前交叉韌帶重建用帶袢鈦板的機械性能試驗研究

高娜，萬敏，姚秀軍，劉萬宗，梁金奎，孫建軍，李坎園

山東省醫療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250101

引言

鎖扣帶袢鈦板廣泛應用于膝關節前后交叉韌帶重建，肩鎖關節脫位固定，腕掌關節固定，足跖、趾間關節及跗跖關節脫位固定和下脛腓聯合分離的固定等。相比傳統的通過解剖復位固定手術來恢復生物力學性能[1]，可以采用關節鏡治療取代開放式的手術[2]，在自體重建期間，可以保持力值的穩定性。最近研究表明，對于韌帶重建手術，在保持一定的運動牽拉力下，可實現股骨和脛骨隧道解剖定位，從而能夠最好地恢復膝關節的自然運動[3-5]。沿定位方向，植入物固定裝置必須提供持續的、足夠的固定力值穩定性直到自體重建完成。一些動物實驗給出了此種植入物的自體重建時間[6-8]，約6 周左右。在自體修復的早期，會發現帶袢鈦板的牽引線圈長度的變化，這種變化會導致鈦板和固定組織之間的微運動，長度延伸到一定程度會使兩者之間的牽引力失效，導致外科手術失敗[9-10]，而長度擴展過程中產生的微移動也會造成定位孔的擴展和治療損傷。

國內尚未見針對前交叉韌帶帶袢鈦板研究的相關文獻和行業標準。針對本產品，國外也未見其相關行業檢測標準。本文擬在此研究基礎上結合生物力學和臨床外科手術操作的經驗，提出帶袢鈦板的機械力學評價試驗方法，包括靜態力學臨床使用安全性評價方法和動態疲勞性能試驗下測定關鍵性指標，即位移變形量評價方法。

1 材料與方法

1.1 試驗樣品

本文選擇2 批次產品，樣品1 為國外進口鎖扣帶袢鈦板，此產品主要用于直徑5 mm 至10 mm 皮質隧道中進行韌帶重建，牽引線采用超高分子聚乙烯的線圈固定在鈦板上，鈦板規格為2 mm×8 mm 對稱結構，鈦板的表面硬度不小于260 HV10。

樣品2 為國內生產鎖扣可調節式帶袢鈦板，牽引線為多重線圈結構（3 重），線徑在0.500～0.599 mm 范圍內，鈦板規格為4 mm×12 mm 對稱結構，鈦板的表面硬度不小于260 HV10。

試驗樣品總量為8 個，樣品型式，見圖1。

圖1 試驗樣品

1.2 儀器設備

1.2.1 固定鈦板裝置

為了盡可能模擬實際臨床試驗，我們選用中間穿孔夾具為鈦板固定裝置，中鉆孔內徑為5 mm 的孔，5 mm 的孔的選取是參考生產商的技術手冊。過小的孔會導致牽引線的磨損，過大孔會影響自體重建[3-5]。圖2 所示，牽引線圈穿過鈦板固定裝置，并與鈦板非鎖扣面接觸。

1.2.2 牽引裝置

牽引裝置（圖3）材料為不銹鋼掛鉤，直徑為4 mm，提供一種可螺紋旋入固定或者裝夾固定的方式，可有效地保證試驗力牽引方向的對中和一致性。

1.2.3 儀器設備

靜態力學試驗機，傳感器最大量程為5 kN，精度為0.5級，專用夾具，配置固定鈦板裝置和牽引裝置夾具。

動態疲勞試驗機，能完成正弦波疲勞試驗，滿足1 Hz試驗頻率要求，傳感器最大量程為5 kN，配置固定鈦板裝置和牽引裝置夾具。

1.3 試驗方案

1.3.1 靜態力學試驗方案

原理：測試鈦板和牽引線的連接強度，固定鈦板與編織線，以毫米標距為20 mm/min 的單位應變率進行拉伸，向編織線處施加一拉力直到牽引線斷裂。

試驗方案：對于兩種規格帶袢鈦板產品各取樣品進行檢測，將可調式帶袢鈦板的牽引線長度調節與固定式規格的長度一致，采用Weston 打結方式[13]，見圖4。在使用儀器設備和專用固定夾具拉伸至牽引線斷裂或其他失效方式，并記錄位移和力值曲線，最大力為樣品失效載荷。

圖2 鈦板固定夾具

圖3 牽引裝置

圖4 帶袢鈦板打結方式

1.3.2 動態疲勞試驗方案

原理：將鎖扣帶絆鈦板固定在夾具上并施加固定頻率的正弦循環拉伸載荷，直到樣品破壞、達到樣品失效的極限或達到設定的終止次數。

試驗方案：動態疲勞試驗的載荷選取應在韌帶生物力學拉伸試驗載荷要求范圍內。對兩種規格的帶袢鈦板各取兩套樣品進行動態疲勞測試，動態疲勞試驗條件：循環次數4000 次、最大載荷300 N、Ra=0.1，頻率為1 Hz，測試并記錄每分段鈦板與牽引線位移變形量（mm）。分段試驗方案，見表1。

表1 帶袢鈦板動態疲勞試驗分段試驗方案

2 靜態力學試驗結果

取樣品四個進行靜態試驗，樣品1 為國產帶袢鈦板，樣品2、3、4 為進口帶袢鈦板，參見圖5 試驗結果。由分析結果數值可見，國內鈦板失效載荷為626.6 N，國外鈦板失效載荷的力值為521.5、539.5 和542.0 N。帶袢鈦板的失效載荷均在500 N 以上。

3 動態疲勞試驗結果

結合動態疲勞試驗方案，選取國內和國外進口樣品各兩個進行測試，在最大值300 N，最小值30 N 力值作用下，每500 次記錄樣品變形量，根據試驗結論繪制了不同樣品每500 次的變形量圖，見圖6。帶袢鈦板動態疲勞試驗變形量數據統計成表格，見表2。

圖5 鈦板和牽引線連接強度

圖6 動態疲勞試驗結果圖

結合圖6 和表2 可知，在第一個500 次循環內，進口樣品1 變形量0.36 mm，進口樣品2 變形量0.37 mm，國內樣品3 為0.74 mm，國內樣品4 為0.50 mm；在第二個500 次循環內樣品1 變形量減少降低為0.04 mm，樣品2 變形量減少降低為0.04 mm，樣品3 變形量減少降低為0.10 mm，樣品4 變形量減少為0.06 mm；在最后一個500 次循環（3500～4000 次）時，樣品1 變形量0.004 mm，樣品2 變形量0.004 mm，樣品3 變形量0.006 mm，樣品4 變形量為0.004 mm；四個樣品在最后一個500 次循環（3500～4000 次）變形量占總變形量比在0.6%～0.8%之間。總之，四個樣品第一個500 次循環內，均有較大的變形量，從500 次往后樣品變形量顯著下降，到最后500 次（3500～4000 次）循環時，變形量占總變形量的百分比均小于1%，增加循環次數已經對變形量的影響很小。同時分析可知，后3000 次占總變形量的百分比：樣品1 為13%、樣品2 為14%、樣品3 為12%，樣品4 為13%，樣品通過1000 次循環已經達到變形量的90%，1000 次可以做為動態疲勞試驗的參考試驗循環次數，4000 次的循環完全滿足帶袢鈦板動態疲勞試驗要求。

4 討論

研究帶絆鈦板靜態力學性能，判定鈦板與牽引線配合下的失效力值，目的之一是判定鈦板與牽引線之間配合鎖扣的連接強度是否滿足韌帶的生物力學性能，是否能夠達到替代韌帶功能的有效性。對于前交叉韌帶拉伸力學性能的研究，王溪原等[14]對10 具尸體解剖并進行拉伸力學試驗，研究發現前交叉韌帶的最大載荷在（380.35±76.45）N。李瑞錫等[15]對3 具成人尸體進行拉伸力學試驗，其最大拉伸力為（295±71）N。以上數據均可以作為判定韌帶拉伸性能的數據參考，結合本文的靜態力學實驗數據，拉伸失效載荷均大于韌帶拉伸最大載荷上限，均能滿足替代韌帶的要求。

研究帶袢鈦板靜態力學拉伸性能的目的之二在于為提供疲勞試驗最大值的作為數據參考，本文取動態試驗的最大值為300 N，約為帶袢鈦板靜態力學拉伸性能最大載荷的50%。選取的疲勞載荷也在韌帶生物力學拉伸試驗最大載荷要求范圍內。

表2 帶袢鈦板動態疲勞試驗變形量結果

研究帶袢鈦板的動態疲勞試驗的目的是測定其在經受拉拉疲勞一定試驗次數時牽引線的位移變形量。外科手術中關注術后早期帶袢鈦板牽引線的位移變形，變形的增大會導致牽引線牽引力的減小同時伴隨著關節的滑移和脫位。關于外科手術中變形量等相關數據未見文獻，但對于韌帶失效在文獻[16]中指出3 mm 的變形量造成了固定組織滑移，文獻[14]中指出15 mm 長的前交叉韌帶，變形量達到21.55%±2.28%時韌帶失效，計算得出是（3.23±0.34）mm 左右，故對于用于韌帶重建的帶袢鈦板本文認為牽引線位移變形量超過3 mm會導致外科手術失效。結合本論文數據分析，進口樣品最后變形量在0.46 mm 和0.47 mm，國產樣品變形量為0.95 mm和0.66 mm。可以判定其性能良好，符合臨床要求。

在文獻[17]中試驗條件為2000 次，文獻[18]中試驗條件為200 次，文獻[19]中試驗條件為500 次，本文考慮到正常人每一天的步數在平均約6000 步，對于韌帶交叉手術的患者，自體組織重建時間約6 周左右，但患者術后運動量少，實際情況可能大于2000 次，本試驗將試驗次數定在4000 次。文獻[18]中指出位移總變形量一般出現在最初的15 次內，但結合本文的試驗數據發現，15 次循環的變形量達到總變形量的20%～30%，樣品通過1000 次循環達到總變形量的90%，到最后500 次（3500～4000 次）循環時，變形量占總變形量的百分比均小于1%，增加循環次數已經對變形量的影響很小，位移變形遞增點主要在1000 次以內。

5 總結

本文結合臨床實際，結合帶袢鈦板在韌帶重建臨床手術結構和特點，提出帶袢鈦板的機械性能評價試驗方法，可以得出以下結論：① 建立帶袢鈦板機械性能的專用夾具設計方案和機械性能檢測方法；② 提出帶袢鈦板靜態力學性能下的失效載荷要求應大于韌帶拉伸力學性能最大載荷的評價原則，針對前交叉韌帶拉伸性能試驗統計，最大載荷在220～460 N之間，本文認為，用于前交叉韌帶重建的帶袢鈦板靜態拉伸失效載荷大于500 N 以上可以滿足臨床使用要求；③ 對帶袢鈦板動態疲勞試驗力值和試驗次數給出指導性的選擇方案，本文前交叉韌帶重建用帶袢鈦板最大疲勞載荷為300 N，約為帶袢鈦板靜態力學拉伸性能最大失效載荷的50%，本文試驗循環次數，結合人體步次、患者情況和國外數據選擇4000次進行試驗，并通過試驗得出，在500 次疲勞試驗循環次數，位移變形量呈顯著增加，通過1000 次循環達到總變形量的90%，1000 循環次數后趨于平滑，變形量影響很小，1000 循環次數可以做為動態疲勞試驗的參考試驗循環次數，4000 次的循環完全滿足帶袢鈦板動態疲勞試驗要求；④ 對于動態疲勞試驗結果的判定，結合韌帶失效性能，給出以超過3 mm位移變形量為產品臨床失效的判定方式。