甲狀腺激素檢測試劑盒試劑余量對結果的影響

王玲

甲狀腺功能減退癥簡稱甲減，是一種主要由甲狀腺激素合成及分泌量下降，而導致的機體代謝紊亂的疾病，隨著人們生活水平和生活方式的不斷改變[1]，甲狀腺疾病的發病率逐年呈上升趨勢，如沒有得到及時準確的治療，會嚴重影響人們的預后和生活質量。目前我國甲狀腺功能疾病的診斷主要依賴于實驗室的檢測指標，敏感性較好，其主要的檢測指標包括TT3（三碘甲狀腺原氨酸）、TT4（總甲狀腺素）、FT3（游離三碘甲狀腺原氨酸）、FT4（游離甲狀腺素）和TSH（促甲狀腺激素）等[2]。但研究結果表明試劑盒試劑余量的多少對檢測的結果有一定的影響，因為余量較少時存在失控概率增高的現象，本文探討了甲狀腺激素相關試劑盒（TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5種試劑盒）的試劑余量對檢測結果的影響，取得了一定的研究成果，現報告如下。

1 實驗材料和方法

1.1 一般資料

選取我院2018年4月—2019年4月收治的需要檢測甲狀腺激素的患者50例，所有患者均同意參加本次試驗研究，且經醫院倫理委員會批準。將其隨機平均分為兩組，各25例，做平行試驗，水平1組患者中男10例，女15例，年齡20～70歲，平均年齡（45.8±3.3）歲；水平2組患者中男12例，女13例，年齡21～69歲，平均年齡（46.0±3.5）歲，納入標準：（1）符合相關實驗室診斷標準，TSH＞4.20 mIU/L。（2）無內分泌、神經系統及肝腎功能疾病患者。（3）同意參加本次試驗研究。排除標準：（1）臟器功能不全者。（2）有嚴重合并癥患者。（3）患有自身免疫性疾病者，兩組患者在年齡、性別等一般資料上差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

實驗儀器：全自動化學發光免疫分析儀，試劑：儀器的配套試劑和標定液。

1.2 方法

（1）所有患者進行樣品的提取，每個患者提取5盒樣品的凍干粉，置于-80℃冰箱冷凍保存[3]。

（2）每個項目的新試劑盒使用時，先使用前10個進行檢測，一個樣品測量5次，當剩余10個測試數時，再用從冰箱重新取出的樣品，分別再次測定5次。重復檢測5天。

（3）分別對5種試劑盒的前10項和后10項的變異系數結果進行統計。對5組數據的偏差進行計算，公式為：（End 10-Top10/Top10×100%）[4]。

1.3 觀察指標

分別計算兩組試驗的前10和后10個項目所測得的高、低水平質控品結果的變異系數及5個項目之間的差異。

1.4 統計學方法

采用SPSS 17.0統計分析軟件對研究數據進行統計分析，計量資料采用（）表示，計數資料采用χ2檢驗，采用（%）表示，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 各種試劑前10、后10項變異系數（CV）分析

對TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5種試劑進行前10和后10個項目的變異系數進行2個水平的樣品檢查后，發現TT3試劑水平樣品1中，后10個項目的變異系數為12.1%，高于前10個項目的8.4%（P＜0.05），水平樣品2中，后10個項目的變異系數為8.7%，高于前10個項目的7.3%（P＜0.05），具體數據見表1。

2.2 各試劑之間前10和后10個項目之間的差異比較

TT3的水平1和水平2前10和后10個項目之間的偏差分別為6.2%和5.6%，是各個試劑之間偏差最大的（P＜0.01），差異具有統計學意義，具體數據見表2。

3 討論

研究表明，甲狀腺指標試劑檢測結果的影響因素有濕度、溫度、氧化、震動及光照等[5]，而本研究中對TSH、TT4、FT3、FT4及TT35種試劑盒的試劑進行前10和后10個項目的變異系數進行檢查后，發現TT3試劑水平樣品1中，后10個項目的變異系數為12.1%，高于前10個項目的8.4%（P＜0.05），水平2樣品中，后10個項目的變異系數為8.7%，高于前10個項目的7.3%（P＜0.05），結果顯示TT3試劑盒在每瓶試劑剩余量較少時，其CV值高于標準的1.4%，幾乎超過了國家衛生部臨檢中心CV≤8.3%的指標[6]，分析原因為樣品的濃度測量到最后相對較低，會引起測量結果存在一定的誤差，因此當試劑盒中試劑余量較少時，會對TT3的檢測結果產生一定的影響[7]。而本研究中，TT3的水平1和水平2前10和后10個項目之間的偏差分別為6.2%和5.6%，是各個試劑之間偏差最大的（P＜0.01），說明當劑余量較少時，對5種試劑盒檢測結果的影響各不相同[8]，其中以TT3的結果影響最為顯著，存在一定的結果誤差的可能性[9]，可能與少量的試劑對外界環境抗干擾的能力成正比的原因[10]。

可知試劑盒試劑的余量是影響試劑盒檢測效果的重要原因[11]，當試劑盒試劑的余量相對較少時，所用的檢測系統較少的試劑死腔量是導致誤差的主要原因，臨床上為了避免以上問題[12]，會通過增加試劑盒死腔量的方法來解決，但具體增加到多少，還沒有明確的數據表明，是我們今后研究的重點。

綜上所述，甲狀腺激素檢測試劑盒的試劑余量對檢測結果有一定的影響，其中以TT3試劑盒最為明顯，且不同的試劑余量較少時影響各不相同。表1 各種試劑前10、后10項變異系數（CV）分析

注：*表示后10個項目和前10個項目之間差異具有統計學意義（P＜0.05）

表2 各試劑之間前10和后10個項目之間的差異比較