基于項目化教學的藥物制劑產業化研究

王敬偉 孫麗

摘 要：傳統的教學方法已經難以滿足高職藥物制劑產業化方面課程培養目標的需要，對高職藥物制劑產業化方面課程教學方法進行改革探索和實踐顯得尤為重要。根據當前制藥企業相關崗位的實際需求，結合藥物制劑技術課程特點。本論文從不同方面闡述項目化教學的藥物制劑產業化研究，希望為研究項目化教學在藥物制劑產業化課程方面研究的專家和學者提供理論參考依據。

關鍵詞：項目化教學；藥物制劑產業化；研究

近幾年，雖然我國的科研水平一直處于提升的狀態，但是在藥品的研發方面還是達不到國外的先進水平。造成這種現象的因素主要為對藥品研發重視程度還不夠高、投入較少，研發主體有差異，研發目標缺乏長期化，各類的研發資源短缺等。與發達國家相比，我國藥品的創新能力較差，其制劑的相關工藝的開發與形成產業化等方面較為落后。因此，對藥物制劑的工藝開發及產業化進行研究具有十分重要的意義。

1藥物制劑產業化方面課程教學改革的必要性

1.1 傳統教學方法理論與實踐不能有機結合

傳統的課程教學方法大多沿用舊的學科教學體系，存在過分注重理論教學而輕視實踐內容，理論與實踐未能進行有機結合的情況。很多學生就業后，往往發現自己在學校中老師所授予的理論知識難以在實踐中很好的運用，有些學生甚至抱怨在學校老師教的東西根本沒有用。

1.2 傳統教學方法教學互動差，形式單一

傳統教學手段以理論知識的講授為主，教師在課堂上常采用陳舊的“填充式”教學法。教師上課時，學生只需認真聽課，課后完成教師布置的作業即可，教學內容存在嚴重的單一性、教學過程缺乏互動，導致學生缺乏主動性、上課注意力不集中等現象，難以調動學習主觀能動性。

1.3 傳統教學方法無法滿足新時期就業崗位的要求

高職教育既要以職業為導向，也應以服務地方經濟為主要目的，培養適合地方產業的高技能型人才，這就客觀上要求高職院校對人才培養方案進行調整、對課程教學內容進行優化、對學生實踐技能訓練進行加強。藥物制劑技術是一門理論性、技能性和實用性融為一體的專業課程，具有以藥物制劑的工業生產為主線、以崗位技能為核心的特點。傳統的教學方法存在的不足不斷呈現，已經無法滿足新時期就業崗位的要求。

2藥物制劑工藝及其產業化研究

2.1 藥物制劑工藝放大效應

不同種類制劑的工藝放大效應也不同，因此需要對不同的重點進行考慮。例如，將粉末灌入硬膠囊時產生的工藝放大效應通常很小；部分小容量的溶液型注射液進行滅菌之前產生的工藝放大效應也不大；但是對于部分固體制劑、微球、脂質體、緩控釋制劑和乳劑等這類多相系統、多組分的物質，因為操作涉及到多相混合、擠壓及攪拌等，所以產生的工藝放大效應就很大，其過程中受到工藝參數、操作條件、設備的影響比較大，難以掌握各個成分之間的物理狀態以及相互作用的變化程度。

為了對臨床階段證明的藥品的有效性以及安全性在進行產業化生產或是上市時被重視起來，藥物制劑的工藝放大過程就需要確保產品質量具有一致性。需要對部分藥品的人體吸收情況及體外釋放度進行相關的試驗及研究，監控制劑在工藝放大試驗中的性能釋放情況。對于某些工藝放大效應較大的藥品，應逐步擴大其生產規模。國外進行緩釋微球的生產規模放大的過程中，通常擴大的量為上一次的 2 倍，同時還應評價、驗證微球的各項參數，以確保產品的質量能夠與相關設計要求及標準相符合。中試及產業化階段是十分重要的一個環節，已經脫離了表面層次上的工藝放大過程，還對申報的工藝是否可以應用到生產中、產品質量是否能夠重現、藥品的安全性及有效性能否得到保證會產生極大的影響。若是在工藝放大過程中有大變動，則應重新進行相關的臨床研究及穩定性研究。

2.2藥物制劑工藝產業化問題因素

研發藥品的過程中，對藥物制劑的工藝進行開發研究是十分重要的一個環節。國內大部分的制藥企業或者研究機構都存在研發水平低、投入少及條件不完善的問題，同時還存在原輔料的時間緊、來源少等因素，在實驗室試驗的次數與數量都是有限的，研究處方工藝時不夠充分，對各種影響產品質量的工藝因素研究不到位。部分轉讓制劑技術的項目都沒有考慮工藝的設備適用性、原輔料、質量高低及放大效應等方面。所以，導致部分制劑在申報工藝上存在有較大缺陷，這種工藝、實驗室處方的不成熟都給前期的中試及后期的產業化帶來很大的阻礙，常常發生中試放大或者產業化時對處方和工藝進行變更的現象。

在國外較為發達的一些國家，產業化研究時間較早，在三期的臨床試驗開始之前，生產試制品時已經達到了大規模生產的程度，同時使用這種試驗的樣品是得到可靠的、客觀的臨床及藥物動力學等相關數據的一個基礎，這么做的成本會大大增加，但是重要性還是不言而喻。此外，產業化研究及相關驗證是由專門的機構進行的，完成地點為具備各種生產設備（設備儀器）的專門研究場所，產品被批準之后才可以將規范化、成熟的相關工藝規程向生產車間移交。相對來說，國內大多數的制藥企業及研究機構的模式都不是很完善，在產業化研究階段存在的問題很明顯。藥品在生產車間進行試生產時，若是有工藝技術上的問題，就會對生產秩序及 GMP 管理、生產秩序產生影響。

總之，通過項目化教學改革，學生能積極主動地討論分析、查詢資料、準備物料與器具，增強了主體參與意識，培養了團隊合作精神和人際溝通能力。學生學習興趣與積極性得到激發，從課后測試與考核來看，對知識和技能的掌握程度大大提高。從合作企業對實習生綜合素質的反饋來看，學生能夠很快融入工作環境，基本勝任制藥車間崗位工作，很多學生在師傅的幫助和指導下很快能夠獨當一面。

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項目名稱：產教融合培養創新人才的研究與實踐—基于藥物制劑產業化研究的項目化教學

項目編號為：16Q283