基于VBA半自動管理系統的呼吸機質量控制的探討與研究

蔣佳旺，時朝軍

淮安市第二人民醫院 設備科，江蘇 淮安 223002

引言

在現代臨床醫學中，科學技術在迅猛發展的同時也帶動了醫療設備技術水準的提高。呼吸機就是這個時代下的產物，它作為一種能夠人工代替自主呼吸通氣功能的有效治療手段，現已被廣泛應用于各種原因引起的呼吸衰竭、呼吸支持治療、麻醉恢復以及各種急救復蘇術中，在現代臨床醫學領域中占據著十分重要的位置[1-3]。呼吸機的分類方式有很多，可以根據呼吸機支持吸、呼氣相的切換方式不同而將呼吸機分為容量預設型通氣、壓力預設型通氣和時間預設型通氣[4-6]。

近年來，中華人民共和國國家標準、中華人民共和國國家計量技術規范以及國際電工技術委員會在內的3 家權威機構均發布了相關呼吸機校準和計量規范[7-9]；YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》[10]強調指出，醫用呼吸機的臨床應用風險是各類醫療設備中最高的，風險等級為12 分，同時也對生命支持類設備做定期計量和質量控制工作做出了指導性的意見。近年來，我國各級醫療機構逐步開展了呼吸機質量控制檢測工作，在一定程度上提高了呼吸機的安全性和使用效率[11-13]。為了保證生命支持類設備的安全性和準確性，確保醫療活動的順利進行，2016 年5 月，我院成立了生命支持類設備質量控制小組，對我院呼吸機等生命支持類設備做維修質控、巡檢質控及不定期抽檢質控，并使用VBA（Visual Basic for Applications）開發出一套適合我院使用的半自動化質量控制管理系統，旨在提高醫工人員工作效率，使質控活動信息化，現就我院呼吸機容量預設型通氣質量控制結果介紹如下。

1 通氣模式和質控方法

1.1 容量預設型通氣

容量預設型通氣是通過正壓將預計潮氣量送入肺內，達到預計潮氣量后，停止供氣，并依靠肺、胸廓的彈性回縮力進入呼氣狀態。常見的容量預設型通氣有容量控制通氣、容量輔助/控制通氣、間歇指令通氣和同步間歇指令通氣等。容量預設型通氣能夠保證潮氣量的恒定，在保證呼吸頻率的時候能夠保證患者分鐘通氣量。此外，容控模式下呼吸機還具有工作參數易于設定、操作簡單、產量易于測定等優點。

1.2 質控儀器及參考標準

（1）呼吸機電氣安全檢測。針對電氣安全性檢測，我們采用美國FLUKE 公司生產的ESA609 電氣安全檢測儀，ESA609 集成了測試醫療設備電氣安全檢測所需的所有功能，包括線路（主電源）電壓、接地線（保護接地）電阻、設備電流、漏電流和點對點測試。該設備具有檢測簡單、易于操作的優點。電氣安全檢測參考依據有：GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》[14]；IEC 60601-2-12-2001 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators[15]。

（2）呼吸機準確性檢測。針對呼吸機計量準確性檢測，我們采用的是美國FLUKE 公司生產的VT650 型氣體流量分析儀，VT650 可檢測多種氣流參數，具體包括氣流流量、壓力、氧濃度、溫度、濕度、高流量、低流量等參數[16]。氣體流量檢測參考依據為JJF1234-2018《呼吸機校準規范》[8]。

1.3 質控方法

根據呼吸機質量控制的工作要求，參考國家/地方呼吸機質量控制規范，結合我院呼吸機使用情況，我們成立了生命支持類設備質量控制小組，并制訂了呼吸機容量預設型通氣模式下的質控產量及原始數據記錄表。呼吸機質量控制參量主要有：潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、吸入氧濃度、吸氣壓力、呼吸末正壓[17]。呼吸機質量控制流程圖，見圖1。

1.4 定準計算公式

呼吸機質量控制過程中記錄呼吸機預設值、呼吸機示值以及VT650 檢測值（實際值），分別使用x、y、z 來表示，則示值誤差和輸出（實際）誤差為：

其中，δ1為示值誤差，δ2為輸出誤差[18]。并使用JJF1234-2018《呼吸機校準規范》[8]作為設備合格的判斷標準。

圖1 呼吸機質量控制流程圖

2 基于VBA的半自動化管理系統的實現

2.1 腳本工具

VBA 是Visual Basic 的 一 種 宏 語 言， 可 嵌 入 于Microsoft Office（Excel）辦公軟件中，是微軟開發出來在其桌面應用程序中執行通用的自動化任務的編程腳本語言。該語言于1993 年由微軟公司開發的應用程序共享一種通用的自動化語言。實際上，VBA 是寄生于VB 應用程序的版本，可具有VB 通用性功能，可使用宏功能，同時可調用Excel強大的數據分析、繪圖功能。現已被廣泛使用于出入庫跟蹤、物質溯源管理以及各類報表匯總工作。

2.2 數據庫的搭建

Microsoft Excel 是微軟公司的辦公軟件Microsoft office 的 組 件 之 一，是 由Microsoft 為Windows 和Apple Macintosh 操作系統的電腦而編寫和運行的一款試算表軟件。Excel2003 版本辦公軟件最多可提供65536×256 數據的存儲量，而Excel2007 及以后版本可儲存數據量高達1048576×16384，完全滿足呼吸機質量控制數據儲存需求。數據庫遍歷關鍵字使用“日期+固定資產編號”，數據頭選取基本信息表、電氣安全表、質量控制參量表，包括潮氣量、吸入氧濃度等在內的48 項表頭數據。

2.3 功能分析

呼吸機質量控制的難點和重點在于呼吸機、電氣安全檢測儀、氣體流量分析儀數據的記錄、整合和分析。傳統的呼吸機質控手段多采用紙質表格填寫，并保留為原始數據，但該類質控手段難以對質控數據予以匯總、查找和分析，進而難以獲取呼吸機質控中存在的問題。

本文使用VBA 開發出半自動化管理軟件，軟件啟動項設置為Workbook_open 觸發事件，打開呼吸機質控記錄與統計工具工作窗口，同時設置工作簿為隱藏項。當勾選“質控數據記錄”時，質控統計功能呈“enable”狀態，質控事件基本信息、外觀檢查及電氣安全檢查以及呼吸機質控參量按三段式記錄于本地Excel 中，每次質控記錄數據包括潮氣量在內的48 個單元數據；當勾選“質控數據統計”時，可簡單的對呼吸機已記錄數據進行統計分析，包括潮氣量、呼吸頻率、吸入氧濃度以及呼吸末正壓的統計分析，具體如圖2 所示。

圖2 呼吸機質量控制數據記錄于統計工具界面

3 結果

3.1 呼吸機質控匯總

2016 年5 月我院成立呼吸機質量控制管理小組，并制定了呼吸機質控制度，包括巡檢質控制度、維修質控制度和隨機抽檢質控制度。2016 年5 月至今，對我院使用的西門子、飛利浦等5 種品牌的所有呼吸機的巡檢質控、維修質控以及隨機抽檢質控，使用半自動化質控管理工具進行記錄并分析。巡檢質控、維修質控以及抽檢質控匯總如圖3 所示；呼吸機各參量質控匯總，見表1。

圖3 不同質控性質統計結果

3.2 潮氣量檢測

測量時將呼吸機吸入氧濃度FiO2 設置為40%，呼吸頻率設置為17 次/min，PEEP 設置為4 cmH2O，吸呼比設置為1:2[11]。潮氣量VT 分別取300、400、500、600、800 mL，參數調整后待呼吸機出氣穩定，示值取60、120、180、240、300 s 的瞬時潮氣量，并取平均值為改點示值；輸出值取前5 min Aver_VT 值，各模式下呼吸機潮氣量檢測合格率如圖4 所示。

表1 呼吸機各參量質控匯總表

圖4 呼吸機潮氣量檢測合格率

3.3 呼吸頻率及吸呼比檢測

測量時將呼吸機吸入氧濃度FiO2設置為40%，PEEP 設置為4 cmH2O，吸呼比設置為1:2，潮氣量設置為400 mL[11]。將呼吸頻率分別取10、15、20、30、40 次/min，參數調整后待呼吸機出氣穩定，以平均值法取示值和實際輸出值。各模式下呼吸機呼吸頻率檢測合格率如圖5 所示。

圖5 呼吸機呼吸頻率檢測合格率

測量時，將呼吸機吸入氧濃度FiO2設置為40%，PEEP 設置為4 cmH2O，潮氣量設置為400 mL，呼吸頻率設置為20 次/min[9]。取吸呼比為1:2、1:1.5、1:1、1.5:1、2:1，示值檢測合格率均為100%，輸出值合格率平均99.64%。

3.4 吸入氧濃度檢測

檢測時將呼吸機潮氣量設置為400 mL，呼吸頻率設置為20 次/min，呼吸比設置為1:2，PEEP 設置為4 cmH2O。將吸入氧濃度分別取21%、40%、60%、80%、100%，示值和輸出值均采用穩態瞬時均值。各模式下呼吸機吸入氧濃度檢測合格率如圖6 所示。

圖6 呼吸機吸入氧濃度檢測合格率

注意：氧電池為耗材，部分科室為解決成本，未對氧電池進行及時更換，而選擇關閉氧傳感器，對于氧電池失效呼吸機，部分吸入氧濃度缺失，計算時根據實際測量數據進行計算。

3.5 呼吸末正壓檢測

設置呼吸機參數：吸入氧濃度為40%，呼吸頻率15 次/min， 吸 呼 比I:E=1:2。 分 別 將PEEP 設 置為0、5、10、20、30 cmH2O 進行測量，部分呼吸機（如Hamilton C1/C2）最高PEEP 只能達到25 cmH2O，因而在實際操作中按照實際測量參數進行計算。結果顯示，PEEP 示值總體合格率為100%，輸出值總體合格率為98.24%。

電氣安全主要測量呼吸機接地電阻、絕緣電阻、對地電流，環路阻抗等，合格率100%，在此不是本文討論重點，不再加以敘述。

4 討論與結論

國家食品藥品監督管理總局2017 年發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2016 年度）》[19]顯示，全國上報的有源設備不良事件中，由呼吸機引起的相關不良事件多為致傷、至死的II、III 級不良事件，占有源設備不良事件的6.4%。有報道顯示，超過25%的醫療不良事件是因設備質量問題引起的[20-22]。如何確保臨床安全、有效的使用呼吸機，已經成為了醫院設備，特別是生命支持類設備管理的重中之重。

呼吸機在醫療臨床中具有使用面廣、頻率高、環境要求高的特點，零部件的正常消耗都會導致呼吸機輸出產量的變化，甚至失準。因此，加強對呼吸機的質控和預防性維修，確保呼吸機輸出參量準確有效就顯得尤為重要。本文結合我院呼吸機使用情況，成立了生命支持類設備質量控制小組，設計并開發了符合我院使用的VBA 半自動化呼吸機質量控制管理系統，并利用管理系統進行質量控制數據的記錄于分析，兩年來針對呼吸機等生命支持類設備做了相關的質量控制和預防性維護工作。質量控制顯示：① 我院呼吸機潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、吸入氧濃度、呼吸末正壓、電氣安全單項合格率分別為96.79%、99.28%、99.64%、95.36%、98.24%以及100%，完全合格率93.49%；② 不考慮氧電池失效情況，我院呼吸機吸入氧濃度合格率為95.39%，考慮氧電池失效，吸入氧濃度合格率為78.38%，完全合格率73.45%，氧電池失效/缺失現象在我院表現明顯；③ 由圖6 可知我院呼吸機吸入氧濃度呈現“浴盆”曲線，即呈現中間低兩面高的現象，經后續檢查發現，我院中心供氣體氧源非純氧，經多次、多點檢測發現中心供氧濃度為94.23%±2.38%；④ 對呼吸末正壓檢測筆者發現，臨床使用的模擬肺多為球式模擬肺和夾板模擬肺，夾板式模擬肺呼吸末正壓測量精準度更高，此外在檢測過程中發現較多模擬存在老化、漏氣現象。

醫療設備的質量控制是對設備運行情況的基本考量，也是對臨床設備使用情況總體把控的有效手段。如何提高呼吸機的使用安全性和有效性，減少呼吸機故障率，排除呼吸機安全隱患是新時代醫工人員的工作的必要機能；定期做好呼吸機質量控制和預防性維護保養工作，是確保臨床中使用的呼吸機符合規定的技術標準和要求，同時也是減少呼吸機使用過程中產生的相關不良事件的有效途徑。