我院醫療器械不良事件的監測與管理

鄂恒，劉禹，李丹，胡海泉，沈嵐

武漢大學人民醫院 醫療設備處，湖北 武漢 430060

引言

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程，在上市后醫療器械的監管中扮演了重要角色，是美國、歐盟與日本等發達國家的共識與普遍做法[2]。進行醫療器械不良事件監測的最根本目的是為了有效控制醫療器械的使用風險，避免醫療器械嚴重傷害或者死亡事件的重復發生和擴散，促進用械安全[3]。

隨著我國社會與經濟的蓬勃發展，人民群眾的健康需求不斷提高，醫療器械行業已成為大健康產業中增長最為迅猛的領域，預計2019年國內醫療器械市場規模將超過6000億元，年復合增長率達16.8%[4]。但是，任何醫療器械都不是零風險或絕對安全的[5]，大量新技術與新材料在醫療器械中的應用也存在潛在的醫療風險[6]，對上市后的醫療器械進行不良事件監測與風險管理，是保證醫療器械安全、有效的重要手段與措施[7-9]，而醫療器械風險管理作為醫療機構中醫療風險管理的重要組成部分，對保障公眾用械安全、緩解醫患矛盾有著重大意義[10]。

各級藥品監督管理局每年對醫療機構下達了醫療器械器械不良事件監測報告任務[11]。但是，往往由于醫院領導層對醫療器械不良事件監測工作重視不足、臨床醫護人員對醫療器械不良事件監測總體認知水平偏低、醫療器械不良事件報告上報流程與操作不夠簡單方便，導致很多醫療器械不良事件無法得到有效的關注[12-14]。因此，醫院應當從組織結構、人員隊伍建設、規章制度等方面[15]完善醫療器械不良事件監測體系，提高不良事件上報數量與質量，控制醫療器械不良事件發生概率，避免不必要的人體傷害，保障廣大人民的用械安全。

1 方法

為進一步加強醫療器械管理，完善醫療器械不良事件監測體系，我院改進、優化了以下流程與環節。我院醫療器械不良事件管理改進方法流程圖，見圖1。

圖1 我院醫療器械不良事件管理改進方法流程圖

1.1 成立醫院不良事件監測領導小組及專家指導委員會

為加強醫院不良事件的管理，我院成立了藥品、醫療器械不良反應監測領導小組、專家指導委員會，將各科室主任及護士長設為病區藥品、器械不良反應監測員。并于近期對領導小組、專家指導委員會與病區不良反應檢測員的人員名單進行了更新與公示。

1.2 建立院內不良事件三級監測體系

我院成立了醫院質量與安全管理辦公室，對醫療安全（不良）事件進行統一監管，督促相應部門及時處理事件；設備處具體負責處理各類醫療器械不良事件；各科室主任、護士長負責監測本科室發生的醫療安全（不良）事件情況，在管轄范圍內采取措施，防止類似事件發生。

1.3 優化完善上報流程

我院對原有醫療、護理、藥品、器械等不良事件上報途徑進行了資源整合，上線了網絡上報平臺：醫療安全（不良）事件報告系統，見圖2。明確了上報流程與應急處理步驟，為臨床醫務人員上報各類不良事件提供了方便，減輕了填寫不良事件報告帶來的工作負擔，提高了醫療器械不良事件上報效率。

1.4 開展宣傳，組織培訓

1.4.1 制作、印刷、發放《醫療器械不良事件工作手冊》

工作手冊主要內容包括以下幾條。

（1）我院醫療器械不良事件監測相關制度與流程：①醫院醫療器械不良事件監測與報告制度；②醫院醫療器械不良事件報告流程圖；③《可疑醫療器械不良事件報告表》填寫說明；④醫療器械不良事件報告“事件陳述”模板；⑤院內OA系統報告醫療器械不良事件操作說明。

圖2 醫療安全（不良）事件報告系統報告界面

（2）醫療器械不良事件監測參考政策法規：①醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）；②醫療器械監督管理條例。

（3）醫療器械不良事件監測相關知識：①臨床常見醫療器械不良事件臨床表現；②醫療器械不良事件監測基礎知識問答。

（4）國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心：醫療器械不良事件信息通報。

1.4.2 建立醫療器械不良事件報告微信工作群

建立醫學裝備管理（醫療器械不良事件報告）微信工作群，群內主要成員為：我院各科醫學裝備管理員（兼醫療器械不良事件監測員）與設備處的臨床工程師。科室可通過此工作群及時上報醫療器械不良事件，設備處可通過此工作群發布醫療器械不良事件風險預警。

1.4.3 組織開展宣傳培訓

設備處定期組織醫務人員進行培訓與考核，宣傳醫療器械不良事件監測的基本概念、報告制度、報告范圍和原則以及報告流程，確保醫療器械不良事件的及時上報，減少漏報、瞞報的現象發生。

1.5 醫療器械不良事件報告的收集與處理

1.5.1 加強主動監測

設備處加強醫療器械不良事件的主動監測，通過醫療設備的巡查、維修、保養與質控，發現醫療設備故障與安全隱患，及時上報醫療器械不良事件。

1.5.2 參加哨點醫院重點品種監測

我院作為湖北省10家監測哨點醫院之一，參加了國家總局統一部署的“α-氰基丙烯酸酯類醫用黏合劑”不良事件重點監測工作（監測時間：2017年9月至2020年5月），主動監測收集“α-氰基丙烯酸酯類醫用黏合劑”不良事件相關的數據和資料，填寫該產品的臨床觀察表與不良事件報告，為該產品的風險分析、評價、控制提供數據支持。

1.5.3 加強不良事件報告的分析、總結及風險預警

對于收集到的醫療器械不良事件報告，設備處加強了分析與總結，要求廠家針對不良事件發生的問題提供產品的質檢報告與問題分析報告，及時控制醫療器械使用風險，避免傷害重復發生和擴散：

（1）問題發生可能的原因：①產品本身的質量問題或設計缺陷；②使用人員操作問題等。

（2）該產品市場銷售情況以及不良事件發生率等。

（3）整改措施：①加強質量控制，改進產品工藝；②組織開展臨床醫務人員的使用操作培訓等。

1.5.4 將問題分析報告與處理結果反饋至科室

對于風險程度較高、涉及全院多個科室的醫療器械，及時發布風險預警，并組織召回和更換[16]。

1.6 建立獎懲制度

我院將醫療器械不良事件上報情況納入績效考核，對醫療器械不良事件上報情況較好的科室給予獎勵，對于隱匿不報的科室扣除相應績效考核分。

2 結果

通過以上一系列措施與辦法，我院醫療器械安全（不良）事件管理工作效果顯著，醫務人員醫療器械使用安全意識不斷提高，醫療器械使用安全管理與質量體系得到進一步完善。

2.1 報告例數逐年遞增

全院醫療器械不良事件報告例數逐年遞增，2016年報告8例，2017年報告13例，2018年報告59例，同比分別增長了387.5%和353.8%，見圖3。

圖3 醫療器械不良事件報告隸屬統計對比圖

2.2 促進生產企業改進產品

通過醫療器械不良事件報告與安全性監測，促進了我院醫療器械的安全使用，及時發現了風險信號，有效避免了傷害的重復發生與擴散，推動生產企業完善、改進生產環節或質控流程。例如，某品牌輸液器在接到我院醫療器械不良事件報告（流量調節器缺少調節開關）后，發現造成該問題的主要原因為“員工漏挑導致調節輪漏裝”。為此，生產企業在其自動化設備中增設了識別缺調節輪的檢測環節，并加強燈檢工序的檢測力度，確保產品的質量與安全。

3 討論

3.1 報告人員結構發生變化

通過數據統計發現，2016年與2017年我院醫療器械不良事件報告的主要來源為護士，因為設備處加強了不良事件的主動監測，2018年臨床工程師已成為我院不良事件報告主要來源，見圖4。

圖4 醫療器械不良事件報告人員結構對比圖

3.2 醫療器械不良事件產品類別分析

我院醫療器械不良事件主要為3類或2類的醫療器械產品，并且3類產品的醫療器械不良事件報告例數逐年增加，說明我院醫務人員對使用風險較高的醫療器械提高了安全防范意識，見圖5。

圖5 醫療器械不良事件產品類別對比圖

4 結語

我院通過成立不良事件監測領導小組、建立三級監測體系、優化完善上報流程、組織開展宣傳與培訓等一系列舉措的實施，加強了醫療器械不良事件的監測與管理，減少了醫療器械臨床使用風險，提高了我院醫療器械管理水平。但是，醫療器械不良事件監測是一項長期且艱巨的工作任務，我院唯有持續發展建設醫療器械不良事件監測體系，促進醫療器械管理能力的提升，才能保證這項工作的長效運行，控制醫療器械的使用風險，為廣大患者與醫護人員的健康安全提供保障[17]。