1s質(zhì)控限時，啟動后續(xù)準(zhǔn)則，由2s、3s和4s進(jìn)一步進(jìn)行檢驗，如果未達(dá)到2s警告質(zhì)控限，則仍認(rèn)為數(shù)據(jù)可控，如果達(dá)到3s準(zhǔn)則質(zhì)控限，則認(rèn)為質(zhì)控數(shù)據(jù)失控。判斷過程中一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)達(dá)到4s質(zhì)控限，則直接認(rèn)為數(shù)據(jù)失控。失控的數(shù)據(jù)稱為失控點。多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則示意圖，見圖1。

圖1 多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則的示意圖

以質(zhì)控數(shù)據(jù)的Z分?jǐn)?shù)為例，Z分?jǐn)?shù)（z-score）也叫標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)（standard score），是一個分?jǐn)?shù)與平均數(shù)的差再除以標(biāo)準(zhǔn)差的過程。Z值的量代表著原始分?jǐn)?shù)和母體平均值之間的距離，是以標(biāo)準(zhǔn)差為單位計算[5]。公式見公式(1)和(2)。

其中x為某一具體分?jǐn)?shù)，為平均數(shù)，σ為標(biāo)準(zhǔn)差。分析評價流程，見圖2。

Z分?jǐn)?shù)表述的問題是：“一個給定分?jǐn)?shù)距離平均數(shù)多少個標(biāo)準(zhǔn)差”，在平均數(shù)之上的分?jǐn)?shù)會得到一個正的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)，在平均數(shù)之下的分?jǐn)?shù)會得到一個負(fù)的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)[6]。Z分?jǐn)?shù)是一種可以看出某分?jǐn)?shù)在分布中相對位置的方法，能夠真實地反映一個分?jǐn)?shù)距離平均數(shù)的相對標(biāo)準(zhǔn)距離。如果我們把每一個分?jǐn)?shù)都轉(zhuǎn)換成Z分?jǐn)?shù)，那么每一個Z分?jǐn)?shù)會以標(biāo)準(zhǔn)差為單位表示一個具體分?jǐn)?shù)到平均數(shù)的距離或離差[7]。

圖2 Z分?jǐn)?shù)評定的流程圖

1s準(zhǔn)則，是啟動準(zhǔn)則，當(dāng)質(zhì)控數(shù)據(jù)的Z分?jǐn)?shù)有一個大于2，即一個Z＞2時，啟動2s、3s和4s準(zhǔn)則檢驗。

2s準(zhǔn)則，是警告準(zhǔn)則，當(dāng)出現(xiàn)一個質(zhì)控數(shù)據(jù)的Z＞2時，繼續(xù)進(jìn)行檢驗，如果檢測完成后所有Z分?jǐn)?shù)大于2（Z＞2）的個數(shù)小于等于2個，且其A類不確定度U均小于3（U＜3）則認(rèn)為質(zhì)控數(shù)據(jù)可控，否則進(jìn)行3s和4s判斷。

3s準(zhǔn)則，是失控準(zhǔn)則，當(dāng)Z分?jǐn)?shù)大于2（Z＞2）的質(zhì)控數(shù)據(jù)多于2個或有1個以上的Z分?jǐn)?shù)大于3（Z＞3）時，認(rèn)為質(zhì)控數(shù)據(jù)失控。

4s準(zhǔn)則，是否決準(zhǔn)則，當(dāng)有一個Z分?jǐn)?shù)大于3（Z＞3）或者一個A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度大于3（U＞3）即直接否決，認(rèn)為質(zhì)控數(shù)據(jù)失效。

多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則判定流程示意圖，見圖3。

圖3 多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則判定流程示意圖

2 多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則的應(yīng)用

2.1 選擇評價對象

按照評價對象選定原則各選擇一臺2013年安裝使用的高頻電刀、除顫儀和呼吸機，設(shè)備均通過當(dāng)年的計量檢測或第三方檢測，狀態(tài)良好，無任何故障。設(shè)備情況，見表1。

表1 評價對象

2.2 選擇檢測設(shè)備

使用的檢測設(shè)備一共四種，分別是電氣安全分析儀、高頻電刀分析儀、除顫儀/經(jīng)皮起搏器分析儀和氣流分析儀[8]。具體設(shè)備情況，見表2。

表2 質(zhì)控檢測設(shè)備情況一覽表

2.3 使用多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則對三種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)進(jìn)行評價

2.3.1 高頻電刀標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)分析及質(zhì)控圖分析

根據(jù)三種設(shè)備的檢測結(jié)果計算每個測試點的標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)[9]。高頻電刀的輸出功率Z分?jǐn)?shù)，見表3。

表3 高頻電刀輸出功率Z分?jǐn)?shù)

根據(jù)Z分?jǐn)?shù)值做出Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，以便更清晰地看出數(shù)據(jù)情況，質(zhì)控圖，見圖4。

圖4 高頻電刀輸出功率標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖4可以看出高頻電刀的50個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

2.3.2 除顫儀標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)分析及質(zhì)控圖分析

除顫儀釋放能量的每個測試點的標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)[10]，見表4。

表4 除顫儀釋放能量Z分?jǐn)?shù)

畫出除顫儀釋放能量Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖5。

從圖5可以看出除顫儀的50個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

圖5 除顫儀釋放能量標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

2.3.3 呼吸機標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)分析及質(zhì)控圖分析

同理計算出呼吸機的潮氣量、吸氣壓力水平和呼氣末正壓的各個測試點的標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)并畫出相應(yīng)的質(zhì)控圖[11]。呼吸機的潮氣量的Z分?jǐn)?shù)，見表5。

表5 呼吸機潮氣量Z分?jǐn)?shù)

呼吸機的潮氣量的Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖6。

圖6 呼吸機潮氣量標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖6可以看出50個測試結(jié)果中有1個警告點，是200 mL的第7個測試點，Z分?jǐn)?shù)值是2.27，超出2s警戒線，但是由于其他測試點均滿足1s準(zhǔn)則，根據(jù)多規(guī)則質(zhì)控系統(tǒng)判定檢測數(shù)據(jù)仍然在控。

呼吸機的吸氣壓力水平的Z分?jǐn)?shù)，見表6。

表6 吸氣壓力水平Z分?jǐn)?shù)

呼吸機的吸氣壓力水平的Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖7。

圖7 呼吸機吸氣壓力水平標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖7可以看出50個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

呼吸機的呼氣末正壓的Z分?jǐn)?shù)，見表7。

表7 呼氣末正壓Z分?jǐn)?shù)

呼吸機的呼氣末正壓的Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖8。

圖8 呼吸機呼氣末正壓標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖

從圖8可以看出50個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

2.3.4 電氣安全性標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)分析及質(zhì)控圖分析

高頻電刀電氣安全的Z分?jǐn)?shù)值，見表8。

表8 高頻電刀電氣安全性測量Z分?jǐn)?shù)

高頻電刀電氣安全性Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖9。

圖9 高頻電刀電氣安全標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖9可以看出60個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

除顫儀電氣安全的Z分?jǐn)?shù)，見表9。

表9 除顫儀電氣安全性測量Z分?jǐn)?shù)

除顫儀電氣安全性Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖10。

圖10 除顫儀電氣安全Z分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖10可以看出60個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

呼吸機電氣安全的Z分?jǐn)?shù)，見表10。

表10 呼吸機電氣安全性Z分?jǐn)?shù)

呼吸機電氣安全性Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，見圖11。

圖11 呼吸機電氣安全Z分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)Z分?jǐn)?shù)值

從圖11可以看出60個測試結(jié)果中沒有警告點和失控點。

2.3.5 評價結(jié)論

從整體結(jié)果看，呼吸機潮氣量檢測中200 mL的第7個測試點，Z分?jǐn)?shù)值是2.27，超出2s警戒線外其余參數(shù)均滿足在控標(biāo)準(zhǔn)，雖然有一個測試點的Z分?jǐn)?shù)值超出警戒線，啟動后續(xù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，由于呼吸機潮氣量的其他測試點均滿足1s準(zhǔn)則，因此質(zhì)控數(shù)據(jù)整體在控。

3 評價體系的應(yīng)用效果分析

評價體系包括質(zhì)控數(shù)據(jù)采集、分析和評價三個部分，涵蓋了質(zhì)量控制行為的全過程，使得整個質(zhì)控評價行為全面完整[12]。整個體系綜合考慮了高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的功能和應(yīng)用特點，選定了對設(shè)備的安全性和有效性具有重要影響的主要技術(shù)參數(shù)，并進(jìn)行了多數(shù)據(jù)采集，可以保證數(shù)據(jù)的充分性[13]。評價體系分為可控、警告和失控三個質(zhì)控狀態(tài)，清晰明了，同時通過質(zhì)控圖可直接表示出每一個質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控狀態(tài)，非常直觀。醫(yī)工人員可以根據(jù)質(zhì)控狀態(tài)直接評價醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)，同時可以采取相應(yīng)的質(zhì)控措施[14]。

從評價體系整體的應(yīng)用效果來看，能夠很好地對高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控數(shù)據(jù)、質(zhì)控行為進(jìn)行評價和衡量，使得醫(yī)院醫(yī)工部門的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)客觀、準(zhǔn)確，更具權(quán)威性，同時也為自身的質(zhì)量檢測方法、技術(shù)能力提供參考，幫助檢測人員發(fā)現(xiàn)存在的問題、缺陷，以便及時糾正[15]，從而更好地對高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，最終達(dá)到降低使用風(fēng)險的目的。

4 結(jié)論

多規(guī)則質(zhì)量控制準(zhǔn)則的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制評價體系的研究和實踐，我們確立了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的質(zhì)控評價體系，評價體系從質(zhì)控參數(shù)的選擇、評價方法的設(shè)計、評價標(biāo)準(zhǔn)的制訂都能夠較為客觀的評價高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控行為，使得評價行為具有很好的說服力和公信力，尤其是Z分?jǐn)?shù)的使用，使得評價結(jié)果更加全面準(zhǔn)確。從整體的應(yīng)用效果上看，對于醫(yī)療機構(gòu)自身質(zhì)控行為的評價、認(rèn)定具有很強的說服力，能夠很好地表達(dá)質(zhì)控結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性[16]，對于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的后續(xù)風(fēng)險管理具有重要意義，增加了醫(yī)院對高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)自我質(zhì)量管理的可行性，對于控制醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險具有較為深遠(yuǎn)的意義。