新監督法規下醫療設備全生命周期管理實踐

林青，熊金芹，陳軍

武漢大學人民醫院 醫療設備處，湖北 武漢 430060

引言

醫療設備是醫院現代化發展的重要標志之一，也是醫院提供臨床服務的重要物質基礎[1]。隨著社會與科技的高速發展、國家醫藥衛生體制改革的持續深化以及財政部門、國資管理部門對國有資產監督管理的新要求使得設備管理越來越細化和復雜[2]。《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18 號）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號）《國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定》（國務院令第680 號）的相繼出臺，如何在依法合規的前提下，做好醫療設備全生命周期管理，是醫療設備管理人員亟待解決的問題。本文以我院新形勢下醫療設備管理實踐為基礎形成有效的管理措施，為醫院醫療設備管理部門提供切實可行的管理指導。

1 行業對我們的要求

1.1 技術性強

醫療設備管理技術性強，覆蓋面包括生物醫學工程、臨床醫學、護理學、管理學、經濟學、信息技術、電子技術、材料學、會計學等，具有多學科復合型特點。同時，對管理團隊的要求較高，須實現全方位綜合管理，其中包括政策法規、政府采購、免稅管理、招投標、放射防護、壓力容器、醫療設備處置、檔案管理、不良事件上報等方面的管理。

1.2 全方位涵蓋

現代醫療設備管理應樹立綜合管理的觀念，即全生命周期管理（Product Life-Cycle Management，PLM），它包含了論證、采購、驗收、使用、維修、報廢、不良事件監測以及醫療設備的質控管理等一系列過程[3]，涵蓋了計劃管理、采購管理、資產管理、使用管理、評價管理等多項內容。

1.3 督查頻繁

新監管法規下，管理屬地化，飛檢常態化。醫療設備管理須全程接受醫院審計、招投標、監察等部門監督；全程接受各級行政管理部門監督，包括不限于衛生健康委員會、各級市場監督管理局、各級質量技術監督管理局、衛生計生委綜合監督局、財政廳、環保廳、海關等。

1.4 風險高

風險主要來于信息安全、產品質量安全、使用安全、管理安全等方面[4]。醫療設備的質量與安全是醫療質量與安全的重要組成部分，涉及醫療設備的全生命周期：采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、更新和報廢[5]。全生命周期任何環節的安全風險都將間接或直接影響醫療質量、患者安全和醫院利益。

信息安全包括運行設備軟件的黑客病毒控制、招投標中的串標圍標、透露標底等；產品質量安全主要包括產品質量好壞，價格體系的評估、論證、選購、驗收等；使用安全包括臨床醫師培訓、使用方法、使用時間及使用年限等；管理安全包括全過程，其中管理人員的自律、管理制度及SOP 的建立尤為重要。

2 我院醫療設備全生命周期管理實踐

2.1 目標管理

緊緊圍繞“質量、安全、效益”，在遵循國家相關法律、政策、方針的基礎上，結合醫院醫療設備的配置和使用情況制定具有我院特色的全生命周期管理策略，包括計劃管理、采購管理、資產管理、使用管理、評價管理等內容，加強對臨床的“管理、服務、指導”。

2.2 醫療設備全生命周期管理實踐

醫療設備全生命周期管理是申請開始到計劃、采購、驗收、資產、使用、評價的全過程，主要通過任務細化、標準量化、流程優化、工作協同化、關鍵控制點模塊化進行醫療設備的精細化管理[6]。同時，確保醫療設備在全生命周期中各個環節運行正常并進行真實、準確、完整記錄，實現醫療設備效能最大化[7]。我院醫療設備全生命周期管理的概況，見圖1。

圖1 我院醫療設備全生命周期管理

2.2.1 計劃管理

《醫療衛生機構配置管理辦法》規定：醫學裝備管理部門應當根據本機構發展規劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。單價在1 萬元以上或一次性批量價格在5 萬元及以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。醫院如何保證必要及合理的醫療設備配置、有效控制醫療費用的不合理增長，以及醫療設備計劃管理的科學化、精益化，已成為現代醫院經營管理中的重要組成部分[8]。

我院構建了醫療設備配置決策的多學科協作治療模式（Multidisciplinary Team，MDT），按照學科申報-醫療設備處調研審核-學科預論證-醫療設備處專項評估-醫學裝備管理委員會論證-醫院決策-編制年度裝備計劃的流程加強計劃管理。通過此過程，避免了學科的盲目申請及重復建設，大大增強了醫療設備計劃的科學性和實用性。

2.2.2 采購管理

《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《醫療衛生行風建設九不準》《關于印發2018 年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理的通知》等均對醫療設備采購有明確的要求。醫院應結合其自身的功能定位、學科發展、社會責任及財務狀況，對產品的技術成熟度、功能適用性、售后保障等多方面進行考察，采購適合的醫療設備，避免盲目追求高配置、高性能的醫療設備[9]。

我院嚴格按照法律法規要求，依據醫療設備年度計劃，對于大型設備、計劃購置多臺設備、打包維保的項目進行采購前論證，其形式包含選型論證、適宜性論證和可行性論證。遵循“依法合規，滿足臨床需求，充分引入競爭，價格適宜”的原則，同時兼顧代表性與適宜性，建立“設備+維修”“設備+耗材”“設備+試劑”的商務洽談模式。在采購過程中規范流程，并邀請紀檢部門全程監督[10]。

另外，需要加強驗收管理，保存驗收資料，建立專項檔案；還需加強代理商管理，細化管理標準，明確工程師培訓需求和維護保養要求。

2.2.3 資產管理

按照《湖北省行政事業單位國有資產處置管理辦法》，我院建立了物資管理系統，加強報廢鑒定，嚴格資產管理。通過信息化技術手段辨識、處理、挖掘設備數據，統計分析設備運行情況、維修折舊及報廢情況，為醫療設備管理工作提供實時有效數據，為醫院管理層不斷優化管理措施、決策提供依據。

2.2.4 使用管理

使用管理是從設備購入后到報廢的整個過程，包括檔案管理、臨床應用管理、重點關注設備管理、培訓考核、維修保養和不良事件監測等。在《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》中對使用管理均有明確要求。

（1）網格化管理，“治未病”。《黃帝內經》所言“上醫治未病，不治已病，此之謂也”。醫療設備是否能夠正常的使用，在很大程度上取決于日常的維保管理。醫療設備的維保是一種主動性、預防性行為[11]。我院擬定了《醫療設備維修、保養管理辦法》，將三級保養與日常巡查相結合。實行工程師駐科、網格化管理，對大型設備（CT/PET-CT、MRI、ECT、DSA、直線加速器等）、放射設備、壓力容器和急救生命支持類設備等實行專人專管；建立了工程師工作日歷，實行“7×24 小時”技術保障；建立了兩支管理隊伍——醫學裝備質量安全管理小組和臨床科室醫學裝備管理小組，圍繞“質量、安全、效益”，加強“管理、服務、指導”。

（2）加強培訓與考核。在美國急救醫學研究所（ECRI）發布的在2013～2017 年的十大醫療技術傷害中，醫療器械的自身風險不容忽視，因醫療器械不當使用造成傷害是十大醫療技術傷害的重要組成部分[12]。醫療器械的規范使用是醫療和患者安全的有力保證[13]。我院構建了以患者安全為中心的培訓體系，組建了培訓講師團隊，將“質量、安全、效益”和“管理、服務、指導”融入培訓中。培訓類型主要包括醫學裝備管理培訓、醫療設備驗收時操作培訓、大型/精密貴重醫療設備使用前培訓考核和急救、生命支持類設備專項培訓。針對不同的培訓對象，采用適宜的培訓方式，真正做到了培訓全覆蓋，提高了醫療設備的使用率和完好率，降低了用械風險，保證醫療設備的最優化運行，從而創造出最大的社會效益和經濟效益[14]。

（3）不良事件監測。國家《醫療器械不良事件監測和評價管理辦法（試行）》明確指出，醫療設備不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導開展醫療器械再評價工作的依據。我院編制了《醫療器械不良事件工作手冊》，開展醫療設備不良事件的培訓、上報與日常監測并對不良事件進行案例分析、通報預警。

2.2.5 評價管理

我院按照《三級綜合醫院評審標準》建立了涵蓋醫學裝備臨床管理考核評價、醫學裝備使用評價、代理商評價的考核評價體系。從采購管理、使用管理、維保管理、質控管理、固定資產管理、不良事件上報管理、代理商評價管理7 個方面進行評價，主要指標有急救、生命支持類設備完好率，急救、生命支持類醫療設備預防性維護保養完成率，醫療器械安全（不良）事件上報數，醫療器械使用培訓次數，計量醫療設備周期檢定完成率，檔案管理、資質管理達標率，醫療設備處人員崗位職責考核合格率等。對已經驗收入院的設備，根據科室使用情況進行實際統計分析評價，評價結果應用于后期設備論證[15]。每月對臨床科室進行醫學裝備使用管理考核（圖2），不斷精進以持續改進。

2.3 管理效果

新監督法規下，通過完善醫療設備管理的環節和流程，明確各部門的職責，從醫療設備全生命周期提升醫療設備精細化管理水平；加強對醫療設備信息的管理，保證信息溝通和反饋渠道的暢通，增強員工對設備管理的認同度、重視度，保證各部門明晰目標責任，推動設備管理目標的實現[16]；構建以患者安全為中心的培訓體系，加強技術管理，有效降低醫療設備的故障率。表1 列舉了我院醫療設備全生命周期管理成效。

表1 我院醫療設備全生命周期管理成效

圖2 醫學裝備臨床管理考核標準及評分

3 討論與總結

醫療設備全生命周期管理對提高醫院臨床診斷與治療質量至關重要，我院按照法律法規要求，建立醫學裝備管理委員會、設備管理部門和使用科室三級管理制度。實行全生命周期管理的方法，不斷加強臨床工程隊伍建設，充分發揮臨床工程師的作用，激發內動力，提高專業技術知識和業務水平，提升醫療設備整體管理水平，發揮效益最大化，有效地保證了臨床使用安全。

新形勢下，隨著管理屬地化、飛檢常態化的發展趨勢，醫學裝備管理必須規范化。我院醫療設備全生命周期管理模式能夠有效地提升醫療設備管理水平，并降低使用風險，從而有效推動醫院的可持續發展。