無創自動測量血壓計靜態壓力比對

顧加雨，張瑩，張超，夏炎

江蘇省計量科學研究院 電離輻射與醫學工程計量研究所，江蘇 南京 210023

引言

血壓是一項重要的生理參數，血壓值處于正常范圍內是人體保持健康狀態的必要條件，同時血壓值也常被用作高血壓等疾病的重要診斷依據[1]。因此，準確、可靠地檢測受試者個體的血壓值，對于正確評價該受試者個體的生理、病理狀態具有重要價值。當前，無創檢測血壓的方法有人工柯式音聽診法、示波法、電子柯氏音法、動脈張力測量法、動脈容積鉗制法、脈搏波速度法、超聲測壓法、脈搏波特征參數法等[2-5]。電子血壓計普遍采用示波法測量人體血壓，一般由一個數字壓力顯示裝置、袖帶和連接管路組成[6]。電子血壓計作為家庭和醫療機構各科室的常用設備之一，其量值的準確與否直接關系到患者的身體健康甚至是生命安全[7]。依據江蘇省市場監督管理局年度比對計劃，江蘇省計量科學研究院作為主導實驗室開展了無創自動測量血壓計量值比對，對省內建立的無創自動測量血壓計檢定裝置進行量值比對。

1 材料與方法

1.1 比對樣品

本次比對樣品為示波法原理的電子血壓計，由江蘇省計量科學研究院提供。電子血壓計廠家為歐姆龍，型號為HEM-7511。配套設備為深圳一測生產的規格型號為500 mL 的硬質金屬容器和歐姆龍公司生產的血壓計專用插件。

購置的HEM-7511 型電子血壓計數量為5 臺，通過靜態壓力重復性實驗，選取其中重復性最好的一臺電子血壓計作為比對樣品。此重復性試驗中，靜態壓力測量所用計量標準器具分別為全自動壓力校驗儀，準確度等級為0.02 級，屬于江蘇省計量科學研究院建立的無創自動測量血壓計檢定裝置，并且符合JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》[8]的要求。根據重復性數據出廠編號為20180202580AF 的電子血壓計其重復性結果最好，故選取其作為本次比對試驗的比對樣品。

1.2 參考值的確定

以主導實驗室的無創自動測量血壓計檢定裝置在規定條件下對量值穩定的電子血壓計的靜態壓力測量誤差作為本次比對的參考值。用膠管和三通把血壓計與硬質金屬容器、標準壓力計（或血壓模擬器）連接起來。比對時將血壓計調至靜態壓力測試模式，由標準壓力計對血壓計加壓至260 mmHg，進行兩次預壓實驗。設置標準壓力計示值為150 mmHg，并對血壓計進行壓力測量，用血壓計靜態壓力值與血壓模擬器（或標準壓力計）壓力示值之差為血壓計靜態壓力示值誤差。上述過程測量兩次，取兩次測量的較大誤差值作為該標準壓力值所測得的靜態壓力示值誤差。

表1 靜態壓力參考值的確定（mmHg）

主導實驗室在比對開始前、中間和結束后，分別測量無創自動測量血壓計靜態壓力示值并計算誤差。以三次測量所得誤差的平均值作為本次比對靜態壓力的參考值，如表1 所示靜態壓力參考值為0。

2 結果

2.1 參比實驗室測量結果

20 家參比實驗室比對現場試驗測量誤差以及測量結果的擴展不確定度如圖1 所示。

圖1 參比實驗室靜態壓力誤差的測量結果和測量擴展不確定度分布圖

2.2 比對依據

參比實驗室比對結果的一致性是指各實驗室比對結果與參考值的一致程度，用En 值表示；參比實驗室比對結果滿意度的判定根據En 值方法。當|En|≤1，比對結果判定為滿意；當|En|＞1，判定為不滿意。

其中，Xlab為參加比對實驗室的測量值；Xref為主導實驗室參考值；Ulab為參加比對實驗室測量結果的擴展不確定度（k=2）；Xref為主導實驗室測量結果的擴展不確定度（k=2）；n 為實驗室號。

2.3 比對結果

本次無創自動測量血壓計量值比對涉及全省20 家參比實驗室，江蘇省計量科學研究院作為主導實驗室，從比對細則起草宣貫、比對實驗到完成比對報告歷時三個月。各參加比對實驗室都十分重視此次比對，均能按照比對細則的要求向主導實驗室提供了完整的技術文件，包括計量標準考核證書復印件、計量標準器有效溯源文件復印件和比對實驗人員的計量檢定員證復印件、比對實驗結果、不確定度評定報告。主導實驗室負責起草了比對細則、完成了全部電子血壓計的比對實驗、實驗數據處理并撰寫比對報告。

各參比實驗室的比對結果如表2 所示，En 值都小于1，都符合要求，均為滿意。不過實驗室F 和實驗室K 靜態壓力比對結果雖然滿意，但已接近臨界狀態，需要檢查實驗室技術能力，采取預防措施。

表2 靜態壓力比對結果及En值判定表

3 討論

3.1 比對結果分析

通過這次比對可以看出，各參比實驗室給出的量值與參考值相比沒有明顯的系統偏差，且不確定度的評定基本合理，保證了比對結果在等效限內，證明了目前無創自動測量血壓計的量傳系統是可靠的。但比對中也發現了問題，主要表現在以下幾個方面。

（1）比對過程中參比實驗室技術人員不了解電子血壓計靜態模式的進入方式。按照JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》[8]示波法電子血壓計須檢定靜態壓力項目，該項目操作要點即為電子血壓計進入靜態模式[9-10]。不同品牌或不同型號的電子血壓計進入靜態模式的方式也不同，這些方式都需要檢定人員去學習和掌握。比對樣品為歐姆龍的HEM-7511 型電子血壓計，需借助專用插件才能進入靜態模式，操作過程如下：電子血壓計插上AC 穩壓電源，然后接通電源，并打開電子血壓計的電池盒蓋，將靜態模式開啟專用插件（圖2）插入電池盒內左上方的方格內（圖3），接著將電子血壓計翻到正面（顯示屏朝上），用手指按住專用插件不放，然后按下“開始/停止”按鈕后血壓計屏幕上顯示“0”，血壓計即進入靜態測試模式，即可連接標準設備對電子血壓計進行靜態壓力示值誤差檢定。比對過程中多數參比實驗室技術人員沒有進入靜態模式的意識而且也不知道如何進入靜態模式。電子血壓計作為常規醫療設備，廣泛用于各級醫療機構，故作為持證檢定人員需掌握各種常見品牌和型號的血壓計的靜態模式進入方法，可以熟練進行電子血壓計的靜態壓力檢定。

圖2 歐姆龍血壓計專用插件

圖3 歐姆龍血壓計靜態模式進入方式

（2）比對設備最大允許誤差或準確度等級不符合規程要求。JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》[8]中要求血壓模擬器或標準壓力計測量范圍為0～40 kPa，最大允許誤差為±0.1 kPa 或±0.75 mmHg。根據溯源證書個別參比實驗室所使用的標準器具已超過±0.1 kPa 的要求。

（3）應按照檢定規程建立計量標準，計量標準器及主要配套設備應完整齊全[11-14]。JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》[8]中要求檢定有設備有標準壓力計、血壓模擬器、硬質金屬容器和秒表。由于現有的血壓模擬器均帶有標準壓力計功能，故建立無創自動測量血壓計檢定裝置只需配備血壓模擬器、硬質金屬容器和秒表三個設備即可。而共有9 家參比實驗室無創自動測量血壓計檢定裝置計量標準考核證書中沒有硬質金屬容器或秒表，未按照檢定規程要求建立計量標準。

3.2 意見與建議

此次比對試驗客觀地反映了目前我省各計量機構對無創自動測量血壓計的測量能力，考察了各個實驗室計量標準裝置的可靠性，真實反映各參比實驗室儀器設備的測量狀態，在保證無創自動測量血壓計壓力量值統一方面起到了積極的推動作用。

為了提高全省法定計量技術機構在無創自動測量血壓計檢定工作的科學性與公正性，針對此次比對試驗中出現的問題，提出如下建議：① 使用符合JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》[8]要求的血壓模擬器，即血壓模擬器的測量范圍和準確度等級應符合規程要求；② 江蘇省醫療儀器計量培訓考核基地繼續加大包括電子血壓計在內的常用醫用計量器具的培訓工作，提高全省醫學計量行業人員的操作和理論水平；③ 各級計量技術機構完成標準器送檢后，做好證書確認工作，發現證書中標準器示值誤差超過檢定規程中要求及時進行修理，無法進行修理或修理后仍達不到規程中要求的，及時進行標準器的淘汰和更換；④ 實驗室F 和實驗室G 需要檢查實驗室技術能力，分析原因，進行項目風險評估，必要時采取預防或糾正措施。

4 結論

無創血壓是評價心血管功能的常用方法，能夠及時準確地監測血壓，對了解病情、指導心血管疾病的治療具有重要意義。通過此次全省范圍的比對，全面、真實地了解全省各法定計量技術機構對無創自動測量血壓計量值的測量水平，通過分析測量結果，公正、科學地反映各法定計量技術機構無創自動測量血壓計的測量能力，考察實驗室計量標準裝置的可靠性，以此規范計量標準裝置的溯源方法，以達到量值準確、一致。