醫(yī)療器械項目研發(fā)風險與管控研究

龐秋香

摘 要：醫(yī)療器械產業(yè)的特點，是具有嚴格的生產標準，較高的難度，較長的研發(fā)周期，同時在安全方面，也具有極高的要求，由此使醫(yī)療器械項目在研發(fā)過程中，存在著一定的風險隱患。而相比于發(fā)達國家，我國在醫(yī)療機械研發(fā)技術上，還有很大的差距存在，同時面臨眾多的科研風險，由此嚴重阻礙了我國醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展，所以必須加強醫(yī)療器械研發(fā)風險管理工作。本文首先分析了現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械研發(fā)風險管理現(xiàn)狀，并且探究了所面臨的風險；最后針對風險，提出了相應的風險管控措施，以此促進我國醫(yī)療器械項目研發(fā)水平，對穩(wěn)定發(fā)展我國醫(yī)療事業(yè)，發(fā)揮積極的推動作用。

關鍵詞：項目研發(fā)；醫(yī)療器械；風險問題；措施

新的歷史時期，隨著我國迅猛發(fā)展的科技，也顯著改善了人們的生產和生活水平。對于自身健康的重要性，開始引起人們的高度重視。在這種意識下，也對我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了積極的促進作用。目前，在高新科技產業(yè)中，我國醫(yī)療器械項目的研發(fā)成為重要組成部分。該產業(yè)研發(fā)的特點，是具有嚴格的安全要求和法律要求，同時具有較高的難度系數和較長的研發(fā)時間。由會使醫(yī)療器械研發(fā)的高風險增加。當前我國眾多醫(yī)療器械研發(fā)人員所迫切解決的問題，就是如何提升研發(fā)質量，有效規(guī)避研發(fā)風險。為此，需要對現(xiàn)存的風險充分了解，以更好的管理和規(guī)避研發(fā)項目的風險。

一、我國醫(yī)療器械項目研發(fā)風險管理現(xiàn)狀

首先，為促進醫(yī)療器械的研發(fā)質量的進一步提高，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關研發(fā)人員均顯著提升了的風險意識及管理意識。同時，對于醫(yī)療器械項目研發(fā)過程中，風險管理的重要性，更多的人開始有了充分的認識。在制定醫(yī)療器械的風險管理措施時，需要依據本企業(yè)的產品特點、組織結構和企業(yè)規(guī)模等實際情況，遵循相關標準和風險程序管理文件，通過制定風險的識別方式、評估方法以及應對對策。以有效規(guī)范研發(fā)風險。最后，還應對專業(yè)的風險管理人才廣泛吸收和培養(yǎng)，為企業(yè)順利開展風險管理工作提供保障。現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械研發(fā)及風險管理規(guī)范和相關標準，主要有《醫(yī)療器械注冊管理辦法、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等等。

二、醫(yī)療器械項目研發(fā)過程中的主要風險

1、研發(fā)特點帶來的風險

隨著人們顯著提升的生活水平，醫(yī)療器械開始應用在社會的各個階層。如在醫(yī)院中治療和診斷各大疾病，控制和預防生活中比較常見的疾病，康復干預和恢復身體的各項機能等方面，都離不開不同種類的醫(yī)療器械。由此可見，在人類的身體就健康方面，醫(yī)療器械發(fā)揮著重要的作用。而醫(yī)療器械的專業(yè)性極強。若應用不當，不僅會傷害到身體，同時還會帶來巨大的經濟損失。所以相關部門必須高度重視醫(yī)療器械的研發(fā)工作，并不斷提升在醫(yī)療安全方面的標準和要求。同時，研發(fā)醫(yī)療器械還具有多變性和未知性的特點，由此使研發(fā)工作面臨著更多的風險。

2、研發(fā)環(huán)節(jié)帶來的風險

醫(yī)療器械的項目研發(fā)具有復雜和繁多的特點，由此阻礙了研發(fā)工作的順利開展，甚至導致研發(fā)工作以失敗告終。例如，研發(fā)一個新型的醫(yī)療器械需要一個漫長和復雜的過程。在研發(fā)初期，需要工作人員深入調查市場情況，對要研發(fā)產品的數據和需求充分了解。同時結合調查數據，細致的分析該項目研發(fā)的可行性，再由專業(yè)人士審批和通過該報告后，從理論上驗證該研發(fā)項目設計方案的可行性，并且檢測預制品的質量，調查臨床試驗應用效果。在調查結果符合相關標準后，在去送檢。只有經過審批合格的產品，才能進行批量生產和銷售。而這個過程，需要漫長的周期，還需給予足夠數量的資金去支持研發(fā)和生產工作。一旦有任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，哪怕是細小的數據誤差，都會使該項目的整體研發(fā)失敗，最終帶來不可估量的巨大損失。

3、普通研發(fā)和醫(yī)療器械研發(fā)的雙重風險

研發(fā)任何一個新型產品的過程，都會有許多困難存在，需要研發(fā)人員不斷探索和創(chuàng)新研發(fā)技術。相比于普通的科研產品，醫(yī)療機械項目研發(fā)工作還具有自身的屬性，使之面臨著巨大的技術研發(fā)風險。同時，隨著不斷變化的市場需求，醫(yī)療器械項目需要結合國家相關政策和市場需求，而不斷進行調整，由此會出現(xiàn)市場政策風險；而在項目研發(fā)過程中，一旦出現(xiàn)資金周轉不靈和資金緊張的情況，還要面臨金融風險。研發(fā)成功后，還會有一些殘次品和瑕疵出現(xiàn)在生產過程中，由此還會不可避免的出現(xiàn)質量風險。

三、醫(yī)療器械項目研發(fā)風險管控途徑

醫(yī)療器械項目研發(fā)工作是一個市場競爭活動，主要是在醫(yī)療器械生產企業(yè)之間開展。通過這種企業(yè)間的良性競爭，會極大的提升當代社會醫(yī)療器械的科技水平。而不斷更新?lián)Q代的新產品，也提供了更多的動力，促進了我國醫(yī)療器械生產企業(yè)開展更多的項目研發(fā)工作。而與此同時，也使研發(fā)工作面臨著更多的挑戰(zhàn)和風險。所以，現(xiàn)階段醫(yī)療器械生產企業(yè)最為關注的問題，就是如何有效管理和規(guī)避我國醫(yī)療器械項目研發(fā)風險。在實施風險管控的過程中，需要著重做好以下幾點工作：

1、建立高效的組織結構，提升醫(yī)療器械生產企業(yè)應對研發(fā)風險的能力

在研發(fā)新產品項目的過程中，醫(yī)療器械生產企業(yè)通過高效率、高質量的組織結構的構建，能最大化的提升企業(yè)資料的應用率。而構建高效組織結構，需要合理分配和有效利用企業(yè)項目研發(fā)中心的數據信息、人力資源和資金等等，由此會促進醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理質量和對研發(fā)風險應對能力的不斷提高。基于此，醫(yī)療器械生產應與自身的研發(fā)情況相結合，在企業(yè)內部構建高效率的組織結構，以更好的開展項目研發(fā)工作。

2、提升企業(yè)的科技水平，有效規(guī)避研發(fā)風險

醫(yī)療器械生產企業(yè)需要不斷學習國際先進科技，促進自我科研技術水平的不斷提高。將科學技術應用于研發(fā)醫(yī)療器械項目過程中，具有非常顯著的價值。科學技術是第一生產力，在項目研發(fā)中應用先進的科技，能使產品的質量和科技含量有效提高，以此增強企業(yè)的經濟效益和市場競爭能力。同時，通過提升科技水平，還能使落后技術在研發(fā)中所造成的質量和安全隱患數量有效降低，使研發(fā)風險得到進一步的規(guī)避。所以，企業(yè)通過學習先進的科學技術，能極大的促進醫(yī)療器械的研發(fā)。

3、科學預測醫(yī)療器械市場，降低市場風險

產品的安全性和實用性，是成功研發(fā)一個科研項目的關鍵。即便官方已經認可了醫(yī)療器械項目研發(fā)的安全性、實用性，并不代表著已經研發(fā)成功了該產品，該產品還需要滿足一定的市場需求，良好的市場接受程度。只有以上兩個條件都具備，才能說明該產品研發(fā)成功。所以，為了有效規(guī)避風險，在研發(fā)之前需要準確的預測該產品的市場需求。這就需要與研發(fā)單位實際情況相結合，對市場風險和需求預測小組進行構建，使市場風險得到進一步的降低。

4、密切關注政策動態(tài)，應對與管理政策風險

政策風險會直接影響到醫(yī)療器械生產企業(yè)的項目研發(fā)工作，所以企業(yè)必須高度重視和有效規(guī)避政策風險，才能為順利開展項目研發(fā)工作提供保障。企業(yè)只有對政府相關法律法規(guī)的動態(tài)持續(xù)且密切地關注，才能對政策風險有效規(guī)避。作為一種特殊產品，政府針對醫(yī)療器械行業(yè)，出臺了相關的行業(yè)標準和法律法規(guī)，以及對其安全性提供保障。而企業(yè)只有深入了解該產品的法律法規(guī)，才能有效規(guī)避政策風險，保證在產品研發(fā)前期進行正確立項。同時對政府相關政策的動態(tài)密切關注，依據相關要求，遵循新出臺的政策，及時調整相應的研發(fā)工作，為順利開展項目的研發(fā)工作提供保障。

四、案例研究

一次性切開刀產品研發(fā)項目介紹

一次性切開刀是在內鏡下經十二指腸乳頭插管注入照影劑，從而逆行顯示胰膽管的造影技術，是目前公認的診斷胰膽管疾病的金標準。在ERCP的基礎上，可以進行十二指腸乳頭括約肌切開術（EST）、網籃/球囊取石術、內鏡下鼻膽汁引流術（ENBD）、內鏡下膽汁內引流術（ERBD）等介入治療，醫(yī)生不用開膛剖腹，只用幾毫米粗的內窺鏡就能完成膽囊摘除、取膽結石、放支架、切腫瘤、疏通膽道等復雜手術由于不用開刀、創(chuàng)傷小，住院時間也大大縮短，深受患者歡迎。

經內鏡逆行胰膽管造影（ERCP）術

據統(tǒng)計，目前有超過100余萬國人需要接受ERCP手術，用以治療自身膽胰部位結石、腫瘤等疾病，但只有20萬人有機會接受ERCP治療，很多患者只能選擇常規(guī)治療手段，手術費用高、手術痛苦大、術后痊愈慢。現(xiàn)在國內這種技術發(fā)展很不平衡，很多地區(qū)仍處于較低水平，無論是ERCP的數量還是質量都遠遠低于國內發(fā)達地區(qū)水平。因此，一方面需要國家不斷推廣普及診斷和治療性ERCP手術，內外科醫(yī)師通力合作；另一方面也需要國產醫(yī)療器械廠商加入到消化內窺鏡及內窺鏡附屬醫(yī)療器械耗材本土化研發(fā)和創(chuàng)新，加快本土化生產。

結語：隨著醫(yī)療行業(yè)不斷擴大的規(guī)模，也不斷激增器械研發(fā)項目的數量，因此，會有較多的研發(fā)風險產生。企業(yè)應深入分析研發(fā)風險，并制定有效的管控措施，才能使企業(yè)在項目研發(fā)方面的管理水平與經濟效益得到真正提高。

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