新版GSP的藥品冷鏈物流質量風險的管理

王凱明

摘 ?要：為了保證新版本GSP能在使用冷鏈物流運輸階段中對質量進行有效管理，應認識到新版本GSP的重要性以及冷鏈物流類型藥物運輸方式的特殊性，制定出科學的冷鏈物流類型藥品管理方案。本文就新版本GSP在冷鏈物流類型藥品運輸中質量進行了分析。

關鍵詞：藥品;GSP;冷鏈物流;質量風險

醫藥領域不斷發展中，GSP也在不斷發生變化，并且和舊版本的GSP相比，新版本的GSP在原有基礎上提升了冷鏈物流方面的管理工作，尤其是對于一些需要使用冷藏技術進行儲存的藥物，重新設定了驗收、儲存方面的標準。

1 新版本GSP標準下醫療藥品冷鏈物流方面的管理工作

1.1 缺乏專業冷鏈物流工作人員

和普通藥物相比，冷鏈物流方面的工作人員在專業性方面有更高的要求，這樣才能完成冷鏈物流方面的各項管理工作。這主要是由于工作人員在開展冷鏈物流方面管理工作的階段中，需要做好溫度控制、制冷技術應用、物流管理等方面的內容。并且由于藥品屬于是一種特殊商品，因此也就需要冷鏈物流方面的工作人員屬于復合類型人才，這樣才能高效的完成冷鏈運輸方面的工作。而在提升現代藥物企業在開展冷鏈方面運輸階段質量的時候，采用了提升工作人員個人素質的方式來降低冷鏈運輸階段中的風險，也就是降低人員配置方面的風險、安全方面風險以及技術方面風險。

1.2 監管技術方面的不足

在新版本類型的GSP出臺之前，藥品銷售流通企業在開展藥品運輸以及倉儲方面管理工作的時候以自主形式為主，由于冷鏈類型藥品往往有著批量較少、批次較多的問題，導致冷鏈類型藥品在開展管理工作的階段中，需要技術人員能積極的開展相應監管工作，否則就可能由于藥品質量監管方面的問題而導致管理工作的質量受到影響。而且由于冷鏈類型藥品在批次以及數量方面存在推出特點，因此也就增加了冷鏈類型藥物在質量檢查方面的難度，導致部分企業難以承擔起冷鏈類型藥物質量檢驗工作的成本，使得冷鏈運輸類型藥品質量檢驗工作受到影響。因此部分企業在對冷鏈類型藥品的實際質量進行分析的時候采用了回顧類型的判斷方式來強化冷鏈藥品質量，也就是在藥品屬于到目的地之后對要藥品儲存環境中的溫度進行檢測，判斷在藥品運輸階段中車廂中溫度等條件是否維持在標準范圍內。但這種溫度檢測模式僅僅能獲得藥品運輸到目的地車廂溫度，而藥物在運輸階段中的溫度則難以被有效的檢測到，在缺失了運輸環節溫度的情況下，工作人員往往也就難以對整個冷鏈運輸過程中的溫度進行分析。

1.3 引發多次“疫苗事件”

由于部分藥品銷售企業在進行冷鏈類型醫療藥物運輸的過程中存在著部分盲點，因此在進行冷鏈類型醫療藥物運輸的階段中也就可能出現斷鏈的情況，導致斷鏈階段中醫療藥物的質量受到較大影響，甚至會在溫度變化較大的情況下出現藥物變質的問題，給醫療藥物正常使用制造了較大障礙。這種由于斷鏈問題導致的“疫苗事件”出現次數較多，給各種醫療藥物的正常使用帶來了嚴重影響，這一類事件也引起了社會以及相關管理部門的重視，以期能實現藥物管理方面質量的提升。

比如在進行乙肝疫苗、流腦疫苗等疫苗運輸的階段中，需要將運輸環境中的溫度大小控制在零上2攝氏度到零上8攝氏度之間，并且在運輸階段中還需要的采用避光條件進行運輸。而乙腦減毒活類型疫苗、風疹疫苗在運輸階段中需要將溫度控制在零下20攝氏度到零上8攝氏度之間，同樣需要在避光的條件下進行儲存。也就是需要工作人員在運輸階段中的溫度控制工作要能以8攝氏度為基準線，一旦溫度超過了8攝氏度，那么藥品的質量也就會出現問題，導致藥品難以正常使用。

2 提高藥品冷鏈物流質量管理的措施分析

2.1 加強信息建設

新版GSP的核心內容是規范管理行為，尤其是醫藥企業，通過規范其行為，從而控制管理的質量。在保證管理的質量上，要加強信息水平，還能讓藥品的供應產業鏈完整，產業鏈中的各個部分都能實現資源共享。產業鏈中包括藥品供應商、藥品生產商以及零售商等，在保證產業鏈完整，穩定產業鏈時能夠提高產業鏈的整體水平。醫藥冷鏈的物流的發展需要使用設備，因此還要研究設備，保證冷鏈物流的整體水平。現在已經有很多的企業都在學習外國的經驗，在設備上加入現代技術，保證冷鏈物流能夠快速發展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規定，要在冷庫的位置上安裝測試終端，每一個測試終端的距離是300m2，冷庫中的保溫箱或者是冷藏箱內要安裝溫度檢測儀，這個檢測儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測儀數量要超過一個。藥品的冷藏車也要設置檢測儀，還有定位系統，還有專人去記載冷鏈中的數據，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質量上的一些設備也要更新。從事藥品冷鏈物流行業的工作人員要有從業資格，該領域也要大力培養人才，尤其是復合型人才，這樣才能適應醫藥企業的發展;醫藥行業協會也要多次組織交流，彼此交換管理的經驗，提高管理水平。

2.3 調整冷鏈物流市場上不合理的部分

現在影響GSP的一個問題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實，現在很多的物流企業對于GSP只是觀望的狀態，并沒有積極的參與，這是因為很多企業對于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態，這時就需要政府給予支持，政府應該盡量采取優惠措施，多扶持企業以及大型藥店的發展，使其能夠成為本行業的領軍者，同時整頓市場秩序，完善管理制度，各個部門都要加強對冷鏈無物流的管理。保證檢查力度，在各個節點的位置完善職責，嚴厲追究違反亂紀，行為。

2.4 提升政府扶持力度

政府應盡早出臺統一規定從事第三方醫藥物流資格的標準，國家食品藥品監督管理總局應對第三方醫藥物流建立行業準人機制，政府可以在稅收和資金方面第三方藥品冷鏈物流企業給予補助，尤其對實施新版GSP的藥品物流企業，鼓勵技術升級，在設施設備方面給予一定的稅收減免。第三方藥品物流企業要對整個藥品冷鏈運輸的流程進行優化，擴大物流網絡信息在全國的覆蓋面，建立一體化供應鏈系統，實現全面冷鏈管理，加快一體化發展。

2.5 注重人才培養

企業應重視對醫藥冷鏈物流人才的培養，可通過與高校聯合的方式，將物流冷鏈專業知識與藥品專業知識有效的結合到一起培訓，定期考核，彌補藥品冷鏈專業人員匾乏的短板;對已從事醫藥冷鏈物流的人員，要根據其具體工作性質，對重點工作進行具有針對性的培訓。使從業人員都其能按照本企業的標準，嚴格有效的控制冷鏈物流過程中藥品的質量。

3 結束語

藥物質量和疾病治療效果有內在聯系，需要技術人員能積極的做好醫療藥品冷鏈運輸方面工作，使冷鏈運輸技術的運用能讓藥品在運輸階段中的質量能維持在較高水平上，避免由于運輸環節中各種問題而導致藥品出現質量問題。

參考文獻

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