應用HIMSS 6級標準構建藥品追溯體系*

——沈雙雙 施芳紅 李 浩* 張順國* 陳敏玲

中國藥品電子監管碼對藥品從生產到流通的整個過程具有監管作用[1-2]。然而由于其存在一定的局限性，目前相關規定已暫停使用[2-3]。當前，我國正逐步由“藥品電子監管系統”向“藥品追溯系統”過渡[3-4]。醫療機構由于實行單劑量發放，如何建立院內藥品追溯體系，完善藥品追溯系統，是我國醫療機構必然面臨的問題。

美國醫療信息與管理系統學會(Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS)是一家全球性的非營利性組織，旨在通過信息技術提高醫療水平。美國醫療機構聯合評審委員會國際部(Joint Commission International，JCI)認證體系代表著醫院服務和醫院管理的最高水平。HIMSS 6級評審是JCI評審的重要參考指標，代表著醫療機構電子病歷系統的高度智能化。上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心依據HIMSS 6級評審要求，結合JCI標準，構建了院內藥品閉環管理體系，實現了院內藥品實時追溯。本研究通過還原院內藥品追溯體系的構建過程，以期為構建全面的藥品追溯體系提供參考。

1 住院藥房藥品監管現狀

1.1 供應藥品品種分類

上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心是一家綜合性兒童專科醫院，住院藥房共供應345種藥品，覆蓋全部科室，具有較強的代表性。其現有院內藥品追溯體系不僅可供兒童專科醫院借鑒，而且可供綜合性醫療機構參考。

1.2 現有藥品監管碼標注情況

對該院住院藥房供應的345種息，只有20位追溯碼數字；標注方式4為“碼上放心?偊b追溯碼(手機淘寶掃一掃)”。

表1住院藥房現有藥品追溯碼標注情況

項目品種數(數)占比(%)有標注 標注方式121963.48 無掃碼信息144.05標注方式2102.90標注方式361.74標注方式46719.42 有詳細分類7(2.03)無標注 4312.46合計345100.00

注:標注方式1為“中國藥品電子監管碼”；標注方式2為“藥品追溯碼”；標注方式3為包裝盒上無文字信

表2住院藥房可拆分和不可拆分的藥品分布情況

項目品種數(數)占比(%)可拆分 14842.90有監管碼13893.24無監管碼106.76不可拆分 19757.10有監管碼16483.25無監管碼3316.75合計345100.00

藥品的中國藥品電子監管碼標注情況進行分析發現，截止2018年10月31日，有43種藥品(12.46%)未標注中國藥品電子監管碼信息；有219種藥品(63.48%)以原先的“中國藥品電子監管碼”標注，其中14種藥品雖然有標注監管碼，但掃碼后無掃碼信息見表1。

調研發現，現有藥品監管碼標注存在以下問題：(1)標注方式不統一，存在4種標注方式；(2)藥品監管碼掃描率低，藥品在到達醫院前均未進行藥品掃碼，缺乏各流通環節追溯信息；(3)部分藥品雖標有監管碼，但掃描后無掃碼信息；(4)僅少數藥品(2.03%)有詳細分類信息，除包含有效期、掃碼人數、藥品名稱、藥品通用名稱等基本信息外，還包括成分、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等關鍵信息。

1.3 監管碼標注情況

在該院住院藥房供應的藥品中，有148種藥品(42.90%)在日常工作中需要按照單劑量發放，即將藥品拆零后發放。調查發現，利用現有藥品電子監管碼構建院內藥品追溯體系存在以下問題：(1)部分藥品未標注監管碼。43種未標注監管碼的藥品，10種需要拆零，33種無需拆零(見表2)，這種情況以國產藥品為主。這些藥品均無法通過藥品監管碼建立院內藥品追溯體系；(2)可拆零的藥品在拆零發放時，需要重新構建追溯碼。因此，在構建院內藥品追溯系統過程中，不能采用原有藥品電子監管碼，需要重新構建院內追溯體系。

2 藥品追溯體系構建

通過對該院供應的345種藥品的中國電子監管碼標注情況進行調研發現，現有藥品的電子監管碼無法滿足院內藥品追溯體系建設需求，因此需要重新對院內藥品使用流程進行梳理，構建藥品閉環管理及院內藥品追溯體系。院內藥品追溯體系需要構建6套二維碼編碼體系，即藥品標簽二維碼、處方二維碼、患者二維碼、患者床位信息二維碼、周轉箱二維碼、物流人員二維碼。通過掃描不同二維碼，可以對藥品各環節的處理時間、處理時長、藥品處理狀態等進行全方位的實時監控，同時可以對問題藥品進行有效追溯。

2.1 藥品追溯體系的關鍵點

構建院內藥品追溯體系，不僅要完善信息系統軟件，而且需要各部門匹配硬件條件。

(1)信息系統構架完善，數據接口對接完整。不同部門的軟件系統因建設時間不同，一般由多家廠商負責建設。如何實現各系統數據接口的完整對接，是保障藥品追溯體系運行的關鍵點。藥品追溯體系主要涉及藥房管理系統、醫生醫囑系統和護士管理系統三大部分。各系統之間數據的實時交互，是構建藥品實時追溯體系的關鍵。

(2)二維碼編碼體系層層遞進，環環相扣。6套二維碼編碼體系之間的數據對接，是實現單一處方單一藥品全程追溯的關鍵。其中，藥品標簽二維碼是院內藥品追溯體系構建過程中的難點。由于現有藥品追溯碼無法用于院內追溯，因此必須結合本單位藥品編碼特征，構建藥品唯一識別二維碼以實現院內追溯。

(3)硬件條件需能夠保障醫療業務的連續性。要實現院內藥品實時追溯，需要新增掃描步驟，這會增加一定的工作量。同時，系統響應速度也會影響醫療業務的進展效率。實時追溯系統對醫院信息系統的硬件設施提出了更高的要求。目前醫療業務對信息系統的依賴性逐步加大，必須在保障正常運營的情況下，防范無計劃的系統宕機，并構建應急預案，以保障醫療業務的連續性。

圖1 醫院現有藥品閉環管理及院內藥品追溯體系

2.2 藥品追溯體系的效果分析

(1)減少調配差錯。由于實現了藥品全程掃碼，在藥品調配過程中避免了藥品品種調配差錯的發生，但藥品數量調配差錯仍未完全解決。(2)避免重復用藥。藥品全程追溯，杜絕了緊急情況下處方重打、補打等導致的重復用藥。(3)避免床位錯誤而導致的用藥差錯。使用藥品時，由于是單劑量分頻次包裝，因此每個患者會對應多袋藥物。通過藥品追溯體系，在藥房裝車掃碼和護士給藥掃碼可以完全避免床位錯誤而導致的用藥錯誤事件。醫院現有藥品閉環管理及院內藥品追溯體系見圖1。

3 討論

3.1 基于HIMSS 6級的藥品閉環管理

HIMSS將電子病歷應用模型(Electronic Medical Record Adoption Model，EMRAM)作為評價醫療機構信息化建設水平的重要依據[5]。HIMSS 6級要求實現用藥閉環管理、醫生文書結構模塊化以及完整的高級臨床決策支持[5-7]。藥品閉環管理要求醫院全面實現單劑量用藥追溯及基于數字二維碼的閉環管理。這對保障患者用藥安全，提升院內藥品運轉及管理效率具有重要作用。

3.2 現行電子監管碼問題分析

中國藥品電子監管碼自2008年啟用以來，在藥品流通監管中發揮了重要作用。然而，其在實際應用中逐步顯現出一些局限性，于2017年3月起全面暫停更新使用。當前，我國藥品電子監管體系面臨的主要問題包括頂層設計有缺陷、數據利用率低、公眾交互性差、企業支持度低、法律保障缺失等[8]。中國藥品電子監管碼雖然由CFDA發起，然而其法定責任主體為藥品生產企業[9]。藥品生產企業在標注藥品電子監管碼時，會帶來生產成本增加[9]。因此，藥品生產企業標注藥品電子監管碼并上傳電子監管碼掃描數據的意愿不強。現有藥品電子監管碼采用集中式數據管理，存在數據量大、系統響應速度慢等問題，導致藥品監管碼應用率低下，無法實現藥品監管碼應有的價值[9]。此外，由于我國缺乏全國統一的行業技術標準，現有藥品監管碼僅提供追溯功能，并不符合醫療機構藥品管理特點，致使其利用率低下[9]。藥品電子監管碼暫停使用以后，目前尚無可替代的藥品追溯體系[8]。

3.3 構建藥品電子監管碼與院內藥品追溯體系

HIMSS評審可促進醫療機構信息化建設[10]。結合我國現有的藥品監管碼，構建全方位的藥品追溯體系，符合我國未來藥品追溯體系的建設需求[5]。該院于2016年通過HIMSS 6級評審[11]。然而對住院藥房供應的345種藥品的藥品監管碼標注情況進行調研發現，43種藥品(12.46%)未標注藥品監管碼。因此，無法依托現有的藥品監管碼構建院內藥品追溯體系，需要重新構建院內信息編碼體系，以實現藥品在院內的閉環管理。對此，該院依據現有藥品的院內編碼，重新構建了全部藥品的二維碼，實現了藥品調配過程中的全程掃碼。在建立院內藥品閉環管理過程中，該院構建并完善了6套二維碼編碼體系，實現了不同編碼信息間的數據對接以及院內藥品實時追溯，實現了院內藥品閉環管理。

3.4 藥品電子監管碼改革方向

(1)全面升級藥品監管二維碼。現有藥品電子監管碼僅能提供不完善的藥品追溯功能，且為條形碼，難以實現藥品日常管理。同時，我國藥品生產批號及有效期標注方式同樣缺乏國家統一標準，存在標注方式多樣的問題[12]。將標準化的藥品生產批號及有效期信息，同藥品電子監管碼信息整合，可以提高藥品管理效率，同時完善藥品監管體制。

(2)利用藥品電子監管碼構建藥品隨機抽檢機制。利用藥品電子監管碼構建藥品抽檢機制和冷鏈電子監管機制，能夠保障藥品質量安全。下一步，藥品追溯體系中將包含隨機抽檢合格率等信息，并逐步完善藥品追溯信息的查詢方式。

(3)藥品電子監管碼與醫療機構信息系統對接是醫院信息化建設的發展趨勢。對于采用單劑量給藥的住院患者，醫療機構需要構建院內藥品追溯體系，并與現有追溯系統信息進行對接，方能實現住院患者藥品追溯功能，從而彌補現階段藥品追溯體系的缺口。

4 結語

藥品院內追溯體系在保障患者用藥安全及醫院藥品高效管理方面發揮著重要作用。現階段我國醫療機構院內藥品追溯體系暫時無法與藥品電子監管碼實現對接，需要結合各部門內部藥品供應特色構建自己的院內藥品編碼體系。未來在構建全國藥品追溯體系時，應充分考慮藥品流通各環節的可操作性，逐步打造全方位的藥品追溯體系。