輸液泵阻塞報警的質(zhì)控研究

韓乾

北京積水潭醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，北京 100035

引言

醫(yī)療設(shè)備是直接服務(wù)于疾病患者，醫(yī)療設(shè)備的安全有效是設(shè)備的最基本要求。輸液泵是實現(xiàn)精確輸送普通藥液、特殊藥物、高危藥物的重要臨床醫(yī)療設(shè)備，為急救患者、危重患者、特殊病人的藥物供給提供便利[1]。輸液泵的應(yīng)用同時也有助于緩解醫(yī)護人員的工作強度，提高輸液的精度、準(zhǔn)確性和醫(yī)療護理水平，但是輸液類設(shè)備在臨床使用中，產(chǎn)品質(zhì)量或者臨床操作不當(dāng)?shù)仍蚩赡軙?dǎo)致輸入流速控制異常[2]，或者由于報警預(yù)警系統(tǒng)的失效導(dǎo)致對病人的直接危害[3]。

臨床上，輸液管路阻塞是輸液泵靜脈輸液時產(chǎn)生的一種常見的異常情況，如果阻塞未及時發(fā)現(xiàn)，就會影響正常的治療，阻塞時間過長甚至可能會造成病人死亡。因此，在臨床使用輸液泵時，要求輸液泵檢測阻塞壓力準(zhǔn)確且報警反應(yīng)時間符合規(guī)定范圍。

1 阻塞報警工作原理

阻塞報警是當(dāng)輸液管路發(fā)生非預(yù)期壓力變化，且管路壓力達到設(shè)定閾值時輸液泵發(fā)出緊急提示的功能。阻塞報警的結(jié)構(gòu)有壓力傳感器型和霍爾效應(yīng)磁位置傳感器型兩種結(jié)構(gòu)[4]。壓力傳感器型阻塞報警裝置的工作原理是通過一組壓力傳感器實時監(jiān)控輸液管路壓力，并將數(shù)值反饋給控制系統(tǒng)，一旦超出設(shè)定閾值，就產(chǎn)生報警。霍爾效應(yīng)磁位置傳感器型阻塞裝置的原理是當(dāng)輸液管路內(nèi)部產(chǎn)生壓力后，管路發(fā)生形變，與管路貼合的傳動裝置帶動磁性元件與霍爾元件相對位置發(fā)生改變，導(dǎo)致磁通密度變化，這種變化轉(zhuǎn)為線性輸出，控制系統(tǒng)獲取輸出信號[5]。因為霍爾元件精度更高，且輸出更穩(wěn)定，因此霍爾效應(yīng)磁位置傳感器在輸液泵的阻塞報警結(jié)構(gòu)中使用的更多一些。霍爾效應(yīng)磁位置傳感器型阻塞裝置示意圖，見圖1。

2 阻塞報警質(zhì)量控制簡介及質(zhì)控檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2.1 阻塞報警質(zhì)量控制

當(dāng)輸液過程中發(fā)生管路阻塞的情況時，整個輸液管路中的液體流速將出現(xiàn)動態(tài)改變，管路壓力值也隨之變化。如果管路內(nèi)壓力過大，甚至?xí)霈F(xiàn)管路破裂的情況，這種情況對患者是十分危險的。因此輸液泵實時監(jiān)測管路壓力變化，并在壓力達到設(shè)定壓力閾值時能及時報警是評價輸液泵安全性能的重要指標(biāo)。阻塞報警過程中最重要的兩個參數(shù)就是報警壓力和報警響應(yīng)時間，阻塞報警質(zhì)量控制就是檢測這兩個參數(shù)是否符合設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)手冊中公開陳述的指標(biāo)[6]。

圖1 霍爾效應(yīng)磁位置傳感器型阻塞裝置

2.2 質(zhì)控檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

本次質(zhì)控檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[7]和JJF 1259-2018 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[8]。

3 實驗所需輸液泵、耗材、試劑及檢測用設(shè)備簡介

3.1 輸液泵的選擇

根據(jù)本院的輸液泵使用的實際情況，我院B 泵使用廣泛，因此我選擇B 泵作為實驗設(shè)備。

3.2 耗材和試劑的選擇

選擇相同規(guī)格的三種輸液管路作為耗材：B 泵通用輸液管路、H 輸液管路和Y 輸液管路，規(guī)格都是20 滴=（1±0.1）mL。根據(jù)液體粘稠度的不同，試劑分別采用類水類0.9%氯化鈉注射液和粘稠度相對較高的甘露醇注射液，規(guī)格為200 mL：50 g。

3.3 檢測設(shè)備的選擇和設(shè)備連接

本實驗所使用的設(shè)備是采用美國福祿克公司生產(chǎn)的IDA-4 Plus 型高精度多通道輸液泵、注射泵分析儀。設(shè)備連接方式，見圖2。

圖2 檢測設(shè)備連接圖

4 實驗方案

輸液泵的質(zhì)量控制值的實際意義在于能夠服務(wù)于實際臨床應(yīng)用，所以在做輸液泵的質(zhì)量控制值的時候，所測的數(shù)據(jù)要能夠服務(wù)于現(xiàn)實中的臨床工作[9]。影響阻塞壓力參數(shù)的主要變量因素有以下幾個方面：液體的粘稠度不同、輸液管路的區(qū)別、設(shè)定流速、輸液泵設(shè)定閾值等因素[10-14]。因此，在本實驗過程中，對于阻塞報警壓力的質(zhì)控檢測我們采用以下方案。

以福祿克公司生產(chǎn)的IDA-4 Plus 型高精度輸注設(shè)備分析儀設(shè)計輸液泵阻塞模型，以B 泵為實驗設(shè)備。在調(diào)整好輸液模型且正常輸液20 min 后進行數(shù)據(jù)采集，分別使用3種注射管路，2 種輸液試劑。根據(jù)設(shè)定流速的不同，分別測量設(shè)定流速為50、100、150 mL/h 三種流速情況下的阻塞壓力值和響應(yīng)時間。根據(jù)輸液泵設(shè)定閾值不同，分別測量設(shè)定為最大閾值與最小閾值時的阻塞壓力值和響應(yīng)時間。

實驗過程是在保證所有測試方法及條件相同的情況下進行，并根據(jù)實驗方案完成所有條件組合的實驗，并記錄數(shù)據(jù)。本文使用SPSS 20.0 軟件分析實驗數(shù)據(jù)。

5 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果分析

5.1 實驗數(shù)據(jù)表

根據(jù)醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定：被檢測的輸液泵阻塞報警壓力值最大允許誤差應(yīng)不超過阻塞壓力設(shè)定值的30%，規(guī)定中未提及報警響應(yīng)時間誤差范圍[8]。根據(jù)輸液泵使用手冊，B 輸注泵可設(shè)定的最低阻塞壓力值為450 mmHg，最高阻塞壓力值為900 mmHg；在50、100、150 mL 輸液最低壓力響應(yīng)時間分別為6、12、24 s，最高壓力響應(yīng)時間分別為9、18、36 s。

根據(jù)阻塞壓力檢測試驗，分別得出B 型輸液泵在不同液體的粘稠度、不同輸液管路、不同輸液泵設(shè)定壓力閾值、不同設(shè)定流速情況下的阻塞壓力參數(shù)。

B 型輸液泵、0.9%氯化鈉注射液、設(shè)定450 mmHg 組合下不同流速不同管路的實驗數(shù)據(jù)，見表1。

表1 氯化鈉注射液、設(shè)定450 mmHg組合實驗數(shù)據(jù)

B 型輸液泵、0.9%氯化鈉注射液、設(shè)定900 mmHg 組合下，不同流速不同管路的實驗數(shù)據(jù)，見表2。

表2 氯化鈉注射液、設(shè)定900 mmHg組合實驗數(shù)據(jù)

B 型輸液泵、甘露醇注射液、設(shè)定450 mmHg 組合下不同流速不同管路的實驗數(shù)據(jù)，見表3。

表3 甘露醇注射液、設(shè)定450 mmHg組合實驗數(shù)據(jù)

B 型輸液泵、甘露醇注射液、設(shè)定900 mmHg 汞柱組合下不同流速不同管路的實驗數(shù)據(jù)，見表4。

表4 甘露醇注射液、設(shè)定900 mmHg組合實驗數(shù)據(jù)

5.2 統(tǒng)計學(xué)分析

本實驗選擇SPSS 20.0 軟件來統(tǒng)計和處理本實驗相關(guān)數(shù)據(jù)。由于本實驗為多因素對因變量的影響實驗，因此我們使用的統(tǒng)計方法為析因設(shè)計方差分析。參與因素分別為液體粘稠度2 個水平、設(shè)定阻塞壓力值2 個水平、輸液管路3 個水平、設(shè)定輸液速度3 個水平，設(shè)計采用2×2×3×3模型的析因設(shè)計方差分析。由于不滿足方差齊性，因此組間比較采用獨立樣本t 檢驗和LSD 法進行多重比較。統(tǒng)計結(jié)果P＜0.05 認(rèn)為有統(tǒng)計學(xué)意義。

5.2.1 輸液泵阻塞報警參數(shù)影響因素

輸液泵阻塞報警參數(shù)影響因素統(tǒng)計學(xué)分析，見表5。

（1）阻塞壓力值。從表5 可以看出輸液速度和液體粘稠度由于其顯著性分別為0.085 和0.103，大于顯著性水平0.05，由此可知輸液速度和液體粘稠度對阻塞壓力影響不顯著。設(shè)定壓力和輸液管路，輸液管路和輸液速度，粘稠度、設(shè)定壓力、輸液管路、輸液速度這些組合其交互作用顯著性小于0.05，故存在交互效應(yīng)。交互效應(yīng)是指因素的效應(yīng)在另一個因素的不同水平下明顯不同，說明這些因素的交互作用使得阻塞壓力值產(chǎn)生明顯的不同。

（2）響應(yīng)時間。從表5 可以看出輸液速度、液體粘稠度、阻塞壓力設(shè)定值、輸液管路的顯著性均小于顯著性水平0.05，由此可知各因素對響應(yīng)時間有顯著影響。除粘稠度和設(shè)定壓力的交互作用顯著性大于0.05 不存在交互效應(yīng)，其他因素組合的交互作用使得響應(yīng)時間產(chǎn)生明顯不同。這也是由于各影響因素都對響應(yīng)時間有影響。

5.2.2 輸液泵阻塞報警參數(shù)各因素水平影響情況

各因素組間比較采用獨立樣本t 檢驗和LSD 法進行多重比較，比較各水平間是否存在顯著差異。影響因素各水平間統(tǒng)計分析結(jié)果，見表6。

5.3 結(jié)果分析

根據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析并結(jié)合本實驗數(shù)據(jù)表，我們可以看出輸液速度、輸液管路、輸液液體粘稠度、設(shè)定阻塞壓力值對報警參數(shù)均有影響，具體分析如下。

5.3.1 輸液速度對阻塞報警參數(shù)的影響

（1）阻塞壓力值。從表1～4 和表6 可以看出輸液速度對阻塞壓力值并無直接影響。

（2）響應(yīng)時間。從表1～4 和表6 可以看出，輸液速度對阻塞報警響應(yīng)時間存在影響效應(yīng)，即在任何一種輸液組合的情況下，輸液速度越快，阻塞報警響應(yīng)時間越短；反之，輸液速度越慢，阻塞報警響應(yīng)時間越長。

5.3.2 設(shè)定阻塞壓力值對阻塞報警參數(shù)的影響

（1） 阻塞壓力值。從表1～4 和表6 可以看出，統(tǒng)計結(jié)果、實驗結(jié)果與事實相符，即調(diào)節(jié)阻塞壓力設(shè)定值肯定會影響管路內(nèi)的阻塞壓力測量值。

（2）響應(yīng)時間。輸液泵設(shè)有阻塞壓力設(shè)定功能，一般輸液泵都會有低中高三擋，分別對應(yīng)低檔阻塞壓力、中檔阻塞壓力、高檔阻塞壓力。當(dāng)壓力設(shè)定值越高時，阻塞報警時間越長，反之越短[15-16]。從表1～4 和表6 的實驗數(shù)據(jù)我們也能看到這種變化。這種功能主要是為了方便臨床操作人員根據(jù)病人及輸液情況靈活調(diào)整阻塞報警參數(shù)而設(shè)置的功能。但在實際操作中，這個功能往往會被忽略。危重病人進行緊急藥物輸液，需要低壓力快速響應(yīng)時間參數(shù)，以防由于管路阻塞對患者造成生命危險[17]。而病情穩(wěn)定的病人進行常規(guī)輸液，需要中高壓力及略慢的響應(yīng)時間，因為這種情況的阻塞不會對患者的生命造成威脅，而降低響應(yīng)時間造成頻繁的報警反而會對患者的心理造成影響。所以根據(jù)病人情況適當(dāng)調(diào)整阻塞壓力設(shè)定值對輸液安全有很大的幫助。

表5 輸液泵阻塞壓力、響應(yīng)時間影響因素分析

表6 影響因素各水平間統(tǒng)計分析

5.3.3 輸液管路對阻塞報警參數(shù)的影響

（1）阻塞壓力。從表1～4 和表6 可以看出，輸液管路的選擇對阻塞壓力和阻塞報警響應(yīng)時間都有明顯的影響。首先，輸液管路的選擇直接影響阻塞壓力的數(shù)值：當(dāng)輸液管路選擇H 輸液管路時，在任何輸液組合的情況下，實驗測得的阻塞壓力與使用B 泵通用管路或Y 輸液管路比較都要高。在H 管路所檢測的36 組數(shù)據(jù)中，有13 組數(shù)據(jù)超出了醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范所規(guī)定的數(shù)值（即被檢測的輸液泵阻塞報警壓力值最大允許誤差應(yīng)不超過阻塞壓力設(shè)定值的30%），不合格率達36%。當(dāng)輸液管路選擇Y 管路時，實驗所測得的36 組數(shù)據(jù)均在誤差范圍之內(nèi)，但也高于B 泵通用管路所測得的阻塞壓力值。實驗數(shù)據(jù)，見圖3。

圖3 各種管路下所測得的阻塞壓力值曲線圖

（2）響應(yīng)時間。從表1～4 和表6 可以看出，輸液管路的選擇也直接影響阻塞報警響應(yīng)時間的數(shù)值，造成了報警延遲。當(dāng)輸液管路選擇H 輸液管路和Y 輸液管路時，在任何輸液組合的情況下，實驗測得的阻塞報警響應(yīng)時間與使用B 泵通用管路比較都要高。在H 管路所檢測的36 組數(shù)據(jù)中，有8 組數(shù)據(jù)超出了B 泵通用管路所測響應(yīng)時間的一倍，而幾乎所有36 組數(shù)據(jù)誤差都在50%以上。當(dāng)輸液管路選擇Y 管路時，實驗所測得的36 組數(shù)據(jù)有3 組數(shù)據(jù)超出了B 泵通用管路所測響應(yīng)時間的一倍。實驗數(shù)據(jù)，見圖4。

圖4 各種管路下所測得的阻塞響應(yīng)時間曲線圖

由此我們可以得出結(jié)論，B 泵更適合使用B 泵通用管路進行輸液。而B 泵使用H 管路和Y 管路進行輸液時，由于這兩種管路在材質(zhì)、軟硬度、管路阻力等參數(shù)上的差別，造成了對阻塞報警參數(shù)的影響。后續(xù)通過對這三種管路進行流速精度檢測發(fā)現(xiàn)，H 管路和Y 管路確實會降低B 泵的流速精度。

5.3.4 輸液液體粘稠度對阻塞報警參數(shù)的影響

（2）響應(yīng)時間。從表1 和表4 可以看出，輸液液體的粘稠度對阻塞報警響應(yīng)時間有影響。輸液液體粘稠度越高，阻塞報警響應(yīng)時間就會越長，產(chǎn)生報警延時。實驗數(shù)據(jù)，見圖5。

圖5 450 mmHg設(shè)定壓力下所測得的不同液體阻塞響應(yīng)值曲線圖

6 實驗結(jié)果在實際工作中的應(yīng)用

輸液泵的質(zhì)量控制值的實際意義在于能夠服務(wù)于實際的臨床應(yīng)用。本實驗了解了輸液泵阻塞壓力的影響因素，這樣在日常工作中才能有效地去避免這些因素的影響。完成本實驗后，又陸續(xù)完成了其他7 個型號輸液泵的阻塞壓力實驗并完成數(shù)據(jù)分析。通過對輸液泵阻塞壓力質(zhì)控試驗，結(jié)合輸液泵及耗材的使用情況，我做了《院區(qū)輸液泵耗材使用情況》的統(tǒng)計報告和《院區(qū)B 型輸液泵阻塞壓力質(zhì)控分析報告》。《輸液泵耗材使用情況》詳細統(tǒng)計了我院區(qū)200 余臺、5 個品牌8 個型號、4 種輸液管路的輸液泵使用情況，并做了使用情況分析。《院區(qū)B 型輸液泵阻塞壓力質(zhì)控分析報告》詳細地描述了B 型輸液泵阻塞壓力參數(shù)與四種影響因素之間的關(guān)系、輸液管路如何選擇以及輸液參數(shù)的設(shè)置規(guī)律，結(jié)合《輸液泵耗材使用情況》和輸液精度實驗，我們與臨床科室溝通并詳細的規(guī)劃了科室的輸液管路選擇方法、培訓(xùn)輸液參數(shù)設(shè)置方式。希望通過科學(xué)的實驗和分析，為臨床輸注液安全盡一份力量。

7 討論與結(jié)論

在醫(yī)院進行輸液時，輸液泵所使用的輸液管路并沒有強制性的要求使用專用管路。因此，希望醫(yī)學(xué)工程人員能夠為本院所使用的輸液泵耗材定期做規(guī)范的質(zhì)量控制，這樣才能夠有足夠的數(shù)據(jù)去指導(dǎo)臨床使用者合理的選擇輸液管路，避免由于輸液管路選擇不當(dāng)造成的輸液安全問題。

通過對輸液泵阻塞報警壓力的研究，我們醫(yī)學(xué)工程人員把我們所了解到的與阻塞報警相關(guān)的理論知識歸納總結(jié)，再與臨床操作者日常工作中總結(jié)出來的臨床經(jīng)驗相結(jié)合，使得臨床操作者能夠了解阻塞報警的原因和解決辦法，避免由于操作失誤或者選擇不合適的輸液組合而引起的阻塞報警方面的故障，達到服務(wù)與臨床、服務(wù)病人的目的。

本實驗，通過選擇不同的輸液組合，尋找輸液泵阻塞報警參數(shù)的影響因素，尋找阻塞報警質(zhì)控規(guī)律。實驗證明，輸液管路、輸液液體的粘稠度、不同的設(shè)定流速、不同的阻塞壓力設(shè)定值都會對阻塞報警參數(shù)產(chǎn)生影響。根據(jù)實驗結(jié)果，本院所使用的B 型輸液泵如果使用H 型輸液管路或Y 型輸液管路就會對阻塞報警參數(shù)產(chǎn)生影響，使得阻塞壓力升高并且阻塞響應(yīng)時間延長，因此如果病人比較危重，建議不要使用H 型或Y 型輸液管路，以免由于阻塞報警故障而威脅病人生命安全。根據(jù)實驗結(jié)果，選擇粘稠度高的輸液液體會造成阻塞報警延時，而提高輸液速度可以縮短阻塞響應(yīng)時間，因此如果輸液液體粘稠度略高，我們臨床使用者可以在治療允許的情況下適當(dāng)提高輸液速度，從而減小由于輸液液體粘稠而帶來的阻塞報警延時。