FMEA在科研實驗室危險化學品管理中的應用

——盛哈蕾 姜 露 陳 錦 張克斌 柏 楊 高家蓉 楊自豪 陳 浩 廖 路

危險化學品(以下簡稱危化品)是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環境具有危害的劇毒化學品和其他化學品[1]，一旦管理失控或操作不當，后果極其嚴重。我國納入目錄管理的危化品有2 828種。大型綜合性醫院科研實驗室承擔大量科研任務，是醫院內危化品集中使用、保管的高危區域。

失效模式與效應分析(Failure Modes and Effects Analysis，FMEA)是一種前瞻性分析方法，在20世紀60年代中期正式應用于美國的航天工業公司[2]，隨后在核動力、航空、機械制造、化工、電力和食品等行業得到廣泛運用[2]。2002年，美國JCAHO正式將FMEA應用于醫療照護產業，公開支持與推行FMEA手法用以降低醫療風險發生[3]。近年來，我國各大醫院也開始將FMEA應用于用藥管理[4]、預防職業暴露[5]、評估臨床風險[6]、醫院設備管理[7]中，以提升醫院品質管理。陸軍軍醫大學第二附屬醫院有1個中心實驗室、20個專科實驗室，常用危化品有14種。2017年9月起，該院由品質管理辦公室牽頭，多部門參與，運用FMEA，針對科研實驗室危化品采購、轉運、申領、使用以及廢棄物處理的各種危險因素進行評估分析，并采取了積極有效的改善措施，取得了良好效果。

1 FMEA實踐

1.1 確定主題

《三級甲等綜合醫院評審標準(2012年)實施細則》和《JCI第五版評審標準》要求，應對實驗室存在高風險的操作流程進行梳理評估。因此，在危化品管理中，以科研實驗室危化品安全管理為研究主題。

1.2 組建團隊

2017年9月，由該院品質管理辦公室牽頭，召集醫務處科管中心、院務處營房辦、軍務辦、中心實驗室、專科實驗室、藥劑科、信息科多部門共同組成FMEA團隊，小組成員有12名，1名副院長擔任組長。所有團隊成員均接受FMEA相關知識培訓并確定角色分工。

1.3 分析失效模式和影響因素

1.3.1 繪制流程，確定改善重點 通過現場查檢，繪制危化品進出實驗室全流程：科室申請→藥劑科采購→驗收入庫→藥劑科儲存→科室領取→危化品轉運→實驗室儲存→實驗者使用→廢棄物處置。通過梳理各環節子流程，經小組成員從安全程度、緊急程度、重要程度等方面共同討論，確定本次項目改善重點為“危化品轉運、實驗室儲存、實驗者使用、廢棄物處置”4大環節。

1.3.2 潛在失效模式及危害分析 (1)FMEA團隊成員參照美國汽車工業行動小組(AIAG，Automotive Industry Action Group)FMEA表單，制定適用于醫院的FMEA工作表單。通過頭腦風暴法，找出危化品潛在的風險因素，確定了13個潛在失效模式。(2)制定嚴重度(Severity，指失效發生后所產生后果的嚴重程度)、發生度(Occurrence，指在現有控制預防基礎上，導致失效的潛在原因的發生概率)、可偵測度(Detection，指在現有控制探測基礎上，導致失效潛在原因被發現的難易程度)判定標準。(3)團隊成員共同對每一個失效模式需進行打分評價。

1.3.3 確定需重點改進的失效模式 需改進項目一般是根據其風險系數RPN(Risk Priority Number)值的大小進行優先排序選擇。RPN值為嚴重度、發生度、可偵測度的三者乘積，其分值范圍在1～1 000，分值越高，安全隱患越大，則該失效模式需優先改善。

該院FMEA團隊依據FMEA第4版建議，綜合參照通用汽車公司標準，擬定改進判定標準。首先，選取S≥8和SO選擇法(S×O)>35的失效模式進行優先改進，包括危化品交接出庫發放錯誤(品種、劑量、規格)，科室轉運物品丟失，管理員入庫未分類、分類錯誤，管理員發放危化品未穿戴防護用具，使用者未在規定環境中操作等。其次，將未進入首選范圍但RPN值排名前10的失效模式納入次要改進，包括科室轉運物品破損，廢棄物未分類、自行處理錯誤、暫存處理錯誤等。

1.4 制定并執行改善措施

依據判定標準，從風險評價表評分發現，需要改進的項目管理缺失內容主要有：危化品管理制度和手段不完善(即管理員入庫分類錯誤、廢棄物未分類、廢棄物自行處理錯誤等)，危化品接觸人員知識欠缺、不全面(即危化品交接出庫發放錯誤、科室轉運物品丟失、使用者未在規定環境中操作等)，危化品管理和應急處置設施設備不齊全(即科室轉運物品破損、管理員入庫未分類、管理員發放危化品未穿戴防護用具、廢棄物暫存處理錯誤等)。針對這些問題，擬定如下行動計劃：

1.4.1 完善制度建設，改善危化品領取與轉運流程 修訂完善《科研實驗室危化品管理制度》《危化品廢棄物處置辦法》《危化品事故應急預案》，擬訂《危化品管理人員崗位職責》《危化品轉運人員崗位職責》，明確要求各實驗室將責任劃分到人，在危化品入庫、發放、領取各環節嚴格按制度執行，每季度進行實驗室管理考核，考核結果納入所在科室千分制考評。為規避高危化學品多人領用、核對、轉運過程造成的風險，簡化操作流程，調整工作職能，使用科室只需提前申報所需危化品品規和用量，藥劑科人員在固定時間直接將危化品配送至實驗室。

1.4.2 制定化學品安全數據說明書 依據我國GB/T 16483-2008《化學安全技術說明書內容和項目順序》，擬定科研實驗室危險化學品安全數據說明書，對其理化特性(如pH值、閃點、易燃度、反應活性等)、儲存環境、實驗室防護、急救措施、廢棄物處置進行明確規定，并放在院內網同步更新，方便工作人員查詢應用。同時，通過內外部調研和實地觀測，結合醫院實際，明確可直接稀釋排放的危化品(如乙醇、甲醇、次氯酸)排放標準，如該化學品在醫院廢水系統抽樣含量低于0.01%。

1.4.3 提高準入標準，強化培訓監管 由中心實驗室牽頭修訂科研實驗室研究人員入室標準和流程，建立“實驗室安全”相關內容和題庫，納入培訓內容，研究人員須完成培訓學時后方有資格提交實驗室入室申請。凡提交申請人員，經考試合格后方能正式進室開展實驗。實驗室每季度根據研究人員需求開展實驗技術及相關安全培訓，加強日常巡視和監管，督導研究人員規范危化品操作，降低安全風險。

1.4.4 科學規劃改造，使儲存環境達標 全面檢查藥劑科和全院各科研實驗室危化品儲存環境，按照國標標準，進行場地改造；依據國家Ⅱ級生物實驗室建設標準，對即將開工裝修的新科研實驗室場地進行科學規劃，建立危化品倉庫，確保儲存環境達標。

1.4.5 統一用具標識，更新設施設備 全院統一配備高危化學品儲存柜，采用國家對危化品儲存柜的顏色要求(白色柜體—強酸強堿，藍色柜體—弱腐蝕性液體，紅色柜體—可燃液體，黃色柜體—易燃液體)，強化目視管理。一旦發生爆炸燃燒等險情，消防員能夠迅速根據燃燒柜顏色判斷危化品性質，從而采取正確的救援措施。定制危化品轉運工具箱，添置個人防護用品，明確危險標識及廢液處置流程等，多維度提醒和保護工作人員安全。

表1改善前后RPN值比較

主流程子流程潛在失效模式RPN值(分)改善前改善后科室領取與轉運交接出庫發放錯誤(品種、劑量、規格)80/科室轉運物品破損245/物品丟失504/實驗室儲存管理員分類入庫未分類39214分類錯誤44156危化品使用管理員發放未穿戴防護用具33648使用者按規程操作使用使用者未在規定環境中操作22472廢棄物處置廢棄物分類未分類31560按規程自行處置無監督管理要求31545暫存指定容器無專業回收容器31530

表2改善前后危化品安全管理合格率比較

檢查環節檢查項目合格率(%)改善前改善后P危化品轉運轉運設備符合要求83.67100.00<0.01轉運人員有從業資格14.28100.00<0.01危化品儲存自配或分裝試劑未粘貼對應標簽59.3389.67<0.01實驗臺面無暴露的危險化學品47.00100.00<0.01實驗室危化品分類存放30.0092.67<0.01危化品使用佩戴防護裝備操作63.6791.33<0.01特定化學品在指定場所操作42.00100.00<0.01廢棄物處置固體廢棄物分類處置47.6790.33<0.01可直接排放廢液經處理后排放35.0093.67<0.01不能直接排放廢液回收至指定位置60.6797.33<0.01

1.4.6 強化廢液處理監管，實現環保監測目標 院務處按照《危化品廢棄物處置辦法》對實驗室危化品廢棄物分類排放和標準回收，與有資質的廢液回收公司簽訂監管協議，加強過程管理。定期對醫院排污池進行檢測，確保排放物符合環保標準要求。

1.4.7 構建信息化管理系統，實現溯源監管雙重目標 根據危化品新申領流程，創建信息化錄入系統，將危化品相關信息錄入系統，引入條形碼技術，申領人員需經審核方能領取，從源頭管控危化品去向，減少各環節出錯率。

2 效果

2.1 改善前后RPN 值比較

2018年6月，FMEA小組成員進行新一輪風險評估，重新計算影響危化品安全的高危因素RPN值，與2017年的評估結果進行比較發現,RPN值明顯下降，見表1。由于“科室領取與轉運”整個流程進行了再造，直接由藥劑科配送至實驗室，因此改善后無科室領取、交接與轉運環節，亦無RPN值。

2.2 改善前后實驗室危化品安全管理合格率比較

2018年6月-9月醫院每月對21個實驗室的危化品轉運、儲存、使用、廢棄物處置過程進行檢查，安全管理平均合格率由48.33%上升至95.50%，經t檢驗，P<0.01,效果顯著，具有統計學意義，見表2。

3 討論

科研實驗室是進行醫學科學實驗的重要場所，規范管理是員工安全的重要保障。多年前瑞士洛桑聯邦理工學院就建立了“MICE”[8]管理模式, 以管理措施(M-Management)、信息搜集及教育(I-Information and Education)、質量安全管控(C-Check)、應急措施修訂及培訓(E-Emergency)等4個步驟形成循環，確保環節質量控制。美國職業安全與健康管理局(OSHA,Occupational Safety and Health Administration)也對實驗室管理制定了明確標準，內容涵蓋工作場所中的危險因素、從業人員的培訓以及個人防護等內容[8]。與國外相比，我國實驗室管理體系仍有待改善。

該院通過多方調研，將FMEA應用于科研實驗室危化品管理中，取得了良好效果，也為醫院其他方面的精細化管理提供了參考。FMEA是一種可以提高任何領域系統安全性、可靠性的簡單實用工具[9]。李功華等[10]運用FMEA，1年內使醫院危化品安全管理不良事件從10件降至1件。在早期的FMEA手冊中， FMEA對于優先改進項目的選擇，一般是根據RPN值的大小排序來確定其優先次序。2008年AIAG發布了FMEA第四版，在此版的判定依據中提出了靈活原則，如可以選擇SO(嚴重度與發生度的乘積)、SOD(嚴重度、發生度、可偵測度依序排列)、SD(嚴重度、可偵測度依序排列)等多種改進方式。該院結合自身情況，依據該標準，在缺乏信息化和可偵測手段的條件下，優先選擇了嚴重度高和發生度高的改進項目，然后再依據RPN值進行改進項目選擇，這樣使評判過程更加靈活，也更符合該院實際。

一般FMEA是針對失效模式和潛在失效原因擬定相應對策，該院通過應用FMEA對管控流程進行了全面細致的梳理，通過對各失效模式進行評分、排序，找出危化品管理的高危環節，從而制定和完善了適用于該院各科研實驗室的危化品管理制度，配備了專業硬件設施，從硬件環境、管理標準、員工準入、日常督查等方面全面建設，形成了建、查、管、控四維一體的管理新模式。