藥品登記及監管系統的設計與應用

文/洪慶剛 周聰俊 徐明 孫樂明

1 現狀與需求

含特含麻制劑（包括含麻黃堿類、含可待因復方口服液、復方甘草片及復方地芬諾酯片等）由于其成分的特殊性,一直是藥品零售環節嚴格監管的內容。國家藥監局發布了《含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦[2012]260號)和《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》(食藥監辦藥化監[2013]33號),文件中規定了各級藥品監管部門要加強特殊監管，要求購進不得現金交易，零售企業銷售時須查驗、登記身份證，憑處方購買或限量銷售等。目前國內普遍采用的都是店員手工查驗、登記身份證的方式，雖一定程度上降低了流弊風險，但存在以下幾個問題。

（1）藥店之間的登記信息沒有共享，且沒有數字化，不利于統計，也不能實現限購，存在惡意套購、騙購的風險。

由于手工登記的內容沒有信息化，每家藥店購買的記錄無法實現共享和連接，用戶在每家藥店都可以登記購買，起不到實質的監管和限購的作用。

（2）監管核查過程繁瑣，且不能及時預警。手動登記信息檢查起來也非常麻煩、低效，需要監管工作人員到店逐條翻查，對市場上出現的風險無法及時掌握和預警。這幾年在國內也出現了多起非法購買含麻藥品用于提煉毒品等非法用途的案例。

（3）登記數據分散，且不能進行藥品追溯。由于藥品登記信息分散在多個藥店，登記信息由藥店提供，真實性無法得到保證，一旦出現藥品質量問題無法及時有效地通知到購買者。

（4）很多藥品零售企業因為有關規定限制太多，主動放棄經營此類藥品，造成了真實用戶購藥不便。

2 設計目標及思路

2.1 目標

（1）實現購藥人實名機制，確保購藥人的信息真實有效；

（2）將藥品購買、銷售監管和售后追蹤的全流程信息化；

（3）對藥品登記的數據進行分區域實時匯總、分析、監控，對異常登記數據實時預警，并通知監管部門。

2.2 思路

（1）開發用戶登記系統，完成藥店顧客身份識別、藥品登記流程、以及數據采集、加密傳輸等功能；

（2）開發藥監巡店系統，幫助藥監檢查人員到店掃碼，查詢藥店特殊藥品銷售登記記錄和匯總情況；

（3）開發藥店后臺系統，查詢登記記錄、查詢登記藥品、查詢藥店二維碼等功能；

（4）開發藥品智慧監管后臺，該后臺負責對每個省份、城市、區域登記的情況、藥品，以及藥店的登記情況進行分類統計；以及查看登記藥店、購買者，推送追溯消息等功能。

（5）開發大數據分析中心，對數據進行集中存儲、對異常掃碼登記和登記超量的數據進行實時分級報警、建立用戶畫像、對區域疾病趨勢進行分析。

如圖1所示。

3 功能實現過程

3.1 開發用戶登記系統

用戶用微信或支付寶掃一掃微信公眾號或支付寶生活號上的藥店登記二維碼，自助進行身份信息認證。身份認證可以通過2種方式。第一種方式是拍照身份證件，系統會通過ORC自動識別身份證件上的信息進行認證；第二種方式，通過人臉掃描認證（目前支持支付寶）。

用戶通過掃描藥品包裝上的藥品監管碼或條形碼，實現藥品數據錄入。顧客登記成功后，藥店方可出售藥品。

表1

圖1

圖2

3.2 開發藥監巡店系統

藥監檢查人員在公眾號上，并回復“藥監巡店”獲得了用戶編碼后，將編碼、注冊人員姓名、聯系電話、單位信息郵件等信息傳送至后臺，后臺審核后注冊成功。可使用微信或支付寶掃藥店二維碼，進入監管模塊，根據藥品名稱、時間等信息查詢到藥品的登記數據。

3.3 開發藥店后臺系統

該后臺提供給藥店查詢登記數據、查詢藥品條形碼和藥品清單、查詢下載藥店二維碼等功能。

3.4 開發藥品智慧監管平臺

該平臺為藥監提供登記業務詳細分析，可以全面掌握轄區內藥店的含特制劑登記情況，并能及時掌握轄區內登記的異常情況，可有效地規避含特制劑外流風險。平臺包括有以下幾個部分：

3.4.1 異常報警監控

目前，系統中將兩類情況認為是異常情況：（1）過量掃碼；（2）累計登記數超量。當存在異常情況時，會按照一定的規則生成報警數據，生成的規則如表1。

另外,當有異常掃碼次數大于2次，且用戶嘗試的藥店>=2家的時候,那么這個報警無條件提升為1級報警。生成的報警信息可以點擊下方的異常紅色區域進入如圖2。

3.4.2 登記數據明細

可按連鎖藥店、分店、購買時間等信息，穿透查詢登記信息的明細。

3.4.3 每日登記數據曲線圖

展示最近15天該區域登記的業務總數的曲線圖。在圖中可以直觀的展示最近近期的登記數據的變化情況。

3.4.4 含麻登記單店排行

展示系統中藥店歷史登記記錄前10位的登記總數信息。可穿透查詢歷史登記記錄。

3.4.5 含麻登記藥品排行

展示系統中登記藥品排名前10的藥品信息。

4 應用效果評價與體會

該系統作為含特藥品“互聯網+智慧監管”平臺，對藥店分配專屬二維碼，顧客掃碼后系統將自動收集含特藥品的購買信息，并在后臺對海量信息進行查詢、大數據分析，實現對含特藥品的安全監管和可追溯，對銷售異常的實施超量預警和限購，防止不法套購。

該系統目前已在四川省成都市，陜西省西安市、寶雞市、漢中市、韓城市、延安市，吉林省延邊州，海南省海口市，貴州省遵義市，福建省廈門市已經正式上線使用，取得了比較好的效果。