“國九條”升級 海南博鰲樂城再獲紅利

黃祺

國慶長假，游客們到天涯海角一睹南國美景，有另一批人趕到海南不是旅游，而是為了接受手術。10月7日，博鰲樂城先行區內的博鰲超級醫院順利完成6例特許人工耳蝸產品植入手術，患者都是三四歲的聽障孩子，人工耳蝸幫助他們回到有聲世界。

手術由解放軍總醫院耳科主任、聾病分子診斷中心主任戴樸主刀。“植入患者體內的是當今最細小最輕巧的鈦金屬人工耳蝸植入體，Medel耳蝸的超柔軟和靈活的電極能保護脆弱的耳蝸結構，并且可以做到耳蝸完全覆蓋，讓患者獲得更好的聽力效果。”戴樸介紹道，過去人工耳蝸使用者沒辦法接受核磁共振檢查，如今新產品在符合條件之下，無須移除植入體磁鐵，就能安全進行3.0T核磁共振掃描。而在掃描頭部時，植入體磁鐵可以選擇性地移除以減低磁鐵對核磁共振掃描成像的干擾。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區依托先行先試政策，開展特許人工耳蝸手術，截至2019年10月7日已完成26例。博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局已邀請33位國內頂級手術專家以多點執業的形式，使用國內未上市的人工耳蝸產品，開展特許人工耳蝸的手術應用。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區在上海舉辦國際藥械對接及招商推介會。

近年，博鰲樂城先行區各方面的探索突破加速，一批特許藥械手術已經得到應用。

完成十多項“全國首例”

9月28日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）管理局聯合海南省衛健委、省藥監局在上海舉辦國際藥械對接及招商推介會，這是樂城先行區管理局繼9月17日北京招商推介會后的第二場推介會。

推介會吸引了70多家國際知名藥械廠商及代理商參會，現場達成一批采購意向。會上樂城先行區管理局局長顧剛表示，今年11月8日，樂城先行區管理局將在第二屆中國國際進口博覽會上舉行專場推介。

為促成采購對接合作，推介會現場設立了60多個展位，讓醫療機構、專家團隊與國際藥械廠商及代理商面對面洽談。另外，樂城先行區管理局、海南省衛健委、省藥監局主要負責人也在現場“坐診”，直接回答參與企業的咨詢。

2013年2月，國務院批復設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，經過6年多的發展，博鰲樂城先行區已有16個項目開工建設，9家醫療機構運營或試運營，在腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、抗衰老、干細胞研究、健康管理、康復療養等領域初步形成產業集聚。共引進簽約院士專家團隊51個，在應用國際醫療新藥品、新設備、新技術方面先后創造了十多項“全國首例”，初步實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，開創了國際健康旅游和高端醫療服務產業高質量發展的局面。

數據顯示，今年上半年，樂城先行區接待醫療旅游人數約2.25萬人次，同比增長40.6%;醫療機構營業收入約2.8億元，同比增長139.1%。博鰲超級醫院等3家醫院成立10個海南省院士工作站。

上海推介會上相關負責人介紹，樂城先行區正加快推進完善研究型醫院、公共配套設施等項目建設，管理局將為入園企業提供一流的服務。此外，“永不落幕的藥械展”將于11月完成布展，并舉行首次發布會。

美敦力公司派出了5個特許器械產品經理洽談特許項目落地工作，是達成采購意向最多的機構之一。

批準進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，已用于25名患者的治療。

全球最新藥械更快進入中國

今年9月，樂城先行區再獲政策“紅利”。

9月16日，《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》正式對外發布。當天舉行的國務院新聞發布會上，相關部委領導和海南省委省政府領導介紹了《實施方案》的有關情況。

10 月7 日，海南樂城博鰲超級醫院內進行的特批人工耳蝸手術。

“這是一份含金量很高的政策性文件?！眹野l展改革委副主任羅文說。根據方案，到2025年，先行區在建設特色技術先進臨床醫學中心、尖端醫學技術研發轉化基地等方面取得突破性進展，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。國家藥監局副局長顏江瑛說，根據國家有關規定，海南省已批準臨床急需的醫療器械17個批次26個品種共271套產品，包括人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉復除顫器、無導線起搏器等，這些產品已用于60名患者。批準進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，已用于25名患者的治療。

海南省委副書記、省長沈曉明介紹，先行區是一個醫療特區，設立樂城先行區是為了供給側結構性改革。

根據統計，全國每年大約有60萬人去國外看病，為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫療器械。根據目前國內監管現狀，這些最好的藥物和器械進入國內市場需要一定的時間。先行區的設立是供給側結構性改革的產物，它的核心支撐是2013年2月國務院批準建立博鰲樂城國際醫療旅游先行區時給予的量身定做的9項特殊政策，被稱為“國九條”，《實施方案》是“國九條”的升級版。

沈曉明舉例說，2013年發布的“國九條”允許在美國、日本、歐盟已注冊的藥物，在國內未注冊時，少量急需的可在先行區先用。根據《實施方案》的規定，此類藥物不但可以在先行區使用，對某些慢性病人還允許帶出去，這就是升級。此前，此類藥物和器械若要正式進入國內市場，需要走臨床試驗加申請注冊的程序。今天發布的《實施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數據可作為真實世界數據，等同于臨床試驗數據，可以作為申請在中國注冊的依據。

沈曉明說，《實施方案》的發布有四個方面的意義，第一，能夠極大地縮短全球創新藥物進入中國市場的時間。第二，可以極大地降低全球創新藥物進入中國市場的成本，使國際企業有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。第三，能夠使更多的中國病患得益于全球最先進的藥物和醫療器械。第四，能夠進一步鞏固先行區作為全球最新醫療技術進入中國門戶的地位。

據介紹，海南已成立了專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監局的指導下重點做了四方面工作，一是完成真實世界臨床數據應用研究方案。二是制定相應的標準和政策法規體系。三是利用第二屆中國（上海）國際進口博覽會等平臺進行重點招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區。四是正在籌建博鰲研究醫院。

沈曉明說，希望博鰲研究型醫院能夠成為真實世界臨床數據應用的主要平臺，也鼓勵已經在園區的醫療機構積極參與到這項創造性的工作中來。