國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法

2019年8月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第48號(hào)通告，通告宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》，并經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過。

《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》規(guī)定了高效液相色譜法測(cè)定化妝品中西咪替丁的含量。適用于霜乳液類、液態(tài)水基類、凝膠類、面膜類化妝品中西咪替丁含量的測(cè)定。

樣品經(jīng)甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜系統(tǒng)分離，二極管陣列檢測(cè)器檢測(cè)，根據(jù)保留時(shí)間和紫外光譜圖定性，峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。必要時(shí)，采用液相色譜-質(zhì)譜法進(jìn)行確證。本方法對(duì)西咪替丁的檢出限為8ng，定量下限為24ng；取樣量為1.0g時(shí)，檢出濃度為20μg /g，最低定量濃度為66μg /g。

試劑和材料：除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，水為GB/T 6682規(guī)定的一級(jí)水。

儀器和設(shè)備：高效液相色譜儀、二極管陣列檢測(cè)器、 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜儀、電噴霧離子源、天平、超聲波清洗器。

分析結(jié)果的表述：

計(jì)算

式中：ω—樣品中西咪替丁的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，μg /g；

ρ—從標(biāo)準(zhǔn)曲線得到待測(cè)組分的濃度，μg /mL；

V—樣品定容體積，mL；

m—樣品取樣量，g；

D—稀釋倍數(shù)（如未稀釋則為1）。

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不得超過算術(shù)平均值的10%。

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