我院2017年度藥品不良反應報告分析

鄭州市第七人民醫院（450016）楊玉玲

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》[1]第六十三條第一款，藥品不良反應（ADR）的含義是：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。有研究報道[2]，藥物的種類以及用藥途徑是ADR發生最重要的兩個影響因素，患者的個體差異、給藥途徑等因素與ADR有著密切聯系[3]。為了解鄭州市第七人民醫院（以下簡稱“我院”）ADR的特點、規律和影響因素，本文對我院2017年1～12月發生的ADR進行回顧性總結分析，為臨床合理、安全用藥提供指導和防范。

1 資料與方法

1.1資料來源 資料來源于2017年1～12月我院臨床科室上報的ADR上報例數。根據ADR關聯性評價標準，篩選符合要求的ADR病例共計227例，包括已知嚴重的18例，占比7.93%，新的嚴重的15例，占比6.61%，已知一般的147例，占比64.75%，新的一般的47例，占比20.71%。

1.2方法 利用Excel表格錄入資料，采用回顧性分析方法，對227例ADR所涉及的患者性別、年齡、累及系統-器官分布、給藥途徑及嚴重程度等指標進行統計分析，提出應對措施。

2 結果

2.1患者性別與年齡分布 227例藥物不良反應報告中，男性101例，女性126例，男女之比為：1∶1.25。年齡最大93歲，年齡最小10個月，發生ADR比例最高的的患者主要集中在61歲以上（32.18%）。

2.2ADR累及系統-器官及臨床表現 在227例藥物不良反應報告中，參考《WHO藥品不良反應術語集》[4]的分類標準，將ADR按照累及系統-器官進行分類統計，共302例次（其中有的同時累及多個系統-器官），以皮膚系統和消化系統損害最多，臨床表現以皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐居多。見附表1。

2.3ADR給藥途徑的影響 引起ADR主要給藥途徑是靜脈滴注、口服、吸入給藥、皮下注射等，其中通過靜脈滴注給藥136例為最多，占59.91%，其次為口服給藥22.46%，吸入給藥為4.85%。見附表2。

2.4ADR嚴重程度 194例（85.46%）為一般ADR，反應程度輕微，33例嚴重ADR，導致其他重要醫學事件（14例，6.17%）、住院或住院時間延長（12例，5.29%）、危及生命（6例，2.64%）、顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷（1例，0.44%）。嚴重ADR臨床表現主要為寒戰、高熱、血小板減少、白細胞減少、過敏性休克等。

3 分析及建議

3.1ADR與患者性別、年齡的關系 本研究ADR患者中，男性與女性的性別比為1∶1.25，女性患者數量多于男性，與多個相關報道吻合[5]，可能與藥物在不同性別的個體體內吸收、分布、代謝、排泄不同有關。60歲以上的老年人群占比例最高（32.18%），老年患者多存在不同程度的臟器功能減退，肝腎代謝能力下降，易造成藥物蓄積，引起不良反應的發生。因此，在臨床使用中，必須嚴格掌握藥物適應證，尤其是老年患者用藥時應嚴格按照藥品說明書要求，選擇合適的用法用量，老年患者臨床用藥應嚴密觀察有無不良反應發生，保障用藥安全[6]。

3.2ADR累及系統-器官及臨床表現 由附表1顯示，227例ADR涉及人體多個系統器官，臨床表現呈多樣性。其中以皮膚及消化系統損害（占35.10%）比例最高，臨床表現主要為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐等，其次為全身性損害，寒戰最為突出。心血管系統、神經系統、呼吸系統及其他系統損害以胸悶、頭痛、心慌、注射部位靜脈炎、咳嗽等為主要表現。皮膚及消化系統損害占比例較高的原因，一方面由于其發生率較高，另一方面均可通過患者主訴和體征等表現出來，較容易被發現。因此，提示醫務人員，用藥前應詳細詢問患者有無ADR發生史，對有過敏史、體質虛弱及中老年患者，重點做好用藥監護工作。同時加強對通過相關檢驗檢查結果才能表現出來的ADR的監測，比如血常規異常、肝腎功能異常等。

附表2 引起ADR的給藥途徑

3.3ADR與給藥途徑的關系 本文發現引起ADR主要給藥途徑是靜脈滴注的136例（59.91%）。靜脈用藥所含輔料、PH、環境溫度、熱原等，可引起患者的不適或血管刺激，靜脈滴注給藥藥物不經過黏膜屏障直接進入血液循環，導致ADR發生風險增加[3]。此外，靜脈滴注給藥增加了護理人員工作量和患者的治療成本。根據臨床用藥原則建議開具處方時要充分考慮患者的治療成本與療效，遵循藥物能不用的不用，能少用的不多用，能口服的不注射，能肌肉注射的不靜脈輸注的原則，嚴格按照藥品說明書規定的使用范圍、療程、劑量和適應癥開具使用，確保臨床用藥安全、合理、有效、經濟[7]。

3.4嚴重ADR情況分析 227例患者中，33例（14.54%）為嚴重ADR，以導致其他重要醫學事件、導致住院或住院時間延長、危及生命、導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷等情況上報。嚴重ADR可能對患者身體造成嚴重損害，產生不良后果甚至危及生命，對一些可能產生嚴重ADR高危患者，臨床需采取必要的措施，做好預防工作。

4 措施

4.1我院成立了由主管院長為組長、藥學部、醫務科、護理部負責人為副組長、臨床科室負責人為組員的藥品不良反應監測領導小組，加強藥品不良反應領導工作，各臨床科室設置藥品不良反應監測員，負責本科室具體的藥品不良反應監測上報工作。在我院的《藥品不良反應及不良事件報告病例分析評價制度》中，將藥品不良反應監測上報情況與績效考核掛鉤，強化了藥品不良反應監測上報的主體責任。

4.2我院作為河南省第一批加入 “國家藥品不良反應監測哨點醫院”以來，部署安裝了中國醫院藥物警戒系統（CHPS），醫護人員可通過CHPS系統直接導入患者基本信息和用藥情況，ADR管理員可通過CHPS系統在線審核ADR監測員上報的ADR報告，并通過CHPS系統將ADR報告直接上傳導入至國家藥品不良反應監測中心，進一步簡化了我院藥品不良反應的收集和上報流程，極大地提高了我院藥品不良反應上報的工作效率。

4.3我院利用CHPS系統還將藥品不良反應上報工作由傳統的被動接收轉化為主動監測，藥學部ADR管理員可通過CHPS系統制定ADR自動監測計劃，實時監測全院患者病歷信息，及時發現藥品不良反應，有效避免漏報、瞞報、遲報情況的發生。

5 結論

結合對2017年度ADR報告的分析，發現藥物不良反應涉及人體的多個器官，如皮膚系統、神經系統、心血管系統等，給患者的健康帶來了危害，我們將進一步切實做好ADR監測工作，ADR報告中呈現出的實際藥物相關性問題還可以通過加強不良反應監測以及采取不良反應急救措施進行解決。同時積極開展臨床醫、藥、護各環節全方位的藥品不良反應監測工作，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進藥品不良反應監測工作順利進行，最終達到保障患者的用藥安全的目的。