陜西省高值醫用耗材集中采購綜合評價指標體系研究

辛靖，孟琳

陜西省公共資源交易中心 a.綜合處；b.業務三處，陜西 西安 710075

引言

長期以來，老百姓“看病貴”問題一直被認為是藥品價格虛高和藥品的不合理使用造成的，然而高值醫用耗材的使用也是患者醫療費用中比重較大部分內容之一2009年中共中央國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》提出要建立科學合理的醫藥價格形成機制，其中強調了要加強醫用耗材及植（介）入類醫療器械流通和使用環節價格的控制和管理，而實施以政府為主導、以省為單位的醫用耗材集中采購正是規范醫療機構醫用耗材采購的行為。2012年國家衛生計生委《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）明確規定以省政府為主導，以省為單位，高值醫用耗材必須參加集中采購。2015年以來，各省都在積極探索合理、高效的采購模式。掛網模式、雙信封模式被廣泛采用；浙江模式、藥交所模式備受業內關注；分類采購或將成為未來的采購趨勢，綜合來看，都是在兼顧質量、降低價格的同時保障有效供應[1]。然而業內對于高值醫用耗材集中采購的研究側重于各種采購模式特點的分析比較，以及集中采購某個階段性過程的研究：如對醫用耗材品牌遴選的研究[2]，對雙信封模式中入圍階段技術標評分指標體系的研究[3]，鮮有適用于各種集中采購模式，針對整個集中采購過程、實施效果、效率的綜合性評價研究。本文借鑒國內外的研究結果和各省醫用耗材集中采購的實踐經驗，在科學、實用和易操作的原則下，研究建立一套適用于不同集中采購模式，針對集中采購全過程、最終效果、執行效率的綜合評價體系，并應用該指標體系對陜西省2014～2016年開展的高值醫用耗材集中采購工作進行評價。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調查問卷一共包含兩部分內容，第一部分主要是介紹專家的一些個人情況，主要包含：姓名、年齡、職稱、工作時間和單位、最高學歷以及研究方向和領域等；第二部分則是以《高值醫用耗材集中采購績效評價指標體系專家調查表》為主，主要是一、二、三級指標進行評分的部分。另外在實施前，對專家詳細介紹填寫標準以及填寫規范。研究過程中利用SPSS 17.0和EXCEL 2010進行數據分析。問卷調查基本情況，見表1。

表1 問卷調查基本情況

通過數據可以看出專家的積極程度均超過了90%，符合問卷參與積極程度的要求。通過對問卷調查表的專家判斷依據進行匯總，計算各判斷依據的構成比例，對結果進行綜合分析，結論見表2。

表2 問卷綜合分析結果

通過協調系統分析和肯德爾和諧系數計算，得出以下結果：一、二、三級指標的直協調系數均大于0.65，并且肯德爾值與肯德爾標準值相差不大，當顯著性水平取值5%的情況下，一、二級指標P值均小于5%，說明專家的意見一致性較高，而三級指標的P值大于5%，說明專家在三級指標上的意見并不完全一致。

1.2 研究方法

本研究基于衛生醫藥系統評價方法Donabedian的經典分類法將高值醫用耗材集中采購工作分成三部分，即結構、過程、結果進行評價[4-6]。在對政策文件和已有研究文獻整理、匯總和分析的基礎上，結合專家訪談等方式初步構建指標體系。在設計德爾菲專家咨詢表時，確保美觀、簡潔、合理。為了方便獲取不同專家的詳細意見和建議，利用半開放形式，咨詢表在設計完成后，經過陜西省醫療機構藥品采購中心專家會議充分討論后定稿。

2 指標體系的構建

以初步評價指標體系為基點，組織進行三輪專家問卷咨詢，其中，第一輪優化評價指標，完成部分指標的修改和遴選；第2輪主要進行指標的最終確認；第3輪主要是進行權重計算。為了更加準確的對數據進行分析，本文研究的數據整理和處理由一人錄入、一人復核，特別是對缺項的調查問卷，聯系專家進行補充。

2.1 初步建立評價指標框架

根據威廉·N·鄧恩政策績效研究理論，我國高值醫用耗材集中采購的評估可歸于政策績效評估。因此，根據政策績效評估方法和衛生項目績效評估領域最常用的Donabedian“結構-過程-結果”三維績效評價理論，從結構、執行過程和實施結果三方面進行高值醫用耗材集中采購工作績效的評價[7-8]。結合高值醫用耗材集中采購的特點，以高值醫用耗材集中采購全過程監督管理為導向，充分借鑒各省市醫用耗材集中采購先進經驗，綜合考慮用評價結果指導醫用耗材集中采購工作。

初步擬定指標體系的內容包括：①一級評價指標：結構、過程、結果3個指標；②二級評價指標：政府支持、采購中心、醫療機構、生產企業、配送企業、集中采購結果、經濟指標、病人負擔、社會效益9個指標；③三級指標：生產企業誠信記錄、配送企業誠信記錄等48個。第1輪參與專家咨詢的人數總共為44人，其中專業構成分為四類，即采購管理、醫院管理、衛生經濟、政策措施。根據收回的42份專家調查問卷，將初步擬定的高值醫用耗材綜合評價指標進行了修訂。一是對評價指標進行分層分類的編碼；二是對3個一級評價指標結構、過程和結果進行了確認并予以保留，對9個二級評價指標，進行了修訂，認為初步擬定的指標名稱不明確，將生產企業、配送企業和社會效益三個指標修正為投標企業、經營企業和社會指標；三是對48個三級評價指標進行了修訂，將生產企業誠信記錄、配送企業誠信記錄合并納入二級指標的社會指標中，由于各省高值醫用耗材集中采購模式不同，產品淘汰比例指標不具有普遍適用性，予以淘汰，將招標采購經費與采購金額比例修訂為招標采購經費、國產品規中標比例修訂為國產品規中標數量、耗材集中采購目錄修訂為耗材集中采購批次等。

2.2 評價指標的確定

在利用指標咨詢問卷計算的基礎上，充分參考被咨詢專家文字性意見，對問卷結果進行了調整，將召開相關會議數量、工作人員數量、計劃集中采購方案這三個與集中采購工作績效結果影響程度小以及基于各省集中采購工作不同模式、不同流程區別較大的三個評價指標進行了刪除，確定高值醫用耗材集中采購綜合評價體系，包含一級評價指標3個、二級評價指標9個、三級評價指標42個。

2.3 權重確定設置

2.3.1 專家的遴選

本研究專家構成為：陜西省衛生計生委藥政處專家、省級以上醫用耗材采購平臺的負責人、三級以上醫院院長、醫療機構耗材采購人員、相關企業負責政府事務人員等。

2.3.2 專家咨詢表的設計

依據專家咨詢法的原則設計專家咨詢表。其包括：①本研究的背景；②問卷的填表說明；③專家基本信息；④評估指標體系咨詢的主體內容；⑥專家的重要程度、熟悉程度與判斷依據。重要程度是指該指標與同級指標相比的代表性、重要性，可取1～3分，其中1分為極不重要，2分為一般重要，3分為十分重要。熟悉程度是指對具體指標的含義、內容等的了解程度，共分為A、B、C、D、E五級，分別代表十分熟悉、熟悉、一般、不太熟悉和不熟悉。A檔分數為1.0分，后面的幾檔以0.2分的趨勢下降。判斷依據是指對具體指標的含義、重要性等特征進行判斷的主要依據，共分為A、B、C、D、E五級，分別代表理論分析、實踐經驗、同行了解、直覺和不清楚。A檔分數為1.0分，后面的幾檔以0.2分的趨勢下降。分數用于計算專家的權威程度。經過對問卷的計算分析，所有一級評價指標的權威程度均在0.82以上，二級評價指標、三級指標的權威程度均在0.80以上，公認權威程度的標準其評價指標應該高于0.70分，這也表明邀請專家對研究的內容比較熟悉，所以咨詢意見也有著較高的權威性。

2.3.3 專家咨詢表的發放

本研究主要通過兩種方式進行，即網上電子郵件、現場問卷調查。電子郵件要求在三個工作日回復，現場問卷調查當場回收。

2.3.4 權重咨詢結果

權重計算是權重咨詢的前提條件，在對權重進行計算的時候必須按照專家的重要程度進行評分，從而結合不同的評價指標區分專家的組合權重，將用于計算各評價指標賦值后的總體評分。

2.3.4.1 一級指標權重

參照專家咨詢調查表的數據結果進行分析計算，結果顯示參與研究的專家對一級指標均為熟悉或者是非常熟悉，對指標沒有提出任何異議。大約有20%的專家認為42個評價指標的名稱設定基本合理，剩余的專家均認為指標的設計非常合理。3個一級評價指標的算術平均分數值都高于2.85，變異系數的值符合要求，都小于0.15。這一結果表明專家對一級評價指標能夠保持較高的一致性。

利用層次分析法計算出各個指標權重系數。限于篇幅有限，在論述過程中僅以一級指標為例進行計算。

（1）判斷矩陣構建。對于陜西省高值醫用耗材集中采購綜合評價指標體系的判斷標準來說，結構、過程、結果三個評價維度之間是相互獨立的，兩個因素彼此進行兩兩對比，判斷他們各自的重要程度，最終會構建出一個判斷矩陣，見表3，并且能夠利用1～9標度作為判斷尺寸對重要程度進行有效的量化。

表3 比較判斷矩陣

最終得到一級指標的判斷矩陣，見表4。

表4 一級指標比較判斷矩陣

（2）評價指標權重確定。在對質量評價指標進行權重賦值的過程中，主要按照以下幾個步驟進行：對于判斷矩陣A，采用特征向量中的和積法：計算矩陣的最大特征值和特征向量，之后得到的向量W經過正規化處理之后為各個元素在該準則下的排序權重。需要著重指出的一點就是，整個判斷矩陣都是通過專家的經驗估計得到的，因此可能無法保證所有的要素都滿足其性質，因此就必須要對其一致性進行合理的檢驗。

以下以矩陣A為例計算質量評價指標權重：

對矩陣的第一列進行求和得到：

將最終得到的10/3分別乘以第一列當中的各個元素，能夠得到如下結果：

同理，對其余各列數據進行有效的求和：

結合以上計算的數據，最終得到矩陣A的判斷矩陣為

之后對矩陣A'按照行順序進行求和，能夠得到以下：

根據以上求得的數字能夠最終求得向量M=（1.47,0.59,0.94）進行歸一化處理，最終能夠得到其特征向量：

之后得到

根據以上求得的結果能夠最終求得特征向量WA=（0.49,0.20,0.31），因此最終求得A矩陣當中A1，A2，A3的權重系數分別為0.49，0.20，0.31。

從之前的相關論述能夠清楚地看到，整個比較判斷矩陣都是通過估計的方式得到的，因此與其他實際情況存在著一定的差距，為了能夠保持思維判斷的一致性，最大程度上的避免判斷的過程中出現頭尾循環的邏輯錯誤，因此應當進行一致性檢驗工作。

根據以上的公式，得到了矩陣A一致性比率依次為0.112，從結果當中能夠看出所有矩陣的一致性比率都小于1，證明判斷矩陣滿足實際要求。最終得到的權重系數，見表5。

表5 一級指標權重分析表

2.3.4.2 二級指標權重

通過專家咨詢問卷的評分可以看出，二級指標的名稱以及分類設計的滿意程度沒有一級指標高，大約有25%的專家認為指標的名稱以及分類設計基本合理，剩余的專家認為評價指標非常合理。相比于三個一級指標，專家們對指標滿意程度只有75%，下降了五個百分點。所有二級指標在經過計算之后發現，算術平均分均超過2.73分，變異系數低于0.20，意味著專家對二級指標比較認可。二級指標一共有九個，經過權重（W2）及組合權重（W），其中W=W1×W2計算，政府支持（S1）得到32.91%的最高組合權重，經營企業（P3）得到的組合權重最低，為8.05%。9個二級評價指標的具體權重及組合權重，見表6。

表6 二級指標權重分析表

2.3.4.3 三級指標權重

通過對第三輪問卷調查的結果中發現，專家們對三級指標名稱以及設計分類的滿意程度又低了五個百分點，滿意度只有70%，另外還有30%的專家認為評價指標的名稱基本合理。根據專家咨詢問卷重要程度評分計算分析，保留的42個三級評價指標的算術平均分高于2.22，變異系數少于0.25，表明專家對三級指標的一致性高。在所有的三級指標中，經過權重及組合權重計算，集中結算支付比例得到5.13%的最高組合權重，可用品規占標比例、和備選掛網目錄數量得到的組合權重最低，為1.41%。三級指標權重分析表，見表7～8。

2.4 評價體系建立總結

通過綜合評價法建立耗材集中采購評價模型，并采取加權總分作為評價的依據：①定性指標分為兩檔是合理的，本研究結果中也僅有發布公告公示一項指標，分為0分和100分；②將集中采購綜合評價指標體系中的指標應用到湖南、四川、內蒙古等十省醫用集中采購聯盟成員單位中采購數據匯總分析后，并經陜西省醫療機構藥品采購中心專家委員會審定，將評價指標賦值的粒度分為三檔，基本符合賦值要求。

但我們在實際應用分析中也發現并不能滿足所有的賦值要求，也不能一概而論。如陜西省對于經營企業的平均配送時間在《陜西省醫用耗材網上陽光配送工作管理辦法（試行）》明確“第十九條配送企業應建立快速、高效的配送機制，做到快捷、安全的配送服務，滿足醫療衛生機構的臨床需要，所有的醫用耗材均能保證按時到位，到位率也達到了100%，對于急救用耗材來說節假日仍然配送，保證一年中任何時間都能在送達時間不超過4 h；其他醫用耗材保證48 h送達的時間要求”，采用三檔賦值不夠細分；耗材集中采購職能部門的賦值更為復雜，參與職能部門多少直接影響工作效率和工作量，而效率與工作量又是兩個相互制約的因子。在定量指標賦值方面后續還需繼續完善。

表7 三級指標權重分析表

表8 三級指標權重分析表

3 高值醫用耗材集中采購綜合評價指標體系的應用

通過實際的數據信息將處于理論階段的評價指標體系去檢驗，并提出進一步完善的建議，使評價指標體系更加實用。主要數據來源是2014～2016年陜西省高值醫用耗材集中采購工作的實際數據，方法是通過整理文件資料收集、問卷調查和信息系統數據采集等方式。

3.1 數據采集與統計

陜西省下發《陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案》，采用網上限價陽光掛網的模式，按照“分步實施、限價掛網、陽光采購、動態調整”的原則開展工作。依據國家有關醫用耗材分類編碼制定陽光采購目錄，實行分類別、分批次逐步推進。

3.1.1 政府方面

2014年初陜西省在總結經驗的基礎上進行了政策的修訂，投入200余萬元用于集中采購平臺的設計開發；2015年8月高值醫用耗材集中采購工作重新啟動，第一批開展血管介入類集中采購；2016年先后發布政策性文件10余個，召開電視新聞發布會等宣傳陜西省高值醫用耗材政策，對陜西省10個地市進行高值醫用耗材的培訓，并投入經費240萬元對陜西省高值醫用耗材基礎數據庫進行升級改造。

3.1.2 過程與結果

（1）2014年主要完成相關政策的撰寫與發布，集中采購支持平臺的建設。

（2）筆者在調查過程中也對2015～2016年相關參數變化情況進行了對比分析，分析結果，見表9。

3.2 指標體系得分情況

根據數據采集的結果，對42個三級評價指標進行相應的賦值，計算得到的年度總分，分別為42.70、66.68、83.74。2014～2016年陜西省高值醫用耗材集中采購工作取得了很大進展，采購類別逐步擴大、醫療機構網上采購數量、金額增大、醫療機構、患者滿意率上升，價格整體降幅合理，特別是2016年骨科植入類動態調整中降價明顯，符合綜合評價指標體系驗證結果。

4 討論

4.1 評價指標體系的確定分析

本文理論基礎、經驗積累以及研究時間等方面有所欠缺，導致在評價指標體系擬定方面研究還不夠深入。因為敏感度高，被咨詢的專家也未提出有建設性修改意見，只是按照國內外集中的采購政策以及相關研究文獻進行了簡單的分析。由于專家的選擇面不夠廣，如患者及患者家屬未參加咨詢，調查問卷的合理性、評價指標的覆蓋率存在著先天的不足[9]。這也是該指標對高值醫用耗材集中采購評價不足的地方，同時這種指標借鑒的是國際衛生領域常用的三維理論，即結構、過程與結果，這個環節涉及多方利益，同時在實施過程中需要醫療機構、政府、投標與配送企業的支持。

4.2 專家的情況分析

（1）被咨詢問卷的專家良好素質，保證了問卷調查的質量。通過對專家學歷以及經驗的分析可以看出本課題研究選取的專家擁有較高的水平，相對而言其專家權威系數也會增加，大大增強了咨詢結果的準確性。另外，專家問卷咨詢的調查表回收率高于95%。按照相關規定要求，專家咨詢調查表的回收率必須高于50%，否則說明被邀專家不愿意接受本次咨詢，而通過本文三輪問卷回收率情況來看均超過了百分之九十，從以往經驗來看當咨詢問卷回收率超過70%的時候就已經說明咨詢效果較好，而本次研究的回收率表明專家對于本次調查給予積極肯定的態度。

（2）專家較高的理論水平和豐富的經驗，保證了問卷調查的權威程度。經過對問卷的計算分析，所有一級評價指標的權威程度均在0.82以上，二級評價指標、三級指標的權威程度均在0.80以上，公認權威程度的標準其評價指標應該高于0.70分，這也表明邀請專家對研究的內容比較熟悉，所以咨詢意見也有著較高的權威性。

（3）專家意見相對一致，說明專家在評價指標的評分方面存在著一定的分歧。意見是否一致，通過專家意見協調系數來表示，系數取值范圍在0～1之間，系數越接近1，表明專家的意見比較統一，專家們能夠形成統一的結論。

4.3 構建過程分析

作者在擬定評價指標時也從各環節監督管理角度出發，依據“政策制定-方案實施-監督管理”三個主要環節建立綜合評價指標體系[10]。政策制定主要是相關部門制定高值醫用耗材集中采購的相關法規、政策、方案，是保障高值醫用耗材集中采購能夠順利開展和落實的基礎和重要前提。綜合評價指標體系中反映政府層面相關政策支持的指標主要有頒發相關文件的數量、招標采購經費等；方案實施是高值醫用耗材集中采購綜合評價體系的核心指標，反映集中采購實施階段的指標主要有集中采購掛網結果、限價掛網比例、動態調整比例等。

其次，作者在初步擬定綜合評價指標過程中，查閱的相關資料、文獻和政策中將集中采購的產品系列齊全性、學術支持占比、認證的產品占比等指標納入評價指標中，但是經過與專家的調研和座談，均認為這些指標存在局限性，未被納入本綜合評價指標體系[11-13]。

另外，作者通過對2014～2016年的陜西省高值醫用耗材集中采購結果進行綜合評價，發現部分患者在選擇高值醫用耗材過程中，存在著選擇貴的而不是合理地去選擇對的[14]，原因非常簡單，就是患者對高值醫用耗材的認識不到位，政府在制定政策的過程中也沒有相應的引導措施，造成大量資源的浪費，是否有必要將政策引導指標加入評價指標體系之中，有待進一步的研究[15]。

5 總結

本文在研究和撰寫文章過程中，雖然做了許多工作，初步建立了陜西省高值醫用耗材集中采購綜合評價體系，并進行了應用研究，取得了較好的效果，但受到多種因素的制約與影響，建立的綜合評價指標體系仍存在不足之處。

一是應建立一套通用的綜合評價指標體系。本文研究的基礎是立足于陜西省高值醫用耗材集中采購模式和實際情況，初步擬定的指標也是基于陜西省陽光采購實施方案中對于生產企業、配送企業、醫療機構等各方的具體要求和規定。對于其他省份的藥交所采購模式和雙信封模式仍有局限性。因此，假如把此體系進行充分的改進、完善，那么在全國范圍內，高值醫用耗材集中采購工作的評價將會變得具有現實價值和實際意義。

二是評價指標賦值應滿足動態需求。國家醫療改革的步伐在加快，政策性文件的頒布也越來越多，對高值醫用耗材集中采購模式、交易模式和監管的要求也越來越高，相應的評價指標賦值會動態變化，因此，制定一個科學的評價指標賦值動態調整方法是十分必要的[16]。

三是部分指標設置需要設定相應條件。本論文應用研究存在一定的局限性，因為時間緊張，綜合評價指標體系的實證研究只選擇了陜西省2014～2016年高值醫用耗材集中采購的數據，未將其他同樣是陽光掛網模式省份的集中采購工作進行研究，缺少了橫向的對比，指標體系還有待于進一步應用檢驗。