論中藥化妝品專利保護的困境及應對

摘 要：我國知識產權立法較晚，對于中藥化妝品是以西方化妝品為基礎進行保護，所以忽略了很多中藥成分的特性，從而導致國內企業對知識產權保護的意識不足，沒有充分利用法律的武器申請知識產權的保護，使國外企業趁機利用先進技術和大量資金的投入搶先注冊得到法律保護、我國專利申請質量低于國外專利申請質量等一系列問題出現，必須提高中藥化妝品企業的知識產權保護意識、健全以知識產權保護為主、中藥特色為輔的保護體系。

關鍵詞：中藥化妝品;公眾所知;要素替換;再現性;積極效果

一、中藥化妝品專利保護現狀

顧名思義，中藥化妝品是將草藥或中藥提取的成分添加到產品的處方系統或基質中制成的產品。中藥化妝品具有歷史悠久、品類多樣、原料天然、功能性強等特點，對人體肌膚不僅有清潔、美化的功能，而且還有治療、預防皮膚疾病的功效，因此深受廣大人民的喜愛。中藥化妝品與西方化妝品最大的區別就是中藥原料的純天然能避免不同肌膚使用不適的隱患和傷害，從本質上治理，副作用較小。因此傳統的中藥化妝品在國際市場上越來越被認可。

自1985年4月1日舊專利法正式實施之日起，我國化妝品領域產生了第一件專利申請-日本獅子株式會社向我國申請了兩份有關口腔護理的化妝品專利（專利號：8510347、85101363），我國最早的中藥化妝品專利申請是在1987年，由天津化妝品科學技術研究所申請的“女性乳房健美化妝品”（專利號：87104968.6），其特征在于活性成分中含有中草藥的萃取物，包括啤酒花、紅花、百合和酸棗仁等萃取物。隨后的發展中，專利技術成為科技發展的發展指向，截止2019年11月為止，我國涉及化妝品領域的專利申請約65000件，其中中藥化妝品的專利申請僅1798件。

二、我國中藥化妝品知識產權保護所面臨的困境

（一）新穎性中對“為公眾所知”的判定

我國《專利法》第22條第2款中要求該發明不屬于現有技術不具有新穎性。可見，滿足不屬于現有技術是申請任何發明專利的必要條件，而根據《專利法》第5條規定，現有技術為國內外公眾所知的技術。那么何為“為公眾所知”是判斷是否滿足不屬于現有技術的判定標準。國際上對于現有技術的公開有不同說法，歐洲專利公約中規定現有技術是使公眾能夠獲得的東西，《韓國專利法》中也要求不得出現公知、公用等使得公眾能夠使用的情況。“使公眾能夠得知”指代有一定的可能性，只要公眾有得知的可能性即不得再申請專利的保護。我國《專利審查指南》中標明，所謂“公眾所知”是指該申請技術在申請日以前能夠讓公眾獲得。而我國《消費品使用說明化妝品通用標簽》實行“全成分標識”原則：化妝品成分的使用一旦公開，就會增加其他產業進行仿冒的風險。因此，筆者認為，無論采取何種說法，對中藥化妝品公開的判定都有失衡。

中藥成分的化妝品自古代就已存在，且藥劑數量的多少以經驗、實踐積累得出，因此現有的中藥化妝品制備多以古代配方、劑量為依據。若以公眾所知為現有技術的判定標準，像中藥化妝品成分的配方早在古代就被公眾所知，根據我國專利法中對發明專利申請保護的審查機制，我國中藥大多進入公共領域，不具有新穎性，對中藥現有技術的提取加工也不具有新穎性，而在國外比如日本，利用科技手段對中藥材的進行提取加工進而深度開發可以獲得專利保護，這也是促使漢方藥業的發展迅猛的原因之一。

（二）創造性中“要素替代”的適用

根據專利法第22條第3款的規定，審查發明是否具備創造性，應當同時滿足兩個條件：①具有突出的實質性特點，②具有顯著的進步。所謂突出的實質性特點要求權利要求中的技術特征與現有技術相比，有較為明顯的區別;顯著的進步則要求申請保護的技術發明能夠有預料不到的效果，這種預料不到的效果包括使用效果、器械效果等。審查發明具備創造性還要求將該發明權利要求中全部的技術內容組合在一起整體評價。本發明的過程是繞過針對非創造性，中等水平的技術解決方案甚至是對現有技術的改進的專利保護。因此，對于本發明的一些或全部部件的替換，如果該解決方案沒有產生意想不到的技術后果，則本發明不能具有突出的材料性能和顯著的進步，不應當考慮。如果改變形狀要素的技術能夠產生意想不到的技術效果，則表明本發明具有獨特的物質功能和顯著的進步，則可以考慮創造性。

中藥化妝品的研發是基于消費者認可中藥材有安全、無副作用等功能才得以發展迅猛，然而由于化妝品成分的單一，會導致企業對中藥化妝品的研制，只是將化妝品中有毒害物質的化學成分用中藥材進行替換，從而既能達到成分安全無危害的功能，又能達到具有同樣美容的效果。此外，專利法規定中明顯的漏洞會導致很多人通過更換不同要素而變相申請專利，降低專利申請的質量，如2018年上海《不可信實驗數據致化妝品專利申請被駁回》一案的發生，是申請人基于對“要素替換”規定不明確而產生的模糊認識，真實的實驗數據是提交專利申請最基本的要求之一，否則即使提交的專利申請僥幸獲得授權，也會留下隱患，使得該專利權處于不穩定狀態，單純的替換要素可能會有結構成分變化而產生新穎性，但也要考慮技術效果的體現。

（三）實用性中“再現性”“積極效果”的實現

根據專利法第22條第4款的規定，申請發明專利是否具有實用性，也要同時滿足兩個條件：①工業或產業能夠基于該技術特征制造或者使用;②該發明要能夠產生積極的效果。我國《專利法》及《TRIPS》中均規定能使工業或產業能夠制造或者使用的權利要求即具有實用性，能夠被較為穩定地重復實施是“再現性”的標準。《專利審查指南》中對實用性的審查基準明確提出“無再現性”即不能夠認定具有實用性。

對于中藥化妝品，只要公司能夠通過參照國家食品藥品監督管理局發布的《化妝品技術安全要求》中規定的試劑最低用量范圍進行配比制造，即可滿足“再現性”的要求。除非兩種情況產生：一是如果配方中的某些成分適合于手工制作或非常低產，并且無法在工業水平上生產，則用于專利申請的化妝品將毫無用處。二是中藥化妝品中添加珍稀中藥，比如藏紅花、人參、靈芝等，這些中藥材都屬于比較稀少昂貴的珍稀中藥，為即便我國是中藥材出產的原產地，對于該藥材實行大規模工業化的生產供應也實屬困難。此外，為滿足國內產業需求，我國園藝工業對珍稀的中藥材采用人工培育的方法，由于每次人工培育存在差異性導致產物質量有所不同，以“藏紅花”為例，常采用二段法栽培技術，其中有室內、露地、立體、地膜等模式，不同的栽培技術即使都達到了本技術范圍內的高產狀態，也會產生差異性。在一些細節方面比如化學藥劑處理，藏紅花球莖在休眠期加入赤霉素浸種以100mg/l，24h為最佳，但要在大規模生產量的要求下，不可能每批的質量都能一樣，原料質量成分不一樣，產品的質量也會存在差異性。因此，在“再現性”方面實現較為困難。

而對于第二個條件，該發明要產生積極效果，是要求能夠給社會、經濟帶來良好的發展，能夠幫助工業、產業提高生產率、降低生產的成本、節約資源的同時還要提升產品質量。中藥化妝品的發明就是取材便利、中藥材成本較低，從而能夠給企業帶來較高的收益，產生積極經濟效果，相較于西方化妝品的研制效果要長期使用才能顯現出來，過程緩慢，可能在技術效果方面達不到審查標準。有學者認為應當保留技術效果的支持，刪掉對經濟效果、社會效果等其他效果的認定，但筆者認為，針對中藥化妝品而言可能會更限制申請范圍，降低專利保護的申請量，中藥化妝品最突出的效果是經濟方面降低企業成本，社會方面給公眾帶來安全使用的效益，而技術效果可能就會由于工藝過程繁瑣、反應過程緩慢等問題導致技術效果沒有實質性、突出性的特點。

三、針對上述困境提出應對措施

（一）全面考慮中藥成分特殊性，縮小“為公眾所知”說法范圍

對于采用中藥的化妝品，必須認真考慮中藥成分的特點，并限制專利法中“公知”的范圍。我們不能認為這些傳統藥物因為在古代使用而失去了原創性。由于大多數化妝品都是混合配方，而復合測試的配方專業性強，人們即使可以通過各種形式傳遞出去，也可能不太了解混合配方具體的加工或生產方法。因此，筆者認為只要申請人可以證明，其所申請的化妝品主要功效成分復合物配方不屬于已申請的專利，其所申請的技術思想并非公眾所輕易獲取的，即可具有新穎性的特征。這樣將現有技術中“公眾所知”的范圍限制在已公布的專利申請范圍內，以技術思想不為公眾所知為標準，一方面可以擴大中藥化妝品申請的范圍，提高我國中藥化妝品專利申請的數量，另一方面可以依專利檢索平臺已公布的專利為依據，建構系統的中藥化妝品發明體系。

（二）重視“要素替代”過程中的創造性

為擴大中藥化妝品保護的范圍，我們可以借鑒歐盟專利法中“等效手段”替換的說明。根據歐專局申訴委員在確立的案例法中，對“等效手段”替換的發明規定：“在T697/92中，申訴委員會處理了“等效手段”的概念，如果只實施方式不同，但是利用相同的技術原理，產生相同的技術效果，則兩種手段是等效的。如果該權利要求采用不同的實施方式而導致的結果相同，但質量或有效程度不同，則該手段是不屬于等效手段的替換，具有創造性。”

在《歐盟草藥科學指南》中也有提到“替代研究”的概念：草藥藥品其中含有幾十種的化學成分，如果對其進行化學活性成分、穩定性等方面的檢驗，只有少數可以確定，而大多數化學成分是很難甚至不可能測量出來的，尤其是復方草藥藥品，藥品含量復雜多樣，不同的藥材在加工操作中比如：清洗、干燥、粉碎、過篩等時間和溫度、劑量都不一樣，加工過程中可能會有其他因素的摻雜導致成分測量不出來。因此可以考慮替代的研究方法。

根據上述材料，可知，歐專局委員會認為技術效果顯著進步不能作為審查創造性的標準，技術效果的好壞并非必然條件，因為效果本身不具有專利性，而是利用手段取得技術效果從而使其具有創造性。同時對于草藥制備的過程、方法的復雜性，歐盟在研究過程中也規定了替代的研究方法，說明歐盟對于有關中藥及其產品都是同意對要素替換進行保護的，且允許保護的范圍比我國廣泛。因此，針對我國中藥化妝品要素替換的現象對其創造性審查標準，可以借鑒歐專局委員提出的規定：不以是否產生預料不到的效果為創造性審查標準，重視成分炮制過程和制作工藝的創造性。這樣可以對中藥化妝品保護的范圍進行擴大，使更多產品滿足授予的條件。而在認定中藥化妝品的創造性方面，我國還可以將所替換的中藥成分與被替換下的成分進行對比分析，兩者因具有不同的結構，所替換的中藥成分可以作為新的組成進行認定。

（三）確定專門的中藥成分審查標準

目前我國專利法中關于創造性的審查標準主要基于西方化妝品中，化學成分的結構組成進行專利審查，而化學結構容易確認，在權利申請時只需將化學結構式與現有技術進行對比即可判斷是否具有創造性。中藥成分的結構復雜難以測定，在權利申請書中，對成分藥效概括的比較籠統，加之中國古代哲學中對中藥有獨特的辯證方法、祛病機理等，給中藥成分的認定加大了難度。我國中藥化妝品多以復方配伍的形式存在，在判斷復方成分的創造性時，應以成分之間用量關系即組方為重點，因為對單一藥材的審查是對該中藥成分的判定，而使化妝品發生功效是多種藥材之間不同的使用關系產生的，因此，我國審查機制制定的模糊不僅給司法審判帶來困難，同時使申請人產生錯誤認識。確定專門的中藥化妝品創造性審查標準，以產品成分之間的關系是否發生實質性特點確定創造性，比如不同材料的含量增減、搭配調換導致功效顯著、升本降低或者副作用的減少等，都可以認定為具有創

造性。

（四）重復使用稀有原料的發明技術方案

實用性的審查可以確定研究成果是否具有現實意義，是否對人類有實際作用。將中藥材投入到化妝品中進行研制，也是其實用性體現的一方面。但原料的使用也要考慮穩定發展的前景，穩定發展要求一項技術方案的實施不能依賴其他隨機因素，不以是否產生積極效果或者消極效果為標準，只要能夠導致產業能夠穩定研制即具有再現性的可能。中藥化妝品成分中含有一些珍稀藥材是對產品質量的提升，但有限的珍稀藥材可能保證不了大規模工業化、產業化的生產使用，而人工研發的產品較之天然產品的提取，無論是質量還是功效等方面都存在一定的差異性。因此，對于含有珍稀藥材成分的中藥化妝品申請的專利保護，可以規定重復使用技術方案，降低對該類藥材成分的中藥化妝品的實用性審查標準。

（五）用一般藥物成分替換珍稀藥物成分的使用

對于稀少的中藥成分化妝品發明降低審查標準的同時，我們在實際應用中用一些具有同等功效的一般中藥成分進行等效替換。比如紫河車，取自人類的胎盤，因含豐富的膠原蛋白有美容養顏的功效，常被人們用于各種產品中使用，在2010年版的《中國藥典》中，提到紫河車用于“虛勞羸瘦，陽痿遺精，不孕少乳，久咳虛喘，骨蒸勞嗽，面色萎黃，食少氣短。但該物在2015版的《中國藥典》中已不再收載，原因在于是倫理安全皆存在風險。因此，越來越多替換配方浮出水面，比如動物胎盤，或者阿膠、當歸、何首烏的混合物等，這樣不僅保證了對珍稀藥物的保護和應用，而且提高對中藥材的利用率和發明申請量。

（六）放寬審查期限

與西方化妝品分子式的結合不一樣，中藥化妝品功效的發揮可能涉及其煎熬火候或時間有關，對于中藥化妝品的發明申請，審查人員不僅要核對其權利要求書、說明書等材料上的實驗數據是否準確真實，更要對該發明所提及的制備方法進行驗證。有的藥材添加要在其他藥材煎熬一段時間后進行放置才能發揮作用，有的藥材要先冷水浸泡在煎熬，有的名貴藥材要單獨煎制……過程工藝與西方化妝品對原料的提取相比較為繁瑣。因此，應當給予權利要求一定的審查期限，不僅是給時間對制備方法進行驗證，而且在制備成功后要經過長時間對不同膚質不同身體狀況的人進行使用，中藥成分的變化機理較為緩慢，對于新型的發明專利申請，即之前未有的相關反應申請，要給予充足的時間驗證，才能保證化妝品的實用性和安全性。

（七）擴大對“積極效果”的認定范圍

對于中藥化妝品不能僅依據技術效果進行評估是否產生積極效果，中藥化妝品由于取材野生動植物，一些成分結構難以鑒定，仍在臨床試驗中，因此，只通過技術效果判斷實用性，對中藥化妝品要求太過苛刻。筆者認為，我們應當對中藥化妝品所產生“積極效果”認定進行范圍擴大，積極效果既包括技術效果，也包括經濟效果、社會效果等，只要中藥化妝品能夠產生一方面的積極效果就可認定其具有實用性。

四、總結與展望

中藥化妝品作為我國新型本土化妝品產業，無論是在文化傳承上還是在維護人類身體健康等方面上均發揮著巨大的作用，但本文通過對中藥化妝品在可專利性方面的研究，發現仍存在諸多問題，例如新穎性中對“為公眾所知”的判定標準嚴格、在創造性中對“要素替代”問題有規定沖突等方面，因而導致我國立法保護體制不完善，專利申請質量低于國外專利申請質量，專利侵權問題頻繁發生，本文在發現困境的同時，借鑒國外相關立法以及有關文獻，提出改善、應對的建議，希望對我國立法有所幫助。

近年我國開始注重并加大對中藥化妝品的知識產權保護，應以此為契機，修改或制定具有中藥特色的化妝品保護機制，促進我國中藥化妝品產業的發展。

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作者簡介：王菁，（1993-7-），女，山東菏澤人，碩士研究生，山東大學法學院知識產權方向碩士。